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食品藥品監(jiān)管局述職報(bào)告
分局在區(qū)委、區(qū)政府和市局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，牢固樹立和實(shí)踐“保護(hù)公眾健康”的科學(xué)監(jiān)管理念，緊緊圍繞“五個(gè)監(jiān)管”和“三區(qū)建設(shè)”目標(biāo)，在著力解決涉及民生中食品藥品安全突出問題上下功夫，統(tǒng)籌藥械監(jiān)管與食品綜合監(jiān)管、行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督、日常監(jiān)管與應(yīng)急處理能力，全局工作在原有基礎(chǔ)上，全面深化、規(guī)范、提高，促進(jìn)了區(qū)域食品藥品市場規(guī)范有序，推動(dòng)了食品藥品監(jiān)管工作再上新臺階。
一、工作回顧
�。ㄒ唬⒆セA(chǔ)，實(shí)現(xiàn)機(jī)關(guān)“軟實(shí)力”不斷提升。
1、強(qiáng)化責(zé)任體系建設(shè)，健全廉政工作機(jī)制。堅(jiān)持不懈地把黨風(fēng)廉政建設(shè)作為“一號工程”來抓，通過與各科室簽定了黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任書，進(jìn)一步細(xì)化、完善責(zé)任分解和具體要求，并對干部和食品藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)實(shí)行事前、事中、事后監(jiān)督。制訂出臺了《中層干部廉政檔案制度》，首次將中層干部也納入到廉政報(bào)告對象；健全干部談心機(jī)制。全面落實(shí)責(zé)任人對下級談話、誡勉談話、任職談話、調(diào)崗談話等規(guī)定；認(rèn)真?zhèn)鬟_(dá)、執(zhí)行《浙江省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)工作人員嚴(yán)禁開辦藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定》，重點(diǎn)抓好認(rèn)證發(fā)證、藥店開辦驗(yàn)收，稽查處罰以及人、財(cái)、物管理等工作中的關(guān)鍵部位和重點(diǎn)環(huán)節(jié)。進(jìn)一步加強(qiáng)廉政教育，通過開展專題教育、法制培訓(xùn)、觀看警示錄像、廉政談話、編發(fā)廉政短信、安裝廉政屏保等多種形式，做到理論教育經(jīng)常抓、黨紀(jì)條規(guī)突出抓，使全體黨員干部遵紀(jì)守法、廉潔自律意識不斷增強(qiáng)。同時(shí)積極探索監(jiān)督的有效途進(jìn)，通過行風(fēng)監(jiān)督員會(huì)議、行政執(zhí)法回訪、監(jiān)管工作座談會(huì)、藥品監(jiān)管民主評議會(huì)等各種有效形式，結(jié)合文明機(jī)關(guān)、群眾滿意基層站所（窗口）創(chuàng)建等，深入開展調(diào)研，廣泛征求意見，不斷提高工作成效，提升隊(duì)伍形象。
2、強(qiáng)化學(xué)習(xí)教育，提高隊(duì)伍綜合素質(zhì)。我局根據(jù)上級統(tǒng)一要求和部署，首先著重從中國共產(chǎn)黨第十七次全國代表大會(huì)主題、科學(xué)發(fā)展觀、國家省市區(qū)提出的主要任務(wù)和科學(xué)監(jiān)管理念等四個(gè)方面深入開展了為期六個(gè)月的中國共產(chǎn)黨第十七次全國代表大會(huì)精神主題宣傳教育活動(dòng)。通過集中學(xué)習(xí)、觀看中國共產(chǎn)黨第十七次全國代表大會(huì)主題宣教片、邀請宣講團(tuán)老師專題輔導(dǎo)、微型黨課比賽、“兩創(chuàng)”專題大討論、參加系統(tǒng)先進(jìn)事跡英模報(bào)告會(huì)等深入推進(jìn)主題教育。同時(shí)分局積極組織全局同志參與“創(chuàng)業(yè)富民、創(chuàng)新強(qiáng)區(qū)”大討論，部署開展了“樹新形象、創(chuàng)新業(yè)績”主題實(shí)踐活動(dòng)，將企業(yè)食品安全狀況及對策和藥品生產(chǎn)企業(yè)長效監(jiān)管分別作為食品藥品安全調(diào)研內(nèi)容，開展實(shí)地走訪、調(diào)查，并提交了創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新建議書和調(diào)研報(bào)告。從六月份開始分局還部署開展了以“兩個(gè)安全——食品藥品安全和隊(duì)伍建設(shè)安全”為主要內(nèi)容的黨風(fēng)黨紀(jì)專題教育活動(dòng)和“三服務(wù)一滿意”主題實(shí)踐活動(dòng)。通過這一系列的活動(dòng)，使干部的思想政治素質(zhì)進(jìn)一步提高，執(zhí)政為民的理念進(jìn)一步強(qiáng)化。與此同時(shí)分局還結(jié)合市局提出的八大專業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，積極參加上級部門組織的各類行政管理、普通話等素質(zhì)培訓(xùn)及藥品監(jiān)管、信息化建設(shè)、法制等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以不斷提高分局人員綜合素質(zhì)和執(zhí)政能力。
