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血站質(zhì)量管理規(guī)范（通用6篇）
血液質(zhì)量管理是一項極為嚴肅的生命工程，貴重于山，來不得半點馬虎，只有嚴格按照質(zhì)量體系的要求，建立和完善持續(xù)改進的質(zhì)量管理體系和運行機制，不斷提升血站整體科學(xué)管理水平，強化血站人的質(zhì)量法規(guī)意識和責(zé)任風(fēng)險意識，才能確保血液事業(yè)的持續(xù)、健康發(fā)展，實現(xiàn)新的跨越。以下是血站質(zhì)量管理規(guī)范，歡迎閱讀。
血站質(zhì)量管理規(guī)范 篇1
1. 總則
1.為了加強和規(guī)范血站質(zhì)量管理，確保血液安全，根據(jù)《中華人民共和國獻血法》和《血站管理辦法》，制定本規(guī)范。
1.2本規(guī)范是血站質(zhì)量管理的基本準則，適用于提供采供血和相關(guān)服務(wù)的一般血站。
2. 質(zhì)量管理職責(zé)
2.1必須建立和持續(xù)改進質(zhì)量體系，并負責(zé)組織實施和嚴格監(jiān)控。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋所開展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過程。
2.2 質(zhì)量體系符合法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求。
2.3所有員工對其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負責(zé)，法定代表人為血站質(zhì)量第一責(zé)任人，法定代表人應(yīng)負責(zé)質(zhì)量體系的建立、實施、監(jiān)控和改進，包括制定和頒布血站的質(zhì)量方針，在各相關(guān)部門和層級建立質(zhì)量目標，確保體系所有血液及血液成分制備過程都能符合所需的受控制條件，及資源的合理、有效配置，并對質(zhì)量體系及其執(zhí)行效果實施監(jiān)控、測量、分析和改進。
2.4法定代表人應(yīng)按計劃的時間間隔審核質(zhì)量管理體系;監(jiān)督質(zhì)量管理體系改進，確保其適宜性、充分性和有效性。并記錄和保留管理審核的情況和內(nèi)容。
3. 組織與人員
3.1必須建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。設(shè)置滿足獻血宣傳和獻血者招募，獻血服務(wù)，血液采集、制備、檢測、儲存和供應(yīng)，質(zhì)量管理等功能需求的部門。要確定及配備數(shù)量適宜、接受過良好培訓(xùn)，具有專業(yè)知識、采供血工作經(jīng)驗及相應(yīng)能力的管理和技術(shù)等人員。明確各部門、各崗位的職責(zé)與權(quán)限及相互關(guān)系的安排和溝通，以及報告和指令傳遞的途徑。權(quán)限必須與職責(zé)相適應(yīng)。
3.2衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占職工總數(shù)的75%以上，具有高、中、初級衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員比例要與血站的功能和任務(wù)相適應(yīng)。
3.3血液中心、中心血站法定代表人或主要負責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校本科以上學(xué)歷，中心血庫負責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校�？埔陨蠈W(xué)歷。均須接受過血站質(zhì)量管理培訓(xùn)，并經(jīng)過考核合格。
3.4新增加人員必須符合《血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求》(附件)。技術(shù)和管理人員本科以上學(xué)歷應(yīng)不低于60%。除了新參加工作的人員外，技術(shù)人員均應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職務(wù)任職資格，并應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，掌握血站質(zhì)量管理基本原理，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，能夠勝任所分配的職責(zé)。傳染病病人和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事采血、血液成分制備、供血等業(yè)務(wù)工作。
3.5應(yīng)有專人分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量。其負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過質(zhì)量管理培訓(xùn)，具備采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，對采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問題具有正確判斷和處理的能力，經(jīng)法定代表人授權(quán)，分別承擔(dān)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的職責(zé)。質(zhì)量負責(zé)人須向法定代表人直接報告質(zhì)量管理體系業(yè)績及要改進的需求。采供血業(yè)務(wù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人不得相互兼任。采供血業(yè)務(wù)負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人缺席時，應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé)。
