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法規(guī)注冊(cè)崗位職責(zé)（精選17篇）
在不斷進(jìn)步的社會(huì)中，人們運(yùn)用到崗位職責(zé)的場(chǎng)合不斷增多，制定崗位職責(zé)有利于提高工作效率和工作質(zhì)量。你所接觸過(guò)的崗位職責(zé)都是什么樣子的呢？下面是小編收集整理的法規(guī)注冊(cè)崗位職責(zé)，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
法規(guī)注冊(cè)崗位職責(zé) 篇1
崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報(bào)材料;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的撰寫(xiě)、報(bào)送和督辦工作,負(fù)責(zé)所注冊(cè)項(xiàng)目與檢測(cè)中心、審評(píng)中心的溝通工作;
3、協(xié)助負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等更新,要求符合國(guó)藥局相關(guān)規(guī)定;
4、協(xié)助負(fù)責(zé)各地物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的協(xié)調(diào)和溝通,包括政府有關(guān)部門(mén)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院及代理商;
5、解決收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)、審批過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,保障信息暢通業(yè)務(wù)順利開(kāi)展;
6、協(xié)助負(fù)責(zé)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相關(guān)資料的收集、整理、及存檔;
7、負(fù)責(zé)落實(shí)公司內(nèi)部相關(guān)法規(guī)的`執(zhí)行。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷;
2、3年以上醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)(優(yōu)先);
3、具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力和良好的溝通能力;
4、具有一定的項(xiàng)目管理能力,組織計(jì)劃能力,能有效解決問(wèn)題;
5、熟悉注冊(cè)管理辦法等相關(guān)規(guī)定,熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政府事務(wù)部門(mén)工作流程。
法規(guī)注冊(cè)崗位職責(zé) 篇2
職責(zé)描述:
1.參與制定公司新藥項(xiàng)目的注冊(cè)策略，按法規(guī)要求進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)工作，包括國(guó)內(nèi)和國(guó)際申報(bào);
2.負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的收集、整理、編寫(xiě)與審核;按照程序及時(shí)申報(bào)，跟蹤項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)度，保證注冊(cè)申請(qǐng)的順利批準(zhǔn);
3.負(fù)責(zé)和藥監(jiān)管理部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、審評(píng)中心建立良好的合作關(guān)系，保持公司對(duì)外的良好溝通;
4.負(fù)責(zé)與公司各部門(mén)進(jìn)行良好溝通，為各部門(mén)提供法規(guī)咨詢(xún)。確保所有研發(fā)活動(dòng)的`合規(guī)性。
5.密切關(guān)注國(guó)內(nèi)、國(guó)際注冊(cè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)變化，根據(jù)公司項(xiàng)目特點(diǎn)在申報(bào)策略上做出及時(shí)的調(diào)整
6.完成上級(jí)安排的其他工作。
任職要求:
1.藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科以上學(xué)歷;
2. 2年以上藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有國(guó)際藥品申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力;
4.具備良好的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力;
5.工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)，具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
法規(guī)注冊(cè)崗位職責(zé) 篇3
職責(zé)描述:
1.負(fù)責(zé)主導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)(ce、cfda)全過(guò)程。包括:制定注冊(cè)計(jì)劃、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、組織編制注冊(cè)資料、注冊(cè)申報(bào)及注冊(cè)維護(hù)工作、進(jìn)度跟蹤與內(nèi)部協(xié)調(diào);
