ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南「完整版」

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　　ISO9004就是《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》，采用此標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是組織最高管理者的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。下面是具體內(nèi)容，歡迎閱讀參考!

　　引言

　　0.1 總則

　　采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織最高管理者的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。

　　組織的目的是：

　　--識(shí)別并滿足其顧客和其他相關(guān)方(組織內(nèi)人員、功放、所有者、社會(huì))的需求和期望，以獲得競(jìng)爭(zhēng)收益，并以有效和高效的方式實(shí)現(xiàn);--實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和能力。

　　質(zhì)量管理原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來(lái)直接受益，而且也對(duì)成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理起著重要重用�？紤]利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理對(duì)組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要，關(guān)于組織整體業(yè)績(jī)的這些考慮可影響：--顧客的忠誠(chéng);

　　--業(yè)務(wù)的保持和擴(kuò)展;

　　--營(yíng)運(yùn)結(jié)果，如收入和市場(chǎng)份額;--對(duì)市場(chǎng)機(jī)會(huì)的靈活與快速反應(yīng);--成本和周轉(zhuǎn)期(通過(guò)有效和高效地利用資源達(dá)到);--對(duì)最好地達(dá)到預(yù)期結(jié)果的過(guò)程的整合;--通過(guò)提高組織能力獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì);--員工了解并推動(dòng)實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)和參與持續(xù)改進(jìn);--相關(guān)方對(duì)組織有效性和效率的信心，這可由該組織的業(yè)績(jī)、產(chǎn)品壽命周期以及信譽(yù)所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益來(lái)證實(shí);--通過(guò)優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應(yīng)市場(chǎng)的變化，為組織及其創(chuàng)造價(jià)值的能力。

　　0.2 過(guò)程方法

　　本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性和效率時(shí)，采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足相關(guān)方要求，增強(qiáng)相關(guān)方滿意。

　　為使組織有效和高效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。

　　組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。

　　過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。

　　過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a) 理解并滿足要求;

　　b)需要從增值的角度考慮過(guò)程;c)獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果;d)給予客觀測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。

　　圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4～8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，相關(guān)方起著重要作用;對(duì)相關(guān)方滿意的監(jiān)視要求對(duì)相關(guān)方有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受信息進(jìn)行評(píng)價(jià)(以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖～略)

　　0.3 與GB/T19001的關(guān)系

　　GB/T19001和 GB/T19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們互相補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

　　GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。

　　與GB/T19001相比，GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于和合同不是GB/T19004的目的。

　　為進(jìn)一步方便使用，本標(biāo)準(zhǔn)將GB/T19001要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相關(guān)條款后。“注”為理解和說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)提供了指南。

　　0.4 與其他管理體系的相容性

　　本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的指南，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理所特有的指南。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系結(jié)合或整合。組織為了建立遵循本標(biāo)準(zhǔn)指南的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。

　　質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南GGB/T 19004-2000

　　iidt 9004:2000

　　代代替GB/T19004.1-1994

　　附錄A和附錄B分別給出了自我評(píng)定和持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程的示例。

　　GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系要求

　　4 質(zhì)量管理體系

　　4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：

　　a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用(見(jiàn)1.2);

　　b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用;

　　c)確保為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。

　　d)確�？梢曰虻帽匾馁Y源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視;

　　e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程;

　　f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。

　　組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。

　　4.2 文件

　　管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過(guò)程有效和高效運(yùn)行所需的文件，包括相關(guān)記錄。

　　文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當(dāng)滿足合同、法律、法規(guī)要求以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，并要與組織相適應(yīng)。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。

　　為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望，管理者應(yīng)當(dāng)考慮：--顧客和其他相關(guān)方的合同要求;--采用的國(guó)際、國(guó)家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);--相關(guān)的法律法規(guī)要求;

　　--組織的決定;

　　--與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來(lái)源;--與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。

　　管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)照下述準(zhǔn)則，就組織的有效性和效率對(duì)文件的制定、使用和控制進(jìn)行評(píng)價(jià);--功能性(如處理速度);--便于使用;

　　--所需的資源;

　　--方針和目標(biāo);

　　--與管理知識(shí)相關(guān)的當(dāng)前和未來(lái)的要求;--文件體系的水平對(duì)比;

　　--組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。

　　管理者應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則，確保組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方能得到相應(yīng)的文件。

　　4.2文件要求

　　4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

　　a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

　　b)質(zhì)量手冊(cè)

　　c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序;

　　d)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件;

　　e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見(jiàn)4.2.4)。

　　注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。

　　注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

　　組織的規(guī)模和活動(dòng)類型;

　　過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度;

　　人員的能力。

　　注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

　　4.4.2質(zhì)量手冊(cè)

　　組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括;

　　a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見(jiàn)1.2)

　　b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?

　　c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。

　　4.2.3文件控制

　　質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。因編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的所需的控制：

　　a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件的是充分與適應(yīng)的;

　　b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn);

　　c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;

　　d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;

　　e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別;

　　f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā);

　　g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留左費(fèi)文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

　　4.2.4記錄控制

　　應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置所需的控制。

　　4.3 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用

　　成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對(duì)其進(jìn)行管理。本標(biāo)準(zhǔn)提供的管理指南以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。

　　這些原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)。這些質(zhì)量管理原則已融入本標(biāo)準(zhǔn)，它們是：

　　a)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

　　組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。

　　b)領(lǐng)導(dǎo)作用

　　領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。

　　c)全員參與

　　各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。

　　d)過(guò)程方法

　　將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。

　　e)管理的系統(tǒng)方法

　　將相互聯(lián)系的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。

　　f)持續(xù)改進(jìn)

　　持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。

　　g)基于事實(shí)的決策方法

　　有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

　　h)與供方互利的關(guān)系

　　組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

　　組織成功地運(yùn)用八項(xiàng)管理原則將使相關(guān)方獲益，如：提高投資回報(bào)、創(chuàng)造價(jià)值和增加穩(wěn)定性。

　　5管理職責(zé)

　　5.1管理承諾

　　最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：

　　a)向組織傳大滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性;

　　b)制定質(zhì)量方針;

　　c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;

　　d)進(jìn)行管理評(píng)審;

　　e)確保資源的獲得。

　　5.2 相關(guān)方的需求和期望

　　5.2.1 總則

　　每個(gè)組織都有相關(guān)方，而每個(gè)相關(guān)方都有各自的需求和期望。組織的相關(guān)方包括：--顧客和最終使用者;

　　--組織內(nèi)人員;

　　--所有者和(或)投資者(如股東、個(gè)人或團(tuán)體，包括公共部門，他們對(duì)組織有著利害關(guān)系);--供方和合作者;

　　--社會(huì)，即受組織或其產(chǎn)品影響的團(tuán)體和公眾。

　　5.2.2 需求和期望

　　組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望，以及是否能理解和考慮其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望。

　　為了理解和滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)當(dāng)：--識(shí)別相關(guān)方并始終兼顧它們的需求和期望;--將已識(shí)別的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求;--在整個(gè)組織內(nèi)溝通這些要求;--注重過(guò)程改進(jìn)，以確保為已識(shí)別的相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值。

　　為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應(yīng)當(dāng)：--理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望;--為顧客和最終使用者確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性;--識(shí)別并評(píng)定組織在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)能力;--識(shí)別市場(chǎng)機(jī)會(huì)、劣勢(shì)及未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)。

　　與組織的產(chǎn)品有關(guān)的顧客和最終使用者的需求和期望可包括：--符合性;

　　--可信性;

　　--可用性;

　　--交付能力;

　　--產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動(dòng);

　　--價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用;--產(chǎn)品安全性;

　　--產(chǎn)品責(zé)任;

　　--環(huán)境影響。

　　組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別其人員在得到承認(rèn)、工作滿意和個(gè)人發(fā)展等方面的需求和期望。對(duì)他們的這種關(guān)心有助于確保最大程度地調(diào)動(dòng)其人員的參與意識(shí)和能動(dòng)性。

　　組織應(yīng)當(dāng)對(duì)滿足已識(shí)別的所有者和投資者的需求和期望的財(cái)務(wù)及其他結(jié)果作出規(guī)定。

　　組織的管理者應(yīng)當(dāng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在利益，以便為雙方創(chuàng)造價(jià)值。合作關(guān)系應(yīng)當(dāng)基于共同的戰(zhàn)略、共享知識(shí)和利潤(rùn)以及共同承擔(dān)損失。在建立合作關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)：

　　--識(shí)別可作為潛在合作者的主要供方和其他組織;

　　--對(duì)顧客的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解;

　　--對(duì)合作者的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解;

　　--建立確保持續(xù)合作機(jī)會(huì)的目標(biāo)。

　　在考慮與社會(huì)的關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)：

　　--表明對(duì)衛(wèi)生和安全的責(zé)任;

　　--考慮對(duì)環(huán)境的影響，包括節(jié)約能源和保護(hù)自然資源;

　　--識(shí)別適用的法律法規(guī)要求;

　　--識(shí)別其產(chǎn)品、過(guò)程和活動(dòng)對(duì)社會(huì)、尤其是對(duì)社會(huì)所產(chǎn)生的實(shí)際影響及潛在影響。

　　5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

　　最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見(jiàn)7.2.1和8.2.1)。

　　5.2.3 法律法規(guī)要求

　　管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具有適用于其產(chǎn)品、過(guò)程和活動(dòng)的法律法規(guī)要求方面的知識(shí)，并應(yīng)當(dāng)將這些要求作為質(zhì)量管理體系的要素之一。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮：

　　--倡導(dǎo)在職業(yè)道德的規(guī)范下，有效和高效地遵守當(dāng)前和預(yù)期的要求;

　　--高于法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來(lái)的收益;

　　--組織在保護(hù)社區(qū)利益方面所起的作用。

　　5.3 質(zhì)量方針

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量方針作為領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的一種手段。

　　組織的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)是其總方針和戰(zhàn)略的組成部分，并與其保持一致。

　　在制定質(zhì)量方針時(shí)，最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮：

　　--為使組織成功，將來(lái)所需進(jìn)行的改進(jìn)的程度和類型;

　　--預(yù)期或期望的顧客滿意程度;--組織內(nèi)人員的發(fā)展;

　　--其他相關(guān)方的需求和期望;

　　--超出GB/T19001要求所需的資源;

　　--供方和合作者的潛在貢獻(xiàn)。

　　可用于改進(jìn)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)：

　　--與最高管理者對(duì)組織未來(lái)的設(shè)想和戰(zhàn)略相一致;