3.6必須按實際情況制定繼續(xù)教育和培訓(xùn)計劃，保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評估者的評估能力應(yīng)經(jīng)過評估，表明能夠勝任后，才能授予承擔(dān)培訓(xùn)和評估的職責(zé)。
3.7員工必須接受擬任崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實踐技能的培訓(xùn)，并且經(jīng)過評估表明能夠勝任。應(yīng)有培訓(xùn)記錄，記錄應(yīng)包括滿足崗位需求的培訓(xùn)計劃、評估標準、培訓(xùn)實施記錄、培訓(xùn)評估結(jié)果和結(jié)論，以及未達到培訓(xùn)預(yù)期要求時所采取的措施。
3.8員工必須結(jié)合工作實踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)，并且經(jīng)過評估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，并定期按規(guī)定更新以及將先前的記錄存檔。
4. 質(zhì)量體系文件
4.1必須建立質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量體系文件覆蓋所開展的采供血業(yè)務(wù)的所有過程。質(zhì)量體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊、過程文件、操作規(guī)程和記錄。
4.2建立和實施形成文件及文件管理的程序，對文件的編寫、審批、發(fā)布、發(fā)放、使用、更改、回收、保存歸檔和銷毀等進行嚴格管理， 并保留有關(guān)控制記錄。所使用的文件應(yīng)為經(jīng)過批準的現(xiàn)行版本。文件應(yīng)定期進行評審，列明文件修訂狀態(tài)清單，文件發(fā)放清單。作廢文件的正本應(yīng)加標記歸檔，并安全保存，副本全部銷毀，作廢的文件不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
4.3在文件正式實施前，應(yīng)對相關(guān)的員工進行培訓(xùn)，評價勝任程度及保存有關(guān)記錄。保證員工能夠在工作空間范圍容易獲得與其崗位相關(guān)的文件并正確使用文件。
5. 建筑、設(shè)施與環(huán)境
5.1必須具備整潔、衛(wèi)生和安全的采供血作業(yè)場所。采供血業(yè)務(wù)、生活、管理、后勤和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理，不得互相干擾。
5.2采供血作業(yè)場所的布局應(yīng)滿足業(yè)務(wù)需求，流程要合理有序，防止人員和血液受到污染。至少應(yīng)單獨設(shè)置相應(yīng)作業(yè)區(qū)，并滿足相應(yīng)的功能要求：
5.2.1獻血者征詢區(qū)、體檢區(qū)，能對獻血者進行保密性征詢和正確體檢，以正確判定獻血者資格。
5.2.2采血區(qū)和獻血后休息區(qū)，應(yīng)按工作程序指定區(qū)域安全放置和棄置所有一次性采血耗材，確保避免復(fù)用、污染和差錯;保證獻血者得到適當(dāng)休息。
5.2.3血液存放區(qū)，應(yīng)分別設(shè)置待檢測血液隔離存放區(qū)、合格血液存放區(qū)和報廢血液隔離存放區(qū)。
5.3具有安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施。
5.4消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施符合國家的有關(guān)規(guī)定。
6. 設(shè)備
6.1設(shè)備的配置應(yīng)能滿足血站業(yè)務(wù)工作的需要。
6.2必須建立和實施設(shè)備的確認、維護、校準和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，以保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。計量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標識。
6.3大型和關(guān)鍵設(shè)備均應(yīng)以惟一性標簽標記，明確維護和校準周期，檔案應(yīng)有專人管理，有使用、維護和校準記錄。有故障或者停用的設(shè)備應(yīng)有明顯的標示，以防止誤用。
6.4制定采供血過程中關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)明確應(yīng)急措施相互關(guān)聯(lián)的部門及人員的職責(zé)，并保證有效的溝通。應(yīng)急措施應(yīng)不影響血站的正常工作和血液質(zhì)量。所有應(yīng)急備用關(guān)鍵設(shè)備的管理要求與上述常規(guī)設(shè)備相同。
7. 物料
