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新產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范
新產(chǎn)品開發(fā)作為企業(yè)生存和發(fā)展的戰(zhàn)略核心之一，也是一項極其復(fù)雜的工作，經(jīng)歷許多階段，涉及面廣、科學(xué)性強(qiáng)，且持續(xù)時間很長。以下是新產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范，歡迎閱讀。
一、 質(zhì)量管理職責(zé)
1.1 組織領(lǐng)導(dǎo)
1.1.1 企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量工作。
1.1.2 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)質(zhì)量工作，且職權(quán)明確。
1.2 方針目標(biāo)
1.2.1 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和定量的質(zhì)量目標(biāo)。
1.2.2 企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)貫徹實施。
1.3 管理職責(zé)
1.3.1 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度，規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。
1.3.2 在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實施。
二、 生產(chǎn)資源提供
2.1 生產(chǎn)設(shè)備
企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)工藝需要的生產(chǎn)設(shè)施和工作場所，且維護(hù)完好。
(1). 生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)設(shè)置原料間，制做間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉庫，檢驗室，更衣室，緩沖區(qū)，辦公室等，防治交叉污染。
(2). 制做、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，人均占地面積不得小于4平方米，車間凈高不得小于2.5米。
(3). 生產(chǎn)車間四壁及天花板應(yīng)用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應(yīng)當(dāng)便于清潔消毒。防水層高度不得低于1.5米。工作人員和物料均須經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入生產(chǎn)車間。
(4). 半成品儲存間、罐裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消毒設(shè)施。
(5). 采用空氣凈化裝置的生產(chǎn)車間，其進(jìn)風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離排風(fēng)口，進(jìn)風(fēng)口距地面高度不得小于2米，附近不得有污染源。采用紫外線消毒的，紫外線消毒燈的強(qiáng)度不得小于70微瓦/10平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置，離地2.0米吊裝。生產(chǎn)車間空氣中細(xì)菌總數(shù)不得超過1000個/立方米。
(6). 生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)有良好的通風(fēng)設(shè)施、采光及照明，工作面混合照度不小于2201x，檢驗場所工作面混合照度不得小于5401x。
2.2 設(shè)備工具
2.2.1 企業(yè)必須具有適合產(chǎn)品特定、能保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備及工藝裝備。按六大類化妝品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)必備的設(shè)備，并配備相應(yīng)的灌裝、成型、包裝設(shè)備。
液體類：混合機(jī)械 (氣流、超聲波) 攪拌設(shè)備;
膏霜乳化類：乳化均質(zhì)設(shè)備;
粉類：混合攪粉設(shè)備;
氣霧劑類：咬口及拋射劑充填設(shè)備;
蠟基類：融化及倒模設(shè)備;
染燙發(fā)類：染發(fā)劑混合攪拌設(shè)備，不產(chǎn)生鐵離子的燙發(fā)混合攪拌設(shè)備。
2.2.2 生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場地等在使用前后應(yīng)當(dāng)徹底清洗、消毒。凡接觸化妝品原料和半成品的設(shè)備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材質(zhì)制作，內(nèi)壁光滑無脫落，使于清潔和消毒。 企業(yè)的固定設(shè)備、電路管道和水管的安裝應(yīng)當(dāng)防止滴漏和冷凝物污染化妝品容器、設(shè)備及半成品、成品。應(yīng)具備完善的設(shè)備管理制度 (設(shè)備日常管理制度、設(shè)備維修保養(yǎng)制度、檢修制度)，并能得到認(rèn)真的實施。
2.3 測量器具
2.3.1 企業(yè)必須具備相關(guān)產(chǎn)品的檢測儀器，并有明細(xì)表。企業(yè)生產(chǎn)中必須具備相關(guān)的計量器具，并在品種、數(shù)量上應(yīng)滿足生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量要求，并有計量器具明細(xì)表。