3、強(qiáng)化宣傳力度，營造良好監(jiān)管氛圍。宣傳是一切工作的咽喉，而宣傳工作只有在內(nèi)容和形式上不斷創(chuàng)新，才能取得實(shí)效。分局在繼續(xù)加強(qiáng)信息文字宣傳的同時(shí)通過印發(fā)食品藥品環(huán)保袋、食品藥品宣傳冊、專題報(bào)道、社區(qū)宣傳、知識講座等多種形式向社會(huì)提供了立體式的宣傳教育，宣傳渠道進(jìn)一步拓展。一是做客“陽光熱線”直播室，解答群眾有關(guān)食品藥品安全問題及投訴。二是配合參與區(qū)“文化科技衛(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動(dòng)。三是結(jié)合食品示范區(qū)、示范街道、示范社區(qū)、示范村創(chuàng)建，印發(fā)了0余份食品藥品安全小冊子、5000份環(huán)保袋，深入開展了食品安全宣傳進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)學(xué)校活動(dòng)。四是通過大學(xué)生志愿者開展暑期食品安全宣傳實(shí)踐活動(dòng)，并繼續(xù)借助電臺、遠(yuǎn)程教育網(wǎng)絡(luò)等開展食品安全宣傳。五是開展一次主題為“關(guān)注食品藥品安全，關(guān)愛生命健康”的墻體畫活動(dòng)。在新大路與廬山路路口利用近150米長的圍墻，通過文字與漫畫相結(jié)合的方式，利用明亮、清潔的色彩搭配開展食品藥品安全宣傳。六是通過懸掛張貼橫幅標(biāo)語，圖片展覽，開展現(xiàn)場義務(wù)咨詢、現(xiàn)場發(fā)放宣傳資料、贈(zèng)送小藥箱等形式開展了藥品檢測車進(jìn)社區(qū)活動(dòng)，活動(dòng)期間共印發(fā)《食品安全知識》《安全用藥58題》《藥品法律法規(guī)》等宣傳資料5000多冊，咨詢約2500多人。分局還通過舉辦藥品零售企業(yè)從業(yè)人員藥械法律法規(guī)知識競賽、新區(qū)時(shí)刊�？榻B等其他方式，全面加強(qiáng)宣傳工作。
4、強(qiáng)化政府信息公開，堅(jiān)持做到依法行政。一是積極推行“陽光政務(wù)”。重新改版分局網(wǎng)站，將分局行政許可、法律法規(guī)、局發(fā)文件、行政處罰、檢查記錄等進(jìn)行公開、公示。在局網(wǎng)站上設(shè)立了政府信息公開平臺，結(jié)合群眾滿意基層站所（窗口）創(chuàng)建，及時(shí)公布行政許可的種類、依據(jù)、條件、流程和工作時(shí)限，接收社會(huì)各界的監(jiān)督。二是深入實(shí)施藥械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，出臺了《區(qū)藥械監(jiān)管網(wǎng)上管理辦法》，初步實(shí)現(xiàn)對區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的網(wǎng)上監(jiān)管，最終通過將監(jiān)管記錄、認(rèn)證依據(jù)、處罰過程公開化來規(guī)范執(zhí)法權(quán)利的運(yùn)用，逐步實(shí)現(xiàn)與監(jiān)管相對人之間的數(shù)據(jù)上報(bào)和信息互通。三是堅(jiān)持依法辦案。按照公開、公正、合理、透明的原則進(jìn)一步規(guī)范自由裁量權(quán)，統(tǒng)一案卷格式，積極推行說理性處罰決定書。整體案卷質(zhì)量受到區(qū)法制辦的好評。重新修訂行政處罰程序規(guī)定，強(qiáng)化內(nèi)部制約機(jī)制，堅(jiān)決執(zhí)行執(zhí)法監(jiān)管回避、案件查、審分離和重大案件集體討論制度。認(rèn)真推行行政執(zhí)法“三反饋”制度，堅(jiān)持將每一起重大行政處罰案件通過分局網(wǎng)站和區(qū)食品安全監(jiān)管信息網(wǎng)進(jìn)行每月公開，接受管理相對人和群眾的監(jiān)督，確保不發(fā)生一起行政復(fù)議變更和行政訴訟敗訴等錯(cuò)案。
（二）、抓協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)食品綜合監(jiān)管工作穩(wěn)步推進(jìn)。