7.1采供血所用的物料符合國家相關(guān)標準，不得對獻血者健康和血液質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。應(yīng)制定管理制度，明確關(guān)鍵物料清單，對采供血物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放、使用等進行規(guī)范的管理。
7.2購進關(guān)鍵物料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)，每年應(yīng)對其進行一次評審，從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商購進物料。
7.3對關(guān)鍵物料的質(zhì)量進行控制，保證只有合格的物料才能投入使用。
7.4 對合格、待檢、不合格物料應(yīng)嚴格管理，分區(qū)存放。對庫存區(qū)同類關(guān)鍵物料，有明顯和易于識別狀態(tài)類別的標識。
7.5對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件儲存，并有效持續(xù)監(jiān)控。
7.6物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限存放，遵循先進先出的原則，保證在物料的有效期內(nèi)使用。未規(guī)定使用期限的，其儲存期限及有效期自設(shè)為入庫之日起，一般為一年，最多不超過三年，并貼上標識。
8. 安全與衛(wèi)生
8.1制定并執(zhí)行安全與衛(wèi)生管理制度，至少應(yīng)包括組織和員工的職責(zé)，保證工作場所安全與衛(wèi)生。
8.2有一名對法定代表人直接負責(zé)的安全與衛(wèi)生負責(zé)人。配備充足與有效的安全與衛(wèi)生設(shè)施，確保人員和工作場所的安全與衛(wèi)生。對所有員工進行安全與衛(wèi)生培訓(xùn)。員工應(yīng)對其工作區(qū)域的安全衛(wèi)生負責(zé)。
8.3建立和實施職業(yè)暴露的預(yù)防與控制程序，包括職業(yè)暴露的預(yù)防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報告。
8.4建立員工健康檔案，每年對員工進行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測。應(yīng)對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進行乙型肝炎病毒疫苗接種。
8.5作業(yè)區(qū)域內(nèi)不得飲食、吸煙和佩帶影響安全與衛(wèi)生的飾物。應(yīng)具有與工作場所和工作性質(zhì)相適應(yīng)的防護措施和相關(guān)安全標示。
8.6制定消毒與清潔程序，規(guī)定需消毒與清潔的區(qū)域、設(shè)備和物品及其消毒清潔方法和頻次，保持作業(yè)區(qū)衛(wèi)生整潔。
8.7采取有效措施對獻血者和員工進行防護;避免采血、檢驗、制備、儲存、包裝和運輸過程中血液、血液標本、環(huán)境受到污染。
8.8應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療廢物管理的有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療廢物進行收集和處置。
8.9應(yīng)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，制定針對用電安全、化學(xué)、放射、危險品等的使用和防火的相應(yīng)程序，確保獻血者、員工、環(huán)境和設(shè)備的安全。定期進行模擬有關(guān)突發(fā)事件的演練。
9. 計算機信息管理系統(tǒng)
9.1必須應(yīng)用計算機管理采供血和相關(guān)服務(wù)過程。對管理信息系統(tǒng)進行充分的確認，以保證其符合預(yù)期的使用要求。
9.2管理信息系統(tǒng)的開發(fā)、設(shè)計、更改和確認都應(yīng)遵從軟件工程的開發(fā)、設(shè)計、更改和確認基本原則。
9.3對管理信息系統(tǒng)的維護應(yīng)包括系統(tǒng)中的所有組成部分，如硬件、軟件、文件和人員培訓(xùn)等;必須采取措施保證數(shù)據(jù)安全，對數(shù)據(jù)庫進行定期備份，并確保備份庫存點與主體數(shù)據(jù)庫有效安全分隔。使用人員應(yīng)保證電子口令的安全，應(yīng)防范、檢查并清除計算機病毒。
9.4必須建立和實施針對管理信息系統(tǒng)癱瘓等意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序，以保證血液供應(yīng)。應(yīng)設(shè)置不間斷電力供應(yīng)(UPS)。
9.5采取有效措施避免非授權(quán)人員對管理信息系統(tǒng)的侵入和更改，制定嚴格的用戶授權(quán)程序，控制不同用戶對數(shù)據(jù)的查詢、錄入、更改等權(quán)限。
9.6應(yīng)詳細記錄操作者所有登錄和操作活動的日期、時間和內(nèi)容。
10. 血液的標識及可追溯性
10.1必須建立和實施血液標識的管理程序，確保所有血液可以追溯到相應(yīng)的獻血者及其獻血過程、所使用的關(guān)鍵物料批號以及所有制備和檢驗的完整記錄。
10.2 標簽的底色應(yīng)為白色，與血袋牢固粘貼，能防水、耐磨損，背面粘合膠不能影響血液的質(zhì)量。標簽信息建議采用實體黑色字體，通過打印或印刷產(chǎn)生。
10.3 血液標簽中的內(nèi)容應(yīng)符合《血站管理辦法》、《全血及成分血質(zhì)量要求》中的相關(guān)規(guī)定，至少包含獻血編號、品種標識、血型標識和有效期標識四部分。血液標簽上不應(yīng)標有獻血者姓名。所有標簽的樣本都應(yīng)存檔。