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的收集、更新及宣貫,組織識(shí)別醫(yī)療器械法規(guī)在本企業(yè)適用條款;
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)的生產(chǎn)切換和法規(guī)符合性檢查;
4.參與不良事件和召回等相關(guān)事宜的處理;
5.與公司醫(yī)療器械相關(guān)的證照(生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可、出口銷(xiāo)售證明、自由銷(xiāo)售證明等)辦理和保持;
6.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案相關(guān)工作及與質(zhì)檢局的對(duì)接;
7.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局的`對(duì)接、關(guān)系建立和維護(hù);
8.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職資格:
1.大專(zhuān)或以上學(xué)歷,理工科相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先;
2.熟悉公司產(chǎn)品研發(fā)流程,了解產(chǎn)品基本原理;
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、政策;
4.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及要求;
5.有較強(qiáng)的溝通能力、組織能力和解決問(wèn)題能力;
6.國(guó)外注冊(cè)工程師應(yīng)具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力。
法規(guī)注冊(cè)崗位職責(zé) 篇4
職責(zé)描述：
1、工程概算、預(yù)算、結(jié)算、清單、控制價(jià)、投標(biāo)報(bào)價(jià)的編審；
2、工程變更及合同價(jià)款的調(diào)整和索賠費(fèi)用的計(jì)算與現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)濟(jì)簽證審核；
2、對(duì)建設(shè)項(xiàng)目各階段進(jìn)行工程造價(jià)控制；
4、工程合同審核；
5、全過(guò)程跟蹤等業(yè)務(wù)；
6、收集工程造價(jià)市場(chǎng)情況、材料設(shè)備的市場(chǎng)價(jià)進(jìn)行工程造價(jià)控制；
7、參與處理工程經(jīng)濟(jì)糾紛，了解施工工藝并及時(shí)上報(bào)；
8、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事宜。
任職資格：
1、學(xué)歷：大專(zhuān)以上學(xué)歷；
2、專(zhuān)業(yè)：建筑工程、造價(jià)、預(yù)算相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
3、經(jīng)驗(yàn)：三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
4、證書(shū)：需有造價(jià)員或者造價(jià)師證書(shū)。
5、熟悉相應(yīng)專(zhuān)業(yè)預(yù)算定額及概算定額；能夠獨(dú)立編制相應(yīng)專(zhuān)業(yè)的工程量清單并組價(jià)；
6、能熟練應(yīng)用廣聯(lián)達(dá)及相關(guān)工程造價(jià)軟件，熟練應(yīng)用辦公軟件；
7、具有良好的溝通、組織、判斷能力，有較強(qiáng)的`語(yǔ)言、文字表達(dá)能力；
8、具有良好的職業(yè)道德、能吃苦、能接受短期出差。
法規(guī)注冊(cè)崗位職責(zé) 篇5
1、注冊(cè)造價(jià)專(zhuān)業(yè)中級(jí)工程師。
2、教育/培訓(xùn):大專(zhuān)以上學(xué)歷,機(jī)電相關(guān)專(zhuān)業(yè),有工程預(yù)算相關(guān)3-5年工作經(jīng)驗(yàn)。
3、專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn):有電力工程項(xiàng)目施工及預(yù)、決算和全過(guò)程跟蹤審計(jì)經(jīng)驗(yàn)著優(yōu)先;
4、有一定的專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí),掌握電力定額、地方定額及相應(yīng)的.軟件計(jì)算;
5、掌握工程量清單的編制規(guī)范,具備編審工程報(bào)價(jià)、項(xiàng)目變更及結(jié)算工作能力;
6、語(yǔ)言/電腦:辦公軟件操作熟練;
7、自然條件/個(gè)性:較強(qiáng)的協(xié)調(diào)、溝通解決問(wèn)題的能力,具備團(tuán)隊(duì)合作精神,能夠經(jīng)常出差者優(yōu)先。
法規(guī)注冊(cè)崗位職責(zé) 篇6
1、土木工程、結(jié)構(gòu)工程、巖土工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或以上學(xué)歷；
2、熟悉國(guó)內(nèi)巖土工程設(shè)計(jì)及分析軟件，具有三至五年以上城市地下工程設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，熟悉深基坑支護(hù)工程設(shè)計(jì)，具有邊坡、沉井、頂管設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、工程師職稱(chēng)及以上，有相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證者優(yōu)先；
5、具備較好的抗壓能力，能適應(yīng)短期出差；
