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關(guān)于簡要分析六西格瑪質(zhì)量管理方法在臨床化學(xué)實驗室中的應(yīng)用的論
六西格瑪(6σ)質(zhì)量管理方法最早起源于美國摩托羅拉公司，之后廣泛應(yīng)用于企業(yè)管理中，并取得令人矚目成績，Nevalainen等于二十世紀九十年代首次將六西格瑪質(zhì)量管理引入到實驗室質(zhì)量管理中，我國在2000年左右開始在醫(yī)院管理領(lǐng)域進行應(yīng)用，近年來隨著ISO15189實驗室認可工作的逐漸展開，越來越多的國內(nèi)臨床實驗室將六西格瑪管理方法應(yīng)用到實驗室的質(zhì)量管理體系中，本研究應(yīng)用六西格瑪質(zhì)量管理方法對我實驗室中臨床化學(xué)檢測項目進行質(zhì)量評價，計算各項目的西格瑪水平及質(zhì)量目標指數(shù)，指導(dǎo)實驗室的質(zhì)量改進，為六西格瑪質(zhì)量管理方法在臨床實驗室的逐步推廣應(yīng)用提供實驗數(shù)據(jù)支持。
資料與方法
1.一般資料
以本實驗室參加2014年衛(wèi)計委臨床檢驗中心常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)量評價(external quality assessment, EQA)的項目作為研究對象，共計22個項目，包括鉀(K)、鈉(Na)、氯(Cl)、鈣(Ca)、葡萄糖(Glu)、肌酐(Cre)、尿素(BUN)、總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、磷(P)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、γ谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(γ-GT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)、淀粉酶(AMY)、尿酸(UA)、總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)、總膽固醇(TCH)、甘油三酯(TG)。
2.儀器與試劑
2.1 儀器
美國貝克曼庫爾特公司生產(chǎn)的DXC800 及AU5800 全自動生化分析儀。2.2 試劑K、Na、Cl、Ca、Glu、Cre、BUN、TP、ALB 由廣州標佳提供，P 由南京威特曼提供。以上項目測定儀器為DXC800 全自動生化分析儀。ALT、AST、ALP、γ-GT由北京中生北控提供，CK、LDH 由南京威特曼提供，UA 由上海執(zhí)誠提供，AMY、TBIL、DBIL 由美國貝克曼庫爾特提供， TCH、TG 由日本第一化學(xué)提供。以上項目測定儀器為AU5800 全自動生化分析儀。室內(nèi)質(zhì)控品為由伯樂公司(BIO-RAD)提供的定值血清質(zhì)控品，共2個水平，批號分別為45661 和45663。
3.方法
3.1 西格瑪(σ)水平計算
依照公式σ=(TEa-bias)/CV[2,3]計算各生化項目的σ數(shù)值，分析σ水平構(gòu)成比。TEa(%)為允許總誤差，參照美國臨床實驗室改進修正法案(CLIA'88)給出的質(zhì)量評價限，其中由于K、Na、Cl項目給出的質(zhì)量評價限為SD絕對數(shù)值，無法計算σ數(shù)值，此3項目TEa 參照國家衛(wèi)生行業(yè)標準(WS/T403-2012)給出的質(zhì)量評價限。bias 即不正確度偏移，以本實驗室參加的2014年度衛(wèi)計委臨床檢驗中心常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)評總計3 次結(jié)果的平均偏移作為數(shù)據(jù)來源。CV 為不精密度，來源于本室2014年1～12月的室內(nèi)質(zhì)控的累積CV結(jié)果，由于2個水平的室內(nèi)質(zhì)控品的CV存在較明顯差異，故分別計算各項目的不同σ水平。
3.2 計算各項目質(zhì)量目標指數(shù)(quality goal index QGI)
QGI= bias%/(1.5×CV)，用以查找分析項目未達到6σ的主要原因，QGI<0.8，提示導(dǎo)致方法性能不佳的原因主要出現(xiàn)在不精密度方面，需優(yōu)先改進精密度;qgi>1.2時，提示問題主要在于方法正確度較差，需優(yōu)先改進正確度;QGI在0.8～1.2之間，提示問題出現(xiàn)在不精密度和不正確度兩方面，均需進行改進。3.3 根據(jù)各項目的σ值選擇Westgard 室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則σ數(shù)值越高，表示項目方法性能越好，質(zhì)量控制規(guī)則越簡單，反之質(zhì)量控制越嚴格。當σ>6 時，可使用2個水平質(zhì)控品和13S 質(zhì)控規(guī)則;當5<σ<6，可使用2個水平質(zhì)控品和13S、22S、R4S 質(zhì)控規(guī)則;當4<σ<5 時，需在每批次測定中使用4個水平質(zhì)控品和13s、22s、R4S、41S 質(zhì)控規(guī)則;當3<σ<4 時需增加10`x 規(guī)則。當σ<3 時，即使選擇全質(zhì)量控制規(guī)則亦不能滿足質(zhì)量要求。
結(jié) 果
