醫(yī)療器械注冊崗位職責(zé)（精選15篇）
在當(dāng)今社會(huì)生活中，崗位職責(zé)使用的頻率越來越高，崗位職責(zé)是組織考核的依據(jù)。那么崗位職責(zé)怎么制定才能發(fā)揮它最大的作用呢？以下是小編收集整理的醫(yī)療器械注冊崗位職責(zé)，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械注冊崗位職責(zé) 1
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測和產(chǎn)品注冊；
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督工廠GMP運(yùn)作，并定期檢查；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的維護(hù)；
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的辦理；
5、負(fù)責(zé)有關(guān)產(chǎn)品法規(guī)文檔的審核；
6、及時(shí)完成上級交代的'其他任務(wù)。
任職要求：
1、大專以上學(xué)歷，有2年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)；
2、接受過GMP相關(guān)知識的培訓(xùn)；
3、能獨(dú)立編寫注冊資料和GMP程序文件；
4、有較強(qiáng)的溝通能力，文字表達(dá)能力；
5、需適應(yīng)配合公司出差；
6、有CE、FDA認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊崗位職責(zé) 2
職責(zé)描述：
1、全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊，建立和維護(hù)國內(nèi)外產(chǎn)品注冊的相關(guān)文檔資料庫，已注冊的產(chǎn)品進(jìn)行有效地管理和維護(hù)；
2、負(fù)責(zé)和支持公司所有與質(zhì)量法規(guī)事務(wù)需求相關(guān)的一切活動(dòng)；
3、撰寫和整理國內(nèi)外注冊產(chǎn)品所需的各類資料；
4、積極主動(dòng)跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及申報(bào)進(jìn)度，解決研發(fā)及申報(bào)過程中遇到的'問題；
5、處理省市藥監(jiān)局等上級部門相關(guān)事務(wù)；
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量法規(guī)部部門內(nèi)部團(tuán)隊(duì)建設(shè)管理工作；
7、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事宜。
任職要求：
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，有X射線醫(yī)學(xué)影像設(shè)備經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、英語聽說讀寫流利，可作為日常工作語言；
3、五年以上有源醫(yī)療器械新產(chǎn)品國內(nèi)外注冊申報(bào)管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)開展公司產(chǎn)品國內(nèi)外注冊相關(guān)工作；
4、熟悉YY0287/ISO13485質(zhì)量體系和GMP規(guī)范的要求，熟悉CE注冊相關(guān)事項(xiàng)要求與辦事流程；
5、能全面負(fù)責(zé)統(tǒng)籌過影像醫(yī)療器械從無到有的注冊工作；
6、具有良好的寫作與表達(dá)能力、出色的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、較強(qiáng)的執(zhí)行力和推動(dòng)力；
7、能熟練處理藥監(jiān)局與器械評審中心等相關(guān)部門的事務(wù)。
醫(yī)療器械注冊崗位職責(zé) 3
工作職責(zé)：
1、根據(jù)倉庫的采購計(jì)劃，每周以訂單的形式與供應(yīng)商訂貨，并確定到貨時(shí)間；
2、及時(shí)跟蹤訂單，與倉庫人員核對物品到貨情況，及時(shí)反饋相關(guān)信息給使用部門；
3、根據(jù)財(cái)務(wù)制度要求在K3中生成發(fā)票，填寫銀行付款申請單；
4、建立合格供應(yīng)商目錄，進(jìn)行供應(yīng)商的日常管理；
5、了解市場行情，整理相關(guān)供應(yīng)商資料，進(jìn)行新供方的開發(fā)；
6、根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的新開項(xiàng)目尋找適合的試劑；
7、根據(jù)制度要求將不合格物料的相關(guān)信息用質(zhì)量信息反饋單的形式及時(shí)反饋給供應(yīng)商，要求其及時(shí)做出整改并跟蹤整改效果；
8、對實(shí)驗(yàn)室使用的各類試劑的`相關(guān)認(rèn)證資料，注冊證等進(jìn)行收集整理主要包括醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)或經(jīng)營機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照，組織機(jī)構(gòu)代碼證，醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等；
9、針對特殊的化學(xué)藥品需根據(jù)相關(guān)部門的特殊要求進(jìn)行辦理；
10、協(xié)助部門主管進(jìn)行成本控制，降低采購價(jià)格；
11、管理采購付款工作，每半年與供應(yīng)商進(jìn)行帳款核對；
12、了解使用部門對采購物料的評價(jià)，收集反饋意見，與供應(yīng)商進(jìn)行溝通；
13、根據(jù)公司制度要求簽定相關(guān)采購合同；
14、完成上級交代的其他事項(xiàng)。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；英語有一定的聽說讀寫能力；
2、有相關(guān)的財(cái)務(wù)，統(tǒng)計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；有相關(guān)的物流經(jīng)驗(yàn)；有成本分析，供應(yīng)商管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉供應(yīng)商的評估、考核；
