藥品注冊總監(jiān)崗位職責

　　在快速變化和不斷變革的今天，大家逐漸認識到崗位職責的重要性，崗位職責的明確對于企業(yè)規(guī)范用工、避免風險是非常重要的。那么你真正懂得怎么制定崗位職責嗎？下面是小編收集整理的藥品注冊總監(jiān)崗位職責，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

　　崗位職責：

　　1、制定化合物及藥物的注冊策略，為研發(fā)團隊（包括藥學及臨床團隊）提供注冊法規(guī)指導及支持；

　　2、根據(jù)工作重點，合理安排團隊成員的工作，完成審核及撰寫藥品注冊申報資料，確保公司申報品種的審評及審批進程，及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題及提案；與監(jiān)管機構積極溝通，促進注冊項目順利進行；

　　3、提供各部門所適用的法規(guī)和指南清單。監(jiān)測法規(guī)的變更，及時更新和反饋到各個部門，與各部門負責人或授權人及質(zhì)控負責人討論法規(guī)變更對公司的影響及公司所需做出的調(diào)整；

　　4、根據(jù)業(yè)務需求及時招募合格的團隊成員， 提供接受合適的培訓和支持員工成功地融入組織來滿足公司的業(yè)務需求；

　　5、協(xié)助員工設定年度目標、個人發(fā)展計劃并進行績效考核；

　　6、制定和維護部門注冊相關SOP的生成和維護，制定部門內(nèi)常用的工作指南，流程文件及相應表格

　　7、為部門提供質(zhì)量控制，風險管理及CAPA的建議和支持；

　　8、收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī)，建立并及時更新與注冊相關的政策信息，分析對產(chǎn)品注冊戰(zhàn)略的影響，提出并調(diào)整工作流程的建議；

　　9、了解行業(yè)內(nèi)其它產(chǎn)品的注冊路徑和競品信息，為公司提供策略支持；

　　10、建立和維護相關主管部門和專家資源體系；

　　11、支持注冊相關的SOP及流程建設，與質(zhì)量部門共同起草和完成相應的SOP和流程文件的撰寫。

　　任職要求：

　　1、生命科學鄰域本科/碩士/博士（臨床醫(yī)學和藥學專業(yè)優(yōu)先）和8以上年制藥公司或CRO相關的臨床試驗管理，人員管理及臨床產(chǎn)品開發(fā)管理的經(jīng)驗。

　　2、熟悉并掌握國外和中國CFDA藥品管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則，了解相關藥品注冊法規(guī)和指南

　　3、熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力

　　4、較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，良好的項目運作能力，具有解決問題的經(jīng)驗和思路

　　5、有良好的人員管理經(jīng)驗。

　　6、英語和普通話流利，書面和口頭。

　　7、良好的人際能力，能和各級組織進行專業(yè)的溝通。

　　8、獨立工作的能力，并且具有團隊精神。

　　9、具有在跨部門的工作中的領導力，適應快節(jié)奏的工作。

　　10、能夠同時處理多項任務，高效按時完成工作。

　　11、尋找有創(chuàng)意的方法來解決問題，而不是妥協(xié)專業(yè)性。

　　12、口頭和書面專業(yè)的溝通技巧，以及對細節(jié)的關注。

　　13、具有職業(yè)道德，誠信和職業(yè)行為。

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