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淺談GMP認(rèn)證中存在的問題
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摘要：
GMP認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。企業(yè)在GMP認(rèn)證和實(shí)施的過程中，存在著與GMP要求不相符合的現(xiàn)象。人們對GMP的認(rèn)識還有待于提高，我國的GMP認(rèn)證管理工作應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)。
關(guān)鍵詞：
GMP認(rèn)證； 軟件；驗(yàn)證；實(shí)施；存在問題
Discussion on the Problem Existed in GMP Certification
Abstract:GMP certification system is not only a kind of methods supervising pharmaceutical enterprises in our country, but also scientific and advanced management to guarantee drugs quality. During the certificating and practicing of GMP, there are some phenomenons which dont correspond to requirement of GMP. People should improve their realization about GMP. The administration of national GMP certification should be also strengthened.
Key words:GMP certification;Software; Verification; Practice; Existing problem
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證是國家對藥廠能否提供符合GMP要求藥品的監(jiān)督檢查措施。GMP的貫徹和實(shí)施，對加強(qiáng)制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理、提高藥品質(zhì)量起到非常重要的作用。只有實(shí)施GMP并通過認(rèn)證，才能有利于提高我國制藥企業(yè)的管理水平，為國內(nèi)企業(yè)進(jìn)入世界市場創(chuàng)造條件。 200110，國家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)出了《關(guān)于全面加快監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作進(jìn)程的通知》，明確規(guī)定：截止20040630，我國藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認(rèn)證證書，到20040701，凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)，將一律停止其生產(chǎn)。我國一些制藥企業(yè)面臨著不進(jìn)行GMP認(rèn)證就要被淘汰出局的危機(jī)。通過GMP認(rèn)證，是企業(yè)從事藥品生產(chǎn)的最基本條件。有人認(rèn)為，實(shí)施GMP的主要困難是廠房設(shè)施、設(shè)備等硬件部分。然而，現(xiàn)實(shí)情況卻恰恰相反，我國GMP認(rèn)證中的主要問題并不是硬件的不足，而是軟件的制定和實(shí)施過程中存在較多的問題，現(xiàn)淺談自己的看法。
1、人員
我國GMP對各級人員都提出了要求，對各級人員的GMP培訓(xùn)也是必需的過程。GMP是體現(xiàn)“全員參與”“全過程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運(yùn)用。在質(zhì)量管理原則中，“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想，也體現(xiàn)了對員工的激勵和培養(yǎng)、對人力資源的開發(fā)，使員工強(qiáng)化GMP意識，勇于為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。但一些企業(yè)由于對此重視程度不夠，沒有嚴(yán)格按要求配備產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的專業(yè)技術(shù)人員，不重視員工的職業(yè)技能培訓(xùn)，員工的GMP培訓(xùn)工作存在缺陷，培訓(xùn)計(jì)劃雖然制訂的井井有條，實(shí)施的培訓(xùn)卻很少，達(dá)不到培訓(xùn)的目的。很多GMP文件只是為認(rèn)證檢查，沒有真正用于日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。企業(yè)發(fā)展，以人為本，只有一流的人才，才有一流的企業(yè)，充分認(rèn)識到員工素質(zhì)的提高對企業(yè)發(fā)展的重要性，制定切實(shí)可行的員工培訓(xùn)計(jì)劃，并形成制度長期堅(jiān)持下去，使員工明白應(yīng)該做什么，應(yīng)該怎么做，達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)等，只有這樣，才能夠?yàn)槠髽I(yè)進(jìn)入規(guī)范化的管理打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
