醫(yī)療器械注冊(cè)崗位職責(zé)
隨著社會(huì)不斷地進(jìn)步，崗位職責(zé)使用的情況越來(lái)越多，崗位職責(zé)是指一個(gè)崗位所需要去完成的工作內(nèi)容以及應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任范圍，職責(zé)是職務(wù)與責(zé)任的統(tǒng)一，由授權(quán)范圍和相應(yīng)的責(zé)任兩部分組成。我敢肯定，大部分人都對(duì)制定崗位職責(zé)很是頭疼的，以下是小編整理的醫(yī)療器械注冊(cè)崗位職責(zé)，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械注冊(cè)崗位職責(zé)1
1.負(fù)責(zé)注冊(cè)部框架，以及完善注冊(cè)相關(guān)制度與文件；
2.負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)/國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作；
3.按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等；
4.與國(guó)家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的'順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；
5.負(fù)責(zé)與項(xiàng)目客戶、研究者及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜冶３至己�、適時(shí)的溝通，維護(hù)與客戶及專家的良好合作。
醫(yī)療器械注冊(cè)崗位職責(zé)2
注冊(cè)助理/專員(醫(yī)療器械)執(zhí)鼎醫(yī)療科技(杭州)有限公司執(zhí)鼎醫(yī)療科技(杭州)有限公司,執(zhí)鼎醫(yī)療,執(zhí)鼎醫(yī)療科技,執(zhí)鼎崗位描述:
1、協(xié)助注冊(cè)主管完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、文件準(zhǔn)備及產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)等相關(guān)事宜;
2、解讀醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī);
3、協(xié)助完成其他與注冊(cè),臨床試驗(yàn)相關(guān)的工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)畢業(yè)。
2、英語(yǔ)4級(jí)以上,聽說(shuō)讀寫熟練。
3、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和主動(dòng)精神。
4、工作經(jīng)驗(yàn)不限,有經(jīng)驗(yàn)者尤佳。
醫(yī)療器械注冊(cè)崗位職責(zé)3
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件；
2、負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的`建立；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需的所有工作；
5、與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行；
6、跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新；
7、及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較信息；
8、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)工作，包括但不僅限于：中國(guó)cfda，美國(guó)fda，歐洲及其他國(guó)際市場(chǎng)；
9、建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如：客戶投訴、上市后監(jiān)督；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等；
10、定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。
崗位要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)；
3、熟悉各類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫與申報(bào)；
4、熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；
5、有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊(cè)崗位職責(zé)4
工作職責(zé):
1、根據(jù)倉(cāng)庫(kù)的采購(gòu)計(jì)劃,每周以訂單的形式與供應(yīng)商訂貨,并確定到貨時(shí)間;
2、及時(shí)跟蹤訂單,與倉(cāng)庫(kù)人員核對(duì)物品到貨情況,及時(shí)反饋相關(guān)信息給使用部門;
3、根據(jù)財(cái)務(wù)制度要求在K3中生成發(fā)票,填寫銀行付款申請(qǐng)單;
4、建立合格供應(yīng)商目錄,進(jìn)行供應(yīng)商的日常管理;
5、了解市場(chǎng)行情,整理相關(guān)供應(yīng)商資料,進(jìn)行新供方的開發(fā);