10.4血液的標識應(yīng)采用條形碼技術(shù)，確保每一袋血液具有惟一性標識以及可追溯性。條形碼技術(shù)應(yīng)能夠?qū)Σ煌N類、不同過程狀態(tài)的血液及血型進行標識。應(yīng)保證每一次獻血具有惟一的條形碼標識，并可追溯到獻血者。
10.5 獻血條碼的編碼程序應(yīng)保證獻血碼的惟一性，同一獻血碼至少在50年不得重復(fù)。
10.6建立和實施貼簽管理程序。負責(zé)貼簽的人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)和考核。應(yīng)明確規(guī)定貼簽的步驟和要求，一次只對一袋血液和同源血樣管貼簽，貼簽后應(yīng)與征詢表進行核對。
10.7 獻血過程的貼簽管理見13.9。
10.8 血液制備過程的貼簽管理見15.9。
11. 記錄
11.1 應(yīng)建立、實施記錄管理程序和檔案管理程序，記錄并保存采供血過程所產(chǎn)生的結(jié)果和數(shù)據(jù)，使其具有可追溯性，以證實質(zhì)量體系有效運行并滿足特定的質(zhì)量標準。
11.2 記錄體系必須完整，應(yīng)包括從獻血者篩選、登記到血液采集、檢測、制備、儲存、發(fā)放和運輸?shù)恼麄�過程，保證其可追溯性。
11.3記錄檔案保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，獻血、檢測和供血的原始記錄應(yīng)至少保存十年。記錄應(yīng)安全保管和保存，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等。應(yīng)對記錄進行分類管理，并建立檢索系統(tǒng)。
11.4 應(yīng)執(zhí)行國家相應(yīng)的法律法規(guī)，建立和實施電子簽名和數(shù)據(jù)電文管理程序，確保數(shù)據(jù)電文和電子簽名在生成、維護、保存、傳輸和使用過程中的可靠性、完整性、有效性以及機密性。該程序應(yīng)包括：
11.4.1應(yīng)對與生成或使用數(shù)據(jù)電文和電子簽名相關(guān)的人員進行教育和培訓(xùn)。
11.4.2數(shù)據(jù)電文應(yīng)能有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時調(diào)取查用。能可靠地保證數(shù)據(jù)電文自最終形成時起，內(nèi)容保持完整、未被更改。
11.4.3具有正確和完整備份數(shù)據(jù)電文的能力;
11.4.4在數(shù)據(jù)電文的保存期限內(nèi)隨時調(diào)取查用;
11.4.5應(yīng)明確規(guī)定電子簽名的使用范圍、形式，以及電子簽名制作數(shù)據(jù)的生成方式、接收和認可方式，保證電子簽名的可靠性。嚴格控制在簽發(fā)后對數(shù)據(jù)電文的改動。
11.5應(yīng)建立和實施保密制度，對獻血者的個人資料、獻血信息、血液檢測結(jié)果以及相應(yīng)的血液使用信息等應(yīng)進行保密，防止未授權(quán)接觸和對外泄露。
12. 監(jiān)控和持續(xù)改進
12.1 建立和實施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進程序，以保證質(zhì)量體系有效運行和持續(xù)改進。
12.2 建立和實施采供血過程和血液質(zhì)量控制程序，以確保采供血和相關(guān)服務(wù)過程以及血液質(zhì)量符合預(yù)期要求。
12.3 建立和實施確認程序，對新的或者有變化的過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其它關(guān)鍵物料進行系統(tǒng)檢查，以保證在正式使用前符合預(yù)期的使用要求。確認應(yīng)按預(yù)定的計劃進行。確認完成后應(yīng)形成確認報告。確認報告應(yīng)包括確認計劃、確認的數(shù)據(jù)和確認的結(jié)論。
12.4 建立和實施不合格品控制程序，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)、標識、隔離、評價和處置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非預(yù)期使用。
12.5 建立和實施不合格項的識別、報告、調(diào)查和處理的程序，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)、識別不合格項，分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項的原因，防止類似不合格項的再次發(fā)生。
12.6 建立和實施內(nèi)部質(zhì)量審核程序。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過程和部門。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)預(yù)先制定計劃，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。內(nèi)部質(zhì)量審核包括對質(zhì)量體系的審核和對質(zhì)量體系執(zhí)行狀況的審核。
12.7 內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備內(nèi)審員相應(yīng)的資質(zhì)和審核能力，并且與受審核方無直接責(zé)任關(guān)系。內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)法定代表人任命。
