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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理分析論文
藥品生產(chǎn)是關(guān)系到我國國民醫(yī)療健康的大事，在我國現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)的質(zhì)量規(guī)范方面也進行了嚴格的規(guī)定。在藥品生產(chǎn)中存在的任何一個質(zhì)量管理漏洞都可能造成嚴重的后果，甚至會造成重大的不可挽回的損失，還會威脅著人們的生命健康安全。
一、我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的一些問題
1.缺乏完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
在我國的一些醫(yī)藥企業(yè)中，還沒有建立起完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，一些藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理措施也不夠嚴格，并且存在一些漏洞。例如，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中對于工作人員的操作流程規(guī)定不嚴格，并且對于各個環(huán)節(jié)中操作人員的責任也不夠明確，這些都是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不完善的體現(xiàn)。對于藥品生產(chǎn)來說，缺乏完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度便給藥品生產(chǎn)造成了一定的質(zhì)量風險，藥品的生產(chǎn)對于設(shè)備、人員操作和制備環(huán)境等有著嚴格的要求，一旦出現(xiàn)管理疏忽，就可能造成嚴重的藥品質(zhì)量問題。
2.工作人員缺乏質(zhì)量意識
在藥品生產(chǎn)中，很多工作人員非是制藥相關(guān)專業(yè)的人才，也缺乏嚴格的生產(chǎn)培訓，這就使得一些工作人員在藥品生產(chǎn)中缺乏質(zhì)量意識，對于自己的操作缺乏嚴格的要求。例如，工作人員的個人衛(wèi)生保護方面，在藥品生產(chǎn)中對很多工作人員的要求都是非常嚴格的，要求工作人員不能攜帶任何菌體，如果工作人員沒有較強的質(zhì)量意識，就可能無法做好個人保護工作，從而給藥品的制備環(huán)境帶來一些風險。同時，一些工作人員在操作的過程中執(zhí)行操作流程，這也是工作人員質(zhì)量意識不高的體現(xiàn)。
3.GMP應(yīng)用不完善
GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一個重要質(zhì)量管理標準，也是目前國內(nèi)制藥企業(yè)所主要實行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準。然而在我國的一些制藥企業(yè)中，對于GMP的應(yīng)用措施只是停留在表面。而且在GMP應(yīng)用的監(jiān)督方面也存在一定的缺陷，而且隨著新版GMP的推廣應(yīng)用，這種監(jiān)督不力的問題在GMP準則細化方面造成了很大的不利影響。
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中問題的解決對策
1.建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
作為制藥企業(yè)，應(yīng)當樹立起正確的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理意識，提高對于藥品質(zhì)量的重視，加大在藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量管理力度，以更加嚴格的藥品生產(chǎn)治理管理措施保障藥品的質(zhì)量安全。建立起完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理制度中應(yīng)當明確各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)工作人員的責任，制定嚴格的工作人員操作流程，并且監(jiān)督工作人員的操作。加大藥品質(zhì)量的控制，采取嚴格的藥品檢驗制度，在每個批次的藥品生產(chǎn)中都要抽取部分藥品進行質(zhì)量安全檢驗，對于出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品批次一定按照標準執(zhí)行規(guī)定，絕不能讓存在質(zhì)量問題的藥品注入市場。
2.提高工作人員的質(zhì)量意識
制藥企業(yè)應(yīng)當對工作人員進行相關(guān)的培訓，提高工作人員的質(zhì)量安全意識，應(yīng)當使工作人員認識到，藥品質(zhì)量安全問題對于藥品生產(chǎn)企業(yè)和企業(yè)發(fā)展是非常重要的，一旦由于工作的疏忽造成藥品質(zhì)量問題，可能給企業(yè)帶來無法挽回的損失，同時還會危害生命的健康安全。在藥品生產(chǎn)中，工作人員應(yīng)當對自己嚴格要求，嚴格按照操作流程規(guī)定進行生產(chǎn)操作，注重個人細菌防護問題，對于一些藥品制備要求無菌的環(huán)境生產(chǎn)環(huán)節(jié)，相關(guān)工作人員要按照規(guī)定做好防護工作。另一方面，工作人員在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，應(yīng)當是把質(zhì)量安全意識貫穿于整個藥品生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)的，并且以高度負責的態(tài)度去工作，認識到自己工作的重要性。
3.開展好GMP應(yīng)用工作
制藥企業(yè)應(yīng)當認真落實新版GMP實施工作，自覺肩負起制藥企業(yè)在保障藥品質(zhì)量安全方面的責任，做好新版GMP關(guān)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)規(guī)定細化的工作，同時建立起完善的機制，保障新版GMP的實施。這也要求制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門提高對于GMP的認識，特別是對于新版GMP質(zhì)量管理核心內(nèi)涵的認識，針對一些特殊的藥品制備，應(yīng)當采取更加嚴格的質(zhì)量管理標準。也就是說，企業(yè)可以對GMP進行相應(yīng)的改變，但是執(zhí)行標準應(yīng)當高于GMP，以更加嚴格的生產(chǎn)質(zhì)量管理標準來保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全。
三、結(jié)語
在藥品生產(chǎn)中，質(zhì)量管理是直接關(guān)系到藥品質(zhì)量安全的環(huán)節(jié)，在質(zhì)量管理過程中出現(xiàn)的一些問題可能給藥品生產(chǎn)帶來嚴重的質(zhì)量問題，甚至嚴重威脅人民的生命健康安全。我國制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)管理中還存在著一些問題，對GMP的應(yīng)用也不夠完善，并且普遍存在工作人員質(zhì)量安全意識不高、質(zhì)量管理制度不完善的問題。為了保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全，應(yīng)當積極地對這些問題進行改正，樹立正確的藥品質(zhì)量安全意識，以利于促進制藥企業(yè)的發(fā)展。
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