1、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，深入開展食品安全示范創(chuàng)建活動(dòng)。今年，省食安辦將我區(qū)列為省級食品安全示范區(qū)創(chuàng)建單位，市政府把食品安全示范區(qū)的創(chuàng)建工作列入對區(qū)政府的食品安全工作考核。按照省級食品安全示范區(qū)考核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)際，制定出臺了《區(qū)食品安全示范區(qū)創(chuàng)建方案》，并將有關(guān)工作進(jìn)行責(zé)任分解，提出了具體的工作要求和措施。為了推進(jìn)示范區(qū)的創(chuàng)建工作，在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，制定出臺了《食品安全示范村創(chuàng)建方案》和《食品安全示范學(xué)校創(chuàng)建方案》，督促有關(guān)村（社區(qū)）、學(xué)校積極開展示范創(chuàng)建工作；在出臺《食品安全示范街道創(chuàng)建方案》、組織新碶街道開展創(chuàng)建工作的基礎(chǔ)上，年初又出臺了《區(qū)食品安全示范街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)創(chuàng)建工作考核辦法》，指導(dǎo)各街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)扎實(shí)開展創(chuàng)建工作，并在9月份對新碶街道食品安全示范鎮(zhèn)創(chuàng)建工作進(jìn)行了考核驗(yàn)收。通過出臺創(chuàng)建方案、加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)、印發(fā)宣傳手冊、召開現(xiàn)場會(huì)等方式為推進(jìn)示范區(qū)的創(chuàng)建工作奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)。同時(shí)，積極組織各環(huán)節(jié)監(jiān)管部門開展種植（養(yǎng)殖）、生產(chǎn)加工、流通、餐飲服務(wù)等示范行業(yè)或示范企業(yè)的創(chuàng)建工作，以點(diǎn)帶面，層層推進(jìn)。
2、突出重點(diǎn)，著力解決食品安全重點(diǎn)、熱點(diǎn)問題。一是按照抓“重點(diǎn)時(shí)段、重點(diǎn)季節(jié)、重點(diǎn)場所、重點(diǎn)對象”的要求，組織開展了節(jié)日期間、夏秋季食品安全等各類專項(xiàng)整治工作，通過加大對各類批發(fā)市場、集貿(mào)市場、小加工作坊、小餐館、企業(yè)食堂等重點(diǎn)場所及重點(diǎn)食品的整治力度，進(jìn)一步規(guī)范了食品市場秩序，有效杜絕了重大食品安全事故的發(fā)生；二是做好奧運(yùn)期間食品安全保障工作。根據(jù)國務(wù)院、省、市政府有關(guān)奧運(yùn)期間食品安全控制保障工作的要求，擬定了《區(qū)奧運(yùn)食品定點(diǎn)供應(yīng)企業(yè)食品安全保障工作實(shí)施方案》和《區(qū)奧運(yùn)期間食品安全控制保障工作方案》，協(xié)調(diào)各部門按照職責(zé)分工，加大監(jiān)管力度，確保了奧運(yùn)期間全區(qū)食品安全；三是協(xié)調(diào)做好嬰幼兒奶粉事件應(yīng)急處置工作。根據(jù)區(qū)委、區(qū)政府的部署和要求，積極配合區(qū)應(yīng)急辦做好協(xié)調(diào)工作，出臺了《嬰幼兒奶粉事件應(yīng)急處置工作方案》等文件，協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好問題奶粉清查下架、有問題奶粉喂養(yǎng)史的三歲以下嬰幼兒篩查、患病嬰幼兒診治等工作，并在每日收集匯總上報(bào)嬰幼兒奶粉事件應(yīng)急處置工作信息的同時(shí)對節(jié)日期間食品安全工作和嬰幼兒奶粉事件處置工作進(jìn)行了督查。應(yīng)急處理工作及時(shí)、有序、規(guī)范，受到區(qū)政府和人大好評；