12.8 內(nèi)部質(zhì)量審核完成后應(yīng)形成審核報告，內(nèi)容包括審核情況和評價、不合格項及其糾正措施和預(yù)防措施。
12.9 應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實施及其效果進行追蹤、驗證和記錄。
12.10 在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)瓿珊螅M織管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運行的適宜性、有效性和充分性。管理評審的結(jié)果及其相應(yīng)措施須予以記錄，法定代表人就所涉及的內(nèi)容作出總結(jié)，探討持續(xù)改進契機，指示今后質(zhì)量工作的方向和改進目標。質(zhì)量負責(zé)人編寫管理評審報告，經(jīng)法定代表人批準，并發(fā)放至相關(guān)部門，確保有關(guān)措施在規(guī)定的時限落實。管理評審每年至少進行一次，可根據(jù)實際需要增加管理評審次數(shù)安排。
13. 獻血服務(wù)
13.1 建立、實施、監(jiān)控和改進獻血服務(wù)質(zhì)量體系，確保為獻血者提供安全優(yōu)質(zhì)的獻血服務(wù)，從低危人群中采集血液，確保血液的質(zhì)量。
13.2 建立和實施獻血場所管理程序，保證獻血安全和血液質(zhì)量。獻血場所應(yīng)有充足的設(shè)施，布局合理，能滿足獻血工作和獻血者以及員工的健康和安全要求。獻血前征詢和體格檢查應(yīng)對獻血者的隱私和相關(guān)信息進行保密。應(yīng)具有處理獻血不良反應(yīng)的設(shè)施和藥品。每個采血工作位應(yīng)有獨立的采血、留樣、記錄、貼標簽的操作設(shè)施和縝密流程，消除導(dǎo)致獻血者記錄或標識差錯的潛在因素。
13.3 建立和實施獻血者招募指南，以自愿無償?shù)牡臀Ｈ巳鹤鳛檎髂紝ο螅_保獻血者教育、動員和招募工作的實效性，鼓勵自愿定期無償獻血。
13.4 由接受過培訓(xùn)的醫(yī)護人員依據(jù)《獻血者健康檢查要求》，對獻血者進行健康征詢和評估，保證不影響獻血者健康以及血液的安全性和有效性。健康征詢和健康檢查完成后應(yīng)由獻血者和檢查者共同簽名。檢查者應(yīng)做出獻血者是否能夠獻血的判斷。
13.5 建立和實施獻血者獻血后回告受理和保密性棄血的處理程序。建立和實施對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后的報告工作程序、獻血屏蔽和淘汰制度。
13.6 建立和實施血液采集管理程序，確保獻血者安全和血液質(zhì)量。
13.7 采血前應(yīng)對獻血者資料進行核查，確保從符合《獻血者健康檢查要求》的.獻血者中采集血液。
13.8 在采血前對血袋和血液保存液外觀進行檢查，以確保血袋無破損、無霉變，在有效期內(nèi);血液保存液外觀符合要求。
13.9 應(yīng)采用惟一的條形碼標識獻血記錄、血袋(含原袋和轉(zhuǎn)移袋)、標本管。應(yīng)對貼標簽過程進行嚴格控制，確保同一獻血者的血袋、標本管、獻血記錄一一對應(yīng)，貼簽無誤。
13.10 制定靜脈穿刺和血液采集工作程序。嚴格采用無菌操作技術(shù)進行靜脈穿刺。血液采集過程中必須將血液與抗凝劑充分混合均勻。血液采集量應(yīng)采用稱量方法加以控制，應(yīng)符合《全血及成分血質(zhì)量要求》的規(guī)定范圍。
13.11 采血結(jié)束時，再次核查獻血者身份、血袋、血液標本和相關(guān)記錄，確保準確無誤。
13.12 建立和實施血液標本留取程序，保證標本應(yīng)來源于相對應(yīng)的血液。
13.13 建立和實施獻血者服務(wù)規(guī)范，制定獻血者接待和護理程序，履行獻血前告知義務(wù)，遵循獻血知情同意原則。對獻血者獻血前、獻血中和獻血后進行全程護理和情感交流。
13.14 應(yīng)建立和實施獻血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程序，包括獻血不良反應(yīng)的預(yù)防、觀察、處理、記錄、報告、評價和隨訪，以正確處理和減少獻血不良反應(yīng)。
13.15 建立并持續(xù)完善獻血者跟蹤和回訪服務(wù)制度，實施獻血者滿意度調(diào)查程序、獻血者投訴、反饋處理程序，確保獻血服務(wù)的持續(xù)改進。
13.16 獻血記錄至少應(yīng)包括獻血者的個人資料、健康征詢結(jié)果及獻血者和征詢者簽名、健康體檢結(jié)果及檢查者簽名、獻血日期、獻血量、獻血反應(yīng)及其處理和員工簽名。
13.17 血液成分獻血者應(yīng)滿足《獻血者健康檢查要求》以及相關(guān)的特定要求。
13.18 血液成分單采工作必須由接受培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，應(yīng)有接受過培訓(xùn)的醫(yī)護人員負責(zé)監(jiān)護。血細胞分離機應(yīng)得到維護和監(jiān)控，確保安全有效。必須使用符合國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的一次性血液成分分離管路。應(yīng)按程序安全棄置及銷毀所有用過的一次性成分分離管路，杜絕非法復(fù)用。
13.19 應(yīng)記錄血液成分獻血者的健康檢查結(jié)果以及血液成分單采過程的關(guān)鍵指標，包括采集時間、品種、體外循環(huán)的血量、抗凝劑的使用量、交換溶液的量、血液成分的質(zhì)量以及獻血者的狀態(tài)等。
14. 血液檢測
14.1 開展血液檢測業(yè)務(wù)的血站，血液檢測實驗室必須獲得《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》審核合格證書。