4、動(dòng)手、溝通能力強(qiáng)；責(zé)任心強(qiáng)、細(xì)心；有很強(qiáng)的服務(wù)意識；
5、熟悉掌握辦公軟件。
醫(yī)療器械注冊崗位職責(zé) 4
崗位描述：
1、協(xié)助注冊主管完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、文件準(zhǔn)備及產(chǎn)品注冊申報(bào)等相關(guān)事宜；
2、解讀醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)；
3、協(xié)助完成其他與注冊，臨床試驗(yàn)相關(guān)的工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)畢業(yè)。
2、英語4級以上，聽說讀寫熟練。
3、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和主動(dòng)精神。
4、工作經(jīng)驗(yàn)不限，有經(jīng)驗(yàn)者尤佳。
醫(yī)療器械注冊崗位職責(zé) 5
1、負(fù)責(zé)注冊部框架，以及完善注冊相關(guān)制度與文件；
2、負(fù)責(zé)國內(nèi)/國際醫(yī)療器械注冊申報(bào)工作；
3、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的'要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測，注冊檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等；
4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊申請的報(bào)送、審評和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；
5、負(fù)責(zé)與項(xiàng)目客戶、研究者及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜冶３至己谩⑦m時(shí)的溝通，維護(hù)與客戶及專家的良好合作。
醫(yī)療器械注冊崗位職責(zé) 6
1、醫(yī)學(xué)類、材料類、醫(yī)療器械類、高分子類等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，英語6級及以上，具有3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、收集、整理、編制醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請的相關(guān)文件，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品資料匯編、注冊等工作；
3、與CFDA及相關(guān)技術(shù)審評中心保持良好合作關(guān)系，就產(chǎn)品注冊相關(guān)工作進(jìn)行溝通與協(xié)調(diào)；
4、熟悉行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)政策，進(jìn)行定期整理與更新；
醫(yī)療器械注冊崗位職責(zé) 7
職位描述：
1、參與負(fù)責(zé)本公司產(chǎn)品的注冊工作，參與制定產(chǎn)品注冊計(jì)劃，并跟蹤執(zhí)行；
2、參與醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量的控制，收集產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行研究分析幫助產(chǎn)品盡快取得注冊證；
3、協(xié)助產(chǎn)品注冊、型式檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的收集、審核和遞交；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊過程中與檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)溝通；解決注冊問題，推進(jìn)注冊進(jìn)程、保證良好注冊結(jié)果。
4、參與質(zhì)量體系建設(shè)，負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系考核進(jìn)行申請并準(zhǔn)備相關(guān)文件資料；
5、進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施，對臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔；
任職要求：
1、有相關(guān)產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2、機(jī)械、電子或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷；
3、有較強(qiáng)的.文字功底和良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，抗壓能力強(qiáng)。
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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件；
2、負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的'建立；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測事宜；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需的所有工作；
5、與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進(jìn)行；
6、跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新；
7、及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場同類品種的比較信息；
8、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊工作，包括但不僅限于：中國cfda，美國fda，歐洲及其他國際市場；
9、建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如：客戶投訴、上市后監(jiān)督；產(chǎn)品標(biāo)識等；