3、夯實(shí)基礎(chǔ)，完善食品安全檢測體系建設(shè)。一是完善了“食品安全監(jiān)管信息網(wǎng)”的檢測系統(tǒng)，使檢測系統(tǒng)初步具備檢測信息“上報(bào)、匯總、分析、發(fā)布”四大功能，實(shí)現(xiàn)食品檢測“資源整合、信息共享、結(jié)果公開、經(jīng)費(fèi)控制”四大目標(biāo)。二是在衛(wèi)生部門充實(shí)檢測人員和采購儀器設(shè)備、推進(jìn)區(qū)食品檢測中心的建設(shè)基礎(chǔ)上，制訂了《區(qū)食品安全抽樣檢測計(jì)劃》。要求各部門按照各監(jiān)管環(huán)節(jié)開展抽檢，并通過“食品安全監(jiān)管信息網(wǎng)”檢測系統(tǒng)的公告欄，及時(shí)公布抽檢結(jié)果。三是建立了食品安全監(jiān)測信息的季度發(fā)布制度。為全面掌握全區(qū)食品安全現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，每季度對全區(qū)各監(jiān)管環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)測信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，匯總不合格項(xiàng)目，查找不合格原因，列舉可疑食品，并通過“食品安全信息”簡報(bào)和“食品安全監(jiān)管信息網(wǎng)”進(jìn)行通報(bào)，為公眾提供了安全消費(fèi)信息，為各監(jiān)管部門及時(shí)采取措施提供了依據(jù)。四是開展評價(jià)性抽驗(yàn)工作。為客觀、科學(xué)地評價(jià)我區(qū)食品安全狀況，委托專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展了區(qū)食品安全評價(jià)性抽驗(yàn)工作。截止10月底，共完成了11個(gè)品種286個(gè)批次、消毒餐具360份的評價(jià)性抽驗(yàn)工作。另外分局還結(jié)合政協(xié)提案，就實(shí)現(xiàn)區(qū)食品檢測中心與商檢部門檢測中心整合進(jìn)行了前期調(diào)研。
4、加強(qiáng)調(diào)研，扎實(shí)做好食品安全基礎(chǔ)性工作。一是開展食品安全行政執(zhí)法情況監(jiān)督檢查。根據(jù)省食安辦的統(tǒng)一部署，7月份，組織各監(jiān)管部門認(rèn)真開展了食品安全行政執(zhí)法情況監(jiān)督檢查。通過聽取情況匯報(bào)、查臺帳記錄、查行政執(zhí)法案卷等方式，對有關(guān)食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章的貫徹實(shí)施情況、落實(shí)食品安全行政執(zhí)法責(zé)任制情況、案件移送機(jī)制、舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度運(yùn)行情況、行政許可和行政處罰等行政執(zhí)法情況以及行政復(fù)議和行政訴訟情況、行政執(zhí)法“罰繳分離”和“收支兩條線”制度貫徹落實(shí)情況等進(jìn)行了監(jiān)督檢查，為進(jìn)一步規(guī)范食品安全行政執(zhí)法奠定了基礎(chǔ)。二是開展了保健食品和化妝品安全狀況調(diào)查。根據(jù)上級部門的工作部署，10月份，對轄區(qū)內(nèi)的保健食品和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展了實(shí)地調(diào)查，掌握了相關(guān)企業(yè)的基本情況和區(qū)域內(nèi)保健食品及化妝品安全狀況，為進(jìn)一步做好保健食品和化妝品監(jiān)管工作提供了依據(jù)。三是開展了食品行業(yè)不安全因素排查。通過對嬰幼兒奶粉事件發(fā)生的背景和原因分析，深刻反思我區(qū)食品安全從種植養(yǎng)殖到餐飲消費(fèi)各環(huán)節(jié)存在的問題，對轄區(qū)食品行業(yè)不安全因素進(jìn)行了排查摸底。四是針對企業(yè)食堂無證經(jīng)營，從業(yè)人員無證上崗，衛(wèi)生設(shè)施建設(shè)不符合要求，日常衛(wèi)生管理不規(guī)范等問題，開展了企業(yè)食堂食品安全調(diào)研，并提交調(diào)研報(bào)告。
�。ㄈ�、抓重點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥械市場秩序不斷整頓規(guī)范。
1、圍繞監(jiān)管重點(diǎn)，深入開展藥品安全專項(xiàng)整治。今年來，分局繼續(xù)深入實(shí)施“藥品放心工程”，積極參與藥品市場的整頓和規(guī)范，大力查處各類涉藥違法活動(dòng)。全年共出動(dòng)檢查人員3217人次，檢查各類涉藥單位1435家次，立案36起，結(jié)案38起，罰沒款43萬余元，全區(qū)無藥品質(zhì)量引起的重大人員傷亡事件發(fā)生。一方面分局切實(shí)加強(qiáng)對重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)區(qū)域、重要時(shí)期的藥品安全監(jiān)管，主要開展了“藥監(jiān)節(jié)日保健康”、“迎奧運(yùn)、保安全”百日藥械安全生產(chǎn)、民營、個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)、口腔診療單位、夏季大輸液、中藥材、中藥飲片、電療、磁療、光療物理設(shè)備等各類專項(xiàng)整治活動(dòng)。