14.2 沒有開展血液檢測業(yè)務(wù)的血站，應(yīng)建立和實施血液標本采集、運輸和交接程序，保證血液標本正確采集、運輸和交接，并保存血液標本運送全程溫度監(jiān)控及交接記錄;應(yīng)建立和實施檢測報告的接收和利用程序，保證正確接收和利用檢驗報告。
14.3 血站質(zhì)控實驗室應(yīng)遵守《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。
15. 血液制備
15.1 建立和執(zhí)行血液制備的質(zhì)量體系，確保血液安全有效。
15.2 制備的血液必須符合《全血和成分血質(zhì)量要求》。
15.3 應(yīng)建立和執(zhí)行血液制備、貼簽、包裝、入庫程序。
15.4 血液制備環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔衛(wèi)生，定期有效消毒，進行環(huán)境溫度控制，保證血液的安全性和有效性。
15.5 血液制備應(yīng)盡可能在密閉系統(tǒng)中進行。如果只能在開放系統(tǒng)進行制備的，則應(yīng)嚴格控制，避免微生物的污染。
15.6 對血液制備的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)按規(guī)定進行維護和校準，確保運行可靠和穩(wěn)定。
15.7 血液制備的程序和方法必須經(jīng)過審核確認。
15.8 血液制備過程中所使用的一次性塑料血袋的質(zhì)量及其生產(chǎn)商的資質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求;一次性使用塑料血袋須經(jīng)過質(zhì)控部門確認合格后方可投入使用。
15.9 在整個制備過程中，所有血液及其包裝均應(yīng)正確標識。使用聯(lián)袋時，在原袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前應(yīng)檢查每個血袋上獻血條碼的一致性。對血液進行過濾、匯集、分裝或者冰凍等操作而需要采用非一體性的血袋時，必須保證在每一個血袋貼上正確的獻血條碼。對合格血液進行貼簽時，應(yīng)對標簽中的信息再次進行核對。
15.10 建立和執(zhí)行血液常規(guī)抽檢程序，并對抽檢結(jié)果進行統(tǒng)計分析和偏差調(diào)查，并采取糾正措施和預(yù)防措施。
15.11 每袋血液在其制備的每一個環(huán)節(jié)都應(yīng)經(jīng)過嚴格的目視檢查，對于血袋有滲漏、損壞和缺陷跡象，疑似細菌污染或其它異常的血液，必須實施標識、隔離和進一步處理。
15.12 血液制備記錄應(yīng)確保對血液制備過程的人員、設(shè)備、血液來源和原材料、方法步驟、環(huán)境條件等相關(guān)信息的追溯，至少包括：血液的交接，成分制備過程，成分的常規(guī)抽檢及質(zhì)量結(jié)果分析，儀器使用、維護校準，成分制備環(huán)境控制，醫(yī)療廢棄物的處理等。記錄應(yīng)有操作執(zhí)行人員的簽名。
16. 血液隔離與放行
16.1建立和實施血液的隔離程序，將待檢測(包括可能存在質(zhì)量問題但尚未最后判定的)的血液和不合格血液進行物理隔離和管理，防止不合格血液的誤發(fā)放。
16.2 建立和實施合格血液的放行程序，并遵從以下原則：
16.2.1明確規(guī)定血液放行的職責(zé)，放行人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)和考核合格，并經(jīng)過授權(quán)，才能承擔(dān)放行工作，質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行。
16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，準確無誤并安全轉(zhuǎn)移處置后，才能放行合格血液。
16.2.3確定每批血液中所有制備的合格血液，并貼上合格血液標簽，經(jīng)過批準放行后，才能從隔離庫轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放的合格血液儲存庫。
16.2.4對每批血液的放行進行記錄。保證所有的血液成分得到識別和清點核實;所有不合格的血液經(jīng)過清點核實，并已被安全轉(zhuǎn)移和處置。所有合格血液均符合國家標準。放行人應(yīng)簽署姓名、放行日期和時間。
17. 血液保存、發(fā)放與運輸
17.1 建立和實施血液保存管理程序，并滿足以下要求：
17.1.1血液的保存地點應(yīng)具有防火、防盜和防鼠等措施，未經(jīng)授權(quán)人員不得進入。
17.1.2 血液的保存設(shè)備應(yīng)運行可靠，溫度均衡，有溫度記錄裝置和報警裝置。
17.1.3對保存狀態(tài)進行監(jiān)控，包括持續(xù)的溫度及其它保存條件的監(jiān)測和記錄，確保血液始終在正確的條件下保存。
17.1.4 根據(jù)儲存要求將不同品種和不同血型的血液分開存放，并有明顯標識。
17.2 建立和實施血液發(fā)放程序。應(yīng)遵循先進先出的原則。在發(fā)放前應(yīng)檢查血液外觀，外觀異常的血液不得發(fā)放。應(yīng)建立和保存血液發(fā)放記錄。
17.3 建立和實施血液運輸?shù)墓芾沓绦�，確保血液在完整的冷鏈中運輸，使血液從采集直至發(fā)放到醫(yī)院的整個過程中始終處于所要求的溫度范圍內(nèi)。應(yīng)對血液在整個運輸過程中的儲存溫度進行監(jiān)控。應(yīng)建立和保存血液運輸記錄。