10、定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。
崗位要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉醫(yī)療器械注冊申報(bào)程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)；
3、熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的撰寫與申報(bào)；
4、熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；
5、有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊崗位職責(zé) 9
職責(zé)描述：
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊資料的收集、撰寫、整理、審核、管理；
負(fù)責(zé)公司二類醫(yī)療器械和診斷試劑的.注冊申報(bào)工作，并實(shí)時(shí)跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)度，及時(shí)協(xié)助和反饋問題；
及時(shí)收集和更新管理國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)文件
具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和協(xié)調(diào)溝通能力
領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作
任職要求：
生物、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、臨床檢驗(yàn)、醫(yī)療法規(guī)等相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷；
兩年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉二類有源醫(yī)療器械注冊或診斷試劑注冊工作流程；
熟悉醫(yī)療器械管法規(guī)，行業(yè)法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)。熟悉iso 13485質(zhì)量管理體系考核要求；
能獨(dú)立承擔(dān)二類以來哦器械產(chǎn)品的注冊工作。
醫(yī)療器械注冊崗位職責(zé) 10
1、醫(yī)學(xué)類、材料類、醫(yī)療器械類、高分子類等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，英語6級及以上，具有3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、收集、整理、編制醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請的相關(guān)文件，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品資料匯編、注冊等工作;
3、與CFDA及相關(guān)技術(shù)審評中心保持良好合作關(guān)系，就產(chǎn)品注冊相關(guān)工作進(jìn)行溝通與協(xié)調(diào);
4、熟悉行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)政策，進(jìn)行定期整理與更新;
醫(yī)療器械注冊崗位職責(zé) 11
醫(yī)療器械注冊專員負(fù)責(zé)法規(guī)政策研究與解讀。需時(shí)刻關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，如歐盟 MDR、美國 FDA 法規(guī)等的更新變化，及時(shí)分析對公司產(chǎn)品注冊的影響。精準(zhǔn)解讀法規(guī)要求，將復(fù)雜條文轉(zhuǎn)化為可操作的內(nèi)部指引，為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與注冊提供合規(guī)依據(jù)。
在注冊資料準(zhǔn)備階段，要與研發(fā)、生產(chǎn)等多部門協(xié)同。全面收集產(chǎn)品技術(shù)文檔，包括設(shè)計(jì)圖紙、臨床試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量體系文件等。撰寫注冊申報(bào)文件，確保內(nèi)容準(zhǔn)確、完整且符合法規(guī)格式。例如，對產(chǎn)品性能指標(biāo)的描述要清晰明確，臨床評價(jià)資料要充分論證產(chǎn)品的'安全性與有效性。審核資料時(shí)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，不放過任何一個(gè)可能影響注冊進(jìn)度與結(jié)果的細(xì)節(jié)。
與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流也是重要職責(zé)。及時(shí)回復(fù)審核意見，對提出的問題深入研究并給出專業(yè)解答。主動(dòng)跟進(jìn)注冊進(jìn)度，定期向公司管理層匯報(bào)，協(xié)調(diào)各方資源解決注冊過程中的問題，保障注冊工作順利推進(jìn)。
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該崗位人員首先承擔(dān)著注冊策略制定的重任。需深入了解公司產(chǎn)品特性、市場定位以及目標(biāo)市場的法規(guī)環(huán)境。針對不同產(chǎn)品類別與市場需求，制定個(gè)性化注冊方案。如對于高風(fēng)險(xiǎn)三類醫(yī)療器械，要規(guī)劃嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)路徑與詳盡的資料準(zhǔn)備計(jì)劃；對于擬出口產(chǎn)品，需對比分析不同國家法規(guī)差異，確定最優(yōu)注冊順序與方式。
注冊資料管理工作要求頗高。建立完善的注冊資料檔案庫，對各類文件進(jìn)行分類存儲(chǔ)與版本控制。確保資料的完整性與可追溯性，無論是研發(fā)過程中的.變更記錄，還是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量數(shù)據(jù)，都能在注冊資料中準(zhǔn)確體現(xiàn)。同時(shí)，負(fù)責(zé)資料的保密工作，防止商業(yè)機(jī)密泄露。