6、具備良好的'語(yǔ)言表達(dá)能力和溝通能力，考慮問(wèn)題全面細(xì)致，具備較強(qiáng)的計(jì)劃、控制能力，能熟練使用辦公軟件和CAD制圖軟件。
法規(guī)注冊(cè)崗位職責(zé) 篇7
1、負(fù)責(zé)公司整體技術(shù)創(chuàng)新和管理工作，重點(diǎn)負(fù)責(zé)消防設(shè)施檢測(cè)維保技術(shù)管理和創(chuàng)新；
2、負(fù)責(zé)消防設(shè)施檢測(cè)及維保報(bào)告的審核批準(zhǔn)；
3、負(fù)責(zé)對(duì)公司員工進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo)，并對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行考核；
4、對(duì)公司員工工作質(zhì)量進(jìn)行定期監(jiān)督指導(dǎo)；
5、負(fù)責(zé)新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)、檢測(cè)流程、維保流程、新興業(yè)務(wù)以及工作方法的`創(chuàng)新研究；
6、參與或主導(dǎo)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的`編制，對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)新技術(shù)進(jìn)行宣貫。
法規(guī)注冊(cè)崗位職責(zé) 篇8
1、負(fù)責(zé)帶隊(duì)檢測(cè)和評(píng)估，對(duì)本部門(mén)績(jī)效負(fù)責(zé)；
2、負(fù)責(zé)人員安排以及和現(xiàn)場(chǎng)對(duì)接人溝通。
3、負(fù)責(zé)本部門(mén)運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理體系的制訂、培訓(xùn)、執(zhí)行、檢查、改進(jìn)、考核工作；
4、負(fù)責(zé)檢測(cè)和評(píng)估項(xiàng)目的組織與管理工作；
5、負(fù)責(zé)檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)量、進(jìn)度、成本、技術(shù)、現(xiàn)場(chǎng)、驗(yàn)收的組織管理工作；
6、負(fù)責(zé)檢測(cè)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)手機(jī)錄入的管理工作；
7、協(xié)助檢測(cè)項(xiàng)目招投標(biāo)的預(yù)算、技術(shù)標(biāo)書(shū)、合同技術(shù)條款擬訂工作；
8、參與公司發(fā)展戰(zhàn)略、目標(biāo)決策的制定，參加公司重要會(huì)議并提出合理化建議；
9、保持持續(xù)學(xué)習(xí)、努力提升自身的`專(zhuān)業(yè)技能；
10、負(fù)責(zé)本部門(mén)的安全生產(chǎn)管理工作；
11、按要求及時(shí)反饋本崗位的工作情況；
12、完成上級(jí)交辦的其他工作。
法規(guī)注冊(cè)崗位職責(zé) 篇9
1、負(fù)責(zé)和組織貫徹執(zhí)行安全生產(chǎn)法律法規(guī);
2、規(guī)范和落實(shí)安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生管理工作;
3、建立和維護(hù)更新安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生管理制度、臺(tái)賬、檔案、文件;
4、開(kāi)展安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生宣傳教育和培訓(xùn)工作;
5、公司安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生工作的監(jiān)督管理及安全生產(chǎn)證書(shū)等事項(xiàng)辦理;
6、完成其它安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生工作任務(wù)及上級(jí)指派的其他事項(xiàng)。
法規(guī)注冊(cè)崗位職責(zé) 篇10
1.建立健全集團(tuán)安全生產(chǎn)責(zé)任制及安全管理制度，督促所屬企業(yè)建立健全安全生產(chǎn)責(zé)任制，制定安全生產(chǎn)規(guī)章制度，落實(shí)安全生產(chǎn)主體責(zé)任;
2.督促集團(tuán)本部及所屬企業(yè)開(kāi)展安全生產(chǎn)培訓(xùn);
3.督促集團(tuán)本部及所屬企業(yè)開(kāi)展安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控管理工作;
4.組織開(kāi)展對(duì)所屬企業(yè)安全生產(chǎn)工作的督導(dǎo)檢查;督促所屬企業(yè)開(kāi)展安全生產(chǎn)隱患排查、治理工作;
5.督促集團(tuán)本部及所屬企業(yè)完善應(yīng)急預(yù)案，并開(kāi)展安全應(yīng)急演練;
6.持續(xù)完善安全生產(chǎn)績(jī)效考核制度，組織對(duì)所屬企業(yè)開(kāi)展安全生產(chǎn)績(jī)效考核，并督促所屬企業(yè)開(kāi)展安全生產(chǎn)績(jī)效考核;
7.編制及落實(shí)安全管理年度重點(diǎn)工作計(jì)劃;
8.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
法規(guī)注冊(cè)崗位職責(zé) 篇11
1.貫徹執(zhí)行安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參與安全生產(chǎn)決策。
2.參與擬訂安全生產(chǎn)規(guī)章制度、操作規(guī)程;督促安全生產(chǎn)規(guī)章制度和安全操作規(guī)程的執(zhí)行。
