生物制藥過(guò)程中存在的生物安全隱患及預(yù)防

　　生物危害是由生物因子形成的傷害，下面是小編搜集整理的一篇探究生物制藥中生物安全隱患及預(yù)防的論文范文，歡迎閱讀查看。

　　生物制藥是以生物體為原料或借助生物過(guò)程，在人為設(shè)定的條件下生產(chǎn)各種生物藥物的技術(shù)。由于微生物和生物活性物質(zhì)等生物因子的大量使用，生物制藥過(guò)程中存在生物因子擴(kuò)散、溢灑或泄漏等生物安全隱患，潛在對(duì)人類和環(huán)境形成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，造成生物危害。

　　1、生物危害概況

　　1.1生物制藥中的生物危害

　　生物危害是由生物因子形成的傷害。生物制藥中造成生物危害的因素主要有：菌毒種和細(xì)胞株等生物體;生產(chǎn)中的生物活性物質(zhì);危險(xiǎn)廢物等。潛在的生物危害包括：生物感染，死菌體或死細(xì)胞及其成分或代謝物對(duì)人體和其他生物的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)等。

　　1.2生物感染的途徑

　　生物感染的主要途徑有：微生物氣溶膠的吸入;刺傷、割傷;皮膚、黏膜污染;食入;其他不明原因的感染等，其中微生物氣溶膠吸入是造成人感染的最主要因素。微生物氣溶膠無(wú)色無(wú)味，在許多操作中可以產(chǎn)生并隨空氣擴(kuò)散，污染工作場(chǎng)所空氣。當(dāng)工作人員吸入微生物氣溶膠后，便可以引起相關(guān)感染。危害程度取決于微生物本身的毒力、氣溶膠的濃度、氣溶膠粒子大小以及室內(nèi)環(huán)境等。

　　1.3生物危險(xiǎn)標(biāo)志

　　生物危險(xiǎn)標(biāo)志用于指示該區(qū)域或物品中的生物物質(zhì)(致病微生物、細(xì)菌等)對(duì)人類及環(huán)境會(huì)有危害。存放生物危險(xiǎn)廢棄物、血液和其他有潛在傳染性的物品容器及進(jìn)行生物危險(xiǎn)物質(zhì)操作的二級(jí)以上生物防護(hù)安全實(shí)驗(yàn)室的入口處等都貼有此標(biāo)識(shí)。目前，生物危險(xiǎn)標(biāo)志的主體均為該標(biāo)志，但顏色及背景可以為其他顏色，用于表示不同的生物安全級(jí)別，該標(biāo)志下方還可以附帶相應(yīng)的警示信息，如下圖。

　　2、生物制藥中生物危害的防治措施

　　2.1生物危害的預(yù)防原則

　　生物危害遵循三級(jí)預(yù)防原則。一級(jí)預(yù)防：生產(chǎn)中選用無(wú)害或危害性小的生物因子，從根本上使勞動(dòng)者盡可能不接觸有害因素，或采取預(yù)防措施控制作業(yè)場(chǎng)所中有害因素水平侵害人體或溢入環(huán)境。二級(jí)預(yù)防：對(duì)作業(yè)人員實(shí)施健康監(jiān)護(hù)，早期發(fā)現(xiàn)職業(yè)損害，及時(shí)處理、有效治療、防止病情進(jìn)一步發(fā)展。三級(jí)預(yù)防：對(duì)受到生物危害的患者積極治療，避免危害擴(kuò)散，促進(jìn)患者恢復(fù)健康。生物危害預(yù)防應(yīng)突出一級(jí)預(yù)防，加強(qiáng)二級(jí)預(yù)防，做好三級(jí)預(yù)防。

　　2.2生物危害的綜合防護(hù)

　　(1)菌毒種。生物制藥一般選用不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物或者選用雖能夠引起人類或動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害的微生物。生物制藥企業(yè)一直致力于使用經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的減毒或弱毒株，非自然界人間傳染的病原微生物，無(wú)致病性的基因工程生物體做菌毒種，盡量降低菌毒種本身對(duì)人群的危害。

　　(2)隔離。避免作業(yè)人員直接與有害因素接觸是控制危害最徹底、最有效的措施，隔離的目的就是降低或避免工作人員和外面環(huán)境暴露于危險(xiǎn)之中。敞開(kāi)式生產(chǎn)過(guò)程中，生物因子會(huì)散發(fā)、外溢，危害工作人員和環(huán)境。隔離常采用封閉、設(shè)置屏障和機(jī)械化代替人工操作等措施，實(shí)現(xiàn)操作人員與有害物質(zhì)和生產(chǎn)設(shè)備等的隔離。