6、根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的新開項(xiàng)目尋找適合的試劑;
7、根據(jù)制度要求將不合格物料的相關(guān)信息用質(zhì)量信息反饋單的形式及時(shí)反饋給供應(yīng)商,要求其及時(shí)做出整改并跟蹤整改效果;
8、對(duì)實(shí)驗(yàn)室使用的各類試劑的相關(guān)認(rèn)證資料,注冊(cè)證等進(jìn)行收集整理主要包括醫(yī)療器械注冊(cè)證,生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照,組織機(jī)構(gòu)代碼證,醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證等;
9、針對(duì)特殊的`化學(xué)藥品需根據(jù)相關(guān)部門的特殊要求進(jìn)行辦理;
10、協(xié)助部門主管進(jìn)行成本控制,降低采購(gòu)價(jià)格;
11、管理采購(gòu)付款工作,每半年與供應(yīng)商進(jìn)行帳款核對(duì);
12、了解使用部門對(duì)采購(gòu)物料的評(píng)價(jià),收集反饋意見,與供應(yīng)商進(jìn)行溝通;
13、根據(jù)公司制度要求簽定相關(guān)采購(gòu)合同;
14、完成上級(jí)交代的其他事項(xiàng)。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè);英語(yǔ)有一定的聽說(shuō)讀寫能力;
2、有相關(guān)的財(cái)務(wù),統(tǒng)計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;有相關(guān)的物流經(jīng)驗(yàn);有成本分析,供應(yīng)商管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、熟悉供應(yīng)商的評(píng)估、考核;
4、動(dòng)手、溝通能力強(qiáng);責(zé)任心強(qiáng)、細(xì)心;有很強(qiáng)的服務(wù)意識(shí);
5、熟悉掌握辦公軟件。
醫(yī)療器械注冊(cè)崗位職責(zé)5
職責(zé)描述：
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)資料的收集、撰寫、整理、審核、管理；
負(fù)責(zé)公司二類醫(yī)療器械和診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)工作，并實(shí)時(shí)跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)度，及時(shí)協(xié)助和反饋問(wèn)題；
及時(shí)收集和更新管理國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)文件
具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和協(xié)調(diào)溝通能力
領(lǐng)導(dǎo)分配的.其他工作
任職要求：
生物、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、臨床檢驗(yàn)、醫(yī)療法規(guī)等相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷；
兩年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)或診斷試劑注冊(cè)工作流程；
熟悉醫(yī)療器械管法規(guī)，行業(yè)法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。熟悉iso 13485質(zhì)量管理體系考核要求；
能獨(dú)立承擔(dān)二類以來(lái)哦器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作。
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職責(zé)描述：
1、全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)，建立和維護(hù)國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)文檔資料庫(kù)，已注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行有效地管理和維護(hù)；
2、負(fù)責(zé)和支持公司所有與質(zhì)量法規(guī)事務(wù)需求相關(guān)的一切活動(dòng)；
3、撰寫和整理國(guó)內(nèi)外注冊(cè)產(chǎn)品所需的各類資料；
4、積極主動(dòng)跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及申報(bào)進(jìn)度，解決研發(fā)及申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題；
5、處理省市藥監(jiān)局等上級(jí)部門相關(guān)事務(wù)；
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量法規(guī)部部門內(nèi)部團(tuán)隊(duì)建設(shè)管理工作；
7、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事宜。
任職要求：
