新藥知識產(chǎn)權(quán)的綜合保護及其對經(jīng)濟壽命的影響

新藥知識產(chǎn)權(quán)的綜合保護及其對經(jīng)濟壽命的影響 摘　要　通過對新藥知識產(chǎn)權(quán)綜合保護介紹，來分析其對技術(shù)（新藥）無形資產(chǎn)經(jīng)濟壽命的重要影響。對合理確定新藥經(jīng)濟壽命，提出自己的認識。
　　關(guān)鍵詞　技術(shù)（新藥）　知識產(chǎn)權(quán)綜合保護　經(jīng)濟壽命

　　在我國各種約束機制不健全下的機會主義行為，是知識產(chǎn)權(quán)被嚴重侵犯的主要緣由。高技術(shù)的高成本、準公共物品屬性及壟斷特性，使得知識產(chǎn)權(quán)保護對高技術(shù)的經(jīng)濟壽命與價值影響很大�？傮w而言，國內(nèi)的新藥是由行政保護、專利保護、專有技術(shù)保護、藥品生產(chǎn)許可制度及商標等共同組成知識產(chǎn)權(quán)的綜合保護，對延長新藥的經(jīng)濟壽命起到重要的作用。
1　藥品行政保護
　　行政保護通常是一國在特定的時期對國外專利產(chǎn)品以及對本國某些比較薄弱的產(chǎn)業(yè)在特定時間、特定條件下給予的一種國內(nèi)保護措施。藥品的行政保護在世界各國的不同時期有不同程度的應用，發(fā)展中國家和大部分的發(fā)達國家（如日本）實施專利保護的初期都有類似的規(guī)定。這是出于保護民族制藥工業(yè)等幾方面的因素考慮的。
　　前者如中美雙方關(guān)于保護知識產(chǎn)權(quán)諒解備忘錄的基礎(chǔ)上出臺的《藥品行政保護條例》�！端幤沸姓�保護條例》是對1993年1月1日以前，中國的《專利法》沒有藥品化合物專利，只有藥品制造方法專利保護的一種補充措施，若干年后會逐漸自動失去保護的意義。對國外申請人申請行政保護獲準后的藥品，提供7年零6個月行政保護期。
　　后者如《藥品注冊管理辦法》實施前的原《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》對國內(nèi)的化學藥、中藥及生物制品實行新藥保護制度，給予6~12年的新藥保護期（一類新藥12年；二、三類新藥8年；四類新藥6年）。另外根據(jù)《中藥品種保護條例》，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度；根據(jù)2001年12月1日實施新的《中華人民共和國藥品管理法》（修訂）后，確立了新的藥品管理法規(guī)體系，對新藥設立不超過5年的監(jiān)測期，以監(jiān)測期取代原來的行政保護期制度，雖然新的藥品管理法規(guī)體系取消了原新藥的6~12年行政保護制度，但在不超過5年監(jiān)測期內(nèi)新藥仍然具有生產(chǎn)許可的排他性，其現(xiàn)實效果仍然是一種類似于行政保護的新保護方式。
2　專利保護
　　專利是一國專利機關(guān)依照專利法的規(guī)定授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造，專利權(quán)人對其發(fā)明成果，在一定時期內(nèi)享有的獨占權(quán)或?qū)Ｓ袡?quán)。
　　我國《專利法》于1985年4月開始施行，對藥品的專利保護僅限于制造方法的保護，對產(chǎn)品本身不授予專利權(quán)。根據(jù)中美雙方1992年簽署的關(guān)于保護知識產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄，1992年對其作了修改。其中最主要的一條修改是把藥品和化學物質(zhì)納入專利保護的范疇，并且把專利的保護期限從15年延長到20年。這樣，可以得到專利保護的醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明大致分為以下幾種：A 藥物化合物發(fā)明；B 藥物制劑(組合物)發(fā)明；C 藥物化合物或制劑的制備方法發(fā)明；D 藥物化合物或制劑的用途發(fā)明，即多了A，B和D三種情況。根據(jù)修改后的中國專利法第十一條的規(guī)定，產(chǎn)品(藥品)專利的專利權(quán)人對該產(chǎn)品的制造、使用、銷售和進口享有獨占權(quán)，該獨占權(quán)不受具體的制備方法和應用的限制，通常稱之為絕對保護。對產(chǎn)品(藥品)的這種保護幾乎完全杜絕了仿制的可能性。應當指出，至此，我國已經(jīng)進入專利保護水平最高的國家行列。
　　據(jù)悉，迄今已有100多個國家和地區(qū)實行了藥品專利保護，比較典型的是，日本從1976年開始實施藥品專利保護，而在此之前，日本也只是對藥品制造方法給予專利保護。日本在1940~1975年的35年時間里才研制出10種新藥，而在專利法修訂后的1976~1987年的11年時間，卻研制出81個種新藥。業(yè)內(nèi)人士認為，正是因為實施了藥品專利保護，日本的制藥業(yè)才在20世紀80年代初真正成為一個產(chǎn)業(yè)。美國2000年被FDA批準上市的生物藥品達27種，并在多個國家申請了專利保護。由此可見，對藥品實施專利保護能極大地促進新藥品的研制與開發(fā)，促進產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

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