全自動(dòng)生化分析儀的全面質(zhì)量管理

【摘  要】 隨著全自動(dòng)生化分析儀的普及，生化檢驗(yàn)效率和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性都大大提高，但在標(biāo)本的來源、檢驗(yàn)方法、室內(nèi)質(zhì)量控制、操著者業(yè)務(wù)水平等方面都存在不同的差異，都會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。要保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，必須加強(qiáng)全自動(dòng)生化分析儀的質(zhì)量管理。在其它質(zhì)控措施得到保證的前提下，我們著重總結(jié)一下對(duì)全自動(dòng)生化分析儀的質(zhì)量控制。
【關(guān)鍵詞】 全面質(zhì)量管理；全自動(dòng)生化分析儀；臨床生化檢驗(yàn)；生化試劑
        1  全自動(dòng)生化分析儀操作人員的素質(zhì)要求
        人員因素是保證生化檢驗(yàn)結(jié)果的前提，醫(yī)院各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)高度重視。
        1.1  操作人員的英語水平
        進(jìn)口全自動(dòng)生化分析儀的操著界面大都是英文，對(duì)操著人員的英文水平應(yīng)有一定的要求，為適應(yīng)工作的需要，科室領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)合理安排工作人員。
        1.2  操作人員的業(yè)務(wù)水平
        全自動(dòng)生化分析儀是實(shí)驗(yàn)室的大型設(shè)備，操著人員除具備相應(yīng)的專業(yè)理論知識(shí)外，還應(yīng)具備熟練操著電腦的能力。對(duì)每一位上機(jī)操著人員在上崗前都應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的、專門的技術(shù)培訓(xùn)�？荚嚭细袢〉蒙蠉徺Y格方能上機(jī)操著。
        2  全自動(dòng)生化分析儀的安裝條件
        全自動(dòng)生化分析儀的運(yùn)行必須有一個(gè)良好的工作環(huán)境，才能保證生化結(jié)果的準(zhǔn)確性。
        2.1  儀器應(yīng)安裝在相對(duì)獨(dú)立的環(huán)境中，有良好的通風(fēng)，防塵，避免陽光直射，避免暖氣設(shè)備。
        2.2  應(yīng)有穩(wěn)定的電流、電壓和接地保護(hù)的電源系統(tǒng)。應(yīng)該配備UPS保護(hù)電源，用以應(yīng)對(duì)突然斷電的情況。
        2.3  應(yīng)滿足適應(yīng)儀器工作的環(huán)境溫度、濕度和實(shí)驗(yàn)室的清潔度等，保證儀器運(yùn)轉(zhuǎn)良好。工作室內(nèi)應(yīng)配備溫濕度表，每天觀察，并做好文字記錄以便出現(xiàn)問題時(shí)及時(shí)糾正。
        3  試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品準(zhǔn)備
        3.1  試劑
        試劑的質(zhì)量直接影響到檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。目前試劑種類較多，不同的生產(chǎn)廠家、不同型號(hào)的全自動(dòng)生化分析儀對(duì)試劑的要求不完全相同，原則上建議選擇有國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)，有量值溯源性，有配套校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的試劑或使用儀器配套系列試劑產(chǎn)品。不宜經(jīng)常更換試劑廠家，若要更換必須及時(shí)調(diào)整檢測(cè)項(xiàng)目的參數(shù)。試劑的存放要有專用冰箱，建立冰箱溫度每日登記制度，以保證試劑的存放條件達(dá)到要求。應(yīng)定期清理試劑，及時(shí)處理過期試劑。
        3.2  校準(zhǔn)品
        用校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器應(yīng)選擇與試劑配套的校準(zhǔn)品，最好是人血清基質(zhì)的校準(zhǔn)品而不是水溶液標(biāo)準(zhǔn)，不得隨意更換，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可溯源性。
        3.3  質(zhì)控品
        在試劑質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)品得到保證的前提下，質(zhì)控品應(yīng)盡量選擇人血清基質(zhì)、無傳染性、瓶間差異小的凍干質(zhì)控品，且復(fù)溶后穩(wěn)定時(shí)間要長(zhǎng)。質(zhì)控品有效期應(yīng)大于一年。 
        4  儀器的操作
        4.1  試劑的順序編排