1.各生化項目依據(jù)2個水平室內(nèi)質(zhì)控CV 值分別計算σ水平及QGI 指數(shù)結(jié)果見表1。22個檢測項目以高水平室內(nèi)質(zhì)控CV 值計算所得的σ平均值為5.88，顯著高于以低水平室內(nèi)質(zhì)控CV 值計算所得σ平均值3.91(P<0.01)。σ值≥6 的項目按QGI 要求無需進行質(zhì)量改進，σ(高水平)<6 的項目有14個，其中需優(yōu)先改進精密度(QGI<0.8)的項目有13個(92.8%)，精密度與正確度(1.2<QGI<0.8，均需優(yōu)先改進精密度。其QGI 的項目有19個(7.2%);σ(低水平)
2.各項目分別以2個水平室內(nèi)質(zhì)控CV 計算所得σ值分布情況見表2。其中σ(高水平)>6的項目比例為36.4%，明顯高于σ(低水平)的13.6%;σ(高水平)<3 的項目比例為9.1%，明顯低于σ(低水平)的31.8%。
討 論
西格瑪(σ)原指統(tǒng)計學(xué)上的標準差，是用來表示一組數(shù)據(jù)或過程輸出結(jié)果離散程度的指標，其值大小可反映質(zhì)量水平高低，將6σ質(zhì)量管理方法應(yīng)用到臨床實驗室也只是近十年來的事情。σ值≥6(6σ)代表著國際質(zhì)量水平，表示100萬次機會中只有3、4個缺陷的可能，是期望達到的最高質(zhì)量目標，在醫(yī)學(xué)實驗室檢測中意味著檢驗結(jié)果具有較高的質(zhì)量，而3σ代表著最低質(zhì)量水平，表示100 萬次機會中缺陷高達66810個，對醫(yī)學(xué)實驗室而言意味著檢測方法需采取措施進行改進或改用其他檢測方法。計算σ值可采用EZ Rules或QCCS2008軟件系統(tǒng)繪制σ度量圖及操作過程規(guī)范圖(OPSpecs)，但由于軟件操作復(fù)雜且價格昂貴，無法在臨床實驗室中普及，而采用室間質(zhì)評結(jié)果或正確度驗證計劃結(jié)果及室內(nèi)質(zhì)控累積數(shù)據(jù)計算σ值具有操作簡單、無需額外費用等優(yōu)勢，有利于在臨床實驗室中推廣應(yīng)用。
采用公式σ=(TEa-bias)/CV 計算項目σ值時，文獻報道均是以2個水平室內(nèi)質(zhì)控的合成CV 進行計算或平均σ值作為項目的最終σ值，但在臨床實際工作中，高值水平室內(nèi)質(zhì)控CV 與低值水平質(zhì)控CV 常存在較明顯差異，其分別計算所得的σ值也存在較大差異，本研究結(jié)果顯示，σ(高水平)平均值為5.88，顯著高于σ(低水平)平均值3.91(P<0.01);其σ水平分布比例也存在較大差異，其原因主要是由于低值水平質(zhì)控cv clia="" amy="" na="" dbil="" tbil="">6，顯示原裝配套試劑的分析性能要優(yōu)于開放性試劑，在對項目進行改進措施后如仍不能改善項目σ值時，實驗室可考慮更換為原裝配套試劑。分別計算項目的不同σ值，可進一步了解該項目在不同測定范圍的分析性能差異，并通過分別計算其QGI 指數(shù)大小，來查找分析性能不佳的原因，提出相應(yīng)改進措施。研究結(jié)果顯示，σ(低水平)<6 的19個項目其QGI 值均<0.8，需優(yōu)先改進精密度。σ(高水平)<6 的14個項目中需優(yōu)先改進精密度有13個，精密度與正確度均需改進的項目有1個。
目前國內(nèi)的臨床化學(xué)實驗室多數(shù)通過Levey-Jennings 質(zhì)控圖，以Westgard質(zhì)控規(guī)則來進行室內(nèi)質(zhì)控。但如何選擇適合自身實驗室的質(zhì)控測定數(shù)量及質(zhì)控規(guī)則，一直是實驗人員比較困惑的問題，在沒有選擇依據(jù)的情況下，許多實驗室只選擇Westgard 質(zhì)控規(guī)則中某幾項如13s和22s 等作為室內(nèi)質(zhì)控失控規(guī)則。而通過6σ質(zhì)量管理辦法，計算每個測定項目的σ值，根據(jù)σ值大小來選擇每批測定中質(zhì)控品數(shù)量及質(zhì)控規(guī)則不失為一個簡單科學(xué)的方法。此外通過2個水平室內(nèi)質(zhì)控CV 結(jié)果分別計算項目的σ值，在室內(nèi)質(zhì)控操作時可分別選擇相應(yīng)的Westgard質(zhì)控規(guī)則來對項目進行質(zhì)量控制，有利于進一步改進實驗室的質(zhì)量控制水平。對于σ>6 的項目可通過選擇每批2個水平質(zhì)控品及13s規(guī)則來進行室內(nèi)質(zhì)量控制，有利于實驗室的成本控制及提高檢測效率，但對于σ值較小的項目需要實驗室增加質(zhì)控頻次和質(zhì)控數(shù)量，并要增加質(zhì)控規(guī)則甚至是全部的Westgard 規(guī)則來對項目變異進行質(zhì)量控制，在實際操作中會導(dǎo)致實驗室成本增加及降低日常工作效率，此外對于某些失控規(guī)則如10`x 出現(xiàn)時，實驗室該如何針對此失控進行糾正，以及在選擇TEa 時以生物學(xué)變異或CLIA 88或EQA的質(zhì)量要求時會得到不同的σ值，均是在6σ質(zhì)量管理方法應(yīng)用于醫(yī)學(xué)檢驗實驗室時比較現(xiàn)實的問題，尚需在臨床實踐中進行進一步探索。
盡管如此，6σ質(zhì)量管理方法作為一種新興的質(zhì)量管理概念引入到醫(yī)學(xué)實驗室中，可對檢測項目的分析性能進行較為客觀的評價，結(jié)合QGI可查找項目性能不佳原因并提出相應(yīng)改進措施，如對人員進行相應(yīng)培訓(xùn)、加強儀器維護保養(yǎng)、關(guān)注試劑批間差異、對項目進行正確的校準等。實驗室在實施改進措施后應(yīng)定期如每半年或一年重新對項目σ值進行計算評估，以達到持續(xù)改進的目的。
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