　　--使質(zhì)量目標(biāo)在整個(gè)組織內(nèi)都能得到理解和貫徹落實(shí);

　　--表明最高管理者對(duì)質(zhì)量以及為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)提供足夠資源的承諾;

　　--在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下，有助于促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量的承諾;

　　--包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿意程序相關(guān)的持續(xù)改進(jìn);

　　--以有效的方式表述，以高效的方式溝通。

　　質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)像其他經(jīng)營(yíng)方針一樣定期進(jìn)行評(píng)審。

　　5.3質(zhì)量方針

　　最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

　　a)與組織的宗旨相適用;

　　b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;

　　c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;

　　d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;

　　e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

　　5.4 策劃

　　5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)

　　組織的戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確立質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。最高管理者應(yīng)當(dāng)建立能導(dǎo)致組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的目標(biāo)。這些目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可測(cè)量的，以便管理者進(jìn)行有效和高效地評(píng)審。在建立這些目標(biāo)時(shí)，管理者還應(yīng)當(dāng)考慮：

　　--組織以及所處市場(chǎng)的當(dāng)前和未來(lái)需求;

　　--管理評(píng)審的相關(guān)結(jié)果;

　　--現(xiàn)有的產(chǎn)品性能和過(guò)程業(yè)績(jī);

　　--相關(guān)方的滿意程度;

　　--自我評(píng)定結(jié)果;

　　--水平對(duì)比，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析，改進(jìn)的機(jī)會(huì);

　　--達(dá)到目標(biāo)所需的資源。

　　質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)以組織內(nèi)人員都能對(duì)其實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的方式加以溝通。質(zhì)量目標(biāo)的展開(kāi)職責(zé)應(yīng)當(dāng)予以規(guī)定。目標(biāo)應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地評(píng)審并在必要時(shí)進(jìn)行修訂。

　　5.4策劃

　　5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

　　最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見(jiàn)7.1a]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

　　5.4.2 質(zhì)量策劃

　　管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)組織的質(zhì)量策劃負(fù)責(zé)。這種策劃應(yīng)當(dāng)注重對(duì)有效和高效地實(shí)現(xiàn)與組織戰(zhàn)略相一致的質(zhì)量目標(biāo)及要求所需的過(guò)程作出規(guī)定。

　　有效和高效策劃的輸入包括：

　　--組織的戰(zhàn)略;

　　--已確定的組織目標(biāo);

　　--已確定的顧客和其他相關(guān)方的需求和期望;

　　--對(duì)法律法規(guī)要求的評(píng)價(jià);

　　--對(duì)產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià);

　　--對(duì)過(guò)程性能數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià);

　　--過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn);

　　--已顯示的改進(jìn)機(jī)會(huì);

　　--相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估及減輕的數(shù)據(jù)。

　　組織的質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下方面來(lái)確定所需的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程：

　　--組織所需的技能和知識(shí);

　　--實(shí)施過(guò)程改進(jìn)計(jì)劃的職責(zé)和權(quán)限;

　　--所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施;

　　--評(píng)價(jià)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)成果的指標(biāo);

　　--改進(jìn)的需求，包括方法和工具改進(jìn)的需求;

　　--文件的需求，包括記錄的需求。

　　管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量策劃的輸出進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以確保組織過(guò)程的有效性和效率。

　　5.4.2質(zhì)量管理體系的策劃

　　最高管理者應(yīng)確保：

　　a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

　　b)在對(duì)質(zhì)量管理體的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

　　5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通

　　5.5.1 職責(zé)和權(quán)限

　　為了實(shí)施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并進(jìn)行溝通。

　　組織的所有人員都應(yīng)當(dāng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，從而使他們能夠?yàn)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)，并使他們樹(shù)立參與意識(shí)，提高能動(dòng)性并作出承諾。

　　5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

　　5.5.1職責(zé)和權(quán)限

　　最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

　　5.5.2 管理者代表

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)指定一名管理者代表并賦予權(quán)限，以使其能對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系有效和高效地運(yùn)行并得到改進(jìn)。管理者代表應(yīng)當(dāng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報(bào)告，并與顧客和其他相關(guān)方進(jìn)行溝通。

　　5.5.2管理者代表

　　最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

　　a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持;

　　b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求;

　　c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。

　　注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

　　5.5.3 內(nèi)部溝通

　　組織的管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施一個(gè)有效和高效的過(guò)程，以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)及完成狀況。溝通這些信息有助于組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)，并有助于組織內(nèi)人員直接參與質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。管理者應(yīng)當(dāng)積極鼓勵(lì)組織內(nèi)人員進(jìn)行反饋和溝通，并將其作為一種使其人員充分參與的手段。

　　溝通活動(dòng)可包括：

　　--在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導(dǎo)的溝通;

　　--小組簡(jiǎn)要情況介紹會(huì)或其他會(huì)議，如成績(jī)表彰會(huì);

　　--布告欄、內(nèi)部刊物和(或)雜志;

　　--聲像和電子媒體，如電子郵件和網(wǎng)址;

　　--組織內(nèi)人員的調(diào)查表和建議書(shū)。

　　5.5.3內(nèi)部溝通

　　最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6 管理評(píng)審

　　5.6.1 總則

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)開(kāi)展管理評(píng)審活動(dòng)，使其不僅限于對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性和效率進(jìn)行驗(yàn)證，且應(yīng)擴(kuò)展為在整個(gè)組織范圍內(nèi)對(duì)體系效率進(jìn)行評(píng)價(jià)的過(guò)程。受到最高管理者領(lǐng)導(dǎo)作用激勵(lì)的管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)成為交換新觀念、對(duì)輸入進(jìn)行開(kāi)放式的討論和評(píng)價(jià)的平臺(tái)。

　　為使管理評(píng)審給組織帶來(lái)增值，最高管理者應(yīng)當(dāng)通過(guò)系統(tǒng)的基于質(zhì)量管理原則的評(píng)審，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程的業(yè)績(jī)進(jìn)行控制。評(píng)審的頻次應(yīng)當(dāng)視組織的需求而定。評(píng)審過(guò)程的輸入應(yīng)當(dāng)導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出。評(píng)審的輸出應(yīng)當(dāng)提供用于組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)策劃的數(shù)據(jù)。

　　5.6管理評(píng)審

　　5.6.1總則

　　最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)的變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄(見(jiàn)4.2.4)。

　　5.6.2 評(píng)審輸入

　　為了評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的效率和有效性，評(píng)審的輸入應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方，并應(yīng)當(dāng)包括：--質(zhì)量目標(biāo)和改進(jìn)活動(dòng)的狀況和結(jié)果;

　　--管理評(píng)審措施項(xiàng)目的狀況;

　　--審核和組織自我評(píng)定的結(jié)果;

　　--相關(guān)方滿意程度的反饋，甚至可能是他們提出的觀點(diǎn);

　　--與市場(chǎng)有關(guān)的因素，如技術(shù)、研究和開(kāi)發(fā)以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)等;

　　--水平對(duì)比活動(dòng)的結(jié)果;

　　--供方的業(yè)績(jī);

　　--新的改進(jìn)機(jī)會(huì);

　　--不合格的過(guò)程和產(chǎn)品的控制;--市場(chǎng)評(píng)估及戰(zhàn)略;

　　--戰(zhàn)略合作活動(dòng)的狀況;

　　--質(zhì)量活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)效果;

　　--可能影響組織的其他因素，如財(cái)務(wù)、社會(huì)或環(huán)境條件以及相關(guān)法律法規(guī)的變化等。

　　5.6.2評(píng)審輸入

　　管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

　　a)審核結(jié)果;

　　b)顧客反饋;

　　c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性;

　　d)預(yù)防和糾正措施的狀況;

　　e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施;

　　f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;

　　g)改建的建議。

　　5.6.3 評(píng)審輸出

　　通過(guò)擴(kuò)展管理評(píng)審的范圍，使之超越對(duì)質(zhì)量管理體系的驗(yàn)證，最高管理者可將管理評(píng)審的輸出作為過(guò)程改進(jìn)的輸入。最高管理者也可將評(píng)審過(guò)程作為識(shí)別組織業(yè)績(jī)改進(jìn)機(jī)會(huì)的強(qiáng)有力工具。評(píng)審計(jì)劃應(yīng)當(dāng)有利于及時(shí)為組織的戰(zhàn)略策劃方案提供數(shù)據(jù)。經(jīng)過(guò)選擇的輸出應(yīng)當(dāng)加以傳達(dá)，以便向組織內(nèi)人員表明管理評(píng)審過(guò)程如何導(dǎo)致使組織獲益的新目標(biāo)。

　　為了提高效率，其他的輸出可包括：

　　--產(chǎn)品和過(guò)程的業(yè)績(jī)目標(biāo);

　　--組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)目標(biāo);

　　--對(duì)組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性的評(píng)價(jià);

　　--營(yíng)銷、產(chǎn)品以及使顧客和其他相關(guān)方滿意的戰(zhàn)略和切入點(diǎn);

　　--針對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)所制定的預(yù)防和減少損失的計(jì)劃;

　　--有關(guān)組織未來(lái)需求的戰(zhàn)略策劃信息。

　　評(píng)審記錄應(yīng)當(dāng)充分，以便追溯和促進(jìn)對(duì)管理評(píng)審過(guò)程自身的評(píng)價(jià)，從而確保其持續(xù)有效性和為組織增值。

　　5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括與以下有關(guān)方面有關(guān)的任何決定和措施;

　　a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn);

　　b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);

　　c)資源需求。

　　6 資源管理

　　6.1 通用指南

　　6.1.1 引言

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)確保識(shí)別并獲得實(shí)施組織戰(zhàn)略和實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的資源。這包括運(yùn)行和改進(jìn)質(zhì)量管理體系以及使顧客和其他相關(guān)方滿意所需的資源，它們可以是人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源以及財(cái)務(wù)資源。

　　6.1.2 需考慮的事項(xiàng)

　　為改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)，管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)資源作如下考慮：

　　--針對(duì)機(jī)會(huì)和約束條件，有效、高效并及時(shí)地提供資源;

　　--有形資源，如已改進(jìn)的實(shí)現(xiàn)和支持設(shè)施;

　　--無(wú)形資源，如知識(shí)財(cái)產(chǎn);

　　--鼓勵(lì)開(kāi)展創(chuàng)新性持續(xù)改進(jìn)所需的資源和機(jī)制;

　　--組織結(jié)構(gòu)，包括項(xiàng)目和矩陣管理的需求;