2.3.2 企業(yè)的檢測儀器、計量器具的性能、精確度能滿足生產(chǎn)需要和達(dá)到檢定規(guī)程定期進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，應(yīng)有周期性檢定合格證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢測儀器、建立器具的管理制度，并有執(zhí)行情況記錄。企業(yè)有記錄管理人員。
2.4 人員要求
2.4.1 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人
(1). 應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識，熟悉產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)，明確所承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。
(2). 參加企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)的制定及管理，定期向職工進(jìn)行質(zhì)量意識教育。
(3). 有一定的化妝品專業(yè)知識及組織領(lǐng)導(dǎo)能力。
2.4.2 企業(yè)技術(shù)人員
(1). 工程技術(shù)人員 (含有技術(shù)員以上技術(shù)職稱或中專以上理工科畢業(yè)的)占企業(yè)職工數(shù)5% 以上。
(2). 應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識，掌握分工范圍內(nèi)的 (如原料性質(zhì)、配方設(shè)計、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝要求、檢驗方法等) 專業(yè)技術(shù)知識。可隨機(jī)提2-3個問題。
2.4.3 生產(chǎn)操作工人
(1). 直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，必須每年進(jìn)行一次健康檢查，取得體檢合格證方可上崗，上崗前還應(yīng)經(jīng)過化妝品生產(chǎn)知識的培訓(xùn)。
(2). 生產(chǎn)人員進(jìn)入車間前必須穿戴整潔的工作服、帽、鞋，工作服一定蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外，并清凈、消毒雙手。
(3). 直接與化妝品原料和半成品接觸的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲。
(4). 生產(chǎn)人員手部有外傷時不得接觸化妝品及其原料。
三、 技術(shù)文件管理
3.1 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
3.1.1 化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備所生產(chǎn)或外加工的產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、化妝品衛(wèi)生規(guī)范或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3.1.2 化妝品企業(yè)制定的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)于或達(dá)到相應(yīng)的國標(biāo)、衛(wèi)生規(guī)范或行標(biāo)的要求，并須經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案。
3.1.3 化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備生產(chǎn)過程中必需的相關(guān)原料標(biāo)準(zhǔn)及包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)企業(yè)認(rèn)可批準(zhǔn)。
3.2 工藝文件
3.2.1 化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有所生產(chǎn)的各種產(chǎn)品工藝文件的明細(xì)表，并與實際工藝文件相符。
3.2.2 化妝品企業(yè)的工藝文件應(yīng)正確、完整一致，且簽署、更改手續(xù)正確完備。
3.3 文件管理
3.3.1 企業(yè)應(yīng)制定技術(shù)文件管理制度，技術(shù)文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過正式批準(zhǔn)，技術(shù)文件的修改應(yīng)符合規(guī)定的程序。
3.3.2 企業(yè)應(yīng)有技術(shù)文件管理部門或人員。
3.3.3 企業(yè)生產(chǎn)過程的各項原始記錄應(yīng)妥善保存，保存期應(yīng)為該產(chǎn)品的保質(zhì)期延長六個月。
四、 采購質(zhì)量控制
4.1 采購制度
4.1.1 企業(yè)應(yīng)制定采購原輔材料、通用包裝的質(zhì)量控制制度。
4.1.2 企業(yè)應(yīng)制定委托加工的原輔材料、專用包裝相應(yīng)的質(zhì)量管理控制辦法。
4.2 供方評價
4.2.1 企業(yè)應(yīng)制定供方評價準(zhǔn)則，并對供方進(jìn)行評價，以做到擇優(yōu)采購，滿足產(chǎn)品質(zhì)量需求。
4.2.2 企業(yè)應(yīng)保存供方及委托加工單位的名單及供貨、加工記錄，并對供方進(jìn)行質(zhì)量控制。
4.3 采購文件
企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準(zhǔn)的采購文件進(jìn)行采購。如采購計劃、采購合同、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等采購文件。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對采購或委托加工的原輔材料、包裝進(jìn)行質(zhì)量檢驗或驗證，并有齊全的記錄。
