現(xiàn)場(chǎng)qa崗位職責(zé)

時(shí)間：2024-06-13 04:21:39 崗位職責(zé) 我要投稿

　　在日常生活和工作中，崗位職責(zé)使用的情況越來越多，崗位職責(zé)是一個(gè)具象化的工作描述，可將其歸類于不同職位類型范疇。什么樣的崗位職責(zé)才是有效的呢？以下是小編幫大家整理的現(xiàn)場(chǎng)qa崗位職責(zé)，僅供參考，歡迎大家閱讀。

現(xiàn)場(chǎng)qa崗位職責(zé)

現(xiàn)場(chǎng)qa崗位職責(zé)1

　　一、品質(zhì)部主管崗位職責(zé):

　　1負(fù)責(zé)進(jìn)料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)之指導(dǎo)和管理工作；

　　2負(fù)責(zé)產(chǎn)品品質(zhì)的記錄、部門質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)的管理；

　　3負(fù)責(zé)協(xié)助采購對(duì)供貨商的質(zhì)量體系和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審；

　　4負(fù)責(zé)不合格品的控制和管理；

　　5負(fù)責(zé)對(duì)本部員工的檢驗(yàn)技能培訓(xùn)并保存記錄；

　　6負(fù)責(zé)客戶投訴、退貨的驗(yàn)證和提出糾正與預(yù)防措施，并對(duì)其實(shí)施過程和效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證；

　　7完成上級(jí)交待的其他工作。

　　二、品質(zhì)部文員崗位職責(zé):

　　1、負(fù)責(zé)ISO及本部門文件的整理、歸檔及打印；

　　2、負(fù)責(zé)每月品質(zhì)報(bào)表及部門質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)；

　　3、負(fù)責(zé)樣品管理；

　　4、服從上級(jí)主管的工作安排。

　　三、品質(zhì)部領(lǐng)班崗位職責(zé)

　　1、樣品及承認(rèn)書的檢驗(yàn),制程異常之處理跟進(jìn);

　　2、檢驗(yàn)員之相關(guān)培訓(xùn)及管理;

　　3、相應(yīng)報(bào)表之審核;

　　4、MRB的統(tǒng)計(jì)；

　　4、不能獨(dú)立處理之異常及時(shí)上報(bào);

　　5、完成上級(jí)交待的其他工作。

　　四、線路QA：

　　1、開料首件檢查及巡檢：

　　負(fù)責(zé)每個(gè)料號(hào)的覆銅板檢測(cè)，依據(jù)流程單、開料圖、銅箔測(cè)厚儀、菲林尺。

　　每確定一個(gè)料號(hào)合格（包括板材型號(hào)、板厚、尺寸、是否爆邊），做好相應(yīng)記錄。

　　每巡檢1次/20分鐘，并做好相應(yīng)記錄。

　　負(fù)責(zé)對(duì)不良品區(qū)分與隔離，并且及時(shí)匯報(bào)上級(jí)，同時(shí)要求操作工立即改善。

　　負(fù)責(zé)對(duì)已修復(fù)后的板加以確認(rèn)，并跟進(jìn)糾正預(yù)防工作。

　　2、每日首要工作：

　　每日工作總結(jié)。

　　負(fù)責(zé)對(duì)管轄區(qū)的'5S整理工作及生產(chǎn)的5S監(jiān)督。

　　負(fù)責(zé)清點(diǎn)測(cè)量儀器及保養(yǎng)工作。

　　負(fù)責(zé)整理對(duì)板菲林的查找與退還。

　　了解當(dāng)天生產(chǎn)的型號(hào)，針對(duì)不同的板，不同的客戶來做好各方面的預(yù)防工作。

　　負(fù)責(zé)線路的首檢和巡檢，每巡檢一次/20分鐘，并做好相應(yīng)記錄。

　　負(fù)責(zé)對(duì)線路出現(xiàn)品質(zhì)異常的區(qū)分與隔離，并及時(shí)反饋上級(jí)，同時(shí)要求操作工立即停止生產(chǎn)改善合格后再生產(chǎn)。