特別是從5月份起通過動(dòng)員宣傳、簽訂承諾書、分發(fā)60萬條“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)簽、全面清查等措施持續(xù)開展了興奮類藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)。10月份啟動(dòng)了“小藥店”規(guī)范和提升專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)是針對區(qū)域內(nèi)小診所“數(shù)量多、經(jīng)營亂、素質(zhì)差”的現(xiàn)狀，提出了以“高標(biāo)準(zhǔn)、高頻次、高效率”的三高原則來整頓好小診所的新思路。通過開會(huì)動(dòng)員、現(xiàn)場指導(dǎo)，使小診所在藥品醫(yī)療器械管理方面上了一個(gè)新臺階，所有15家試點(diǎn)單位均一次性通過驗(yàn)收。另一方面分局運(yùn)用技術(shù)手段，使用藥品檢測車開展藥品快速檢驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)工作，充分發(fā)揮藥品檢驗(yàn)在藥品監(jiān)管中的技術(shù)支撐作用，截止10月底已快速檢驗(yàn)藥品400余批，監(jiān)督抽驗(yàn)藥品200批，及時(shí)清理銷毀了市場上不合格藥品，保證了區(qū)域藥品質(zhì)量。
2、鞏固創(chuàng)建成果，深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”。一是完善農(nóng)村藥械主導(dǎo)供應(yīng)商質(zhì)量和服務(wù)上的優(yōu)勝劣汰制度，提高農(nóng)村藥品主導(dǎo)供應(yīng)商的配送率。在藥品主導(dǎo)供應(yīng)商一年合同到期之際，對去年確定的5家藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院進(jìn)行服務(wù)質(zhì)量、藥品質(zhì)量、藥品品種為主要內(nèi)容的調(diào)查，對一家藥品配送不及時(shí)、品種藥品不齊全的批發(fā)企業(yè)和街道衛(wèi)生院進(jìn)行調(diào)整，取消其藥品配送資格，新增一家批發(fā)企業(yè)作為主導(dǎo)供應(yīng)商，藥品配送率由去年的95%提高到98%以上。二是通過藥品績效考核，充分發(fā)揮藥品協(xié)管員、信息員的作用。一方面組織開展了對全區(qū)各監(jiān)督員、協(xié)管員和信息員藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)知識的培訓(xùn)組織協(xié)管員進(jìn)行農(nóng)村衛(wèi)生室藥品檢查，充分發(fā)揮藥品協(xié)管員在農(nóng)村藥品監(jiān)管中的作用。另一方面組織各街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）協(xié)管員對轄區(qū)內(nèi)的村衛(wèi)生室進(jìn)行二輪以藥品購進(jìn)驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)為主要內(nèi)容檢查，并將檢查結(jié)果及時(shí)上報(bào)我局，我局根據(jù)檢查情況對農(nóng)村衛(wèi)生室按不少于50%的比例進(jìn)行檢查，提高監(jiān)管效率。三是以深入貫徹《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》為契機(jī)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)修訂藥品和醫(yī)療器械管理制度，完善日常檢查機(jī)制，建立集中反饋制和整改跟蹤制；同時(shí)對區(qū)域內(nèi)各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管院長、藥劑科長、設(shè)備科長、村衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)人員共計(jì)450余名開展了藥械管理知識培訓(xùn)工作。