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，有X射線醫(yī)學(xué)影像設(shè)備經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、英語(yǔ)聽說(shuō)讀寫流利，可作為日常工作語(yǔ)言；
3、五年以上有源醫(yī)療器械新產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)開展公司產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)相關(guān)工作；
4、熟悉YY0287/ISO13485質(zhì)量體系和GMP規(guī)范的要求，熟悉CE注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)要求與辦事流程；
5、能全面負(fù)責(zé)統(tǒng)籌過(guò)影像醫(yī)療器械從無(wú)到有的注冊(cè)工作；
6、具有良好的寫作與表達(dá)能力、出色的`團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、較強(qiáng)的執(zhí)行力和推動(dòng)力；
7、能熟練處理藥監(jiān)局與器械評(píng)審中心等相關(guān)部門的事務(wù)。
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這是醫(yī)療器械注冊(cè)老手總結(jié)的新手入門秘籍，請(qǐng)仔細(xì)閱讀：
1．注冊(cè)專員最好有點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，或在車間呆過(guò)的、有過(guò)銷售經(jīng)驗(yàn)的、搞過(guò)市場(chǎng)調(diào)研和產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)比較適合，當(dāng)然有檢驗(yàn)、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)最好。真要從頭開始搞注冊(cè)困難重重。
2．先把《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局16號(hào)令）從頭到尾背下來(lái)，CMDE和SFDA兩個(gè)網(wǎng)站各聯(lián)結(jié)全都搞懂，是第一步。第二步學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局31號(hào)令）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局5號(hào)令），第三步在網(wǎng)上找一個(gè)北京局或者廣東局的注冊(cè)專員培訓(xùn)資料了解整個(gè)注冊(cè)過(guò)程，包括生產(chǎn)許可證辦理、型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、體系考核、真實(shí)性核查、注冊(cè)申報(bào)。每天專心研讀法規(guī)5小時(shí)，各種法規(guī)，包括sfda的通知、文件、指導(dǎo)原則等等。各種法規(guī)、規(guī)定在官方網(wǎng)站上都能查到。
3．然后依據(jù)局12號(hào)令和16號(hào)令在網(wǎng)上找一份完整版的生產(chǎn)許可辦理資料從頭到尾對(duì)照《XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料要求》和《XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)仔細(xì)揣摩，你可以了解生產(chǎn)許可辦理大概的過(guò)程。
4．有了生產(chǎn)許可證，可以生產(chǎn)樣品進(jìn)行型式檢驗(yàn)，送型式檢驗(yàn)需要比較完整的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（當(dāng)然生產(chǎn)許可也需要），產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第31號(hào)）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及GB/T來(lái)編寫。技術(shù)要求參照各注冊(cè)資料撰寫指導(dǎo)原則。
5．有了型式檢驗(yàn)報(bào)告可以開展臨床試驗(yàn)，這里要注意的是必須在拿到型檢報(bào)告半年內(nèi)啟動(dòng)臨床。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備參照局5號(hào)令。
6．拿到臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以申報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查，申請(qǐng)資料參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》。
7．拿到規(guī)范檢查通過(guò)通知書，可以申請(qǐng)進(jìn)行真實(shí)性核查，需要注意的是有的省局是規(guī)范檢查和真實(shí)性核查一起做。
8．拿到真實(shí)性核查報(bào)告后就可以注冊(cè)了，找一份完整版的注冊(cè)報(bào)批資料《三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)模板》（第二版）從頭到尾對(duì)照《境內(nèi)第三類境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》仔細(xì)揣摩，你可以了解個(gè)大概的審評(píng)要求。
