醫(yī)療器械公司注冊流程和費用

時間：2024-09-19 02:22:27 公司注冊我要投稿

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醫(yī)療器械公司注冊流程和費用

　　引導(dǎo)語：龐大的利益及用戶群體促進注冊醫(yī)療器械公司越來越多。那么如何注冊醫(yī)療器械公司呢?注冊醫(yī)療器械公司要具備哪些條件?醫(yī)療器械公司注冊都需要哪些材料?

醫(yī)療器械公司注冊流程和費用

　　一、注冊醫(yī)療器械公司應(yīng)具備的條件：

　　1、具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;并且有相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所

　　2、應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，其中包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度與不良事件的報告制度等;

　　3、辦公面積90平米以上。

　　二、注冊醫(yī)療器械公司材料：

　　1、注冊資金必須50萬以上;

　　2、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，則要向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下材料：

　　(1)深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表;

　　(2)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記申請表;

　　(3)工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件復(fù)印件;

　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員負責人的學(xué)歷、身份證、職稱證明復(fù)印件;

　　(5)擬辦企業(yè)職能與組織機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

　　(6)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件

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