17.4 不同保存條件以及發(fā)往不同目的地的血液應(yīng)分別裝箱，并附裝箱清單。血液運輸箱應(yīng)有標識，標明血液種類、運輸目的地。
18. 血液庫存管理
18.1 建立和實施血液庫存管理程序，既保證有充足的血液供應(yīng)，又能最大限度控制血液的過期報廢。應(yīng)根據(jù)臨床需求確定不同種類血液的最低庫存水平，處于制備過程中的血液應(yīng)納入庫存管理。應(yīng)對血液庫存定期盤點。
18.2 應(yīng)制定切實可行的血液應(yīng)急預(yù)案，保證突發(fā)事件的血液供應(yīng)。
19. 血液收回
19.1 應(yīng)建立和實施血液收回程序，確定需要收回的血液、收回責(zé)任人及其職責(zé)，確保在任何時間有專人接聽及處理血液質(zhì)量投訴和缺陷發(fā)現(xiàn)，并能夠快速收回已發(fā)放的血液或追蹤血液去向，及時通告有關(guān)單位采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>
19.2 在收回具有嚴重質(zhì)量缺陷的血液時，應(yīng)進行全面調(diào)查。血液收回記錄應(yīng)當(dāng)包括缺陷血液的收回、追蹤、分析、評審和處置，以及采取的糾正和預(yù)防措施。
20. 投訴與輸血不良反應(yīng)報告
20.1 應(yīng)建立和實施血液質(zhì)量投訴的處理程序，指定質(zhì)控實驗室和質(zhì)管部人員負責(zé)。對血液質(zhì)量投訴和與血站相關(guān)的輸血不良反應(yīng)報告，進行調(diào)查處理并詳細記錄。接到血液質(zhì)量出現(xiàn)重大問題的投訴時，及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門報告。
血站質(zhì)量管理規(guī)范 篇2
一、布局合理，設(shè)置更衣室、辦公室、無菌物品儲存室、水處理室、透析室、處置室。
二、工作人員進入透析室必須換鞋、穿隔離衣、戴口罩、帽子、手套。嚴格洗手，消毒手。病人應(yīng)換鞋，家屬不得入內(nèi)。
三、病人血液凈化前應(yīng)常規(guī)進行經(jīng)血傳播相關(guān)病原學(xué)檢查。傳染病患者血液凈化在隔離透析室進行，固定床位，專機透析，采取相應(yīng)的消毒、隔離措施。急診病人應(yīng)專機透析。
四、加強透析液制備輸入過程的質(zhì)量監(jiān)測。對透析中出現(xiàn)發(fā)熱反應(yīng)的病人，及時進行血培養(yǎng)，查找感染源，采取控制措施。
五、無菌物品和一次性醫(yī)療用品應(yīng)儲存在防塵的專柜內(nèi)，標識清楚。
六、透析室內(nèi)床、桌每日透析結(jié)束后用含有效氯1000mg/l的消毒液擦拭一遍，各室抹布專用。病人透析時床單一人一用一換，治療巾一人一用一換，止血帶一人一用一消毒，工作人員的手套一人一換。
七、輸液吊筐一人一用一消毒，氧氣濕化瓶使用后用含有效氯1000mg/l消毒液浸泡30分鐘后清洗晾干備用，吸氧管一人一用一消毒或使用一次性產(chǎn)品。
八、嚴格執(zhí)行醫(yī)療廢物管理制度，分類收集醫(yī)療廢物。凡是接觸血液的一次性醫(yī)療用品使用后應(yīng)用含有效氯2000mg/l消毒液浸泡消毒30分鐘，一次性注射器、輸液(血)器應(yīng)毀形，最后由醫(yī)療廢物處理專職人員按感染性醫(yī)療廢物統(tǒng)一回收，并做好記錄。
九、每日透析結(jié)束，用動態(tài)空氣消毒機消毒透析室空氣2小時。地面每日用含有效氯1000mg/l的消毒劑擦拭，如有污染隨時消毒。各室拖布專室專用，用后用含有效氯1000mg/l消毒液浸泡半小時后清水沖洗晾干備用。
十、嚴格執(zhí)行復(fù)用操作規(guī)程，復(fù)用透析器做到專人專用，固定放置，存放柜內(nèi)表面每日用含有效氯1000mg/l的消毒液擦拭消毒一次。
十一、每月對入、出透析器的`透析液進行監(jiān)測。標準值為:透析器入口液的細菌菌落總數(shù)必須≤200cfu/ml，出口液的細菌菌落總數(shù)必須≤2000cfu/ml，并不得檢出致病微生物。當(dāng)疑有透析液污染或有嚴重感染病例時，應(yīng)增加采樣點，如原水口、軟化水出口、反滲水出口、透析液配液口等，并及時進行監(jiān)測。
十二、工作人員定期體檢，操作時必須注意消毒隔離，加強個人防護，必要時注射乙肝疫苗。
血站質(zhì)量管理規(guī)范 篇3
1.血液凈化室在病房醫(yī)院感染管理基礎(chǔ)上應(yīng)達到以下要求。
1.1限制區(qū)（清潔區(qū)）包括治療準備室、水處理室、配液室、辦公室、儲存室。
1.2半限制區(qū)（半清潔區(qū)）包括普通病人血液凈化間、隔離病人血液凈化間、更衣室、待診室。
1.3非限制區(qū)（污染區(qū)）包括廁所及污物處理場所。設(shè)污物專用設(shè)施。
2.醫(yī)務(wù)人員管理要求
2.1工作人員不能在透析室內(nèi)吃、喝或抽煙，不與病人共餐。
2.2進行透析前后，嚴格進行手消毒。每監(jiān)護一名患者，應(yīng)更換一次手套，接觸每一位病人后應(yīng)洗手或消毒手。進行透析的各項操作，應(yīng)戴一次性手套。
2.3透析室工作人員備有專用工作服和鞋，進出本室應(yīng)更換。工作服若被血液污染，及時更換。為避免被血液污染，必要時穿隔離衣，帶護目鏡。
2.4工作人員被乙型肝炎病人的血液意外感染，報告院感辦登記備案，必要時使用高效價乙肝免疫球蛋白預(yù)防肌肉注射（按說明書）。
2.5清洗、消毒循環(huán)使用的物品時，穿戴好防水圍裙、手套、圓帽、護目鏡或面罩或頭罩，必要時穿防水隔離衣等，發(fā)生職業(yè)暴露時按要求緊急處理、報告、監(jiān)測追蹤。
3.預(yù)防控制措施