　　--信息管理和技術(shù);

　　--通過(guò)注重培訓(xùn)、教育和學(xué)習(xí)來(lái)提高組織內(nèi)人員的能力;

　　--培養(yǎng)組織未來(lái)管理人員的領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)和形象;

　　--自然資源的使用和資源對(duì)環(huán)境的影響;

　　--對(duì)未來(lái)的資源需求進(jìn)行策劃。

　　6資源管理

　　6.1資源提供

　　組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

　　a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;

　　b)通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

　　6.2 人員

　　6.2.1 人員的參與

　　管理者應(yīng)當(dāng)通過(guò)人員的參與和支持來(lái)提高組織(包括質(zhì)量管理體系)的有效性和效率。為了有助于實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)改進(jìn)的目標(biāo)，組織應(yīng)當(dāng)通過(guò)以下活動(dòng)鼓勵(lì)其人員的參與和發(fā)展：

　　--提供繼續(xù)培訓(xùn)，并進(jìn)行個(gè)人發(fā)展的策劃;

　　--明確各自的職責(zé)和權(quán)限;

　　--確立個(gè)人和團(tuán)隊(duì)的目標(biāo)，對(duì)過(guò)程業(yè)績(jī)進(jìn)行管理并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià);

　　--促進(jìn)人員參與與目標(biāo)的確立和決策;

　　--對(duì)工作成績(jī)給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì);

　　--促進(jìn)開(kāi)放式的雙向信息交流;

　　--對(duì)其人員的需求進(jìn)行連續(xù)評(píng)審;

　　--創(chuàng)造條件以鼓勵(lì)創(chuàng)新;

　　--確保團(tuán)隊(duì)工作有效;

　　--就建議和意見(jiàn)進(jìn)行溝通;

　　--對(duì)人員的滿意程度進(jìn)行測(cè)量;

　　--了解人員加入和離開(kāi)組織的原因。

　　6.2人力資源

　　6.2.1總則

　　基于適當(dāng)?shù)慕逃�、培�?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

　　6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)

　　6.2.2.1 能力

　　管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具備有效和高效運(yùn)行所需的能力。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)組織當(dāng)前和預(yù)期的能力需求與現(xiàn)有的能力進(jìn)行比較分析。

　　對(duì)能力需求的考慮包括以下來(lái)源：

　　--與戰(zhàn)略和運(yùn)行計(jì)劃以及目標(biāo)有關(guān)的未來(lái)需求;

　　--預(yù)期的管理者和勞動(dòng)力的后繼需求;

　　--組織的過(guò)程、工具和設(shè)備的變化;

　　--對(duì)執(zhí)行規(guī)定活動(dòng)的人員的個(gè)人能力的評(píng)價(jià);

　　--對(duì)組織及其相關(guān)方有影響的法律法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)。

　　6.2.2.2 意識(shí)和培訓(xùn)

　　教育和培訓(xùn)需求的策劃應(yīng)當(dāng)考慮因組織過(guò)程的性質(zhì)、人員的發(fā)展階段以及組織文化而引起的變化。

　　目標(biāo)是使組織內(nèi)人員具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，而這些知識(shí)和技能與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合將提高他們的能力。

　　教育和培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)滿足要求和滿足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的重要性。教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)未能滿足這些要求而對(duì)組織和其人員所造成后果方面的意識(shí)的教育。

　　為了支持組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和人員的發(fā)展，對(duì)教育和培訓(xùn)的策劃應(yīng)當(dāng)考慮：

　　--人員的經(jīng)驗(yàn);

　　--隱含的和明示的知識(shí);

　　--領(lǐng)導(dǎo)作用和管理藝術(shù);

　　--策劃和改進(jìn)的工具;

　　--團(tuán)隊(duì)的建設(shè);

　　--問(wèn)題的解決能力;

　　--溝通的技巧;

　　--文化和社會(huì)習(xí)俗;

　　--市場(chǎng)方面的知識(shí)以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望;

　　--創(chuàng)造和革新。

　　為促使人員積極參與，教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括：

　　--組織的未來(lái)設(shè)想;

　　--組織的方針和目標(biāo);

　　--組織的變化和發(fā)展;

　　--改進(jìn)過(guò)程的提出和實(shí)施;

　　--從創(chuàng)造和革新中獲益;

　　--組織對(duì)社會(huì)的影響;

　　--對(duì)新人員的入門培訓(xùn)方案;

　　--對(duì)已受過(guò)培訓(xùn)的人員的定期再培訓(xùn)方案。

　　培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括：

　　--培訓(xùn)目標(biāo);

　　--培訓(xùn)方案和方法;

　　--培訓(xùn)所需的資源;

　　--確定培訓(xùn)所必須的內(nèi)部支持;

　　--針對(duì)人員能力的提高來(lái)評(píng)價(jià)培訓(xùn);

　　--測(cè)量培訓(xùn)的有效性和對(duì)組織的影響。

　　管理者應(yīng)當(dāng)按照對(duì)組織有效性和效率的期望及影響來(lái)評(píng)價(jià)所提供的教育和培訓(xùn)，并將此作為改進(jìn)將來(lái)培訓(xùn)計(jì)劃的手段。

　　6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)：

　　a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;

　　b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求;

　　c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;

　　d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn); e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見(jiàn)4.2.4)。

　　6.3 基礎(chǔ)設(shè)施

　　管理者在考慮相關(guān)方需求和期望的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施�；A(chǔ)設(shè)施包括工廠、車間、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、信息和通訊技術(shù)以及運(yùn)輸設(shè)施等。

　　確定有效和高效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所必需的基礎(chǔ)設(shè)施的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括：

　　a)根據(jù)諸如目標(biāo)、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來(lái)提供基礎(chǔ)設(shè)施;

　　b)制定并實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)方法，以確�；A(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足組織的需求;這些方法應(yīng)當(dāng)根據(jù)每個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施單元的重要性和用途，規(guī)定其維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行驗(yàn)證的類型與頻次;

　　c)對(duì)照相關(guān)方的需求和期望，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評(píng)價(jià);

　　d)考慮因基礎(chǔ)設(shè)施而引起的環(huán)境問(wèn)題，如：環(huán)境的保護(hù)、污染，自然資源的浪費(fèi)和再循環(huán)等。

　　不可控制的自然現(xiàn)象會(huì)影響基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施計(jì)劃應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和減輕，并應(yīng)當(dāng)包括保護(hù)相關(guān)方利益的戰(zhàn)略。

　　6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所必需的基礎(chǔ)措施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

　　a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施;

　　b)過(guò)程設(shè)備(硬件和軟件);

　　c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)。

　　6.4 工作環(huán)境

　　管理者應(yīng)當(dāng)確保工作環(huán)境對(duì)人員的能動(dòng)性、滿意程度和業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績(jī)。營(yíng)造適宜的工作環(huán)境，如人的因素和物的因素的組合，應(yīng)當(dāng)考慮：

　　--創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機(jī)會(huì)，以發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能;

　　--安全規(guī)則和指南，包括防護(hù)設(shè)備的使用;

　　--人類工效;

　　--工作場(chǎng)所的位置;

　　--與社會(huì)的相互影響;

　　--便于組織內(nèi)人員開(kāi)展工作;

　　--熱度、濕度、光線、空氣流動(dòng);

　　--衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動(dòng)和污染。

　　6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

　　6.5 信息

　　為了進(jìn)行信息轉(zhuǎn)換以及組織知識(shí)方面的持續(xù)發(fā)展，管理者應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)作為一種基礎(chǔ)資源，這對(duì)以事實(shí)為依據(jù)作出決策以及激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新也是必不可少的。為了對(duì)信息進(jìn)行管理，組織應(yīng)當(dāng)：

　　--識(shí)別信息的需求;

　　--識(shí)別并獲得內(nèi)部和外部的信息來(lái)源;

　　--將信息轉(zhuǎn)換為對(duì)組織有用的知識(shí);

　　--利用數(shù)據(jù)、信息和知識(shí)來(lái)確定并實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標(biāo);

　　--確保適宜的安全性和保密性;

　　--評(píng)估因使用信息所獲得的收益，以便對(duì)信息和知識(shí)的管理進(jìn)行改進(jìn)。

　　6.6 供方及合作關(guān)系

　　管理者應(yīng)當(dāng)與供方和合作者建立合作關(guān)系，推動(dòng)和促進(jìn)交流，共同提高增值過(guò)程的有效性和效率。組織通過(guò)處理好與供方和合作者的關(guān)系，可獲得各種增值機(jī)會(huì)，如：

　　--優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量;

　　--在雙方組織的合適層次上雙向溝通，從而促進(jìn)問(wèn)題的迅速解決，避免因延識(shí)破或爭(zhēng)議造成費(fèi)用的損失;

　　--在確認(rèn)供方的過(guò)程能力方面與其合作;

　　--對(duì)供方交付合格產(chǎn)品的能力進(jìn)行監(jiān)視，以便取消重復(fù)驗(yàn)證;

　　--鼓勵(lì)供方實(shí)施業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)方案并參與其他聯(lián)合改進(jìn)的啟動(dòng);

　　--讓供方參與組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)，共享知識(shí)，并有效和高效地改進(jìn)合格產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和交付過(guò)程;

　　--讓合作者參與采購(gòu)需求的識(shí)別及合作戰(zhàn)略的開(kāi)發(fā);

　　--對(duì)供方和合作者作出的努力和成就進(jìn)行評(píng)價(jià)并能予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)。

　　6.7 自然資源

　　管理者應(yīng)當(dāng)考慮影響組織業(yè)績(jī)的自然資源的可獲得性。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對(duì)組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。組織應(yīng)當(dāng)制定計(jì)劃或應(yīng)急計(jì)劃，以確保能得到或替代這些資源，從而預(yù)防對(duì)組織業(yè)績(jī)的負(fù)面影響或?qū)⑵錅p至最小。

　　6.8 財(cái)務(wù)資源

　　資源管理應(yīng)當(dāng)包括確定財(cái)務(wù)資源需求和確定財(cái)務(wù)資源來(lái)源的活動(dòng)。財(cái)務(wù)資源的控制應(yīng)當(dāng)包括將資金的實(shí)際使用情況與計(jì)劃相比較的活動(dòng)，以及采取必要的措施。

　　管理者應(yīng)當(dāng)策劃、提供并控制為實(shí)施和保持一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財(cái)務(wù)資源。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮開(kāi)發(fā)具有創(chuàng)新性的財(cái)務(wù)方法，以支持和鼓勵(lì)組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)。