3.組織或參與安全生產(chǎn)檢查，及時(shí)排查生產(chǎn)安全事故隱患，提出改進(jìn)安全生產(chǎn)管理的建議;制止和糾正違章指揮、強(qiáng)令冒險(xiǎn)作業(yè)、違反操作規(guī)程的.行為。
4.組織或參與突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的演練和總結(jié)評(píng)價(jià)工作。
5.協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)完成日常安全管理工作。
法規(guī)注冊(cè)崗位職責(zé) 篇12
1、編制、修訂完善EHS體系文件，包括管理文件、流程文件和操作文件，安全生產(chǎn)工作臺(tái)賬。
2、組織各類(lèi)安全培訓(xùn)、活動(dòng)、事故應(yīng)急演練。
3、組織各類(lèi)安全檢查，排除和治理安類(lèi)安全隱患。
4、審批和監(jiān)督危險(xiǎn)作業(yè)的進(jìn)行，確保動(dòng)火作業(yè)、高處作業(yè)、受限空間等作業(yè)的安全。
5、施工項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)安全監(jiān)管、參與項(xiàng)目安全驗(yàn)收，落實(shí)“三同時(shí)”制度落實(shí)。
6、負(fù)責(zé)公司固體廢物及各類(lèi)環(huán)保設(shè)施的'監(jiān)管，確保其處于正常狀態(tài).。
7、組織日常職業(yè)危害因素監(jiān)測(cè)，定期組織檢測(cè)，確保職業(yè)衛(wèi)生安全。
8、定期召開(kāi)安全生產(chǎn)例會(huì)，總結(jié)和推廣安全生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)。
9、負(fù)責(zé)安全生產(chǎn)事故的調(diào)查、分析和處理，跟進(jìn)事故防范措施的落實(shí)。
10負(fù)責(zé)完成政府安監(jiān)、消防、質(zhì)監(jiān)局等部門(mén)下達(dá)的工作，接待檢查等工作。
法規(guī)注冊(cè)崗位職責(zé) 篇13
1、 安全管理體系：負(fù)責(zé)公司安全管理體系的建立和維護(hù)，確保公司安全績(jī)效的持續(xù)改進(jìn)。
2、制度管理：負(fù)責(zé)編制各項(xiàng)安全管理制度，并監(jiān)督、檢查各部門(mén)和中心的貫徹落實(shí)情況。
3、日常安全管理：負(fù)責(zé)執(zhí)行安全工作計(jì)劃，參加定期安全檢查并監(jiān)督問(wèn)題整改，負(fù)責(zé)各種直接作業(yè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)建立各種臺(tái)帳和報(bào)表及臺(tái)帳的完善和報(bào)表的填寫(xiě)，協(xié)助組織和參加各項(xiàng)安全活動(dòng)，積極參與對(duì)部門(mén)、中心安全績(jī)效的`監(jiān)測(cè)與考評(píng)。
4、安全培訓(xùn)管理：組織完成公司安全教育培訓(xùn)工作;負(fù)責(zé)特殊工種持證上崗情況的監(jiān)督檢查以及外來(lái)人員的安全教育工作。
5、隱患管理：負(fù)責(zé)安全生產(chǎn)隱患排查并協(xié)助立項(xiàng)審查;負(fù)責(zé)隱患治理項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程和驗(yàn)收的監(jiān)督。
6、應(yīng)急管理：負(fù)責(zé)建立公司安全應(yīng)急管理體系，編制公司突發(fā)事故(件、應(yīng)急預(yù)案及預(yù)案的修改，并協(xié)助組織應(yīng)急演練。
7、事故管理：參加一般以下事故的調(diào)查和處理;參與較大及以上事故調(diào)查;負(fù)責(zé)建立事故臺(tái)帳、事故檔案和事故資料庫(kù)。
8、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交給其他工作。
法規(guī)注冊(cè)崗位職責(zé) 篇14
1、參加公司消防安全評(píng)估工程項(xiàng)目管理；
2、按公司要求填寫(xiě)相關(guān)工作記錄、報(bào)告及繪圖；
3、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行技術(shù)支持；
4、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目質(zhì)量、安全檢查并形成檢查報(bào)告；
5、完成投標(biāo)或施工過(guò)程中的施工方案；
6、負(fù)責(zé)收集施工現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)技術(shù)問(wèn)題，在能范圍內(nèi)解決，若不能解決及時(shí)上報(bào)公司并跟蹤處理。
法規(guī)注冊(cè)崗位職責(zé) 篇15
1、負(fù)責(zé)注冊(cè)消防工程師考試培訓(xùn)課程的'研發(fā)和教學(xué)工作（錄播+直播）。
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)消防工程師考試跟蹤與研究、題庫(kù)建設(shè)，以及考試教材和圖書(shū)的編寫(xiě)。
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)消防工程師考試培訓(xùn)學(xué)員的在線(xiàn)輔導(dǎo)和答疑工作。
4、對(duì)消防系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)管理，定期對(duì)消防系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，對(duì)系統(tǒng)故障進(jìn)行維修；