3.1透析用水經(jīng)過嚴格的軟化、反滲等處理，整個消毒、制備、輸入過程應(yīng)在密閉系統(tǒng)內(nèi)完成。透析機每次透析完后，用專用消毒劑進行消毒。
3.2透析器及管路、穿刺針用后裝入塑料袋內(nèi)封口當(dāng)日轉(zhuǎn)運。
3.3預(yù)防隔離
3.3.1乙型肝炎及丙型肝炎病人的隔離
3.3.2乙型肝炎及病毒攜帶者、丙型肝炎病人，應(yīng)在隔離室透析，無條件時應(yīng)進行區(qū)域性隔離，使用專用透析機。
3.3.3每次透析末，所有用過的'用品應(yīng)置于防滲漏黃色膠袋內(nèi)，外加一黃色膠袋后送出；一般診療物品應(yīng)專室專用，物品消毒按《一般診療用品和衛(wèi)生潔具的消毒規(guī)程》執(zhí)行。
3.3.4所有用過的針頭和注射器應(yīng)置于耐刺容器內(nèi)。
3.3.5實驗室標本，用透明袋包裝，便于看清其內(nèi)容物而妥善裝卸。袋上應(yīng)有污染標志。
3.3.6室內(nèi)污染物品應(yīng)用含氯消毒劑消毒。
3.4動-靜脈分流的監(jiān)護
3.4.1用消毒劑洗手后，全部患者在穿刺內(nèi)瘺之前用皮膚消毒液消毒皮膚，待干后鋪無菌布。
3.4.2內(nèi)瘺側(cè)禁止測血壓、靜脈穿刺，定期檢查內(nèi)瘺通暢情況。
3.5透析用水、空氣、物體表面等每月細菌監(jiān)測一次；透析用水每季度
血站質(zhì)量管理規(guī)范 篇4
一、嚴格執(zhí)行員工守則及血透室的各項規(guī)章制度。
二、凡進入透析室的工作人員必須按規(guī)章著工作衣、帽、鞋。
三、進入血透室應(yīng)保持安靜，室內(nèi)定期進行消毒，做空氣培養(yǎng)并記錄。
四、室內(nèi)各種儀器、器械、家具、被服等物品放在規(guī)定的.位置上，嚴格遵守物品、設(shè)備的使用保管及檢查核對制度，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報，并記錄破損、維修、遺失情況。
五、愛護公物，室內(nèi)器械、物品均有專人負責(zé)，不得擅自外借挪用，如有特殊情況及時請示。
六、增收節(jié)支是每個員工的責(zé)任，注意節(jié)約水、電氣，為了更好的提高經(jīng)濟效益，力求以最小的投入獲得最大的效益。
七、提高警惕重視安全保衛(wèi)工作，注意防火，防盜，防破壞，防事故。隨時注意消除隱患。
八、嚴格執(zhí)行保密制度，在涉外活動中要做到內(nèi)外有別。
九、禁止吸煙和隨地吐痰。
血站質(zhì)量管理規(guī)范 篇5
1、嚴格執(zhí)行員工守則及內(nèi)一科的各項規(guī)章制度。
2、凡進入透析室的工作人員必須按規(guī)章著工作衣、帽、穿專用鞋。
3、進入室內(nèi)應(yīng)保持安靜，室內(nèi)定期進行消毒、做空氣培養(yǎng)并記錄。
4、室內(nèi)各種儀器、器械、家具、被服等物品放在規(guī)定的位置上，嚴格遵守物品、設(shè)備的使用保管及檢查核對制度，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報，并記錄破損、維修、遺失情況。
5、愛護公物，室內(nèi)器械、物品均有專人負責(zé)，不得擅自外借挪用，如有特殊情況及時請示。
6、增收節(jié)支是每個員工的'責(zé)任，注意節(jié)約水、電氣，為了更好的提高經(jīng)濟效益，力求以最小的投入獲得最大的效益。
7、提高警惕重視安全保衛(wèi)工作，注意防火，防盜，防破壞，防事故。隨時注意消除隱患。
8、嚴格執(zhí)行保密制度，在涉外活動中要做到內(nèi)外有別。
9、禁止吸煙和隨地吐痰。
血站質(zhì)量管理規(guī)范 篇6
1、工作制度
1.1在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，由護士長負責(zé)管理，主治醫(yī)師和技師給予必要的協(xié)助。
嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度和操作常規(guī)。
1.2血液透析室工作人員必須具有高度責(zé)任心，堅守工作崗位，嚴禁擅離職守，做到對患者服務(wù)熱心、觀察病情細心、處理問題耐心。
1.3進入中心須穿工作服、戴工作帽、換工作鞋；操作時戴口罩。
1.4注意觀察患者透析時狀況，及時處理問題。
1.5保持透析室清潔、整齊、舒適、安靜。
1.6定期進行透析用水、置換液、透析液的.監(jiān)測。
1.7治療室、水處理室每月做空氣細菌培養(yǎng)一次。
1.8備齊急救儀器設(shè)備和用物，專人負責(zé)每日清點，填充。
1.9原則上一律謝絕探視、陪伴，家屬請在門外等候，未經(jīng)允許不得進入，以免增加感染機會。如需要進入時，需穿隔離衣，換拖鞋。
1.10工作期間，嚴禁在血透中心治療區(qū)用餐、會客、談笑，不得看書報、雜志。
2、消毒隔離制度
2.1血液透析室工作人員必須嚴格遵守?zé)o菌操作原則。
2.2任何人進入透析間應(yīng)更衣、換鞋。
2.3嚴格劃分清潔區(qū)、污染區(qū)。
2.4各項操作必須嚴格執(zhí)行規(guī)章制度和操作常規(guī)。
2.5設(shè)立乙肝、丙肝病毒陽性患者專用透析區(qū)、透析機。
2.6血液透析治療室每日早、中、晚（每班患者透析前后）開窗對流通風(fēng)30分鐘，每日下班后紫外線照射消毒1小時。
2.7血液透析治療室一切清潔工作均應(yīng)濕式打掃，地面及物體表面每日擦拭2次。
2.8血液透析治療室、水處理室每月做空氣細菌培養(yǎng)一次。
2.9每個月進行反滲水與透析液污染菌量的測定，每月對入、出透析器的透析液進行監(jiān)測。
2.10工作人員定期進行乙肝、丙肝病毒標記物檢查。
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