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簡(jiǎn)論在流通過(guò)程中如何保證中藥飲片的質(zhì)量
摘要：本文分析了中藥飲片在流通過(guò)程中存在的問(wèn)題，并且提出了在流通過(guò)程中確保中藥飲片質(zhì)量的對(duì)策。
關(guān)鍵詞：中藥飲片;流通過(guò)程;質(zhì)量
1.引言
在我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的收入寶庫(kù)中中藥飲片是一個(gè)重要的組成部分，它與中成藥以及中藥材共同組成了中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱。中醫(yī)藥發(fā)展到至今，中藥飲片質(zhì)量與用藥狀況卻不容樂(lè)觀，近年來(lái)藥品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)所公布的中藥飲片不合格率達(dá)到了30%以上甚至更高。究其原因，是由于在現(xiàn)在的醫(yī)療領(lǐng)域里中藥飲片的流通不規(guī)范現(xiàn)象比較嚴(yán)重，本文從流通領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)的若干問(wèn)題對(duì)中藥飲片部分進(jìn)行分析。
2.中藥飲片在流通過(guò)程中存在的問(wèn)題
2.1中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的包裝標(biāo)簽內(nèi)容不完整
根據(jù)新版GSP和附錄要求，“中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期;整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)”。然而有部分企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片的標(biāo)簽內(nèi)容并不規(guī)范，例如飲片名稱與《中華人民共和國(guó)藥典》中的規(guī)范名稱不符、僅有產(chǎn)地而無(wú)飲片生產(chǎn)企業(yè)名稱、僅有分裝日期而無(wú)生產(chǎn)日期等，如果在銷(xiāo)售和使用過(guò)程中的飲片發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，監(jiān)管部門(mén)將無(wú)法追責(zé)。
2.2中藥飲片的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)不到位(1)中藥飲片庫(kù)房及相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備配備不全。因中藥材、中藥飲片的特殊性，新版GSP要求，經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的批發(fā)企業(yè)必須設(shè)專有庫(kù)房，配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、托盤(pán)、貨架等設(shè)施設(shè)備。以保證中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。但在實(shí)際上，有部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)并不具有中藥材、中藥飲片的專有庫(kù)房，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)也配備不到位或者是配備但卻未真正使用、飲片袋直接堆放在地上等現(xiàn)象，這將直接影響中藥飲片的質(zhì)量 。(2)中藥飲片養(yǎng)護(hù)不到位。一般藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片銷(xiāo)售品種較多，其中常用中藥飲片的流通速度較快，所以這類(lèi)中藥飲片的質(zhì)量相對(duì)較好。但是還有部分中藥飲片的流通速度較慢，這些中藥飲片在儲(chǔ)存過(guò)程中很容易發(fā)生霉變、蟲(chóng)蛀、潮解、走油等現(xiàn)象。再加上相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)飲片的養(yǎng)護(hù)不到位，有的企業(yè)無(wú)中藥飲片養(yǎng)護(hù)員，或者養(yǎng)護(hù)員技術(shù)不全面。由于養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的被忽視，使不少中藥飲片在儲(chǔ)存過(guò)程中引起質(zhì)變的現(xiàn)象普遍存在。
2.3流通環(huán)節(jié)“購(gòu)銷(xiāo)存用”難追蹤
中藥飲片的流通環(huán)節(jié)在經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要表現(xiàn)為：(1)首營(yíng)品種資料不全。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品要索取首營(yíng)企業(yè)資料，包括加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》《GMP》證復(fù)印件及同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、銷(xiāo)售員法人委托書(shū)及身份證復(fù)印件等證明文件。在實(shí)際操作中，有的供應(yīng)商及銷(xiāo)售員資質(zhì)不全，中藥飲片不能提供批檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，有魚(yú)目混珠之嫌。(2)庫(kù)存品種批記錄不清。不能有效反映出同品種每批數(shù)量和質(zhì)量。(3)“零貨稱取”銷(xiāo)售質(zhì)量難以追蹤。有的企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行GSP管理，采用零貨稱取方式分裝中藥飲片，沒(méi)有規(guī)范的小包裝，銷(xiāo)售產(chǎn)品質(zhì)量難以追蹤。
3.在流通過(guò)程中確保中藥飲片質(zhì)量的對(duì)策
3.1突出整治重點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)，加大打擊力度