　　提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率可對(duì)組織的財(cái)務(wù)結(jié)果產(chǎn)生積極影響，如：

　　a) 在組織內(nèi)部，減少過(guò)程和產(chǎn)品故障，或減少材料和時(shí)間的浪費(fèi);

　　b)在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔(dān)保而引起的賠償費(fèi)用，以及減小因失去顧客和市場(chǎng)所付出的代價(jià)。

　　提出這些問(wèn)題的報(bào)告可以為確定效果差或效率低的活動(dòng)、以及采取適宜的改進(jìn)措施提供一種手段。與質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和與產(chǎn)品符合性有關(guān)的活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告應(yīng)當(dāng)用于管理評(píng)審。

　　7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

　　7.1 通用指南

　　7.1.1 引言

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程以及相關(guān)的過(guò)程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運(yùn)行，從而使組織具備滿足相關(guān)方的能力。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程使組織獲得增值的產(chǎn)品。產(chǎn)品的支持過(guò)程對(duì)組織也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。

　　任何過(guò)程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動(dòng)或一項(xiàng)活動(dòng)。管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)所要求的過(guò)程輸出作出規(guī)定，并確定為有效和高效地實(shí)現(xiàn)這些輸出所必需的輸入和活動(dòng)。

　　過(guò)程的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個(gè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。為了確保組織有效和高效地動(dòng)作，管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到一個(gè)過(guò)程的輸出可以成為某一個(gè)或更多其他過(guò)程的輸入。

　　7.1.2 需考慮的事項(xiàng)

　　將過(guò)程理解為一系列的活動(dòng)有助于管理者確定過(guò)程的輸入。輸入一經(jīng)確定，則過(guò)程所要求的活動(dòng)、措施和資源即可確定，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出。

　　過(guò)程和輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為整個(gè)組織內(nèi)持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)并追求卓越的過(guò)程的輸入。組織的過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)將提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績(jī)。

　　附錄B表述了“持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程”，它有助于組織確定對(duì)過(guò)程的有效性和效率進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)時(shí)所需采取的措施。

　　過(guò)程應(yīng)當(dāng)形成文件，其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運(yùn)作。與過(guò)程有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)有助于：

　　--對(duì)過(guò)程重要特征的識(shí)別和溝通;

　　--過(guò)程操作的培訓(xùn);

　　--在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

　　--過(guò)程的分析、評(píng)審和改進(jìn)。

　　組織應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員在過(guò)程中所起的作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，以便：

　　--確保人員的健康和安全;

　　--確保人員具備必需的技能;

　　--支持對(duì)過(guò)程的協(xié)調(diào);

　　--在過(guò)程分析中提供來(lái)自其人員方面的輸入;

　　--激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新。

　　推動(dòng)組織業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)注重提高過(guò)程的有效性和效率，并應(yīng)當(dāng)將此作為獲取有益結(jié)果的手段。更有效且效率更高的過(guò)程可通過(guò)諸如增加的收益、顧客滿意程度的提高、資源利用的改善和浪費(fèi)的減少等可測(cè)量的結(jié)果來(lái)體現(xiàn)。

　　7.1.3 過(guò)程的管理

　　7.1.3.1 總則

　　管理者應(yīng)當(dāng)識(shí)別實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求所需的過(guò)程。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)當(dāng)考慮相關(guān)的支持過(guò)程以及預(yù)期的輸出、過(guò)程的步驟、活動(dòng)、流程、控制手段、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其他資源。

　　組織應(yīng)當(dāng)對(duì)包括下述內(nèi)容的運(yùn)作計(jì)劃作出規(guī)定，以便對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理：

　　--輸入和輸出要求(如規(guī)范和資源);

　　--過(guò)程中的活動(dòng);

　　--過(guò)程和產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn);

　　--過(guò)程的分析，包括可信性;

　　--風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和減輕;

　　--過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施;

　　--對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改的控制。

　　支持過(guò)程可包括：

　　--信息的管理;

　　--人員的培訓(xùn);

　　--與財(cái)務(wù)有關(guān)的活動(dòng);

　　--基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)和服務(wù)的保持;

　　--工業(yè)安全和(或)防護(hù)設(shè)備的使用;

　　--營(yíng)銷。

　　7.1.3.2 過(guò)程的輸入、輸出和評(píng)審過(guò)程方法應(yīng)當(dāng)確保對(duì)過(guò)程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，以便為確定輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)要求奠定基礎(chǔ)。輸入可來(lái)自組織內(nèi)外。組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。由未經(jīng)充分評(píng)價(jià)的活動(dòng)而導(dǎo)出的輸入則應(yīng)當(dāng)通過(guò)隨后的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別產(chǎn)品和過(guò)程的重要或關(guān)鍵特征，以便制定有效和高效的計(jì)劃來(lái)控制和監(jiān)視過(guò)程內(nèi)的活動(dòng)。

　　需考慮的輸入的事項(xiàng)可包括：

　　--人員的能力;

　　--文件;

　　--設(shè)備的能力和監(jiān)視;

　　--衛(wèi)生、安全和工作環(huán)境。

　　已對(duì)照過(guò)程輸入要求(包括驗(yàn)收準(zhǔn)則)加以驗(yàn)證的過(guò)程輸出應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。就驗(yàn)證的目的而言，輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則予以記錄和評(píng)價(jià)。這種評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)確定在提高過(guò)程的有效性和效率方面必需采取的糾正措施、預(yù)防措施或可能的改進(jìn)。產(chǎn)品的驗(yàn)證可在運(yùn)行過(guò)程中進(jìn)行，以便識(shí)別變差。

　　組織的管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)過(guò)程業(yè)績(jī)進(jìn)行定期評(píng)審，以確保過(guò)程與運(yùn)行計(jì)劃相一致。

　　這種評(píng)審的內(nèi)容可包括：

　　--過(guò)程的可靠性和重復(fù)性;--對(duì)潛在不合格的識(shí)別及預(yù)防;--設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入和輸出的充分性;--輸入和輸出與策劃目標(biāo)的一致性;--改進(jìn)的潛力;

　　--未解決的問(wèn)題。

　　7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

　　7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致(見(jiàn)4.1)。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

　　a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;

　　b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求;

　　c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則;

　　d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見(jiàn)4.2.4)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。

　　注1：對(duì)于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn))和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。

　　注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。

　　7.1.3.3 產(chǎn)品和過(guò)程的確認(rèn)和更改管理者應(yīng)當(dāng)確保對(duì)產(chǎn)品的確認(rèn)能證實(shí)產(chǎn)品滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。確認(rèn)活動(dòng)可包括建立模型、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評(píng)審。

　　需考慮的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

　　--質(zhì)量方針和目標(biāo);

　　--設(shè)備的能力或鑒定;

　　--產(chǎn)品的生產(chǎn)條件;

　　--產(chǎn)品的使用或應(yīng)用;

　　--產(chǎn)品的處置;

　　--產(chǎn)品的壽命周期;

　　--產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響;

　　--使用自然資源(包括材料和能源)所產(chǎn)生的影響。

　　組織應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔對(duì)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，以確保及時(shí)地對(duì)影響過(guò)程的更改作出反應(yīng)，尤其應(yīng)當(dāng)注意具有以下特點(diǎn)的過(guò)程的確認(rèn)：

　　--具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品;

　　--僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足;

　　--不可重復(fù)的過(guò)程;

　　--無(wú)法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。

　　組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效和高效地控制更改的過(guò)程，以確保產(chǎn)品或過(guò)程的更改對(duì)組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)更改進(jìn)行識(shí)別、記錄、評(píng)價(jià)、評(píng)審和控制，以便了解更改對(duì)其他過(guò)程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響。

　　組織應(yīng)當(dāng)記錄和傳達(dá)任何影響產(chǎn)品特性的過(guò)程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)提供信息。組織還應(yīng)當(dāng)明確更改的權(quán)限，以確保對(duì)更改進(jìn)行控制。

　　組織應(yīng)當(dāng)在任何相關(guān)的更改后，對(duì)以產(chǎn)品形式存在的輸出進(jìn)行確認(rèn)，從而確保更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。

　　可考慮使用模擬技術(shù)為預(yù)防過(guò)程故障或失效制定計(jì)劃。

　　應(yīng)當(dāng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)評(píng)價(jià)過(guò)程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來(lái)確定并實(shí)施預(yù)防措施，以減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法可包括：

　　--故障模式和影響分析;

　　--故障樹(shù)分析;

　　--關(guān)聯(lián)圖;

　　--模擬技術(shù);

　　--可靠性預(yù)計(jì)。

　　7.2 與相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程

　　管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)與其顧客和其他相關(guān)方相互認(rèn)可的有效和高效的溝通過(guò)程作出規(guī)定。組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施和保持這樣的過(guò)程，以確保充分理解相關(guān)方的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求。這些過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括對(duì)相關(guān)信息的識(shí)別和評(píng)審，并使顧客和其他相關(guān)方積極參與。

　　相關(guān)過(guò)程的信息可包括：

　　--顧客或其他相關(guān)方的要求;

　　--市場(chǎng)調(diào)研，包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù);

　　--合同要求;

　　--競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析;

　　--水平對(duì)比;

　　--法律法規(guī)要求的過(guò)程。

　　組織應(yīng)當(dāng)在表示同意之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對(duì)過(guò)程的要求。這種理解和其影響應(yīng)當(dāng)為參與者共同接受。

　　7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

　　7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：

　　a)顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求;

　　b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;

　　c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;

　　d)組織確定的任何附加要求。

　　7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

　　組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保：

　　a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定;

　　b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;

　　c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

　　注：在某些情況下，如在網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。

　　7.2.3顧客溝通

　　組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排;

　　a) 產(chǎn)品信息;

　　b)問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改;

　　c)顧客反饋，包括顧客抱怨。

　　7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

　　7.3.1 通用指南

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)所必需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程作出規(guī)定，并鄧以實(shí)施和保持，從而有效和高效地顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。

　　在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品或過(guò)程時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能，而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關(guān)方所期望的產(chǎn)品和過(guò)程業(yè)績(jī)的所有因素，如：組織應(yīng)當(dāng)考慮壽命周期、安全和衛(wèi)生、可試驗(yàn)性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人類工效、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。

　　管理者還有責(zé)任確保采取措施識(shí)別和減輕對(duì)組織的產(chǎn)品和過(guò)程的使用者存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品或過(guò)程中有可能出現(xiàn)的故障或失效及其影響。這種評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來(lái)確定和實(shí)施預(yù)防措施，從而減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法可包括：