3、創(chuàng)新監(jiān)管方式，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。一是繼續(xù)推進(jìn)質(zhì)量受權(quán)人制度和內(nèi)部質(zhì)量層級責(zé)任制管理。通過召開質(zhì)量受權(quán)人會(huì)議，組織學(xué)習(xí)新的檢查條款和藥品注冊管理辦法，交流檢查和執(zhí)行過程中存在的不足和缺陷，聽取企業(yè)對自身存在的風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的評估和預(yù)防等推進(jìn)“受權(quán)人制度”和“內(nèi)部質(zhì)量體系”的深入實(shí)施。二是為做好風(fēng)險(xiǎn)控制和事前控制，積極探索藥械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)事先控制的新辦法，實(shí)施了藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研制和受托生產(chǎn)情況報(bào)備制度。截止目前，已有6家藥品生產(chǎn)企業(yè)分別根據(jù)規(guī)定對本企業(yè)新產(chǎn)品研制情況和受托生產(chǎn)情況向分局進(jìn)行了報(bào)備。此項(xiàng)工作的開展使得企業(yè)在受托生產(chǎn)和產(chǎn)品研發(fā)過程中，法律意識、責(zé)任意識和任務(wù)意識都得到了明顯的提高。三是切實(shí)加強(qiáng)對藥械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，把日常檢查、專項(xiàng)檢查和報(bào)備檢查三者進(jìn)行有機(jī)結(jié)合。認(rèn)真實(shí)施駐廠監(jiān)督員制度，對疫苗、小針劑等重點(diǎn)品種的生產(chǎn)實(shí)行駐廠動(dòng)態(tài)監(jiān)督，并對藥械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了有重點(diǎn)的監(jiān)督抽樣，使藥械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平有所提高。四是認(rèn)真做好救災(zāi)捐贈(zèng)藥械的監(jiān)管，對區(qū)域藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)捐贈(zèng)的藥品醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保運(yùn)送四川地震災(zāi)區(qū)的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量合格。
4、完善工作機(jī)制，提高藥械日常監(jiān)管水平。一是嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。認(rèn)真審查藥品零售企業(yè)的申報(bào)資料，重點(diǎn)是加強(qiáng)對關(guān)鍵崗位人員是否兼職等敏感問題的核查，按照相關(guān)規(guī)定和程序?qū)嵤┬姓S可，堅(jiān)決做到申報(bào)資料不符合的不受理，現(xiàn)場檢查條件達(dá)不到要求的堅(jiān)決不予許可。二是繼續(xù)實(shí)行對藥品連鎖公司門店、批發(fā)公司門店、藥品零售公司分支機(jī)構(gòu)（包括一主多店的單體店）進(jìn)行集中檢查統(tǒng)一向總部反饋的機(jī)制，改善日常監(jiān)管效果。三是建立藥品零售市場退出機(jī)制，對藥品零售企業(yè)嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范的藥品經(jīng)營企業(yè)通過上報(bào)發(fā)證機(jī)構(gòu)收回《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，促使特別不規(guī)范的藥品經(jīng)營退出藥品市場，保持藥品經(jīng)營企業(yè)整體的良好規(guī)范程度。今年共有3家嚴(yán)重違反gsp的企業(yè)被收回gsp證書。四是加強(qiáng)藥師管理。與區(qū)人事局聯(lián)合發(fā)文出臺了《關(guān)于開展持外省藥學(xué)專業(yè)職稱和從業(yè)資格證書人員資格審定工作的通知》，開展對外地藥師證的重新審定工作；同時(shí)在開辦或變更受理時(shí)，通過網(wǎng)絡(luò)搜索、分析藥師填寫的《個(gè)人工作簡歷及承諾聲明》中的工作經(jīng)歷進(jìn)行追蹤驗(yàn)查。五是大力推進(jìn)誠信體系建設(shè)。今年著重對醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行量化檢查分級管理，并對上一年度質(zhì)量信用等級低、檢查中存在問題較多的藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行警示約談，提高了涉藥單位藥品質(zhì)量管理方面的自律，努力營造和諧監(jiān)管的良好氛圍。
二、當(dāng)前工作中面臨的主要問題。