五、 過程質(zhì)量管理
5.1 工藝管理
5.1.1 企業(yè)應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法。
5.1.2 企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格按工藝操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作。
5.2 質(zhì)量控制
5.2.1 企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格按工藝操作規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量控制，并在工藝流程圖上標(biāo)出質(zhì)量控制點。
5.2.2 企業(yè)根據(jù)所生產(chǎn)不同類別的產(chǎn)品制定相關(guān)的質(zhì)量控制點的操作程序、方法及記錄。
六、 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗
6.1 檢驗管理
6.1.1 企業(yè)應(yīng)有獨立的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，并具有檢驗室及配備檢驗人員。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量檢驗管理制度。
6.1.2 相關(guān)產(chǎn)品中的甲醇、對苯二胺、鉛、汞、砷、致病菌等物質(zhì)含量的檢測可委托有合法低位及能力的單位進(jìn)行，并有相關(guān)委托證明。
6.2 過程管理
6.2.1 企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按規(guī)定對半成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗及控制，認(rèn)真做好檢驗記錄。
6.2.2 檢驗不合格的產(chǎn)品可按規(guī)定進(jìn)行返工，返工后要進(jìn)行重新檢驗。
6.3 出廠檢驗
企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，此工作也可與半成品檢驗結(jié)合，對檢驗合格的產(chǎn)品應(yīng)有批量檢驗合格證。
七、 文明安全生產(chǎn)
7.1 文明生產(chǎn)
7.1.1 廠區(qū)、車間及庫房布局合理、清潔、明亮，滿足生產(chǎn)需求。
(1). 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建于清潔區(qū)內(nèi)，生產(chǎn)車間距有害污染源不少于30米。生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)設(shè)置應(yīng)當(dāng)能保證生產(chǎn)連續(xù)性，并且不得有交叉污染。
(2). 動力、供暖空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生。
(3). 倉庫要有通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施，定期清掃整理，保持清潔。庫存物品碼放時應(yīng)離地、離墻距離不得小于10厘米，留出通道。
7.1.2 生產(chǎn)場地應(yīng)符合要求，適應(yīng)生產(chǎn)需求，原材料、成品應(yīng)按規(guī)定放置。
(1). 生產(chǎn)車間通道應(yīng)寬敞，采用無阻攔設(shè)計，保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)，生產(chǎn)車間不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。
(2). 生產(chǎn)車間地面應(yīng)平坦、耐磨、防滑、無毒、不滲水，便于清潔消毒。車間設(shè)參觀走廊的應(yīng)以玻璃與生產(chǎn)區(qū)隔開，防止人為污染。
(3). 生產(chǎn)車間須設(shè)更衣室，室內(nèi)配有衣柜、鞋架等更衣設(shè)施，并配備流動水洗手及消毒設(shè)施.
(4). 不得穿戴生產(chǎn)場所的工作服、帽、鞋進(jìn)入非生產(chǎn)場所，不得將無關(guān)的個人生活用品帶入生產(chǎn)車間。嚴(yán)禁在生產(chǎn)場所吸煙、進(jìn)食及進(jìn)行其它有礙生產(chǎn)的活動。
(5). 生產(chǎn)車間內(nèi)的物品應(yīng)碼放整齊，與生產(chǎn)線、通道之間應(yīng)有明顯的標(biāo)記。
(6). 原料、包裝材料和成品應(yīng)當(dāng)分庫、分類存放，并有明確標(biāo)識。危險品應(yīng)隔離存放，嚴(yán)格管理。
7.2 安全防護(hù)
7.2.1 企業(yè)應(yīng)制定并實施安全生產(chǎn)制度。
7.2.2 生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險部位要有安全防護(hù)裝置。車間、庫房等地要有防火、防爆措施。使用有害、易燃原料的產(chǎn)品必須使用單獨生產(chǎn)車間，以確保安全。
7.3 環(huán)衛(wèi)要求
7.3.1 企業(yè)衛(wèi)生狀況良好，并能采取防粉塵、防有害氣體等措施，保護(hù)職工身體健康。
7.3.2 企業(yè)的廢水、廢氣、廢渣必須達(dá)到國家有關(guān)環(huán)保要求方可排放。
7.3.3 生產(chǎn)中應(yīng)防止噪聲污染，有嚴(yán)重噪聲的生產(chǎn)車間與居民區(qū)應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)距離及防護(hù)措施。
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