9．最好在工作中，找曾經(jīng)搞過(guò)注冊(cè)報(bào)批的人指點(diǎn)一下。沒(méi)有師傅怎么辦？碰到問(wèn)題到專業(yè)論壇（如：SFDAIED論壇）和專業(yè)QQ群請(qǐng)教，SFDA醫(yī)療器械行業(yè)群：醫(yī)療器械注冊(cè)群:；
10．你需要艱苦的努力，好多具體的'辦事過(guò)程和程序最好問(wèn)搞過(guò)注冊(cè)報(bào)批的人，把這些記在本本上。論壇上有好多注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的交流和共享可以去學(xué)習(xí)。
11．只有搞過(guò)一次完整的注冊(cè)經(jīng)歷，才能知道三類注冊(cè)的艱難，把鼻子碰扁了你也就成手了。
12．不斷的學(xué)習(xí)新知識(shí)，法規(guī)天天變，學(xué)習(xí)不間斷。
13．多參加培訓(xùn)。整個(gè)過(guò)程需要花費(fèi)人民幣和2年的時(shí)間吧，人民幣是按照兩年上SFDA六次培訓(xùn)計(jì)算（每年審評(píng)中心的培訓(xùn)要去）。因此公司培養(yǎng)一個(gè)注冊(cè)報(bào)批人員是很費(fèi)的。
14．無(wú)源和有源的注冊(cè)報(bào)批過(guò)程大同小異，體外診斷試劑例外。
15．搞好人際關(guān)系。國(guó)家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好試驗(yàn)和資料。
五、內(nèi)功
除了上面所說(shuō)的“專業(yè)外語(yǔ)”外，還有很多必須修煉的基本內(nèi)功心法，沒(méi)有內(nèi)力，外門兵器煉得再好，也稱不上高手；因?yàn)閷I(yè)外語(yǔ)層次高一些，而且類似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的內(nèi)功支持，否則沒(méi)法子練，所以我將其劃到“高級(jí)裝備”中，而以下的，都是最基本的內(nèi)功：
�、俨檎夷芰�
想查什么信息，地球上有，而又不是國(guó)家或商業(yè)機(jī)密的，就都可以得到，這就是境界。
�、跉w納能力
搜來(lái)了滿缽滿筐的貨色，還要能夠甄別，整理并整合，這才是本事。
�、鄯治鼋鉀Q能力
庖丁解牛，萬(wàn)法歸宗，一切都是為了解決問(wèn)題。這是根本。
④專業(yè)積累
這就相當(dāng)于是扎馬步和走梅花樁，全靠日積月累了。
�、菪畔⒏滤俣�
注冊(cè)這行，其實(shí)也都是靠“天”吃飯的，“天色”一變，風(fēng)水也就變了；所以，善觀天象，四路通暢八方順達(dá)，觀一葉而知秋，也是本事�！獙�(duì)信息情報(bào)，要像記者一樣的敏感。SFDA的什么新舉措，你居然是被別人告知的話，說(shuō)明已經(jīng)有些遲鈍了。
六、秘密武器
其實(shí)，也都是一些未公開的訣竅，但既然是“秘密”，我也不講太多，大概歸納一下：
�、賱e人煉的法寶
都是別人辛苦煉出來(lái)的寶貝，不會(huì)輕易給你；就算給你，可能也不見得合用，所以，我們還是鼓勵(lì)自己煉。
②自己煉的法寶
比如，上述的各種武器的混合使用，勤加練習(xí)，自會(huì)研究出一套漂亮的組合拳。格斗高手都知道，真正的王牌絕招不是那些華麗的“超必殺技”，反而往往是一些簡(jiǎn)單拳腳組成的組合拳。所以，苦練多兵器配合作戰(zhàn)，是煉制法寶的重要法門。
當(dāng)然，有些刻苦的人，不吝九天攬?jiān)�，可以窮經(jīng)年之力，自己開發(fā)出新武器，雖有些匠氣，但畢竟已是高手之列，也著實(shí)令人敬佩。目前有一些已經(jīng)公開的比如《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)大全》、《YY醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)匯總表20xx年》、《歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)》等，都是老手們艱苦打造的小法寶，在特定的條件下非常有用。
七、下三濫邪功
不得不提的是，江湖險(xiǎn)惡，什么流派的都有，必然有煉邪功的。對(duì)此，我們即便不堅(jiān)決反對(duì)，起碼也要盡量潔身自好。為防誨淫誨盜，我就不解說(shuō)了，只列個(gè)標(biāo)題：
①非法買賣資料
�、趪�(yán)重編資料
�、燮渌徽�
闖關(guān)技巧
1、苦練內(nèi)功，最后成功
不要指望挖個(gè)仙丹吃了就天下無(wú)敵，都不是小孩子了，還是現(xiàn)實(shí)一點(diǎn)。煉內(nèi)功最苦，但是最扎實(shí)。憑一手九陰白骨爪就闖天下，不是正道。所以奉勸各位，多多練習(xí)基本功。
2、永不停息的收集資源，但不要走火入魔
搞注冊(cè)的人，如果連標(biāo)準(zhǔn)都集不齊，會(huì)遭人笑話的；沒(méi)有資源，再怎樣的高手，也是無(wú)米下鍋。所以資源是必須大量搜集的。
但是，不要走火入魔，最后連自己已經(jīng)搜集了些啥都記不清了，下載了三四遍還以為自己沒(méi)有。吃太多消化不了，會(huì)像金魚一樣漲死。
——有恒心，有節(jié)制。
3、江湖經(jīng)驗(yàn)很重要
紙上談兵，再怎么刮刮叫，上陣都要吃癟，可見實(shí)戰(zhàn)中增長(zhǎng)經(jīng)驗(yàn)值非常重要。值得注意的是，由于有了論壇（SFDAIED論壇、丁香園、小木蟲等），我們除了真正的實(shí)戰(zhàn)而外，還可以“模擬”作戰(zhàn)。
因?yàn)閼?zhàn)友可以將各自的戰(zhàn)況公布，大家集思廣益，然后一起解決，最后一起獲得經(jīng)驗(yàn)值，多好。
