ISO9001:常見問題解答

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ISO9001:2015常見問題解答

　　ISO9001:2015新標是2015年9月23日起開始發(fā)布的，下面整理了一些關(guān)于ISO9001:2015常見問題的解答，希望對大家有所幫助!

　　01 2015版ISO9001 認可轉(zhuǎn)換期

　　2015年10月20日至2018年9月15日。

　　02 為什么要修訂ISO 9001標準?

　　所有的ISO標準每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關(guān)性。未來的ISO 9001:2015將回應最新發(fā)展趨勢，并能與其他管理體系兼容。

　　03 過渡期將是多久?

　　過渡期為三年，到2018年9月23日。

　　04 ISO9001標準經(jīng)歷了哪幾次改版?

　　自1987年ISO 9000正式誕生以來，標準已歷經(jīng)了四次正式的改版。分別是1994年，2000年，2008年和2015年。

　　05 ISO 9001:2015標準主要變化：

　　1)完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。

　　2)用“產(chǎn)品和服務”替代2008版中的“產(chǎn)品”;強化了“產(chǎn)品”和“服務”的區(qū)別;增強了標準對服務業(yè)組織的適用性。

　　3)對最高管理者提出了更多的要求。增加了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任;確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作;推進過程方法及基于風險的思想的應用;確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果;鼓勵、指導和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻;推動改進;支持其他管理者在其職責范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導作用”等要求。

　　4)用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務”替代“采購”;要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務的能力不產(chǎn)生負面影響。

　　5)用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。

　　6)新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款;要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點;強調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。

　　7)強調(diào)“基于風險的思維”這一核心概念;整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”(4~10章)全過程都貫穿了風險控制的理念。

　　8)將“組織的知識”作為資源進行管理。

　　9)刪除了“預防措施”、“質(zhì)量手冊”、“管理者代表”的具體要求。

　　10)修訂了質(zhì)量管理原則;體現(xiàn)了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCA循環(huán);大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實現(xiàn)預期結(jié)果、關(guān)注績效。

　　06 新版標準中的七項管理原則是?

　　1、顧客導向

　　2、領(lǐng)導力

　　3、員工意識

　　4、過程方法

　　5、改進

　　6、基于證據(jù)的決策

　　7、關(guān)系管理

　　07 新標轉(zhuǎn)版路線圖是?

　　內(nèi)審員培訓、體系修訂、運行記錄、文件審核、現(xiàn)場審核。

　　08 ISO 9001:2008 什么時候過期?

　　現(xiàn)行ISO 9001:2008 標準的有效期將延續(xù)至2018年9月23日。ISO 9001:2008和ISO 9001:2015 標準將在為期3年的轉(zhuǎn)換期中并存。到2018年9月，所有的ISO 9001:2008證書都將作廢并且失效。所有的獲證組織需要采取相關(guān)措施，在3年轉(zhuǎn)換期間，將其目前的ISO 9001:2008證書轉(zhuǎn)換至ISO 9001:2015證書。

　　09 怎樣才能獲得一份ISO9001修訂版標準

　　這可通過ISO網(wǎng)站購買。

　　10 新版國標什么時候發(fā)布?

　　與ISO9001:2015相對應的新版GB/T 19001已報質(zhì)檢總局、國標委批準發(fā)布。報批稿在去年底就已完成。

　　11 “風險與機遇”怎樣在體系文件中體現(xiàn)?

　　對于質(zhì)量體系而言，“風險”可以理解為可導致質(zhì)量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件(如“外部提供的產(chǎn)品和服務的控制”、“ 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務提供”)中注明。

　　12 ISO9001新標的核心目的是什么?

　　ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質(zhì)量管理體系(QMS)的預期結(jié)果”。

　　13 新版中提到的知識部分怎么實現(xiàn)?

　　這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內(nèi)的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關(guān)的合作。

　　14 管理手冊和管理者代表文件要強制取消?

　　可以不用取消原來已設定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。

　　15 哪些人要了解ISO 9001中變化的期望?

　　在您的組織中，許多關(guān)鍵利益相關(guān)方需要知悉并理解ISO 9001的變化：

　　隨著取消指定的管理者代表，高級管理層依然需要將相關(guān)的職責授權(quán)給體系經(jīng)理。

　　高級管理層需要了解并契合新標準中的各項領(lǐng)導力要素。

　　流程負責人需要理解他們的義務——管理所確定的流程和相關(guān)的指標。

　　內(nèi)部治理團隊(例如：內(nèi)部審核員和審核項目經(jīng)理)需要確保：他們理解與環(huán)境、領(lǐng)導力和績效相關(guān)的具體要求。

　　16 轉(zhuǎn)版前需要進行新版內(nèi)審嗎?

