導(dǎo)語(yǔ)：QA(QUALITY ASSURANCE，中文意思是“質(zhì)量保證”，其在ISO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿(mǎn)足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。有些推行ISO9000的組織會(huì)設(shè)置這樣的部門(mén)或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)質(zhì)量保證的職能，擔(dān)任這類(lèi)工作的人員就叫做QA人員 。
職責(zé)一：qa工作職責(zé)
1) 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》，組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》在各個(gè)部門(mén)的執(zhí)行情況;
2) 負(fù)責(zé)監(jiān)控物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品依據(jù)規(guī)定的質(zhì)量規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn);
3) 負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)部月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結(jié)分析，形成生產(chǎn)車(chē)間月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結(jié)報(bào)告，上交質(zhì)量部。
4) 監(jiān)控工藝狀態(tài)，對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;
5) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。定期評(píng)估生產(chǎn)工藝或質(zhì)量控制方案;
包括：
⑴生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與生產(chǎn)指令一致。
�、莆锪贤庥^(guān)、標(biāo)志、放臵。
�、浅椴榉Q(chēng)量的復(fù)核。
�、扰�(hào)的管理。
�、少|(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)的檢查和文件執(zhí)行情況。
�、饰锪掀胶狻�
�、思庸げ僮鞣蠘�(biāo)準(zhǔn)操作法。
⑻衛(wèi)生(人員、環(huán)境、工藝衛(wèi)生)。
�、蜖顟B(tài)標(biāo)記正確。
�、斡涗浱顚�(xiě)情況。
6) 總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng)相關(guān)部門(mén)及時(shí)解決;
7) 同生產(chǎn)車(chē)間管理人員一起調(diào)查物料和生產(chǎn)過(guò)程的偏差、異常情況產(chǎn)生的原因，并提出處理建議。
8) 負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、成品的取樣工作;
9) 負(fù)責(zé)出廠(chǎng)成品的放行及合格證的發(fā)放工作;
10) 為糾正質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)暫�，F(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn);
11) 如有開(kāi)發(fā)新供應(yīng)商，協(xié)助相關(guān)部門(mén)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量管理體系方面的稽查;
12) 協(xié)助上級(jí)分析、處理和解決客戶(hù)質(zhì)量問(wèn)題，滿(mǎn)足內(nèi)、外部客戶(hù)的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)意度;
13) 對(duì)退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見(jiàn);
14) 配合技術(shù)部門(mén)進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;
15) 分析最終產(chǎn)品及過(guò)程產(chǎn)品失效原因，并提出改進(jìn)方案;
16) 處理客戶(hù)反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制。
17) 做好生產(chǎn)過(guò)程(工序)質(zhì)量監(jiān)測(cè)檢查記錄，并跟蹤整改實(shí)施過(guò)程;
18)負(fù)責(zé)對(duì)原輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)及環(huán)境、水質(zhì)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的分析，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。
19)負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。
20)完成上級(jí)委派的其它任務(wù)。
職責(zé)二：qa工作職責(zé)
1、清楚每天的出貨計(jì)劃與外來(lái)料，并嚴(yán)格按照抽樣標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來(lái)檢查待出貨、外發(fā)加工的產(chǎn)品;
2、將檢查后的合格品蓋上合格的印章，并擺放在相應(yīng)的位置;
3、不合格情況出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即通知相關(guān)人員確保產(chǎn)品忙改善，不可耽擱產(chǎn)品的出貨，也要避免造成批量性的不良品;
4、對(duì)品質(zhì)不穩(wěn)定的產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤、有問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)匯報(bào)上級(jí)或其他人員，并找出解決方法，及時(shí)解決問(wèn)題;
5、協(xié)助主管對(duì)客戶(hù)反饋、投訴進(jìn)行處理，并確保倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存的不良品與良品得到有效處理;
6、負(fù)責(zé)首件的簽板確認(rèn)，并保證無(wú)樣板不生產(chǎn)、不合格不出貨;
7、統(tǒng)籌車(chē)間品質(zhì)管理工作;
8、認(rèn)真填寫(xiě)各種報(bào)告，并對(duì)上級(jí)交待的工作負(fù)責(zé)。
職責(zé)三：qa工作職責(zé)
1.成品首件檢查：
對(duì)每工單生產(chǎn)之第一箱成品依《QA作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》要求并核對(duì)，生產(chǎn)排程、CRL、BOM、P/O、S/O、ECO、LAYOUT等資料進(jìn)行首件檢查，并制作《QA首件檢驗(yàn)報(bào)告》，檢查無(wú)誤后交組長(zhǎng)審核。
2.成品抽樣檢驗(yàn)：
依《QA作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》、《成品檢驗(yàn)規(guī)范》及《鍵盤(pán)包裝檢驗(yàn)規(guī)范》等資料對(duì)待驗(yàn)區(qū)成品或庫(kù)存超過(guò)三個(gè)月之成品進(jìn)行抽檢，另對(duì)貼有首件、尾數(shù)標(biāo)示單的成品需100%外觀(guān)電性全檢，并制作《QA成品檢驗(yàn)報(bào)告》，檢查無(wú)誤后交組長(zhǎng)審核。
3.成品出貨檢驗(yàn)：
依《成品裝車(chē)規(guī)范》， S/O、D/O、提貨單等資料核對(duì)實(shí)物車(chē)牌、柜號(hào)、封條號(hào)、出貨成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)無(wú)誤后拍照留底，并制作《成品出貨檢驗(yàn)報(bào)告》，檢查無(wú)誤后交組長(zhǎng)審核。
4.開(kāi)具品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)書(shū)：
當(dāng)以上1-3點(diǎn)中，如檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不良超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，把此不良匯報(bào)組長(zhǎng)，并開(kāi)出《品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)書(shū)》，同時(shí)開(kāi)具《扣留標(biāo)識(shí)單》扣留該批量成品。
5.不良反饋及改善追蹤：
成品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)有輕微不良現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)知會(huì)生產(chǎn)線(xiàn)機(jī)動(dòng)或線(xiàn)長(zhǎng)對(duì)此不良現(xiàn)象進(jìn)行徹底改善，并跟蹤改善結(jié)果。
6.蓋OBA PASS章：
對(duì)檢驗(yàn)OK的成品蓋上OBA PASS章。
7.稽核成品倉(cāng)：
每周對(duì)成品倉(cāng)進(jìn)行稽核，針對(duì)稽核出之問(wèn)題要求相關(guān)的責(zé)任人寫(xiě)改善對(duì)策，并追蹤其改善結(jié)果，同時(shí)制作《成品倉(cāng)稽核記錄表》。
8.日?qǐng)?bào)的填寫(xiě)，轉(zhuǎn)接頭使用次數(shù)記錄，電腦保養(yǎng)及保養(yǎng)卡的填寫(xiě)。
9.完成上級(jí)交辦的事務(wù)：
及時(shí)完成上級(jí)交辦的事務(wù)。