　　(3)個(gè)體防護(hù)。作業(yè)環(huán)境中存在有害生物因子時(shí)，生物制藥人員必須使用適宜的個(gè)體防護(hù)用品避免或減輕危害程度。個(gè)體防護(hù)用品主要有頭部防護(hù)器具、呼吸防護(hù)器具、眼防護(hù)器具、身體防護(hù)用品、手足防護(hù)用品等。使用個(gè)體防護(hù)用品是一種保護(hù)健康的輔助措施，并不能消除工作場(chǎng)所中危害物質(zhì)的存在，所以作業(yè)時(shí)要保證個(gè)體防護(hù)用品的完整性和使用的正確性，以有效阻止有害物進(jìn)入人體。接種生產(chǎn)用菌毒種的相關(guān)疫苗，是避免工作人員感染的有效手段。

　　(4)良好的習(xí)慣。工作人員在作業(yè)期間應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)防護(hù)措施。要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，不在作業(yè)場(chǎng)所吃飯、飲水、吸煙，堅(jiān)持飯前漱口，班后洗浴、清洗工作服等，可有效避免有害物質(zhì)從呼吸系統(tǒng)、消化道和皮膚進(jìn)入人體。

　　(5)定期體檢。員工入職時(shí)必須接受體檢，杜絕有過(guò)敏史人員參與相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)。企業(yè)要定期對(duì)從事有害作業(yè)的勞動(dòng)者進(jìn)行健康檢查，以便能對(duì)受害者早期發(fā)現(xiàn)、早期治療。如，從事卡介苗或結(jié)核菌素生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行肺部X光透視或其它相關(guān)項(xiàng)目健康狀況檢查。

　　2.3微生物氣溶膠的控制

　　(1)圍場(chǎng)操作。圍場(chǎng)操作是把感染性物質(zhì)局限在一個(gè)盡可能小的空間(例如生物安全柜)內(nèi)進(jìn)行操作，使之不與人體直接接觸，并與開(kāi)放空氣隔離，避免人的暴露。生物安全室也是圍場(chǎng)，是第二道防線，可起到“雙重保護(hù)”作用。目前，進(jìn)行圍場(chǎng)操作的設(shè)施設(shè)備往往組合應(yīng)用了機(jī)械、氣幕、負(fù)壓等多種防護(hù)原理。

　　(2)屏障隔離。微生物氣溶膠一旦產(chǎn)生并突破圍場(chǎng)，要靠各種屏障防止其擴(kuò)散，因此屏障也被視為第二層圍場(chǎng)。例如，生物安全實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)及其緩沖室或通道，能防止氣溶膠進(jìn)一步擴(kuò)散，保護(hù)環(huán)境和公眾健康。

　　(3)定向氣流。對(duì)生物安全三級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室的要求是保持定向氣流。其要求包括：實(shí)驗(yàn)室周圍的空氣應(yīng)向室內(nèi)流動(dòng)，以杜絕污染空氣向外擴(kuò)散的可能，保證不危及公眾;在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，清潔區(qū)的空氣應(yīng)向操作區(qū)流動(dòng)，保證沒(méi)有逆流，以減少工作人員暴露的機(jī)會(huì);輕污染區(qū)的空氣應(yīng)向污染嚴(yán)重的區(qū)域流動(dòng)。

　　(4)有效消毒滅菌。生物安全的各個(gè)環(huán)節(jié)都需要應(yīng)用消毒技術(shù)，消毒主要包括空氣、表面、儀器、廢物、廢水等的消毒滅菌。在應(yīng)用中應(yīng)注意根據(jù)生物因子的特性和消毒對(duì)象進(jìn)行有針對(duì)性的選擇。

　　(5)有效攔截。是指生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的空氣在排入大氣之前，必須通過(guò)高效粒子空氣(HEPA)過(guò)濾器過(guò)濾，將其中感染性顆粒阻攔在濾材上。HEPA濾器的濾材是多層、網(wǎng)格交錯(cuò)排列的，其攔截氣溶膠顆粒的原理。過(guò)篩：直徑小于濾材網(wǎng)眼的顆�？赡芡ㄟ^(guò)，大于的被攔截;沉降：由于重力和熱沉降或靜電沉降作用，粒子有可能被阻攔在濾材上;慣性撞擊：氣溶膠粒子直徑雖然小于網(wǎng)眼，由于粒子的慣性撞擊作用也可能阻攔在濾材上;粒子擴(kuò)散：對(duì)于直徑較小的氣溶膠粒子，雖然小于網(wǎng)眼，由于粒子的擴(kuò)散作用也可能被阻攔在濾材上。

　　2.4建立健全的操作規(guī)程及管理制度

　　職業(yè)健康安全法律、法規(guī)是調(diào)整生產(chǎn)過(guò)程中所有產(chǎn)生的同勞動(dòng)者的安全和健康有關(guān)的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范總和。參照這些法律、法規(guī)，結(jié)合生物制藥企業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn)所建立的生物安全操作規(guī)程及管理制度能為工作人員免受生物危害提供保障。