　　在申請按照2015版換證審核之前，應按照依據(jù)新版標準改版后的文件進行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評審。

　　17 質(zhì)量手冊15版后肯定要更新嗎?

　　手冊是將標準與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。

　　18 新標準必須要建立的文件有哪些?

　　2015版沒有提必須建立的哪些文件(2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件)，但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。

　　19 新版標準對最高領(lǐng)導提的新要求?

　　(1)質(zhì)量方針的實施和管理體系與業(yè)務的結(jié)合是要做到的承諾;

　　(2)提高過程方法的意識、提高全員參與、增強持續(xù)改進和創(chuàng)新是領(lǐng)導力的體現(xiàn);

　　(3)大家好才是真的好，各個層次的領(lǐng)導都能證實其領(lǐng)導力也是領(lǐng)導力的一部分。

　　20 取消管理者代表要求如何理解?

　　組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。

　　21 機構(gòu)策劃實施轉(zhuǎn)換工作需要關(guān)注?

　　1、標準翻譯轉(zhuǎn)化與認可規(guī)范修訂調(diào)整

　　2、轉(zhuǎn)換評審的具體政策與實施要求

　　3、認可機構(gòu)與認證機構(gòu)的轉(zhuǎn)換準備

　　4、對認證機構(gòu)的宣貫培訓

　　5、認可轉(zhuǎn)換實施

　　22 可以在監(jiān)督審核或證書更新審核中升級?

　　可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO 9001: 2015版的要求。

　　23 新標更新的兩個模型是什么?

　　新版標準更新了兩個模型，即過程模型和QMS結(jié)構(gòu)模型。

　　24 ISO9001新標的三大支柱?

　　新版標準從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風險的思維、領(lǐng)導力三個方面，從實體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方面，確實為我們打造了一個很好框架，這實際上構(gòu)成了ISO9001的3大支柱。

　　25 獨立組織采用ISO 9001的客戶群體

　　目前ISO 9001:2008的用戶、新用戶、基于ISO 9001:2015行業(yè)方案的用戶。

　　26 企業(yè)還可以任命管理者代表嗎?

　　可以。

　　27 ISO 9001轉(zhuǎn)版對組織產(chǎn)生影響嗎?

　　ISO9001對組織的潛在影響取決于組織及其質(zhì)量管理體系。相關(guān)因素(例如：現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的成熟度和復雜性、其他管理體系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及組織的現(xiàn)行風險評估和管理)會在很大程度上影響您的組織(為滿足ISO 9001:2015中未來要求)需要經(jīng)歷的變化的程度。

　　28 新版9001的變化對小型組織的影響?

　　對于小公司而言，所有新變化要求亦適用。ISO 9001:2015的環(huán)境性質(zhì)指的是：方法與正式程度應與組織的運營環(huán)境相契合。簡單地說就是：在滿足客戶和產(chǎn)品/服務法規(guī)要求方面，組織無需就此采取更多措施，但是，應通過ISO 9001管理體系方法來實現(xiàn)該目標。這種管理體系方法在小公司中會有較大的變化。但是，預期的輸出則是相同的，即：滿足客戶要求和適用的法規(guī)要求。

　　29 大中型組織轉(zhuǎn)版中的內(nèi)部利益相關(guān)方?

　　最重要的內(nèi)部利益相關(guān)方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風險以及高級管理層更大的“質(zhì)量領(lǐng)導力”責任(這與管理體系和產(chǎn)品/服務質(zhì)量之間的緊密關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關(guān))。

　　在新標準中，更加注重內(nèi)部利益相關(guān)方的直接參與，或者說是對組織管理體系的設計、實施、架構(gòu)和績效的監(jiān)督，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務流程中的一個不可或缺的組成部分。如果這方面做好了，那么，質(zhì)量管理體系就會為高級管理層提供一個有價值的機制，從而更好地滿足其內(nèi)部治理和控制方面的職責，并能在決策中提供良好的績效數(shù)據(jù)源。

　　30 現(xiàn)在ISO 9001轉(zhuǎn)版培訓是否為時已晚?

　　理解那些能讓您的組織管理體系更有效并能給貴組織帶來更大利益的話題，永遠都不會晚。ISO 9001轉(zhuǎn)版將會通過良好管理規(guī)范來更新相關(guān)的要求。自上次ISO9001重大轉(zhuǎn)版以來，在這15年中，可謂是發(fā)生了翻天覆地的變化。

　　31 2015版強制要求使用FMEA嗎?

　　沒有。

　　32 什么是基于風險的思維?

　　基于風險的思維我們都自動會做，在做事情的時候經(jīng)常有意識地去得到最好的結(jié)果。

　　風險的概念一直隱含在ISO 9001標準里，新版本使它更明確，并將其擴展到整個管理體系。

　　基于風險的思維能夠保證從開始到結(jié)束的風險都得到考慮。

　　基于風險的思維，使預防措施成為戰(zhàn)略和業(yè)務策劃的組成部分

　　33 ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風險?

