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生物制藥注射劑檢驗方法的建議
生物制藥注射劑的安全檢驗并不是一件簡單的工作，它所涉及的領(lǐng)域極其廣泛，它的檢驗過程是多變的并且十分復(fù)雜的，下面是小編搜集整理的一篇探究生物制藥注射劑檢驗方法的論文范文，供大家閱讀參考。
社會的不斷發(fā)展、科學(xué)的持續(xù)進(jìn)步，鞭策著醫(yī)療技術(shù)的不斷提高。新時代下，國家提高了對生物制藥注射劑安全問題的重視程度，提出要加強(qiáng)生物制藥注射劑的檢驗方法，不能只按照是否含有活菌來檢驗、判斷生物制藥注射劑，要對其提出更高的、嚴(yán)格的要求，以保證生物制藥注射劑在醫(yī)學(xué)史上有更大的突破。
1、生物制藥注射劑的基本檢驗方法
(1)薄膜過濾的檢驗方法
生物制藥注射劑的薄膜過濾檢驗方法是按照相關(guān)規(guī)定的量將生物制藥注射劑進(jìn)行過濾的方法。首先，我們應(yīng)該注意控制好生物制藥注射劑的薄膜過濾的藥劑使用量，避免在沖洗液中放入過多或者過少的生物制藥注射劑，否則會影響試驗的效果。其次，我們在進(jìn)行生物制藥注射劑的薄膜過濾的檢驗時，應(yīng)該注意培養(yǎng)時間的控制，一般情況下，我們在進(jìn)行陽性對照時，應(yīng)該按規(guī)定的溫度培養(yǎng)4d左右，這樣我們的試驗結(jié)果才能具備一定的代表性。
(2)直接接種的檢驗方法
生物制藥注射劑的直接接種的檢驗方法是取符合相關(guān)規(guī)定的培養(yǎng)基進(jìn)行直接接種的檢驗方法。生物制藥注射劑的直接接種的檢驗方法的基本要求是進(jìn)行直接接種的生物制藥注射劑的性能要達(dá)到最基本的要求，這一點對于整個生物制藥注射劑檢驗來說是非常重要的。在進(jìn)行陽性對照比較之后，如果生物制藥注射劑直接接種的檢驗的含供試品各容器中的試驗菌均生長良好，則生物制藥注射劑的直接接種的檢驗的供試品的檢驗量在該檢驗條件下無抑菌作用，可按此法進(jìn)行生物制藥注射劑直接接種的檢驗的供試品的無菌檢查。如果生物制藥注射劑的直接接種的檢驗的含供試品的任一容器中微生物生長微弱、緩慢或不生長，則生物制藥注射劑的直接接種的檢驗的供試品的該檢驗量在該檢驗條件下有抑菌作用，可采用增加沖洗量，增加培養(yǎng)基的用量，并重新進(jìn)行驗證試驗。
2、生物制藥注射劑的檢驗方法的建議
(1)樣品取樣
生物制藥注射劑的檢驗過程中，我國在樣品取樣這一步驟上做的不是很到位。就目前情況來看，有這樣幾個原因?qū)е铝诉@種情況：首先，在我國醫(yī)療方面的法律法規(guī)中缺少對樣品取樣的詳細(xì)明確規(guī)定，使得工作人員在樣品取樣方面不夠嚴(yán)謹(jǐn)、敷衍了事，不利于我國生物制藥注射劑的安全性能檢驗;另一方面是由于我們對樣品取樣的數(shù)量方面沒有進(jìn)行嚴(yán)格的要求，總是隨心所欲、大概估計著取樣品，致使每次取得樣品數(shù)量都不一樣。因此，首先我們應(yīng)該認(rèn)真反省自己的行為，要時刻遵守相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照法律法規(guī)進(jìn)行生物制藥注射劑的檢驗工作，控制好取樣數(shù)量，能夠保證生物制藥注射劑的檢驗具有一定的代表性，確保生物制藥注射劑檢驗的準(zhǔn)確性與精確度。
(2)基本操作