各地要結(jié)合本地實(shí)際，突出整治重點(diǎn)，抓好整治工作。要對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)區(qū)域，集中檢查整治，依法嚴(yán)厲打擊制假售假違法行為。要充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用，切實(shí)做好對(duì)市場(chǎng)上中藥材、中藥飲片監(jiān)督抽驗(yàn)工作，對(duì)容易出現(xiàn)違法違規(guī)行為的中藥材、中藥飲片，要大力開(kāi)展有針對(duì)性的監(jiān)督抽驗(yàn)。要加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
3.2規(guī)范流通秩序從購(gòu)、銷(xiāo)環(huán)節(jié)著手
嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，購(gòu)進(jìn)的中藥飲片都必須有批檢驗(yàn)報(bào)告，這是首營(yíng)品種的基本要求。從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片，不能提供GMP證書(shū)及批檢驗(yàn)報(bào)告，按照《藥品管理法》第七十四條查處。監(jiān)管過(guò)程中應(yīng)重點(diǎn)核查供貨企業(yè)資質(zhì)，GMP證書(shū)、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、批檢驗(yàn)報(bào)告，初步判定供貨渠道的合法性。做好庫(kù)存品種的備案管理，對(duì)批發(fā)企業(yè)庫(kù)存的品種以散貨形式存放的，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)做好備案管理，嚴(yán)格進(jìn)銷(xiāo)存手續(xù)。在銷(xiāo)售分裝時(shí)必須附有標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容有：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)等，使企業(yè)嚴(yán)格按GSP要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)，確保質(zhì)量追蹤。
3.3加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)
藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)中藥飲片從業(yè)人員的培訓(xùn)，有針對(duì)性地編印相關(guān)學(xué)習(xí)資料，聘請(qǐng)中藥中高級(jí)專業(yè)技術(shù)人員，定期對(duì)中藥飲片從業(yè)人員進(jìn)行專業(yè)知識(shí)和法律法規(guī)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，幫助企業(yè)提高中藥飲片從業(yè)人員的業(yè)務(wù)能力、管理水平和法律素質(zhì);同時(shí)，督促各企業(yè)把有關(guān)中藥飲片的內(nèi)容作為企業(yè)內(nèi)部繼續(xù)教育的重要內(nèi)容，加強(qiáng)員工的中藥學(xué)、中藥鑒定、中藥炮制、中藥調(diào)配等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，努力提高員工的質(zhì)量驗(yàn)收、真?zhèn)舞b別、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、臨方調(diào)配等實(shí)際操作技能，并且企業(yè)還應(yīng)鼓勵(lì)員工通過(guò)考試成為取得相應(yīng)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，以提高企業(yè)的人員素質(zhì)。
3.4進(jìn)一步完善制度，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管水平和效率
要求各經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定切實(shí)可行的中藥飲片管理制度，建立健全中藥飲片流通領(lǐng)域制度及質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制，提高管理意識(shí)，按照GSP要求，定期對(duì)中藥飲片質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查和考核評(píng)比，實(shí)行獎(jiǎng)懲措施，使中藥飲片質(zhì)量管理制度落到實(shí)處。加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)資質(zhì)審核，規(guī)范中藥飲片的購(gòu)貨渠道，并確保所經(jīng)營(yíng)的中藥飲片從通過(guò)GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品，杜絕從非法渠道進(jìn)貨。落實(shí)崗位職責(zé)，充分發(fā)揮崗位職責(zé)，使各個(gè)環(huán)節(jié)(驗(yàn)收、裝斗復(fù)核、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、審核等)中的藥品質(zhì)量及工作不出現(xiàn)差錯(cuò)，保證中藥飲片在購(gòu)、銷(xiāo)、存方面的規(guī)范管理。
監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管人員的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，特別是中藥飲片監(jiān)管相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高監(jiān)管執(zhí)法人員整體業(yè)務(wù)水平和能力。另外，還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)基層監(jiān)管設(shè)施設(shè)備的配置，改善基礎(chǔ)設(shè)施和基礎(chǔ)條件，為中藥飲片監(jiān)管的提供更加有力的科學(xué)技術(shù)支撐，從而保障中藥飲片的科學(xué)監(jiān)管落到實(shí)處。
4.結(jié)束語(yǔ)
我們要提高中藥飲片日常監(jiān)管的責(zé)任意識(shí)，把對(duì)中藥飲片市場(chǎng)的監(jiān)管作為我們不可推辭的責(zé)任，此外加強(qiáng)中藥飲片市場(chǎng)的監(jiān)管，才能促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量的提高，增強(qiáng)中醫(yī)藥的治療效果，從而進(jìn)一步弘揚(yáng)中醫(yī)事業(yè)。
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