藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)員工培訓(xùn)計(jì)劃

　　一、強(qiáng)化對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查工作

　　制定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管方案，開(kāi)展日常監(jiān)管工作，實(shí)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管全覆蓋。對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)要提出整改意見(jiàn)，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)應(yīng)依法進(jìn)行處 罰，并將檢查結(jié)果納入藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量信用體系建設(shè)工作，確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)范經(jīng)營(yíng)。開(kāi)展藥品GSP認(rèn)證檢查員培訓(xùn)，按期完成藥品GSP認(rèn)證工作，嚴(yán)格按照 國(guó)家局和省局制定的標(biāo)準(zhǔn)和程序核發(fā)藥品GSP證書(shū)，按規(guī)定開(kāi)展藥品GSP跟蹤檢查，跟蹤檢查完成率達(dá)到100%，及時(shí)公布認(rèn)證及追蹤檢查結(jié)果，對(duì)不符合藥 品GSP的企業(yè)應(yīng)依法進(jìn)行處理。

　　嚴(yán)格按照國(guó)家局標(biāo)準(zhǔn)和省局制定的程序核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，在審批過(guò)程中嚴(yán)格遵守許可受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審核、審查批準(zhǔn)四分開(kāi)制度，在發(fā)證過(guò)程中做到檢查 標(biāo)準(zhǔn)、發(fā)證程序、審批過(guò)程、審批結(jié)果全部在網(wǎng)上公開(kāi)。嚴(yán)格按照國(guó)家局“只做減法、不做加法”的要求，做好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的換證工作。

　　二、落實(shí)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治中涉及藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的各項(xiàng)工作要求

　　制定經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治的實(shí)施方案，召開(kāi)專(zhuān)門(mén)會(huì)議進(jìn)行部署，明確相應(yīng)的組織 機(jī)構(gòu)，全面落實(shí)專(zhuān)項(xiàng)整治的工作任務(wù)和責(zé)任。定期對(duì)重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)進(jìn)行處理。

　　加強(qiáng)對(duì)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，保證含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不從經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)流弊。定期 檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品管理制度和執(zhí)行情況，檢查企業(yè)從合法渠道購(gòu)進(jìn)、向合法渠道銷(xiāo)售麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，以及企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的 行為(包括票據(jù)管理)符合國(guó)家局有關(guān)規(guī)定的情況，對(duì)查實(shí)違規(guī)銷(xiāo)售導(dǎo)致直接流入非法渠道的經(jīng)營(yíng)企業(yè)一律吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證。

　　三、強(qiáng)化基本藥物經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理

　　按照《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知》(國(guó)食藥監(jiān)法【2009】632號(hào))的要求，落實(shí)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的實(shí)施方 案，確保配送、使用環(huán)節(jié)的基本藥物安全。建立基本藥物配送單位檔案和日常監(jiān)管工作檔案，對(duì)基本藥物配送企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查檢查面做到全覆蓋、 無(wú)遺漏。加強(qiáng)對(duì)配送企業(yè)儲(chǔ)存、配送條件等的監(jiān)督檢查，推行基本藥物配送企業(yè)溫濕度在線(xiàn)監(jiān)管等試點(diǎn)工作。

　　四、做好農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，推動(dòng)藥品安全示范縣創(chuàng)建活動(dòng)

　　繼續(xù)發(fā)揮“藥品兩網(wǎng)”作用，構(gòu)建扎實(shí)的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量安全。 組織開(kāi)展對(duì)協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)和宣傳工作，完善供應(yīng)保障體系。在“藥品兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣進(jìn)行總結(jié)的基礎(chǔ)上，著手推動(dòng)藥品安全示范縣(市、區(qū))創(chuàng)建活動(dòng)， 在示范縣內(nèi)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管，建立基本藥物品種監(jiān)管檔案和經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥物濫用監(jiān)測(cè)體系，開(kāi)展藥物預(yù)警和合理用藥宣傳，加 強(qiáng)誠(chéng)信體系和應(yīng)急處理體系建設(shè)，深入推動(dòng)“藥品兩網(wǎng)”建設(shè)，保證基層和農(nóng)村用藥安全有效。

　　五、認(rèn)真做好藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼實(shí)施工作

　　定期上網(wǎng)檢查，確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)疫苗、血液制品、中藥注射劑、麻醉藥品和精神藥 品以及基本藥物按規(guī)定做好入網(wǎng)、賦碼、上傳、核注、核銷(xiāo)等工作，及時(shí)處理網(wǎng)上電子監(jiān)管碼預(yù)警信息。檢查企業(yè)上報(bào)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確率和上傳品種及規(guī)格的覆蓋面，對(duì) 未按規(guī)定開(kāi)展電子監(jiān)管碼工作的企業(yè)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)并責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改。

　　六、加強(qiáng)對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理

　　定期檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品按規(guī)定索取、查驗(yàn)相關(guān)的資質(zhì)證明文件的情況、從合法渠道 購(gòu)進(jìn)藥品及執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和藥品購(gòu)進(jìn)記錄情況，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷藏及陰涼保管藥品儲(chǔ)存條件，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全有效。

　　七、切實(shí)做好疫苗的經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作

　　按照國(guó)家局工作部署，開(kāi)展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗、乙肝疫苗等疫苗類(lèi)生物制品經(jīng) 營(yíng)及使用環(huán)節(jié)的專(zhuān)項(xiàng)檢查，并及時(shí)上報(bào)檢查結(jié)果。定期檢查疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件及驗(yàn)證工作情況。組織開(kāi)展甲型H1N1流感疫苗經(jīng)營(yíng)及使用單位全 覆蓋的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)定的執(zhí)行情況，及時(shí)上報(bào)儲(chǔ)存數(shù)量、質(zhì)量狀況，確保疫苗質(zhì)量安全。對(duì)未經(jīng)許可或不符合經(jīng)營(yíng)條件的單位經(jīng)營(yíng)疫苗 等違法違規(guī)情況及時(shí)查處并上報(bào)。

　　八、開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)信用體系建設(shè)工作

　　制定藥品經(jīng)營(yíng)信用分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、信用分類(lèi)實(shí)施方案，將日常監(jiān)管及稽查處罰等相關(guān)信息列 入企業(yè)信用檔案，并建立激勵(lì)與懲戒制度。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的誠(chéng)信體系建設(shè)內(nèi)容進(jìn)行研究，并開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)信用體系建設(shè)試點(diǎn)工作。

　　以上工作情況按附表2要求每半年報(bào)告一次。

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