        一般情況下，生化檢測(cè)所產(chǎn)生的誤差來源于方法誤差、儀器誤差、試劑誤差、操著誤差和試劑誤差等。全自動(dòng)生化分析儀按照預(yù)先設(shè)定好的指令自動(dòng)工作，吸樣針的自動(dòng)沖洗可能不完全干凈，在吸取下一項(xiàng)目試劑時(shí)，可能會(huì)污染下一項(xiàng)目的試劑。因此在使用全自動(dòng)生化分析儀隨機(jī)組合檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)，必須注意位置的特別設(shè)置。在設(shè)計(jì)分析儀項(xiàng)目上機(jī)參數(shù)時(shí)，應(yīng)考慮試劑成分對(duì)下一個(gè)測(cè)定項(xiàng)目的影響，應(yīng)該分開互相干擾的項(xiàng)目。       4.2  校準(zhǔn)
        校準(zhǔn)的作用是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統(tǒng)誤差。臨床實(shí)驗(yàn)室必須制定儀器的校準(zhǔn)計(jì)劃和校準(zhǔn)方法。全自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)方法包括：①選擇合適（配套）的校準(zhǔn)試劑，最好是人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)造成的誤差；②校準(zhǔn)試劑應(yīng)溯源到有證參考物質(zhì)或參考方法；③確定校準(zhǔn)的頻率，至少半年應(yīng)進(jìn)行一次校準(zhǔn)；④特殊情況發(fā)生時(shí)必須進(jìn)行校準(zhǔn)。 
        5  質(zhì)量控制
        5.1  確定質(zhì)控方法
        包括選擇質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控物的數(shù)量以及質(zhì)控測(cè)定的頻率等。
        5.2  凍干血清
        凍干血清加水復(fù)溶后，應(yīng)嚴(yán)格按說明書要求在室溫避光靜置30分鐘，然后輕輕混勻，禁止用力振蕩，避免產(chǎn)生泡沫，以免造成人為誤差。
        5.3  室內(nèi)質(zhì)控血清靶值的確定
        由于各個(gè)實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器、試劑、校準(zhǔn)品不同，如果采用商家提供的定值質(zhì)控品的靶值作為本室的靶值，容易出現(xiàn)偏差。因此，室內(nèi)質(zhì)控使用的質(zhì)控血清的靶值應(yīng)在自己實(shí)驗(yàn)室常規(guī)條件下進(jìn)行測(cè)定。
        5.4  失控原因分析及處理
        質(zhì)控血清每天隨標(biāo)本一起測(cè)定，結(jié)果在允許誤差范圍內(nèi)，此次結(jié)果才可以發(fā)出報(bào)告。若質(zhì)控結(jié)果超出允許誤差范圍，要立即查找原因�；仡櫿麄�(gè)檢查、操著過程，分析是否由于人為因素所致，是否由于質(zhì)控品、試劑變質(zhì)等所致。
        5.5  室間質(zhì)控
        在認(rèn)真做好室內(nèi)質(zhì)控的同時(shí)，一定要正確對(duì)待室間質(zhì)評(píng)工作及反饋的信息。每次室間質(zhì)評(píng)都要由本實(shí)驗(yàn)室認(rèn)真獨(dú)立完成，并如實(shí)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果。當(dāng)收到反饋報(bào)告后要認(rèn)真分析反饋報(bào)告中所反映的問題，積極查找原因，找出與同類實(shí)驗(yàn)室之間的差距，及時(shí)改進(jìn)，采取措施提高測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。
        6  儀器的維護(hù)保養(yǎng)
        6.1  建立檢驗(yàn)項(xiàng)目操著程序
        建立各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的《標(biāo)準(zhǔn)化操著程序》和《全自動(dòng)生化儀的標(biāo)準(zhǔn)操著程序》，使檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)操著過程中有據(jù)可依，減少因隨意操著引起的誤差。
        6.2  儀器的維護(hù)和保養(yǎng)
        儀器的保養(yǎng)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按《全自動(dòng)生化儀的標(biāo)準(zhǔn)操著程序》的要求進(jìn)行。其維護(hù)、保養(yǎng)的內(nèi)容包括儀器的清潔、清潔液的配制，每天光度計(jì)的檢測(cè)，每天開、關(guān)機(jī)對(duì)比色杯的清洗，加樣針頭的定期清理等。儀器在使用間隔一定時(shí)間后，應(yīng)為其工作軸承涂抹潤(rùn)滑油，保護(hù)工作元件，使儀器能夠正常運(yùn)行。
參考文獻(xiàn)
[1] 陳宏礎(chǔ).應(yīng)重視實(shí)驗(yàn)室分析前后的質(zhì)量管理[J].江西醫(yī)學(xué)檢驗(yàn),2002,1.
[2] 王軍鋒，全自動(dòng)生化分析儀檢驗(yàn)質(zhì)量控制[J].現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2008,23(2):109. 

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