　　負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)當(dāng)天生產(chǎn)狀況及品質(zhì)異常上交給領(lǐng)班，同時(shí)加以總結(jié)，使制程中得到有效的控制。

　　3、服從上級(jí)之工作安排，完成上級(jí)交待的其他工作。

　　五、光檢QA

　　1、線路的確認(rèn)：

　　每日工作總結(jié)。

　　負(fù)責(zé)對(duì)管轄區(qū)的5S整理工作及生產(chǎn)的5S監(jiān)督。

　　負(fù)責(zé)清點(diǎn)測(cè)量儀器及保養(yǎng)工作。

　　負(fù)責(zé)對(duì)每個(gè)料號(hào)的外觀、性能檢測(cè)，依據(jù)對(duì)板菲林、流程單、MI、十倍鏡、百倍鏡。

　　每確認(rèn)一個(gè)料號(hào)的抽檢，做好相應(yīng)記錄，并要求QC檢驗(yàn)員簽字確認(rèn)。

　　檢查發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)需及時(shí)記錄，并且反饋給QC員工返工改善，合格后方可轉(zhuǎn)下工序。

　　2、線路檢查（主要針對(duì)開短路、線寬、線距、是否有鋸齒、缺口、殘銅）

　　3、服從上級(jí)之工作安排，完成上級(jí)交待的其他工作。

　　六、阻焊QA：

　　1、每日首要工作：

　　每日工作總結(jié)。

　　負(fù)責(zé)對(duì)管轄區(qū)的5S整理工作及生產(chǎn)的5S監(jiān)督。

　　負(fù)責(zé)清點(diǎn)測(cè)量儀器及保養(yǎng)工作。

　　負(fù)責(zé)測(cè)量UV機(jī)能量并做好記錄，數(shù)據(jù)需準(zhǔn)確、真實(shí)。

　　2、阻焊首檢確認(rèn)：

　　負(fù)責(zé)對(duì)每個(gè)料號(hào)的外觀、性能檢測(cè)，依據(jù)流程單、MI、3M膠紙、4H鉛筆。

　　負(fù)責(zé)檢驗(yàn)外觀和性能。

　　確認(rèn)一個(gè)料號(hào)合格后，做好相應(yīng)記錄。

　　確認(rèn)不合格時(shí)要求操作工改善，QA對(duì)改善后的板進(jìn)行再次確認(rèn)，合格后方可量產(chǎn)。

　　3、阻焊巡檢：

　　負(fù)責(zé)阻焊定時(shí)巡檢1次/20分鐘，并做好相應(yīng)記錄。

　　負(fù)責(zé)阻焊出現(xiàn)品質(zhì)異常的區(qū)分與隔離，并做好記錄，同時(shí)要求操作工立即停止生產(chǎn)進(jìn)行改善。

　　負(fù)責(zé)對(duì)阻焊修改或修復(fù)后的板進(jìn)行效果確認(rèn)，并加以預(yù)防工作。

　　負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)當(dāng)天生產(chǎn)狀況及品質(zhì)異常并上交領(lǐng)班加以總結(jié)，使知程得到有效控制。

　　4、服從上級(jí)之工作安排，完成上級(jí)交待的其他工作。

　　七、沖床QA：

　　1、每日首要工作：

　　每日工作總結(jié)。

　　負(fù)責(zé)對(duì)管轄區(qū)的5S整理工作及生產(chǎn)的5S監(jiān)督。

　　負(fù)責(zé)清點(diǎn)測(cè)量儀器及保養(yǎng)工作。

　　了解當(dāng)天生產(chǎn)的型號(hào)，針對(duì)不同的客戶、不同的板做出各方面的控制目標(biāo)及預(yù)防工作。

　　2、沖床首檢和巡檢確認(rèn)：

　　負(fù)責(zé)每款板的孔徑、外形、外觀的檢驗(yàn).負(fù)責(zé)外觀、性能檢查生產(chǎn)中的不良品的判定是否可接受。

　　負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)中出現(xiàn)品質(zhì)異常的區(qū)分與隔離，并及時(shí)反饋上級(jí)，同時(shí)要求改善，合格后再生產(chǎn)。