我們在進(jìn)行生物制藥注射劑檢驗的基本操作時，應(yīng)該注意以下幾點:第一，注意機(jī)器操作的正確性。機(jī)器操作的正確性是保障生物制藥注射劑的檢驗過程順利進(jìn)行的基礎(chǔ)性要求。機(jī)器操作的正確性對生物制藥注射劑的檢驗量的影響很大，我們?nèi)绻麤]有正確地操作生物制藥注射劑檢驗的機(jī)器，生物制藥注射劑的檢驗量的精確性將很難得到保障。第二，注意基本操作的安全性。生物制藥注射劑的檢驗涉及化學(xué)藥劑的危害性。我們應(yīng)該了解生物制藥注射劑檢驗的機(jī)器的基本操作步驟，如果在生物制藥注射劑的檢驗之前沒有很好地了解生物制藥注射劑檢驗機(jī)器的基本操作步驟，后果將不堪設(shè)想。第三，保持基本操作的完整性。生物制藥注射劑的檢驗過程是一個相對復(fù)雜的過程，我們在進(jìn)行生物制藥注射劑的檢驗過程時，一定要注意有條不紊地進(jìn)行生物制藥注射劑檢驗，我們必須要求生物制藥注射劑的檢驗人員嚴(yán)格地執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并且保證每一個基本步驟的質(zhì)量和水平。
(3)樣品處理
樣品處理問題在生物制藥注射劑檢驗中也是我們應(yīng)該關(guān)注的并且應(yīng)該進(jìn)行全面的系統(tǒng)改善。首先，對于檢驗過后的樣品，我們不能隨意丟棄，因為不同的樣品有其自己的特點和性質(zhì)，我們應(yīng)該將其分開處理，針對樣品特性進(jìn)行妥善的處理;其次，杜絕浪費、崇尚節(jié)約�，F(xiàn)在，普遍的檢驗人員認(rèn)為樣品檢驗對于生物制藥注射劑的檢驗結(jié)果不會產(chǎn)生太大的影響，在進(jìn)行檢驗樣品時，對于細(xì)小的差別沒有進(jìn)行區(qū)分，只是大概的進(jìn)行樣品檢驗，其實這種觀念是大錯特錯的。不同的樣品代表著唯一的特性，我們應(yīng)該重視它的影響力，相信樣品檢驗對生物制藥注射劑的重大作用，要認(rèn)真做好樣品檢驗工作。同時，我們應(yīng)該盡量降低檢驗樣品的浪費，這樣就可以大大降低生物制藥注射劑的成本。(4)其他。通過上述幾種生物制藥注射劑在檢驗過程中應(yīng)該注意的幾個問題，我們還應(yīng)該注意一些其他的問題，比如說，對生物制藥注射劑的存儲問題、在檢驗過程中的清潔問題以及在檢驗時工作人員之間的協(xié)調(diào)配合問題等等。對于這些不算是技術(shù)上的問題，我們在日常的工作中也要時刻的注意，因為即使這些問題對于生物制藥注射劑的檢驗工作影響不是特別大，但是，細(xì)節(jié)決定成敗，只有當(dāng)我們注意到任何細(xì)微的問題時都能夠做到及時解決，生物制藥注射劑才能夠在今后的發(fā)展中越走越遠(yuǎn)，也是我們對人們生命健康的一種負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)。
3、結(jié)語
綜上所述，生物制藥注射劑的安全檢驗并不是一件簡單的工作，它所涉及的領(lǐng)域極其廣泛，它的檢驗過程是多變的并且十分復(fù)雜的，想要將生物制藥注射劑的檢驗工作做好不可能是一朝一夕的事情，需要我們有耐心、有信心去完成它，而且在檢驗過程中，要做到謹(jǐn)小慎微、不鋪張不浪費，工作時要有條有理、井井有序，如果再借助當(dāng)下時代的科學(xué)力量，提高生物制藥注射劑的安全檢查能力將會指日可待。
參考文獻(xiàn)：
[1]周德勝,宋金波,戴大雙.生物制藥產(chǎn)業(yè)化的影響因素研究:一個實證檢驗[J].科學(xué)學(xué)與科學(xué)技術(shù)管理,2008,(05):129-130.
[2]張翠翠,段久文.生物制藥注射劑檢驗方法的探究與建議[J].黑龍江科學(xué).2013(11).
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