　　(1)培訓(xùn)制度

　　《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位安全培訓(xùn)規(guī)定》第三條規(guī)定“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)本單位從業(yè)人員安全培訓(xùn)工作”�！端幤飞�產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第十八條明確指出“所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)”。培訓(xùn)制度提高了從業(yè)人員的安全技能，強(qiáng)化“安全第一、預(yù)防為主”的觀念，使員工擁有了應(yīng)對(duì)生物危害的能力。上崗前培訓(xùn)即新員工三級(jí)安全培訓(xùn)教育。該培訓(xùn)面向新員工、特種作業(yè)人員、“五新”(新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備、新材料、新產(chǎn)品)人員、復(fù)工人員、轉(zhuǎn)崗人員，由公司(廠)級(jí)、車間(分廠)級(jí)和班組三級(jí)組織，教育內(nèi)容包括安全生產(chǎn)方針、政策、法規(guī)、制度、規(guī)程和規(guī)范，安全生產(chǎn)技術(shù)，職業(yè)健康保護(hù)等，考核合格后方能上崗。每位員工每年至少接受一次由各部門(mén)(車間)負(fù)責(zé)實(shí)施的全員安全生產(chǎn)繼續(xù)教育，并需通過(guò)考核。教育內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)化管理、安全生產(chǎn)責(zé)任制和安全生產(chǎn)技術(shù)等。

　　(2)生物制品生產(chǎn)、檢定用菌毒種管理規(guī)程

　　《中國(guó)藥典(2010版)》三部中設(shè)有生物制品生產(chǎn)、檢定用菌毒種管理規(guī)程。菌毒種，系指直接用于制造和檢定生物制品的細(xì)菌、立克次體或病毒等。該規(guī)程對(duì)菌毒種的登記程序、菌毒種的檢定、菌毒種的保存、菌毒種的銷毀、菌毒種的索取、分發(fā)與運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)均作出明確規(guī)定。本規(guī)程與《人間傳染的病原微生物名錄》、《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》等共同為安全使用菌毒種提供了有效保證。

　　(3)實(shí)施生物制藥危險(xiǎn)廢物分類管理

　　《國(guó)家危險(xiǎn)廢物名錄》是危險(xiǎn)廢物管理的重要依據(jù)和基礎(chǔ)，《危險(xiǎn)廢物焚燒污染控制標(biāo)準(zhǔn)(GB18484-2001)》等是對(duì)廢物采取處置措施的依據(jù)。此類法律法規(guī)便于工作人員認(rèn)定、處理危險(xiǎn)廢物，確保了生物制藥危險(xiǎn)廢物不會(huì)對(duì)人員和環(huán)境造成傷害。

　　(4)建設(shè)生物安全實(shí)驗(yàn)室

　　GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》指出，涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室需配套相應(yīng)生物安全防護(hù)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備和安全管理。根據(jù)對(duì)所操作生物因子采取的防護(hù)措施，實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為四級(jí)，一級(jí)防護(hù)水平最低，四級(jí)防護(hù)水平最高。僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平為BSL-1(bio-safetylevel-1)、BSL-2、BSL-3和BSL-4，以ABSL-1(animalbio-safetylevel-1)、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示包括從事動(dòng)物活體操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。

　　依據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定：level-1實(shí)驗(yàn)室適用于操作在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物;level-2實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物;level-3實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物;level-4實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的健康發(fā)展發(fā)揮了重要指導(dǎo)和規(guī)范作用。

　　(5)擬定應(yīng)急方案

　　《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》規(guī)定：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的主要負(fù)責(zé)人對(duì)組織制定并實(shí)施本單位的生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案負(fù)責(zé)。生物制藥企業(yè)必須制定各項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案，并進(jìn)行應(yīng)急處理訓(xùn)練，以應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中可能發(fā)生的各項(xiàng)事故和意外，避免突發(fā)事件直接或間接造成生物危害。生物制藥企業(yè)需制定的應(yīng)急方案主要包括特種設(shè)備事故應(yīng)急救援預(yù)案、急性化學(xué)品中毒事件處理應(yīng)急預(yù)案、消防安全預(yù)案和生物安全事故應(yīng)急處置預(yù)案等。

　　綜上所述，只要我們謹(jǐn)記“安全第一，預(yù)防為主”的安全生產(chǎn)方針，掌握生物危害產(chǎn)生的原因和生物感染人體的途徑，并采取有效的預(yù)防和應(yīng)急措施，就能避免生物制藥過(guò)程中產(chǎn)生生物危害，保證人類和環(huán)境的安全。

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