　　負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)當(dāng)天生產(chǎn)狀況及品質(zhì)異常并上交領(lǐng)班，同時(shí)加以總結(jié)，以便制程得到有效的控制。

　　負(fù)責(zé)沖床定時(shí)巡檢，一臺(tái)機(jī)在20分鐘內(nèi)巡檢一次，并做好記錄。

　　3、服從上級(jí)之工作安排，完成上級(jí)交待的其他工作。

現(xiàn)場(chǎng)qa崗位職責(zé)2

　　崗位職責(zé):

　　完成倉庫現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的日常巡檢,對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)向責(zé)任部門負(fù)責(zé)人以及本部門上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。積極配合整改措施的制定,及時(shí)跟蹤并反饋整改措施的完成情況及效果。

　　對(duì)生產(chǎn)前、后的清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn),確保清場(chǎng)活動(dòng)符合相關(guān)sop的要求,有效降低生產(chǎn)車間內(nèi)發(fā)生污染、交叉污染和混淆的可能性。

　　對(duì)制劑灌裝工序進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控,確保無菌生產(chǎn)區(qū)操作人員的著裝、行為和無菌操作符合相關(guān)sop的要求,對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)向上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

　　按照相關(guān)sop要求,對(duì)制劑灌裝區(qū)域進(jìn)行動(dòng)態(tài)的環(huán)境監(jiān)測(cè),包括a/b級(jí)區(qū)域的沉降菌、浮游菌和表面微生物取樣。

　　對(duì)有要求進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的人員進(jìn)行更衣確認(rèn),確保進(jìn)入無菌操作區(qū)人員的更衣符合該區(qū)域的要求,有效控制人員污染風(fēng)險(xiǎn)。

　　根據(jù)相關(guān)sop要求,對(duì)燈檢后產(chǎn)品進(jìn)行計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn),確保燈檢工序的可靠性。

　　任職資格

　　生物、化學(xué)、醫(yī)藥或質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷

　　3年以上制藥或生物制品企業(yè)工作經(jīng)歷,其中至少1年以上的`質(zhì)量管理經(jīng)歷(有制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)或制劑現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮)

　　熟悉制藥行業(yè)gmp質(zhì)量管理的相關(guān)要求,如cgmp,ich q7、q9、q10

　　原則性強(qiáng),具備較好的溝通、協(xié)調(diào)能力

　　能夠熟練起草現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控相關(guān)的sop

　　能夠熟練操作塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采集器等動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)所需的設(shè)備

現(xiàn)場(chǎng)qa崗位職責(zé)3

　　一、填空題（每空3分、共57分）

　　1、新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝。

　　2、供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的、數(shù)據(jù)或的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。

　　3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對(duì)、設(shè)施、進(jìn)行驗(yàn)收并。

　　4、安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行確認(rèn)。

　　5、工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合和的產(chǎn)品。

　　6、工藝驗(yàn)證批的批量應(yīng)當(dāng)與的批量一致。

　　7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)確定工藝驗(yàn)證批次數(shù)和取樣計(jì)劃，以獲得充分的'數(shù)據(jù)來評(píng)價(jià)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量。

　　8、在產(chǎn)品生命周期中，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行持續(xù)工藝確認(rèn)，對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行和分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。

　　9、持續(xù)工藝確認(rèn)的結(jié)果可以用來支持產(chǎn)品，確認(rèn)工藝驗(yàn)證處于受控狀態(tài)。當(dāng)趨勢(shì)出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行并采取相應(yīng)的措施。

　　10、為確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行。

　　11、清潔驗(yàn)證的次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)確定，通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù)次。

　　12、關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，確保其能夠達(dá)到預(yù)期效果。

　　二、判斷正誤（每空3分、共15分）

　　1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（）

　　2、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（）

　　3、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（）

　　4、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（）

　　5、原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。（）

　　名詞解釋（每空5分、共15分）

　　1、工藝驗(yàn)證：

　　2、清潔驗(yàn)證：

　　3、中間控制：

　　四、簡答題（共13分）

　　1、結(jié)合你所在的崗位，談?wù)剬?duì)“質(zhì)量保證”的看法？

　　確認(rèn)與驗(yàn)證培訓(xùn)試題答案

　　一、填空題

　　1、確認(rèn)2、方案、報(bào)告3、廠房、設(shè)備、記錄4、性能5、預(yù)定用途、注冊(cè)要求6、預(yù)定的商業(yè)批7、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則8、監(jiān)控、趨勢(shì)9、質(zhì)量回顧分析、評(píng)估10、清潔驗(yàn)證11、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、三12、再驗(yàn)證