　　引言 -- 解釋基于風險思維的概念。

　　第四章 -- 要求組織確定QMS過程并應對風險及機遇。

　　第五章 -- 要求最高管理層：

　　-- 提高基于風險思維的意思;

　　-- 確定及應對影響產(chǎn)品/服務符合性的風險和機遇

　　第六章-- 要求組織識別與QMS績效相關(guān)的風險及機遇，并制定適宜的應對措施。

　　第七章 -- 要求組織確定并提供所需的資源。

　　第八章 -- 要求組織管理其運行過程。

　　第九章 -- 要求組織監(jiān)視、測量、分析及評價應對風險和機遇措施的效果。

　　第十章-- 要求組織糾正、預防或減少非預期結(jié)果并改進QMS ，更新風險和機遇。

　　注：風險總是存在的，隨時都要保持適度的關(guān)注(第七、八章)。

　　34 為什么要使用基于風險的思維?

　　成功的組織自覺運用基于風險思維，因為帶來的好處：

　　改進管理方式

　　建立主動改進式的企業(yè)文化

　　協(xié)調(diào)一致

　　保證產(chǎn)品和服務質(zhì)量一致性

　　提升顧客信任和滿意度

　　35 怎么來做基于風險的思維?

　　識別風險 – 這要基于所處的背景環(huán)境。

　　使用基于風險的思維來劃分過程的優(yōu)先順序。

　　以風險的優(yōu)先順序來管理過程。

　　ISO 9001:2015 沒有規(guī)范的風險管理要求。

　　ISO 31000 《風險管理 — 原則與指南》對想要或需要更規(guī)范方法來管理風險的組織可能是個有用參考文件(但不是強制使用

　　平衡考慮風險與機遇

　　分析并確定風險的優(yōu)先順序

　　36 什么是利益相關(guān)方?

　　在2015版標準第3章的術(shù)語和定義中給出了利益相關(guān)方的定義：那就是能影響或某項決策或活動影響的個人或組織，例如，客戶、所有者、組織內(nèi)部人員、供應商、銀行家、協(xié)會、合伙人或者競爭者、反對者在內(nèi)的社會團體。

　　37 新版標準體系文件怎么寫?

　　對于企業(yè)來說，沒有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實則要求更嚴了，就好像蹣跚學步的小孩，拜托了學步機或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。

　　38 ISO 9001:2015 能帶來哪些益處?

　　新標準要求組織的質(zhì)量管理體系(QMS)與組織的業(yè)務流程予以整合與統(tǒng)一：

　　賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領(lǐng)導和參與組織的質(zhì)量管理體系。

　　引入“基于風險的思維”的理念，該理念引導組織將資源重點分配到處理關(guān)鍵和主要風險、以及可能帶來重大機會的領(lǐng)域。

　　新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個質(zhì)量管理體系的核心與基礎(chǔ)。作為一個追求持續(xù)成功的組織，需要了解和持續(xù)監(jiān)視對組織具有重要影響的內(nèi)部和外部因素，可能包括宏觀環(huán)境與微觀環(huán)境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術(shù)的演進、以及競爭對手的動態(tài)等等，做到知己知彼。

　　統(tǒng)一的標準結(jié)構(gòu)適用于所有的管理體系標準，有利于整合與兼容不同的管理體系。

　　39 什么是 ISO 9001 認證轉(zhuǎn)換流程?

　　認證機構(gòu)和受認證組織有兩個選擇方案。

　　方案1：一次性審核

　　通過一次性轉(zhuǎn)換審核管理認證轉(zhuǎn)換流程。該轉(zhuǎn)換審核可以與監(jiān)督審核、再認證審核同時進行，或者在特別審核過程中進行。

　　上述一次性審核僅評定2015年版ISO 9001標準的合規(guī)情況。如果認定組織不合規(guī)，則不予頒發(fā)認證，相關(guān)組織將無法獲得ISO 9001認證。

　　方案2：分階段審核

　　采用“分階段”或“漸進”方法管理認證轉(zhuǎn)換流程。IAF目前尚未對該方案作出詳細規(guī)定，但思路是采納原先用于維持ISO9001:2008認證的監(jiān)督審核和再認證審核，對修訂后標準的小類規(guī)定進行附加、后續(xù)評估。

　　滿足全部規(guī)定后，即可決定授予認證。

　　一方面，“分階段”轉(zhuǎn)換降低了組織的風險，但另一方面制定這種轉(zhuǎn)換計劃也更加復雜，需要組織與認證機構(gòu)開展細致的討論，達成良好的共識。

　　40 建議ISO9001:2008的組織采取以下措施：

　　盡快進行新老標準在組織內(nèi)應用的差異分析;