5、對(duì)消防安全進(jìn)行管理，組織專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，培養(yǎng)大家消防意識(shí)；
6、負(fù)責(zé)消防技術(shù)服務(wù)管理工作；
7、負(fù)責(zé)編制消防技術(shù)服務(wù)方案；
8、負(fù)責(zé)消防技術(shù)服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督。
法規(guī)注冊(cè)崗位職責(zé) 篇16
1、負(fù)責(zé)出消防檢測(cè)報(bào)告
2、負(fù)責(zé)消防檢測(cè)相關(guān)工作
3、參加施工圖會(huì)審，并參與設(shè)備、材料調(diào)研選型，跟進(jìn)落實(shí)項(xiàng)目施工進(jìn)度、質(zhì)量；
4、熟悉并掌握消防規(guī)范、施工圖紙；
5、負(fù)責(zé)施工項(xiàng)目中消防工程的統(tǒng)籌管理，組織編制并實(shí)施項(xiàng)目設(shè)計(jì)、施工及質(zhì)量計(jì)劃；
6、組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、指導(dǎo)消防項(xiàng)目施工各個(gè)環(huán)節(jié)工作，驗(yàn)收階段報(bào)審資料收集、整理，組織消防調(diào)試；
7、用戶(hù)消防設(shè)施的評(píng)估、檢測(cè)、維保。
法規(guī)注冊(cè)崗位職責(zé) 篇17
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司藥品的注冊(cè)申報(bào)工作,指導(dǎo)藥品注冊(cè)專(zhuān)員依照CFDA及FDA藥品注冊(cè)法規(guī)和申報(bào)要求組織撰寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料,進(jìn)行藥品注冊(cè)申報(bào)資料的起草、收集、整理和初步審核,確保申報(bào)資料的完整性、真實(shí)性、及時(shí)性;
2、及時(shí)掌握有關(guān)藥品注冊(cè)政策的變化,及時(shí)跟進(jìn)藥監(jiān)部門(mén)和相關(guān)政府部門(mén)發(fā)布的`政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則等信息,并與相關(guān)部門(mén)保持良好的聯(lián)系,建立和維護(hù)相關(guān)資源體系,及時(shí)將有關(guān)信息反饋給公司相關(guān)部門(mén);
3、推進(jìn)已申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展,使之順利批準(zhǔn),及時(shí)掌握注冊(cè)藥品的最新動(dòng)態(tài),及時(shí)與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補(bǔ)充資料;負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)和注冊(cè)問(wèn)題;
4、組織開(kāi)展公司內(nèi)部合規(guī)性和規(guī)范性檢查,及時(shí)解決或反饋過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,組織藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查;
5、跟蹤公司藥品研發(fā)進(jìn)程,及時(shí)審查相關(guān)研發(fā)資料,編寫(xiě)注冊(cè)資料;
6、承擔(dān)注冊(cè)政策法規(guī)宣傳任務(wù),為部門(mén)提供政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn);
7、負(fù)責(zé)和客戶(hù)、國(guó)家藥監(jiān)局、各省市藥監(jiān)局、CDE等相關(guān)部門(mén)及時(shí)溝通,協(xié)助其他部門(mén)完成相關(guān)事務(wù)。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、具有3年以上藥品研發(fā)或藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),有相關(guān)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)尤佳;
3、至少2年以上的化學(xué)分析測(cè)試工作經(jīng)驗(yàn),熟練操作HPLC、GC等分析測(cè)試設(shè)備;
4、熟悉國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品的注冊(cè)法規(guī)政策、技術(shù)指導(dǎo)原則;
5、有編寫(xiě)CTD格式注冊(cè)資料的工作經(jīng)驗(yàn);
6、具有組織注冊(cè)申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn),能夠主導(dǎo)資料整理工作環(huán)節(jié)者優(yōu)先;
7、工作細(xì)心,具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí),具備責(zé)任心,具有優(yōu)秀的溝通表達(dá)能力;
8、英語(yǔ)讀寫(xiě)良好;
9、熟悉了解國(guó)際藥品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則,有國(guó)際藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
10、學(xué)習(xí)能力及分析、解決問(wèn)題能力強(qiáng);工作主動(dòng)性強(qiáng);管理能力,計(jì)劃能力及執(zhí)行力強(qiáng);
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