　　二、判斷正誤

　　1、√2、√3、×4、×5、√

　　三、名詞解釋

　　1、為證明工藝在設(shè)定參數(shù)范圍內(nèi)能有效穩(wěn)定地運(yùn)行并生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性藥品的驗(yàn)證活動(dòng)。2、有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。

　　3、也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查�？蓪�(duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。

　　四、簡答題

現(xiàn)場(chǎng)qa崗位職責(zé)4

　　1.目的與適用范圍

　　建立公司現(xiàn)場(chǎng)檢查管理規(guī)程，加強(qiáng)公司生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、檢測(cè)、工程現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督管理，提高過程控制水平，使工作符合良好的作業(yè)規(guī)范。

　　本規(guī)程適用于公司質(zhì)量部qa現(xiàn)場(chǎng)的檢查。

　　2.職責(zé)

　　質(zhì)量部現(xiàn)場(chǎng)qa對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

　　3.內(nèi)容

　　在qa主管的領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)分管范圍內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和檢查；

　　負(fù)責(zé)檢查批生產(chǎn)指令、記錄單的發(fā)放，記錄單由生產(chǎn)部向qa部門按月領(lǐng)�。�

　　生產(chǎn)啟動(dòng)前，檢查生產(chǎn)準(zhǔn)備情況，包括設(shè)備清潔、物料領(lǐng)用、生產(chǎn)環(huán)境、操作人員等；

　　學(xué)習(xí)生產(chǎn)工藝及了解工藝，熟悉工藝控制點(diǎn)及控制要求；

　　負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的監(jiān)控，確認(rèn)各種狀態(tài)牌的準(zhǔn)確掛放，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，并記錄所有出現(xiàn)的問題，定期（每周）向質(zhì)量部提交報(bào)告；

　　負(fù)責(zé)審核車間技術(shù)人員收集、整理好的批生產(chǎn)記錄，管理中間體的放行；

　　檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)和潔凈區(qū)的'清場(chǎng)情況以及清場(chǎng)合格證的發(fā)放，同時(shí)審查中間體的儲(chǔ)存和發(fā)放管理情況；

　　負(fù)責(zé)檢查現(xiàn)場(chǎng)文件及操作規(guī)程的時(shí)效性；

　　監(jiān)督方案、計(jì)劃、調(diào)查、驗(yàn)證等文件的執(zhí)行情況；

　　負(fù)責(zé)偏差調(diào)查、變更控制和預(yù)防糾正措施的執(zhí)行；

　　及時(shí)了解、收集和記錄生產(chǎn)車間及其他部門中出現(xiàn)的與質(zhì)量相關(guān)的問題，定期以書面形式報(bào)告qa部門；

　　參加相關(guān)車間班前會(huì)議，根據(jù)生產(chǎn)人員發(fā)現(xiàn)的所有與影響產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的問題討論并采取相應(yīng)措施，并根據(jù)決定的質(zhì)量措施督促落實(shí)；

　　積極推行g(shù)mp，按照gmp的要求進(jìn)行日常工作。監(jiān)督工作人員對(duì)崗位操作法、工藝操作規(guī)程及其他有關(guān)文件的嚴(yán)格實(shí)施，發(fā)現(xiàn)不符合gmp的行為可令其改正，同時(shí)向本部門負(fù)責(zé)人報(bào)告；

　　負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)的其他任務(wù)。

　　4.相關(guān)文件

　　5.附錄

　　6.變更記載及原因

現(xiàn)場(chǎng)qa崗位職責(zé)5

　　職責(zé)描述:

　　1.負(fù)責(zé)生物藥物中試生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督管理體系的建設(shè)和有效運(yùn)行;