4、眼觀四路耳聽八方
如前所述，要對(duì)消息敏感，會(huì)看天穿衣。
5、在道上混，要講道義
多行不義必自斃就不說(shuō)了，基本的，認(rèn)真做人，別人幫你一把，你要心中多感念感念；別人有難，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。
6、十八般武器樣樣都練兩手，切勿偏食
注冊(cè)人，不能只精一門，程咬金三板斧要不得。刀槍劍戟，斧鉞鉤叉，樣樣都要會(huì)耍。竊以為，我們的制勝之道，在于組合拳和連續(xù)技，而不是一招秒殺。
7、存海外之志
前已有述，要看得更遠(yuǎn)些。
8、邪門功夫少練
現(xiàn)在很多練了一身邪功的人急得滿頭大汗的找飯吃，就是因?yàn)槌藥渍匈v招外，啥都不會(huì)，而時(shí)事已非，到底是正宗功夫才能長(zhǎng)遠(yuǎn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)崗位職責(zé)8
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)和產(chǎn)品注冊(cè);
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督工廠GMP運(yùn)作,并定期檢查;
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的維護(hù);
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的辦理;
5、負(fù)責(zé)有關(guān)產(chǎn)品法規(guī)文檔的`審核;
6、及時(shí)完成上級(jí)交代的其他任務(wù)。
任職要求:
1、大專以上學(xué)歷,有2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
2、接受過(guò)GMP相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn);
3、能獨(dú)立編寫注冊(cè)資料和GMP程序文件;
4、有較強(qiáng)的溝通能力,文字表達(dá)能力;
5、需適應(yīng)配合公司出差;
6、有CE、FDA認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊(cè)崗位職責(zé)9
1、醫(yī)學(xué)類、材料類、醫(yī)療器械類、高分子類等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,英語(yǔ)6級(jí)及以上,具有3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、收集、整理、編制醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)文件,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品資料匯編、注冊(cè)等工作;
3、與CFDA及相關(guān)技術(shù)審評(píng)中心保持良好合作關(guān)系,就產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作進(jìn)行溝通與協(xié)調(diào);
4、熟悉行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)政策,進(jìn)行定期整理與更新;
醫(yī)療器械注冊(cè)崗位職責(zé)10
職位描述：
1、參與負(fù)責(zé)本公司產(chǎn)品的注冊(cè)工作,參與制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃,并跟蹤執(zhí)行;
2、參與醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量的控制,收集產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行研究分析幫助產(chǎn)品盡快取得注冊(cè)證;
3、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)、型式檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的收集、審核和遞交;負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)溝通;解決注冊(cè)問(wèn)題,推進(jìn)注冊(cè)進(jìn)程、保證良好注冊(cè)結(jié)果。
4、參與質(zhì)量體系建設(shè),負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系考核進(jìn)行申請(qǐng)并準(zhǔn)備相關(guān)文件資料;
5、進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施,對(duì)臨床試驗(yàn)管理的.相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔;
任職要求:
1、有相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2、機(jī)械、電子或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷;
3、有較強(qiáng)的文字功底和良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神,抗壓能力強(qiáng)。
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