　　--設(shè)計(jì)故障模式和影響分析;

　　--故障樹(shù)分析;

　　--可靠性預(yù)計(jì);

　　--關(guān)聯(lián)圖;

　　--排序技術(shù);

　　--模擬技術(shù)。

　　7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

　　7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

　　a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段;

　　b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng);

　　c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

　　組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。

　　7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入和輸出組織應(yīng)當(dāng)對(duì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過(guò)程業(yè)績(jī)的過(guò)程的輸入加以識(shí)別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)當(dāng)適合于轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸入要求。輸入可包括：

　　a)外部輸入，如：

　　--顧客或市場(chǎng)的需求和期望;--其他相關(guān)方的需求和期望;--供方的貢獻(xiàn);

　　--來(lái)自使用者以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入;--相關(guān)法律法規(guī)要求的變化;--國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);

　　--行業(yè)規(guī)范。

　　b)內(nèi)部輸入，如：

　　--方針和目標(biāo);

　　--組織內(nèi)人員的需求和期望，包括來(lái)自過(guò)程輸出接受者的需求和期望;

　　--技術(shù)開(kāi)發(fā);

　　--對(duì)完成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的人員應(yīng)當(dāng)具備的能力的要求;

　　--從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的反饋信息;

　　--現(xiàn)有過(guò)程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù);

　　--其他過(guò)程的輸出。

　　c)對(duì)確定產(chǎn)品或過(guò)程的安全性和適當(dāng)功能以及維護(hù)保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入，如：

　　--運(yùn)行、安裝和應(yīng)用;

　　--貯存、搬運(yùn)和交付;

　　--物理參數(shù)和環(huán)境;

　　--產(chǎn)品處置的要求。

　　基于最終使用者和直接顧客的需求和期望的評(píng)估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)的輸入很重要。這種輸入應(yīng)當(dāng)以能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效和高效的驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表達(dá)。

　　輸出應(yīng)當(dāng)包括能按已策劃的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的信息。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出可包括：

　　--證實(shí)將過(guò)程輸入與過(guò)程輸出相比較的數(shù)據(jù);

　　--產(chǎn)品規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則;

　　--過(guò)程規(guī)范;

　　--材料規(guī)范;

　　--試驗(yàn)規(guī)范;

　　--培訓(xùn)要求;

　　--使用者和消費(fèi)者的信息;

　　--采購(gòu)要求;

　　--鑒定試驗(yàn)報(bào)告。

　　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)對(duì)照輸入進(jìn)行評(píng)審，以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過(guò)程和產(chǎn)品要求的客觀證據(jù)。

　　7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

　　應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄(見(jiàn)4.2.4)。這些輸入應(yīng)包括：

　　a)功能和性能要求;

　　b)適用的法律、法規(guī)要求;

　　c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;

　　d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

　　7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：

　　a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求;

　　b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;

　　c)包括或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則;

　　d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

　　7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)確保指派適宜的人員管理和實(shí)施系統(tǒng)的評(píng)審，以便確定是否達(dá)到了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)目標(biāo)。這樣的評(píng)審可在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的選定階段以及結(jié)束時(shí)進(jìn)行。

　　評(píng)審的內(nèi)容可包括：

　　--輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù);

　　--已策劃的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的進(jìn)展情況;

　　--滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo);

　　--評(píng)價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式;

　　--產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù);

　　--在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程期間對(duì)更改及其影響的控制;

　　--問(wèn)題的識(shí)別和糾正;

　　--設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì);

　　--產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的潛在影響。

　　組織應(yīng)當(dāng)在適宜階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出以及過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，以滿足顧客和組織中接受過(guò)程輸出的人員的需求和期望。此外，組織還應(yīng)當(dāng)考慮其他相關(guān)方的需求和期望。

　　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出驗(yàn)證活動(dòng)可包括：

　　--將輸入要求與過(guò)程的輸出進(jìn)行比較;

　　--采用比較的方法，如采用可替代的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)算方法;

　　--對(duì)照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià);

　　--試驗(yàn)、模擬或試用，以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求;

　　--對(duì)照以往的過(guò)程經(jīng)驗(yàn)所吸取的教訓(xùn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不合格和不足之外。

　　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程輸出的確認(rèn)對(duì)于顧客、供方、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方是否樂(lè)于接受和使用組織的產(chǎn)品非常重要。

　　受影響的各方參與評(píng)審，可使實(shí)際使用者通過(guò)以下方式對(duì)輸出作出評(píng)價(jià)：

　　--建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn);

　　--軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn);

　　--廣泛采用前的服務(wù)確認(rèn)。

　　為了對(duì)產(chǎn)品的未來(lái)應(yīng)用提供信任，可能需要對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出進(jìn)行部分確認(rèn)。

　　組織應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的方法和決策進(jìn)行評(píng)審。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)方法的評(píng)審應(yīng)當(dāng)包括：

　　--過(guò)程和產(chǎn)品的改進(jìn);

　　--輸出的可用性;

　　--過(guò)程和評(píng)審記錄的適宜性;-

　　-故障的調(diào)查活動(dòng);

　　--未來(lái)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求。

　　7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：

　　a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;

　　b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施; 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。

　　7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

　　為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)4.2.4)。

　　7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

　　為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿�。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)4.2.4)。

　　7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制

　　應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。

　　7.4 采購(gòu)

　　7.4.1 采購(gòu)過(guò)程

　　組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)確保對(duì)評(píng)價(jià)和控制采購(gòu)產(chǎn)品的有效和高效的采購(gòu)過(guò)程作出規(guī)定并予以實(shí)施，從而確保采購(gòu)的產(chǎn)品能滿足組織以及相關(guān)方的需求和要求。

　　組織應(yīng)當(dāng)考慮在與供方溝通時(shí)使用電子媒體，以便使溝通要求最佳化。

　　為了確保有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的業(yè)績(jī)，管理者應(yīng)當(dāng)確保在確定采購(gòu)過(guò)程時(shí)考慮以下活動(dòng)：

　　--及時(shí)、有效和準(zhǔn)確地識(shí)別需求和采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)范;

　　--評(píng)價(jià)采購(gòu)產(chǎn)品的成本，考慮采購(gòu)產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況;

　　--組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的需求和準(zhǔn)則;

　　--獨(dú)特的供方過(guò)程;

　　--考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議;

　　--對(duì)不合格采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行更換的保證;

　　--物流要求;

　　--產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性;

　　--產(chǎn)品的防護(hù);

　　--文件，包括記錄;

　　--對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品偏離要求的控制;

　　--進(jìn)入供方的現(xiàn)場(chǎng);

　　--產(chǎn)品的交付、安裝或應(yīng)用的歷史;

　　--供方的開(kāi)發(fā);

　　--識(shí)別并減輕與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　組織應(yīng)當(dāng)與供方共同制定對(duì)供方過(guò)程的要求和產(chǎn)品規(guī)范，以利用供方的知識(shí)使組織獲益。組織還應(yīng)當(dāng)吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購(gòu)過(guò)程，以提高組織采購(gòu)過(guò)程的有效性和效率。這也有助于組織對(duì)庫(kù)存量的控制和獲取。

　　組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定有關(guān)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證、溝通和對(duì)不合格作出反應(yīng)等方面的記錄的需求，以便證實(shí)其符合規(guī)范的要求。

　　7.4.2 控制供方的過(guò)程

　　組織應(yīng)當(dāng)建立有效和高效的過(guò)程，以識(shí)別采購(gòu)材料的可能的來(lái)源，開(kāi)發(fā)現(xiàn)有的供方或合作者，以及評(píng)價(jià)他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個(gè)采購(gòu)過(guò)程的有效性和效率。

　　控制供方過(guò)程的輸入可包括：

　　--對(duì)供方相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的評(píng)價(jià);

　　--供方與其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比的業(yè)績(jī);

　　--對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對(duì)問(wèn)題的處理情況的評(píng)審;

　　--對(duì)供方的管理體系的審核和對(duì)其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評(píng)價(jià);

　　--檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù);

　　--對(duì)供方的財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行評(píng)定，以確信供方在整個(gè)預(yù)期供貨及合作期間的履約能力;

　　--供方對(duì)尋價(jià)、報(bào)價(jià)和招投標(biāo)的反應(yīng);

　　--供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績(jī);

　　--供方對(duì)相關(guān)法律、法規(guī)要求的意識(shí)和遵守情況;

　　--供方的物流能力，包括場(chǎng)地和資源;

　　--供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會(huì)認(rèn)可的情況。

　　管理者應(yīng)當(dāng)考慮在供方未能履約時(shí)保持組織業(yè)績(jī)以及使相關(guān)方滿意的措施。

　　7.4采購(gòu)

　　7.4.1采購(gòu)過(guò)程

　　組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

　　7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：

　　a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;

　　b)人員資格的要求;

　　c)質(zhì)量管理體系要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。

　　7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

　　組織應(yīng)確保并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方

　　7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作

　　7.5.1 運(yùn)作和實(shí)現(xiàn)

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)深化對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控制，以便做到既符合要求，又使相關(guān)方獲益。這可通過(guò)提高實(shí)現(xiàn)過(guò)程以及相關(guān)支持過(guò)程的有效性和效率來(lái)實(shí)現(xiàn)，如：

　　--減少浪費(fèi);

　　--人員的培訓(xùn);

　　--信息的溝通和記錄;

　　--供方能力的開(kāi)發(fā);

　　--基礎(chǔ)設(shè)施的改善;

　　--問(wèn)題的預(yù)防;

　　--加工方法和過(guò)程投入產(chǎn)出比;--監(jiān)視方法。

　　7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

　　7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

　　組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

　　a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;

　　b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū);

　　c)使用適宜的設(shè)備;

　　d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置;

　　e)實(shí)時(shí)監(jiān)視和測(cè)量;

　　f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。

　　7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)

　　當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)時(shí)確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才現(xiàn)實(shí)的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：

　　a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;

　　b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;

　　c)使用特定的方法和程序;

　　d)記錄的要求(見(jiàn)4.2.4);

　　e)在確認(rèn)。

　　7.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性

　　組織可建立超出要求的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的過(guò)程，以便收集能用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)。

　　標(biāo)識(shí)和可追溯性的需求可能來(lái)自：

　　--產(chǎn)品的狀況，包括部件;

　　--過(guò)程的狀況及其能力;

