在獲取知情同意過(guò)程中存在紕漏

　　美國(guó)塔夫茨大學(xué)18日就“黃金大米”試驗(yàn)發(fā)表聲明，稱該校已完成針對(duì)2008年在中國(guó)進(jìn)行的黃金大米研究調(diào)查。調(diào)查結(jié)果表明，雖然研究數(shù)據(jù)通過(guò)驗(yàn)證且并未發(fā)現(xiàn)健康及安全隱患，但是研究本身并未在完全遵循塔夫茨倫理審查委員會(huì)規(guī)定和聯(lián)邦條例的情況下進(jìn)行。塔夫茨大學(xué)“對(duì)此事件造成的違反既定協(xié)議和標(biāo)準(zhǔn)的行為表示歉意”。主持研究的該校研究人員湯光文受到了處分。

　　聲明稱，對(duì)湯光文等人以中國(guó)兒童為對(duì)象進(jìn)行轉(zhuǎn)基因“黃金大米”的人體試驗(yàn)的審查發(fā)現(xiàn)，該研究在得到中國(guó)相關(guān)部門的評(píng)估和批準(zhǔn)方面證據(jù)不足。在獲取知情同意過(guò)程中存在紕漏，包括對(duì)“黃金大米”的轉(zhuǎn)基因?qū)傩匀狈γ鞔_解釋。研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在未獲取塔夫茨倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的情況下，對(duì)研究流程進(jìn)行了改動(dòng)并予以實(shí)施。

　　聲明說(shuō)：“我們對(duì)此事件造成的違反既定協(xié)議和標(biāo)準(zhǔn)的行為表示歉意。”針對(duì)調(diào)查結(jié)果，塔夫茨方面采取了實(shí)質(zhì)性的糾正和預(yù)防措施。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人湯光文將在兩年內(nèi)不得從事人體研究，并需在此時(shí)間段內(nèi)重新接受人體研究的相關(guān)規(guī)定與條例的培訓(xùn)。此外，塔夫茨倫理審查委員會(huì)還修改了規(guī)章程序，對(duì)于今后在美國(guó)境外或在跨文化背景下實(shí)施的研究，塔夫茨倫理審查委員會(huì)將會(huì)對(duì)其進(jìn)行更細(xì)致的審核。

　　聲明說(shuō)，多重審查顯示，研究數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、研究成果可信、受試者健康未受研究影響。事實(shí)上，研究結(jié)果表明，對(duì)受試兒童供應(yīng)一份“黃金大米”可以補(bǔ)充維生素A每日推薦攝入量的50%以上。若將“黃金大米”納入飲食食譜，兒童健康狀況將得到顯著改善。

　　2012年8月，湯光文等在《美國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)雜志》上發(fā)表了與“黃金大米”相關(guān)的研究論文。研究人員使用轉(zhuǎn)基因大米對(duì)6至8歲的中國(guó)兒童進(jìn)行人體試驗(yàn)，引起公眾質(zhì)疑。中國(guó)疾控中心等機(jī)構(gòu)很快發(fā)布通報(bào)稱，此項(xiàng)轉(zhuǎn)基因試驗(yàn)違反相關(guān)規(guī)定、科研倫理和科研誠(chéng)信，中方相關(guān)責(zé)任人被撤職。