還要組織或參與注冊相關(guān)培訓(xùn)。對公司內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門人員開展法規(guī)培訓(xùn)，提升全員法規(guī)意識。例如，為研發(fā)人員講解新產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)的法規(guī)要點(diǎn)，為銷售人員培訓(xùn)注冊證使用規(guī)范，促進(jìn)公司整體合規(guī)運(yùn)營，保障醫(yī)療器械注冊工作的順利開展與后續(xù)維護(hù)。
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醫(yī)療器械注冊崗位要主導(dǎo)產(chǎn)品分類界定工作。依據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能、預(yù)期用途等要素，參照國內(nèi)外醫(yī)療器械分類目錄與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)確判定產(chǎn)品類別。如一款新型智能康復(fù)設(shè)備，需詳細(xì)分析其康復(fù)治療原理與作用方式，確定其在分類體系中的位置，為后續(xù)注冊流程確定正確方向。
臨床試驗(yàn)監(jiān)管是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。若產(chǎn)品需要臨床試驗(yàn)，負(fù)責(zé)制定試驗(yàn)方案并確保其符合法規(guī)要求。監(jiān)督試驗(yàn)過程，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、完整。與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保持密切溝通，及時(shí)處理試驗(yàn)中出現(xiàn)的'問題。例如，在某心血管介入器械臨床試驗(yàn)中，對不良事件及時(shí)進(jìn)行記錄、分析并報(bào)告監(jiān)管部門，保障受試者權(quán)益與試驗(yàn)順利進(jìn)行。
在注冊證維護(hù)方面，負(fù)責(zé)跟蹤注冊證有效期，提前籌備續(xù)證工作。關(guān)注法規(guī)變化對已注冊產(chǎn)品的影響，如法規(guī)要求產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識更新時(shí)，及時(shí)組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)整，確保產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)上市銷售，維護(hù)公司產(chǎn)品在市場中的合法地位與信譽(yù)。
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此崗位需開展注冊風(fēng)險(xiǎn)評估與應(yīng)對。全面分析注冊過程中可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，如法規(guī)政策變化風(fēng)險(xiǎn)、臨床試驗(yàn)失敗風(fēng)險(xiǎn)、資料審核不通過風(fēng)險(xiǎn)等。針對不同風(fēng)險(xiǎn)制定相應(yīng)應(yīng)對策略，如建立法規(guī)預(yù)警機(jī)制，提前布局應(yīng)對政策變動(dòng)；優(yōu)化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，提高成功率；加強(qiáng)資料審核內(nèi)部把關(guān)，降低審核風(fēng)險(xiǎn)。
與外部機(jī)構(gòu)合作溝通不可或缺。與檢測機(jī)構(gòu)協(xié)作，確定產(chǎn)品檢測項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)檢測進(jìn)度與結(jié)果。與行業(yè)協(xié)會(huì)、咨詢機(jī)構(gòu)保持聯(lián)系，獲取最新行業(yè)信息與專業(yè)建議。例如，通過參加行業(yè)研討會(huì)，了解同行業(yè)產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)與趨勢，為公司產(chǎn)品注冊提供參考，提升注冊工作的質(zhì)量與效率。
負(fù)責(zé)注冊后的'市場準(zhǔn)入支持。將注冊信息準(zhǔn)確傳遞給市場、銷售部門，協(xié)助他們理解產(chǎn)品注冊范圍與限制條件，為產(chǎn)品市場推廣與銷售提供有力支持，確保產(chǎn)品順利進(jìn)入市場并合規(guī)運(yùn)營。
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醫(yī)療器械注冊專員要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司內(nèi)部資源。在注冊工作涉及多部門時(shí)，充當(dāng)溝通橋梁，確保研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門協(xié)同工作。例如，在注冊資料準(zhǔn)備過程中，協(xié)調(diào)研發(fā)部門提供技術(shù)資料，生產(chǎn)部門提供工藝文件，質(zhì)量部門提供質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，保證資料的完整性與準(zhǔn)確性。
在注冊流程優(yōu)化方面，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。分析過往注冊案例，找出流程中的.瓶頸與問題，提出改進(jìn)措施。如簡化資料傳遞環(huán)節(jié)，縮短內(nèi)部審核周期等，提高注冊工作效率，降低時(shí)間成本與人力成本。
還要負(fù)責(zé)應(yīng)對注冊現(xiàn)場檢查。在監(jiān)管部門進(jìn)行現(xiàn)場檢查前，組織公司相關(guān)部門做好準(zhǔn)備工作，包括資料整理、生產(chǎn)現(xiàn)場規(guī)范等。檢查過程中，全程陪同，及時(shí)解答檢查人員疑問，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)記錄并協(xié)調(diào)整改，確保公司順利通過注冊現(xiàn)場檢查，取得或維持醫(yī)療器械注冊證。
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