2、文件制定
文件是GMP軟件的重要組成部分，“硬件不足，軟件彌補(bǔ)”，這也是符合中國國情的GMP認(rèn)證，但現(xiàn)實(shí)情況則正好相反，大多企業(yè)的硬件還是非常好的，為通過認(rèn)證，企業(yè)不惜重金，購買了先進(jìn)的儀器和設(shè)備，真正具備了現(xiàn)代化的廠房設(shè)施。但是，與之配套的GMP軟件如何呢？如果仔細(xì)查看一些企業(yè)的文件，就會發(fā)現(xiàn)所編寫的文件內(nèi)容不夠完善，可操作性差。如崗位SOP寫的不詳細(xì)，只是按操作順序羅列一些條條框框，沒有寫出詳細(xì)的操作步驟，員工不能按SOP的內(nèi)容完成操作過程；在實(shí)際生產(chǎn)過程中，記錄、臺帳、實(shí)物出現(xiàn)三不符現(xiàn)象；有些企業(yè)的文件變更不能按程序進(jìn)行，或文件形式不符合企業(yè)自身的實(shí)際情況，不能有效地應(yīng)用于自己企業(yè)的GMP管理工作等等。這些問題在一些認(rèn)證企業(yè)當(dāng)中都不同程度地存在著。企業(yè)要制定一套科學(xué)完善的GMP文件，是需要花大量的時(shí)間和精力才能完成，一套完備的GMP文件對企業(yè)管理和產(chǎn)品質(zhì)量起著非常重要的作用。企業(yè)應(yīng)引起高度重視，加強(qiáng)GMP文件的完善工作。
3、驗(yàn)證
1998版GMP強(qiáng)調(diào)了驗(yàn)證的重要性，專門列為一章。但是，從國內(nèi)企業(yè)GMP認(rèn)證情況來看，驗(yàn)證也是GMP實(shí)施過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。由于驗(yàn)證需要較長的周期，同時(shí)需要投入較大的精力，而且有些驗(yàn)證方法的實(shí)施還存在一定的困難，甚至有的企業(yè)對驗(yàn)證重視不夠，造成GMP的驗(yàn)證工作沒有嚴(yán)格按要求進(jìn)行，特別是潔凈級別要求低的口服制劑，這方面的差距更大。由于沒有對生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、設(shè)備等進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證，生產(chǎn)過程中存在著很多質(zhì)量隱患。先進(jìn)的設(shè)備具有適用性強(qiáng)、操作方便等優(yōu)點(diǎn)，由于企業(yè)的產(chǎn)品多種多樣，工藝復(fù)雜，一種設(shè)備不可能適用于任何品種的生產(chǎn)，例如：炒藥機(jī)、快速攪拌制粒機(jī)、真空干燥箱、混合機(jī)等，這些設(shè)備的使用都有一定的局限性。認(rèn)證時(shí)，企業(yè)為了減少麻煩，選擇最好的設(shè)備作為認(rèn)證設(shè)備，但一些仍在使用的傳統(tǒng)設(shè)備被“請出”了認(rèn)證現(xiàn)場，當(dāng)然也不會見到這些設(shè)備的驗(yàn)證材料，這種行為完全違背了GMP認(rèn)證的初衷。我們要以求真務(wù)實(shí)的態(tài)度來對待GMP認(rèn)證，把GMP認(rèn)證看作是提高企業(yè)管理水平的良好契機(jī)，只有這樣，才能生產(chǎn)出療效好、質(zhì)量優(yōu)的產(chǎn)品。
4、實(shí)施過程
實(shí)施GMP管理，是企業(yè)認(rèn)證的最終目的，這需要各職能部門互相配合，特別是生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門的相互協(xié)調(diào)。有些企業(yè)重生產(chǎn)，輕管理，生產(chǎn)實(shí)際操作不嚴(yán)格按文件規(guī)定執(zhí)行。例如，GMP要求記錄要及時(shí)、真實(shí)，不要憑記憶記錄，實(shí)際生產(chǎn)過程中，有的則有操作而沒有記錄；有的企業(yè)生產(chǎn)中可以不開空調(diào)；留樣觀察不能按時(shí)做；空氣潔凈度不能按要求監(jiān)測等。企業(yè)通過GMP認(rèn)證，只能說明企業(yè)的硬件和軟件達(dá)到了藥品生產(chǎn)的最低要求。一些企業(yè)認(rèn)為通過GMP認(rèn)證是為了可以繼續(xù)生產(chǎn)，而不是作為一種管理手段加以認(rèn)真實(shí)施。不可否認(rèn)，在通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中，有的企業(yè)是僥幸過關(guān)的。
總之，要使企業(yè)自覺地嚴(yán)格按照GMP的要求去做，除了具有完善的監(jiān)督和管理制度外，更重要的是提高人們對實(shí)施GMP重要性的認(rèn)識，建立健康的GMP實(shí)施環(huán)境，提高我國GMP實(shí)施水平。因此，我國的GMP實(shí)施和管理工作還要有很長的路要走。如果每個(gè)制藥生產(chǎn)企業(yè)都能本著科學(xué)、認(rèn)真、對用戶負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理，就能夠減少生產(chǎn)過程中的差錯(cuò)和損失，保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)就能沿著健康的軌道進(jìn)行發(fā)展，我國的制藥企業(yè)才能真正走出國門，走向世界。
參考文獻(xiàn):
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