　　--業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)的水平對(duì)比，如營(yíng)銷;

　　--合同要求，如產(chǎn)品的召回能力;

　　--相關(guān)的法律法規(guī)要求;

　　--預(yù)期的使用或應(yīng)用;

　　--危險(xiǎn)材料;

　　--減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。

　　7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性

　　適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)(見(jiàn)4.2.4)。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。

　　7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)

　　組織應(yīng)當(dāng)明確在其控制下的與顧客和其他相關(guān)方所擁有的財(cái)產(chǎn)和其他貴重物品有關(guān)的職責(zé)，以保護(hù)這些財(cái)產(chǎn)的價(jià)值。

　　這類財(cái)產(chǎn)可包括：

　　--顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件;

　　--顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品;

　　--顧客直接提供的包裝材料;

　　--服務(wù)作業(yè)(如貯存)涉及的顧客的材料;

　　--代表顧客所提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方;

　　--顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。

　　7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

　　組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下活組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄(見(jiàn)4.2.4)。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

　　7.5.4 產(chǎn)品防護(hù)

　　管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施產(chǎn)品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付的過(guò)程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程和最終交付時(shí)損壞、變質(zhì)或誤用。在確定和實(shí)施有效和高效的過(guò)程以保護(hù)采購(gòu)材料時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)吸收供方和合作者參加。

　　管理者應(yīng)當(dāng)考慮因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的任何特殊要求的需求。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、要求具備特殊技能的人員提供服務(wù)、安裝或應(yīng)用的產(chǎn)品、以及與獨(dú)特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關(guān)。

　　管理者應(yīng)當(dāng)確定在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期防止其損壞、變質(zhì)或誤用，維護(hù)產(chǎn)品所需的資源。組織應(yīng)當(dāng)與所涉及到的相關(guān)方就保護(hù)產(chǎn)品在整個(gè)壽命周期的預(yù)期用途所需資源和方法方面的信息進(jìn)行溝通。

　　7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

　　在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

　　7.6 測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施有效和高效的測(cè)量和監(jiān)視過(guò)程，包括產(chǎn)品的過(guò)程的驗(yàn)證和確認(rèn)的方法和裝置，以確保顧客和其他相關(guān)方滿意。這些過(guò)程包括調(diào)查、模擬以及其他測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng)。

　　為了獲得可信的數(shù)據(jù)，測(cè)量和監(jiān)視過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括對(duì)裝置是否適用的確認(rèn)，對(duì)裝置是否保持適宜的準(zhǔn)確度并符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)，以及識(shí)別裝置狀態(tài)的手段。

　　為了對(duì)過(guò)程的輸出進(jìn)行驗(yàn)證，組織應(yīng)當(dāng)考慮消除過(guò)程中潛在錯(cuò)誤的手段，如“防錯(cuò)”，從而將測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小，為相關(guān)方增值。

　　7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

　　組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需得監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見(jiàn)7.2.1)提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并已與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

　　a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或鑒定的依據(jù);

　　b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)在調(diào)整;

　　c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);

　　d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整;

　　e)在搬運(yùn)、維護(hù)或貯存期間防止損壞或失效;

　　此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧�。校�?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)在確認(rèn)。注：作為指南，參照GB/T19022.1和GB/T19022.2。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)

　　8.1.1 引言

　　測(cè)量數(shù)據(jù)對(duì)以事實(shí)為依據(jù)做決策很重要。最高管理者應(yīng)當(dāng)確保有效和高效地測(cè)量、收集和確認(rèn)數(shù)據(jù)，以確保組織的業(yè)績(jī)和相關(guān)方滿意。這應(yīng)當(dāng)包括對(duì)測(cè)量的有效性和目的以及數(shù)據(jù)的預(yù)期使用進(jìn)行評(píng)審，以確保為組織增值。

　　組織的過(guò)程業(yè)績(jī)測(cè)量可包括：

　　--產(chǎn)品的測(cè)量和評(píng)價(jià);

　　--過(guò)程能力;

　　--項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn);

　　--顧客和其他相關(guān)方的滿意程度。

　　組織應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)視其業(yè)績(jī)必進(jìn)活動(dòng)并記錄它們的實(shí)施情況，這將為以后的改進(jìn)提供數(shù)據(jù)。

　　改進(jìn)活動(dòng)的數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為管理評(píng)審的輸入之一，以便為組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)提供信息。

　　8.1.2 需考慮的事項(xiàng)

　　測(cè)量、分析和改進(jìn)包括考慮下列事項(xiàng)：

　　a) 應(yīng)當(dāng)將測(cè)量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為有益于組織的信息和知識(shí);

　　b)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品和過(guò)程的測(cè)量、分析和改進(jìn)用于確定組織活動(dòng)的適當(dāng)?shù)膬?yōu)先順序;

　　c)應(yīng)當(dāng)定期評(píng)審組織所使用的測(cè)量方法，并連續(xù)地驗(yàn)證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性;

　　d)應(yīng)當(dāng)將各過(guò)程的水平對(duì)比做為改進(jìn)過(guò)程有效性和效率的工具;

　　e)顧客滿意程度的測(cè)量結(jié)果對(duì)評(píng)價(jià)組織的業(yè)績(jī)至關(guān)重要;

　　f)測(cè)量結(jié)果的利用以及所獲得信息的形成和溝通對(duì)組織很重要，它們是進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)和吸收相關(guān)方參加的基礎(chǔ);這種信息應(yīng)當(dāng)是當(dāng)前的，其目的要作出明確規(guī)定;

　　g)應(yīng)當(dāng)為從測(cè)量結(jié)果的分析所得到的信息提供適宜的溝通工具;

　　h)應(yīng)當(dāng)測(cè)量與相關(guān)方溝通的有效性和效率，以確定信息是否得到及時(shí)明確地理解;

　　i)在過(guò)程和產(chǎn)品性能準(zhǔn)則得到滿足的情況下，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)視和分析仍有利于更好地了解所研究的特性的性質(zhì);

　　j)使用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)或其他技術(shù)有助于了解過(guò)程和測(cè)量變差，因此可通過(guò)控制變差來(lái)提高過(guò)程和產(chǎn)品的性能;

　　k)組織應(yīng)當(dāng)考慮定期進(jìn)行自我評(píng)定，以評(píng)定質(zhì)量管理體系的成熟水平、組織的業(yè)績(jī)水平，并確定業(yè)績(jī)改進(jìn)的機(jī)會(huì)(見(jiàn)附錄A)。

　　8測(cè)量、分析和改進(jìn)

　　8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程;

　　a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性;

　　b)確保質(zhì)量管理體系的符合性;

　　c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性;

　　d)這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。

　　8.2 測(cè)量和監(jiān)視

　　8.2.1 體系業(yè)線的測(cè)量和監(jiān)視

　　8.2.1.1 總則

　　管理者應(yīng)當(dāng)確保使用有效和高效的方法來(lái)識(shí)別質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)有待改進(jìn)的區(qū)域。這些方法可包括：--顧客和其他相關(guān)方滿意程度的調(diào)查;

　　--內(nèi)部審核;

　　--財(cái)務(wù)測(cè)量;

　　--自我評(píng)定。

　　8.2.1.2 顧客滿意程度的測(cè)量和監(jiān)視對(duì)顧客滿意程度的測(cè)量和監(jiān)視應(yīng)當(dāng)以與顧客有關(guān)的信息的評(píng)審為基礎(chǔ)。這些信息的收集可以是主動(dòng)的或被動(dòng)的。管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到有許多與顧客有關(guān)的信息的來(lái)源，并應(yīng)當(dāng)建立有效和高效地收集、分析和利用這些信息的過(guò)程，以改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)。組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別以書(shū)面和口頭方式得到的顧客和最終使用者的信息的來(lái)源，包括內(nèi)部來(lái)源和外部來(lái)源。與顧客有關(guān)的信息可包括：

　　--對(duì)顧客和使用者的調(diào)查;

　　--有關(guān)產(chǎn)品方面的反饋;

　　--顧客要求和合同信息;

　　--市場(chǎng)需求;

　　--服務(wù)提供數(shù)據(jù);

　　--競(jìng)爭(zhēng)方面的信息。

　　組織的管理者應(yīng)當(dāng)將顧客滿意程度的測(cè)量作為一種重要工具。組織征詢、測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意程度的反饋過(guò)程應(yīng)當(dāng)持續(xù)地提供信息，并應(yīng)當(dāng)考慮與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價(jià)格和交付等方面的情況。

　　組織應(yīng)當(dāng)建立并利用有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來(lái)源并與顧客合作，從而預(yù)測(cè)未來(lái)的需求。組織應(yīng)當(dāng)策劃并建立有效和高效地傾聽(tīng)“顧客的聲音”的過(guò)程。對(duì)這些過(guò)程的策劃應(yīng)當(dāng)確定并實(shí)施數(shù)據(jù)收集方法，包括信息的來(lái)源、收集的頻次和對(duì)數(shù)據(jù)的分析評(píng)審。有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來(lái)源可包括：--顧客抱怨;

　　--與顧客的直接溝通;

　　--問(wèn)卷和調(diào)查;

　　--委托收集和分析數(shù)據(jù);

　　--關(guān)注的群體;

　　--消費(fèi)者組織的報(bào)告;

　　--各種媒體的報(bào)告;

　　--行業(yè)研究的結(jié)果。

　　8.2監(jiān)視和測(cè)量

　　8.2.1顧客滿意

　　作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。

　　8.2.1.3 內(nèi)部審核

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)確保建立有效和高效的內(nèi)部審核過(guò)程，以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)。內(nèi)部審核過(guò)程可作為獨(dú)立評(píng)定任何指定過(guò)程或活動(dòng)的管理方面的工具。由于內(nèi)部審核是評(píng)價(jià)組織的有效性和效率，因此內(nèi)部審核過(guò)程可作為獨(dú)立的工具，用于獲取現(xiàn)有的要求得到滿足的客觀證據(jù)。

　　管理者確保采取對(duì)內(nèi)部審核結(jié)果作出瓜的改進(jìn)措施很重要。內(nèi)部審核的策劃應(yīng)當(dāng)是靈活的，以便允許依據(jù)在審核過(guò)程中的審核發(fā)現(xiàn)和客觀證據(jù)對(duì)審核的重點(diǎn)進(jìn)行調(diào)整。在制定內(nèi)部審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮來(lái)自審核區(qū)域的相關(guān)輸入以及其他相關(guān)方的輸入。

