注冊總監(jiān)崗位職責(zé)

　　在當(dāng)今社會生活中，崗位職責(zé)的使用頻率逐漸增多，制定崗位職責(zé)能夠有效的地防止因為職位分配不合理而導(dǎo)致部門之間或是員工之間出現(xiàn)工作推脫、責(zé)任推卸等現(xiàn)象發(fā)生。我敢肯定，大部分人都對制定崗位職責(zé)很是頭疼的，以下是小編幫大家整理的注冊總監(jiān)崗位職責(zé)，僅供參考，歡迎大家閱讀。

注冊總監(jiān)崗位職責(zé)1

　　崗位職責(zé)：

　　1、負責(zé)美國、歐盟和其他法規(guī)市場的藥品注冊法規(guī)與指南的解讀、培訓(xùn)和指導(dǎo)實施；

　　2、主持國際注冊工作，負責(zé)出口區(qū)域的產(chǎn)品注冊，包括ctd文件的組織編寫，審核提交的ctd文件；

　　3、負責(zé)跟蹤項目研發(fā)狀態(tài)，定期溝通研發(fā)進展，組織協(xié)調(diào)并解決研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題；

　　4、與相關(guān)國家藥品審評中心等相關(guān)的國家部門溝通并建立密切聯(lián)系，確保產(chǎn)品注冊項目通過審批；

　　5、負責(zé)國際gmp認證，負責(zé)國際gmp認證期間的接待，陪同及認證后的缺陷整改回復(fù)等；

　　6、負責(zé)新工廠國際法規(guī)的管理，熟悉和參與gkl質(zhì)量管理體系的建立，確保符合產(chǎn)品出口區(qū)域的gmp及相關(guān)法規(guī)的要求；

　　7、密切關(guān)注相關(guān)競爭產(chǎn)品的信息，收集國外藥監(jiān)局的政策法規(guī)，建立并及時更新與注冊相關(guān)的政策信息，和海外其他市場機會調(diào)研。

　　崗位要求：

　　1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；

　　2、5年以上國際注冊與認證相關(guān)工作經(jīng)驗；有國際質(zhì)量體系建立管理經(jīng)驗優(yōu)先；

　　3、熟悉國際注冊申報流程、法規(guī)及ctd文件編寫；

　　4、熟練掌握usp、ep、jp、cp等各國藥典、藥物控制及制藥工藝的翻譯技巧。熟悉藥品國際注冊各種程序、國際注冊法規(guī)的最新動態(tài)、注冊文件的重點和難點，熟悉fda、pda、ich、pic/s、cde等的相關(guān)藥品研發(fā)與注冊法規(guī)指南；

　　5、扎實的國際化質(zhì)量管理專業(yè)知識；

　　6、優(yōu)秀的英語書面及口語表達能力，外文閱讀及檢索能力；

　　7、較強的溝通與協(xié)調(diào)能力，邏輯思維能力強。

注冊總監(jiān)崗位職責(zé)2

　　崗位職責(zé)：

　　1、制定化合物及藥物的注冊策略，為研發(fā)團隊（包括藥學(xué)及臨床團隊）提供注冊法規(guī)指導(dǎo)及支持；

　　2、根據(jù)工作重點，合理安排團隊成員的工作，完成審核及撰寫藥品注冊申報資料，確保公司申報品種的審評及審批進程，及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題及提案；與監(jiān)管機構(gòu)積極溝通，促進注冊項目順利進行；

　　3、提供各部門所適用的法規(guī)和指南清單。監(jiān)測法規(guī)的變更，及時更新和反饋到各個部門，與各部門負責(zé)人或授權(quán)人及質(zhì)控負責(zé)人討論法規(guī)變更對公司的影響及公司所需做出的調(diào)整；

　　4、根據(jù)業(yè)務(wù)需求及時招募合格的團隊成員，提供接受合適的培訓(xùn)和支持員工成功地融入組織來滿足公司的業(yè)務(wù)需求；

　　5、協(xié)助員工設(shè)定年度目標(biāo)、個人發(fā)展計劃并進行績效考核；

　　6、制定和維護部門注冊相關(guān)sop的生成和維護，制定部門內(nèi)常用的工作指南，流程文件及相應(yīng)表格

　　7、為部門提供質(zhì)量控制，風(fēng)險管理及capa的建議和支持；

　　8、收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī)，建立并及時更新與注冊相關(guān)的政策信息，分析對產(chǎn)品注冊戰(zhàn)略的影響，提出并調(diào)整工作流程的建議；

　　9、了解行業(yè)內(nèi)其它產(chǎn)品的注冊路徑和競品信息，為公司提供策略支持；

　　10、建立和維護相關(guān)主管部門和專家資源體系；

　　11、支持注冊相關(guān)的sop及流程建設(shè)，與質(zhì)量部門共同起草和完成相應(yīng)的sop和流程文件的撰寫。

　　任職要求：

　　1、生命科學(xué)鄰域本科/碩士/博士（臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)優(yōu)先）和8以上年制藥公司或cro相關(guān)的臨床試驗管理，人員管理及臨床產(chǎn)品開發(fā)管理的經(jīng)驗。

　　2、熟悉并掌握國外和中國cfda藥品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，了解相關(guān)藥品注冊法規(guī)和指南

　　3、熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力

　　4、較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，良好的項目運作能力，具有解決問題的經(jīng)驗和思路

　　5、有良好的人員管理經(jīng)驗。

　　6、英語和普通話流利，書面和口頭。

　　7、良好的人際能力，能和各級組織進行專業(yè)的`溝通。

　　8、獨立工作的能力，并且具有團隊精神。

　　9、具有在跨部門的工作中的領(lǐng)導(dǎo)力，適應(yīng)快節(jié)奏的工作。

　　10、能夠同時處理多項任務(wù)，高效按時完成工作。

　　11、尋找有創(chuàng)意的方法來解決問題，而不是妥協(xié)專業(yè)性。

　　12、口頭和書面專業(yè)的溝通技巧，以及對細節(jié)的關(guān)注。

　　13、具有職業(yè)道德，誠信和職業(yè)行為。

注冊總監(jiān)崗位職責(zé)3

　　職位描述：

　　1、根據(jù)公司注冊項目的需要，負責(zé)藥品注冊資料的撰寫和整理；

　　2、了解中國藥品注冊法律、法規(guī)和指南，具有藥品資料準備和申報注冊的經(jīng)驗；

　　3、建立注冊工作系統(tǒng)和程序以確保項目在規(guī)定時間內(nèi)及時完成；

　　4、跟蹤注冊申報進度，解決研究及申報過程中遇到的問題，保證新藥注冊環(huán)節(jié)的順利進行；跟蹤并促進所申報品種的審評及審批過程，及時解決和反饋該過程中出現(xiàn)的問題；

　　5、具備良好的溝通和團隊合作能力；

　　6、有效的問題解決、組織和計劃能力。

　　任職要求：

　　1、藥理學(xué)專業(yè)，博士及以上學(xué)歷；

　　2、五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，有3年以上項目管理工作經(jīng)驗優(yōu)先；

　　3、精通藥品注冊法規(guī)，熟悉各類新藥注冊要求，能獨立整理整套藥品注冊資料；

　　4、具備良好的專業(yè)英語閱讀能力；

　　5、具備較好文筆功底和較強綜合分析能力；

　　6、能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞；

　　7、有較強的溝通協(xié)調(diào)能力；

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