　　2.參與中試質(zhì)量體系建設(shè),不斷建立并完善質(zhì)量保證相關(guān)的制度和流程;

　　3.負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)合規(guī)性的培訓(xùn)、落實(shí)和監(jiān)督提升;

　　4.掌握最新法規(guī)和指南要求,負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)方案的制定和實(shí)施;

　　5.負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督相關(guān)sop的編制

　　6.組織現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督取樣、測(cè)試等工作的執(zhí)行。

　　任職要求:

　　1.生物醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷;

　　2.制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)5年以上;

　　3.熟悉國內(nèi)外gmp、glp、gcp、ich和pic/s等法規(guī)/指南要求;

　　4.熟悉藥品無菌生產(chǎn)、模擬灌裝及環(huán)境監(jiān)測(cè)要求;

　　5.熟悉產(chǎn)品檢驗(yàn)及環(huán)境監(jiān)測(cè)微生物的`oos調(diào)查的處理原則;

　　6.具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神、職業(yè)道德和工作責(zé)任感;

現(xiàn)場(chǎng)qa崗位職責(zé)6

　　目的：明確qa現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員職務(wù)職責(zé)范圍，避免工作的遺漏和重復(fù)。

　　范圍：適應(yīng)于本公司qa現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員職位。

　　責(zé)任：qa現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員。

　　簽字確認(rèn)：

　　內(nèi)容：

　　1、職責(zé)概述：按批準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理程序?qū)ιa(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合gmp要求。

　　2、工作職責(zé)：

　　現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員按批準(zhǔn)的《物料管理監(jiān)控制度》對(duì)進(jìn)廠的原料接收、貯存、發(fā)放進(jìn)行監(jiān)控，決定原料及中間品的使用。

　　負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的中間品快速檢驗(yàn)工作，并做好相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄。

　　負(fù)責(zé)對(duì)起始物料及生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查，找出偏差發(fā)生的原因及建議采取的措施。

　　監(jiān)督不合格原料不發(fā)放使用，不合格中間體不流入下工序，不合格成品不發(fā)貨。

　　對(duì)起始物料及生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不符合gmp的行為要及時(shí)制止并按程序向有關(guān)部門匯報(bào)。

　　認(rèn)真填寫相關(guān)監(jiān)控記錄。

　　參與車間技術(shù)質(zhì)量分析會(huì)，并監(jiān)督檢查技術(shù)質(zhì)量分析會(huì)的有關(guān)措施、決策的`落實(shí)執(zhí)行情況。

　　參與班組技術(shù)質(zhì)量分析會(huì)，并監(jiān)督檢查技術(shù)質(zhì)量分析會(huì)的有關(guān)措施、決策的落實(shí)執(zhí)行情況。

　　負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程中的批生產(chǎn)原始記錄進(jìn)行初審核。

　　領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

現(xiàn)場(chǎng)qa崗位職責(zé)7

　　職責(zé)描述:

　　1.組織對(duì)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，監(jiān)督、指導(dǎo)、評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)qa工作。

　　2.調(diào)查、處理質(zhì)量偏差工作，指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)qa追蹤、分析整改預(yù)防措施的落實(shí)情況。

　　3.指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)qa，跟蹤變更、投訴、退貨的處理措施。

　　4.進(jìn)行質(zhì)量檢查，提出質(zhì)量檢查處理意見、審核檢查記錄，指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)qa完成對(duì)自檢項(xiàng)目的整改。

　　5.根據(jù)部門年度培訓(xùn)總計(jì)劃，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)qa及其他部門、車間人員的'進(jìn)行質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)。

　　任職要求:

　　1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。

　　2.有醫(yī)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3年以上，有現(xiàn)場(chǎng)qa工作經(jīng)驗(yàn)及液體車間無菌生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)歷過fda或歐盟gmp認(rèn)證者優(yōu)先。

　　3.英語水平6級(jí)。

　　4.熟悉相關(guān)制劑生產(chǎn)工藝知識(shí);熟悉相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備知識(shí);熟悉藥品法律、法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

　　5.良好的組織管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力、統(tǒng)計(jì)分析能力。