　　內(nèi)部審核考慮的事項(xiàng)可包括：

　　--過(guò)程是否得到有效和高效地實(shí)施;

　　--持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì);

　　--過(guò)程的能力;

　　--是否有效和高效地使用了統(tǒng)計(jì)技術(shù);

　　--信息技術(shù)的應(yīng)用;

　　--質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析;

　　--資源是否得到有效和高效地利用;

　　--過(guò)程和產(chǎn)品性能的結(jié)果和期望;

　　--業(yè)績(jī)測(cè)量的充分性和準(zhǔn)確性;

　　--改進(jìn)活動(dòng);

　　--與相關(guān)方的關(guān)系。

　　內(nèi)部審核報(bào)告有時(shí)可包括組織卓越業(yè)績(jī)的證據(jù)，以便提供管理者承認(rèn)和激勵(lì)組織內(nèi)人員的機(jī)會(huì)。

　　8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

　　a)符合策劃的安排(見(jiàn)7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求;

　　b)得到有效實(shí)施與保持。考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

　　策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄(見(jiàn)4.2.4)的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見(jiàn)8.5.2)。

　　注：作為指南，參見(jiàn)GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。 8.2.1.4 財(cái)務(wù)測(cè)量

　　管理者應(yīng)當(dāng)考慮將過(guò)程有關(guān)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為財(cái)務(wù)方面的信息，以便提供對(duì)過(guò)程的可比較的測(cè)量并促進(jìn)組織有效性和效率的提高。財(cái)務(wù)測(cè)量可包括：

　　--預(yù)防和鑒定成本的分析;

　　--不合格成本的分析;

　　--內(nèi)部和外部故障成本的分析;

　　--壽命周期成本的分析。

　　8.2.1.5 自我評(píng)定

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮確立并實(shí)施自我評(píng)定。自我評(píng)定是一種仔細(xì)認(rèn)真的評(píng)價(jià)，通常由組織的管理者來(lái)實(shí)施，最終得出組織的有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見(jiàn)或判斷。組織通過(guò)自我評(píng)定可將其業(yè)績(jī)與外部組織和世界級(jí)的業(yè)績(jī)進(jìn)行水平對(duì)比。自我評(píng)定也有助于對(duì)組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)作出評(píng)價(jià)，而組織的內(nèi)部審核過(guò)程則是一種獨(dú)立的審核，用于獲取現(xiàn)行的方針、程序或要求得到實(shí)施的客觀證據(jù)，以及評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和效率。

　　自我評(píng)定的范圍和深度應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織的目標(biāo)和優(yōu)先順序進(jìn)行策劃。

　　附錄A給出的自我評(píng)定方法注重確定組織實(shí)施質(zhì)量管理體系的有效性和效率的程度。采用附錄A給出的自我評(píng)定方法具有以下優(yōu)點(diǎn)：-

　　-簡(jiǎn)單易懂;

　　--易于使用;

　　--對(duì)管理資源的使用影響最小;

　　--為提高組織的質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)提供輸入。

　　附錄A僅是自我評(píng)定方法之一，不應(yīng)當(dāng)作為內(nèi)部或外部質(zhì)量審核的替代方法。使用附錄A表述的方法可以為管理者提供對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系成熟水平的總體評(píng)價(jià)，也可為識(shí)別組織中需要進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的區(qū)域提供輸入，并有助于確定優(yōu)先次序。

　　8.2.2 過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)視

　　組織應(yīng)當(dāng)確定測(cè)量方法，并實(shí)施測(cè)量，以評(píng)價(jià)過(guò)程的業(yè)績(jī)。這些測(cè)量應(yīng)當(dāng)納入過(guò)程，并在過(guò)程管理中實(shí)施。

　　按照組織的設(shè)想和戰(zhàn)略目標(biāo)，測(cè)量應(yīng)當(dāng)用于日常運(yùn)作的管理，用于適宜進(jìn)行漸進(jìn)的或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程的評(píng)價(jià)，以及突破性項(xiàng)目的過(guò)程的評(píng)價(jià)。

　　過(guò)程業(yè)績(jī)的測(cè)量應(yīng)當(dāng)兼顧各相關(guān)方的需求和期望，可包括：

　　--能力;

　　--反應(yīng)時(shí)間;

　　--生產(chǎn)周期或生產(chǎn)能力;

　　--可信性的可測(cè)量因素;

　　--投入產(chǎn)出比;

　　--組織內(nèi)人員的有效性和效率;

　　--技術(shù)的應(yīng)用;

　　--廢物的減少;

　　--費(fèi)用的分配和降低。

　　8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

　　組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)在證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。

　　8.2.3 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)視

　　組織應(yīng)當(dāng)確定并詳細(xì)說(shuō)明其產(chǎn)品的測(cè)量要求(包括驗(yàn)收準(zhǔn)則)。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量進(jìn)行策劃并予以實(shí)施，以驗(yàn)證達(dá)到相關(guān)方的要求，并用于改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。

　　組織在選擇確保產(chǎn)品符合要求的測(cè)量方法以及在考慮顧客的需求和期望時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮下述內(nèi)容：a)產(chǎn)品特性的類型，它們將決定測(cè)量的種類、適宜的測(cè)量手段、所要求的準(zhǔn)確度和所需的技能;b)所要求的設(shè)備、軟件和工具;

　　c)按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的順序確定的各適宜測(cè)量點(diǎn)的位置;

　　d)在各測(cè)量點(diǎn)要測(cè)量的特性、所使用的文件和驗(yàn)收準(zhǔn)則;

　　e)顧客對(duì)產(chǎn)品所選定特性設(shè)置的見(jiàn)證點(diǎn)或驗(yàn)證點(diǎn);

　　f)要求由法律、法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)見(jiàn)證或由其進(jìn)行的檢驗(yàn)或試驗(yàn);

　　g)組織期望或根據(jù)顧客或法律法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)的要求，由具有資格的第三方在何處、何時(shí)、如何進(jìn)行下述活動(dòng)：

　　--型式試驗(yàn);

　　--過(guò)程檢驗(yàn)或試驗(yàn);

　　--產(chǎn)品驗(yàn)證;

　　--產(chǎn)品確認(rèn);

　　--產(chǎn)品鑒定。

　　h)人員、材料、產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量管理體系的鑒定;

　　i)最終檢驗(yàn)，以證實(shí)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)均已完成并得到認(rèn)可;

　　j)記錄產(chǎn)品的測(cè)量結(jié)果。

　　組織應(yīng)當(dāng)評(píng)審產(chǎn)品測(cè)量所使用的方法和經(jīng)策劃的驗(yàn)證記錄，以便尋求業(yè)績(jī)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。為了進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)，可考慮的產(chǎn)品測(cè)量記錄的典型示例包括：

　　--檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告;

　　--材料發(fā)放通知;

　　--產(chǎn)品驗(yàn)收單;

　　--所要求的符合性證書(shū);

　　8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

　　組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性就進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.1)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見(jiàn)4.2.4)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排(見(jiàn)7.1)已圓滿完成前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

　　8.2.4 相關(guān)方滿意程度的測(cè)量和監(jiān)視組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別滿足顧客以外的相關(guān)方需求所要求的與組織過(guò)程相關(guān)的測(cè)量信息。以便均衡地配置資源。這種信息應(yīng)當(dāng)包括與組織內(nèi)人員、所有者和投資者、供方和合作者以及社會(huì)有關(guān)的測(cè)量。測(cè)量可包括：

　　a)對(duì)組織內(nèi)人員，組織應(yīng)當(dāng)：--調(diào)查人員對(duì)組織滿足其需求和期望方面的意見(jiàn);--評(píng)定個(gè)人和集體的業(yè)績(jī)以及他們對(duì)組織成果所作的貢獻(xiàn)。

　　b)對(duì)所有者和投資者，組織應(yīng)當(dāng)：--評(píng)定其達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的能力;--評(píng)定其財(cái)務(wù)業(yè)績(jī);

　　--評(píng)價(jià)外部因素對(duì)結(jié)果產(chǎn)生的影響;--識(shí)別由于采取措施所帶來(lái)的價(jià)值。

　　c)對(duì)供方和合作者，組織應(yīng)當(dāng)：--調(diào)查供方和合作者對(duì)組織采購(gòu)過(guò)程的意見(jiàn);--監(jiān)視供方和合作者的業(yè)績(jī)及其與組織采購(gòu)方針的符合性，并提供反饋;--評(píng)定采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、供方和合作者的貢獻(xiàn)以及通過(guò)合作而給雙方帶來(lái)的利益;

　　d)對(duì)社會(huì)，組織應(yīng)當(dāng)：

　　--規(guī)定并追蹤與其目標(biāo)有關(guān)的適宜數(shù)據(jù)，以使其與社會(huì)的相互影響令人滿意;--定期評(píng)定其采取措施的有效性和效率以及社會(huì)相關(guān)方面對(duì)其業(yè)績(jī)的感受。

　　8.3 不合格的控制

　　8.3.1 總則

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)賦予組織內(nèi)人員相應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)，以使其報(bào)告在過(guò)程的任何階段出現(xiàn)的不合格，從而確保及時(shí)地查明和處置不合格。組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定對(duì)不合格做出反應(yīng)的權(quán)限，以便持續(xù)達(dá)到過(guò)程和產(chǎn)品要求。組織應(yīng)當(dāng)有效和高效地控制不合格產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、隔離和處置，以防誤用。

　　可行時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)記錄不合格及其處置情況，以便總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和為分析與改進(jìn)活動(dòng)提供數(shù)據(jù)。組織也可要求對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程的不合格加以記錄和進(jìn)行控制。

　　組織也需考慮記錄那些在正常工作中得到糾正的不合格的信息，這樣的數(shù)據(jù)能為提高過(guò)程的有效性和效率提供有價(jià)值的信息。

　　8.3.2 不合格的評(píng)審和處置組織的管理者應(yīng)當(dāng)確保建立有效和高效地評(píng)審和處置已識(shí)別的不合格的過(guò)程。不合格的評(píng)審應(yīng)當(dāng)由授權(quán)的人員進(jìn)行，以確定是否存在需要引起注意的產(chǎn)生不合格的趨勢(shì)或規(guī)律。組織應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)不良趨勢(shì)進(jìn)行改進(jìn)，并將其作為管理評(píng)審的輸入，同時(shí)還要考慮降低指標(biāo)和配備資源的需求。

　　對(duì)不合格進(jìn)行評(píng)審的人員應(yīng)當(dāng)有能力評(píng)價(jià)不合格產(chǎn)生的總體影響，并應(yīng)當(dāng)有權(quán)限和資源對(duì)不合格進(jìn)行處置并確定適宜的糾正措施。對(duì)不合格處置的接受可以是顧客的合同要求，或其他相關(guān)方的要求。

　　8.3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期產(chǎn)的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品：

　　a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;

　　b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用，放行或接收不合格品;

　　c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(4.2.4)。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其在此進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

　　8.4 數(shù)據(jù)分析

　　決策應(yīng)當(dāng)基于對(duì)測(cè)量所獲得的數(shù)據(jù)和按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所收集的信息的分析。組織應(yīng)當(dāng)分析各種來(lái)源的數(shù)據(jù)，以便對(duì)照組織的計(jì)劃、目標(biāo)和其他規(guī)定的指標(biāo)評(píng)定組織的業(yè)績(jī)并確定改進(jìn)的區(qū)域，包括相關(guān)方可能的利益。

　　事實(shí)決策要求進(jìn)行有效和高效的活動(dòng)，如：

　　--有效的分析方法;

　　--適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù);

　　--基于邏輯分析的結(jié)果，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺(jué)，作出決策并采取措施。

　　數(shù)據(jù)分析有助于確定現(xiàn)有或潛在問(wèn)題的根本原因，因而可指導(dǎo)組織作出為改進(jìn)所需的糾正和預(yù)防措施的決定。

　　為使管理者對(duì)組織的總體業(yè)績(jī)作出有效的評(píng)價(jià)，組織應(yīng)當(dāng)匯總和分析來(lái)自各部門的數(shù)據(jù)和信息。組織整體業(yè)績(jī)的表達(dá)方式應(yīng)當(dāng)適合組織的不同層次。組織可使用分析結(jié)果，以確定：

　　--趨勢(shì);

　　--顧客的滿意程度;

　　--其他相關(guān)方的滿意程度;

　　--過(guò)程的有效性和效率;

　　--供方的貢獻(xiàn);

　　--組織業(yè)績(jī)改進(jìn)目標(biāo)的完成情況;

　　--質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性、財(cái)務(wù)和與市場(chǎng)有關(guān)的業(yè)績(jī);

　　--業(yè)績(jī)的水平對(duì)比;

　　--競(jìng)爭(zhēng)能力。

　　8.4數(shù)據(jù)分析

　　組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：

　　a)顧客滿意(見(jiàn)8.2.1);

　　b)與產(chǎn)品要求的符合性(見(jiàn)7.2.1);

　　c)過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì);

　　d)供方。

　　8.5 改進(jìn)

　　8.5.1 總則

　　管理者應(yīng)當(dāng)不斷尋求對(duì)組織的過(guò)程的有效性和效率的改進(jìn)，而不是等出現(xiàn)了問(wèn)題才去尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)。改進(jìn)的范圍可從漸進(jìn)的日常的持續(xù)改進(jìn)，直至戰(zhàn)略突破性改進(jìn)項(xiàng)目。組織應(yīng)當(dāng)建立識(shí)別和管理改進(jìn)活動(dòng)的過(guò)程。這些改進(jìn)可能導(dǎo)致組織對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程進(jìn)行更改，直至對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行修正或?qū)M織進(jìn)行調(diào)整。

　　8.5改進(jìn)

　　8.5.1持續(xù)改進(jìn)

　　組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

　　8.5.2 糾正措施

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)確保將糾正措施作為改進(jìn)的一種手段。糾正措施的策劃應(yīng)當(dāng)包括評(píng)價(jià)問(wèn)題的重要性，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)運(yùn)作成本、不合格成本、產(chǎn)品性能、可信性、安全性以及顧客和其他相關(guān)方滿意程度等方面的潛在影響來(lái)評(píng)價(jià)。組織應(yīng)當(dāng)吸收不同領(lǐng)域的人員參加糾正措施過(guò)程。當(dāng)采取措施時(shí)，組織還應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)過(guò)程的有效性和效率，并要對(duì)措施進(jìn)行監(jiān)視，以確保達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。在管理評(píng)審中應(yīng)當(dāng)考慮包含對(duì)糾正措施的評(píng)審。

　　為了制定糾正措施，組織應(yīng)當(dāng)確定信息的來(lái)源，收集信息，以確定需采取的糾正措施。所確定的糾正措施應(yīng)當(dāng)注重消除不合格的產(chǎn)生原因，以避免其再發(fā)生。糾正措施考慮的信息來(lái)源可包括：

　　--顧客抱怨;

　　--不合格報(bào)告;

　　--內(nèi)部審核報(bào)告;

　　--管理評(píng)審的輸出;

　　--數(shù)據(jù)分析的輸出;

　　--滿意程度測(cè)量的輸出;

　　--有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄;

　　--組織內(nèi)人員;

　　--過(guò)程測(cè)量;

　　--自我評(píng)定結(jié)果。

　　確定不合格原因的方法有許多，包括由個(gè)人或委托糾正措施項(xiàng)目小組所做的分析。組織應(yīng)當(dāng)根據(jù)所考慮問(wèn)題的影響來(lái)權(quán)衡在糾正措施方面的投資。

　　為了評(píng)價(jià)糾正措施的需求，以確保不合格不再重復(fù)發(fā)生，組織應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)指定的執(zhí)行糾正措施項(xiàng)目的人員提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。

　　適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格根本原因的分析納入糾正措施過(guò)程。不合格根本原因的分析結(jié)果應(yīng)當(dāng)在確定和采取糾正措施之前通過(guò)試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證。

　　8.5.2糾正措施

　　組織應(yīng)采取措施，消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求;

　　a)評(píng)審不合格(包括顧客抱怨);

　　b)確定不合格的原因;

　　c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;

　　d)確定和實(shí)施所需的措施;

　　e)記錄所采取措施的結(jié)果(見(jiàn)4.2.4);

　　f)評(píng)審所采取的糾正措施。

　　8.5.3 損失的預(yù)防

　　管理者應(yīng)當(dāng)策劃如何減輕損失對(duì)組織產(chǎn)生的影響，以保持過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品性能。所策劃的損失的預(yù)防應(yīng)當(dāng)用于實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程、活動(dòng)和產(chǎn)品，以確保相關(guān)方滿意。

　　為了有效和高效，對(duì)損失預(yù)防的策劃應(yīng)當(dāng)是系統(tǒng)的。這種策劃應(yīng)當(dāng)基于通過(guò)采取適宜方法(包括對(duì)以往數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)以判定趨勢(shì))所獲得的數(shù)據(jù)，以及對(duì)組織業(yè)績(jī)和其產(chǎn)品性能相關(guān)的關(guān)鍵點(diǎn)，從而獲得以定量方式表達(dá)的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)可來(lái)自：

　　--風(fēng)險(xiǎn)分析方法的應(yīng)用，如故障模式和影響分析;

　　--顧客需求和期望的評(píng)審;

　　--市場(chǎng)分析;

　　--管理評(píng)審的輸出;

　　--數(shù)據(jù)分析的輸出;

　　--滿意程度的測(cè)量;

　　--過(guò)程測(cè)量;

　　--相關(guān)方信息來(lái)源的匯總系統(tǒng);

　　--有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄;

　　--從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的教訓(xùn);

　　--自我評(píng)定結(jié)果;

　　--提供運(yùn)作條件失控的早期報(bào)警過(guò)程。

　　這種數(shù)據(jù)將為制定適于每個(gè)過(guò)程和產(chǎn)品的有效和高效的損失預(yù)防計(jì)劃以及確定優(yōu)先次序提供信息，以滿足相關(guān)方的需求和期望。

　　對(duì)損失預(yù)防計(jì)劃有效性和效率的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)是管理評(píng)審的輸出，并應(yīng)當(dāng)作為修改計(jì)劃和改進(jìn)過(guò)程的輸入。

　　8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

　　a)確定潛在不合格及其原因;

　　b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求;

　　c)確定和實(shí)施所需的措施;

　　d)記錄所采取措施的結(jié)果(見(jiàn)4.2.4);

　　e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施。

　　8.5.4 組織的持續(xù)改進(jìn)

　　為了有助于確保組織的未來(lái)并使相關(guān)方滿意，管理者應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造一種文化，以使組織內(nèi)人員都能積極參與尋求過(guò)程、活動(dòng)和產(chǎn)品性能的改進(jìn)機(jī)會(huì)。

　　為使組織內(nèi)人員積極參與，最高管理者應(yīng)當(dāng)營(yíng)造一種環(huán)境來(lái)分配權(quán)限，從而使組織內(nèi)人員都得到授權(quán)并接受各自的職責(zé)，以識(shí)別組織業(yè)績(jī)的改進(jìn)機(jī)會(huì)。通過(guò)下述活動(dòng)可做到這一點(diǎn)：

　　--確定人員、項(xiàng)目和組織的目標(biāo);

　　--與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)和最佳做法進(jìn)行水平對(duì)比;

　　--對(duì)改進(jìn)的成就給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì);

　　--建議計(jì)劃，包括管理者及時(shí)作出的反應(yīng)。

　　為了確定改進(jìn)活動(dòng)的結(jié)構(gòu)，最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程作出規(guī)定并予以實(shí)施，這樣的過(guò)程適于產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程以及各項(xiàng)活動(dòng)。為了確保改進(jìn)過(guò)程的有效性和效率，組織應(yīng)當(dāng)就以下方面考慮產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程：

　　--有效性(如滿足要求的輸出);

　　--效率(如以時(shí)間和費(fèi)用來(lái)衡量的單位產(chǎn)品所耗用的資源);

　　--外部影響(如法律法規(guī)發(fā)生變化);

　　--潛在的薄弱環(huán)節(jié)(如缺少能力和一致性);

　　--使用更好方法的機(jī)會(huì);

　　--對(duì)已策劃的收益的測(cè)量。

　　組織應(yīng)當(dāng)將持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程作為提高組織內(nèi)部有效性和效率以及提高顧客和其他相關(guān)方滿意程度的工具。

　　管理者應(yīng)當(dāng)支持將漸進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)作為現(xiàn)有過(guò)程以及突破性機(jī)會(huì)的組成部分，以便為組織和相關(guān)方帶來(lái)最大利益。

　　支持改進(jìn)過(guò)程的輸入可包括來(lái)自以下方面的信息：

　　--確認(rèn)數(shù)據(jù);

　　--過(guò)程的投入產(chǎn)出比數(shù)據(jù);

　　--試驗(yàn)數(shù)據(jù);