今年以來，我局認(rèn)真貫徹上級指示精神，大膽實(shí)踐，積極探索，做了大量富有成效的工作，基本上確保了區(qū)域內(nèi)人民群眾的飲食用藥安全。但在新的形勢、新的任務(wù)下還有一定差距，突出表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是整體食品藥品安全形勢不容樂觀。陸續(xù)發(fā)生了嬰幼兒毒奶粉、問題刺五加注射液等重大食品藥品安全事故，對此我們監(jiān)管工作任重而道遠(yuǎn)，責(zé)任重大，一刻都不能放松；二是食品藥品安全隱患不容忽視，食品、藥品市場秩序中還存在許多不規(guī)范行為，特別是所謂的合理因素、潛在規(guī)則值得我們?nèi)ド钊肱挪楹驼危蝗撬幤飞a(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施還有待深入。藥品零售企業(yè)的藥師不在崗及單軌制處方藥不入帳單獨(dú)存放等違法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范問題時(shí)有發(fā)生。四是民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購貨渠道相對比較復(fù)雜，非法渠道購進(jìn)或購進(jìn)不規(guī)范的現(xiàn)象還時(shí)有發(fā)生，個(gè)別醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由于生產(chǎn)不正常，未能按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和體系考核的要求組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)的現(xiàn)象比較突出。另外監(jiān)管隊(duì)伍的綜合素質(zhì)和執(zhí)法水平有待提高。
三、明年工作思路
分局將認(rèn)真貫徹、落實(shí)黨的中國共產(chǎn)黨第十七次全國代表大會(huì)精神，堅(jiān)持以確�！皟蓚�(gè)安全”為目標(biāo)，以打造三區(qū)為動(dòng)力，務(wù)實(shí)苦干，銳意進(jìn)取，進(jìn)一步加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，積極探索食品藥品監(jiān)管新機(jī)制，不斷提高監(jiān)管效能，努力解決影響區(qū)域內(nèi)食品藥品安全的重點(diǎn)、難點(diǎn)問題。著重是：“圍繞一個(gè)中心，依托二大載體，提高三種能力，推進(jìn)五項(xiàng)工作”。
一、“圍繞一個(gè)中心”就是指要緊緊圍繞以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管全局這個(gè)中心，堅(jiān)持“以人為本、執(zhí)政為民”的科學(xué)監(jiān)管理念，從關(guān)注民生、保障民生、服務(wù)民生的高度，進(jìn)一步增強(qiáng)政治意識和責(zé)任意識，以良好的精神狀態(tài)、務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)，切實(shí)保障公眾飲食用藥安全。
二、“依托兩大載體”就是指依托創(chuàng)建“食品安全示范區(qū)”和鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)成果這兩個(gè)載體，不斷提高食品藥品監(jiān)管的成效。
一是深入推進(jìn)食品安全示范創(chuàng)建活動(dòng)。開展“食品安全示范街道”創(chuàng)建活動(dòng)的推廣指導(dǎo)和考評驗(yàn)收工作，探索街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）基層食品安全監(jiān)管新模式；抓好食品安全示范村（社區(qū)）的創(chuàng)建工作，進(jìn)一步整頓農(nóng)村食品市場秩序，提升農(nóng)村公共安全管理水平；組織有關(guān)部門，開展食品安全示范學(xué)校創(chuàng)建工作，營造和諧的校園食品安全環(huán)境；督促監(jiān)管部門開展食品安全示范企業(yè)創(chuàng)建工作。在示范創(chuàng)建的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)食品安全監(jiān)管，規(guī)范各項(xiàng)工作制度，切實(shí)采取有力措施，努力使全區(qū)的食品安全監(jiān)管、檢測等各項(xiàng)工作指標(biāo)達(dá)到國家食品安全示范縣的標(biāo)準(zhǔn)和要求，全面迎接上級部門的考核驗(yàn)收。
二是積極探索農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”長效機(jī)制建設(shè)。要進(jìn)一步完善監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，運(yùn)用藥品安全績效考核和農(nóng)村藥械協(xié)管員考核措施，充分發(fā)揮農(nóng)村藥械協(xié)管員和信息員在日常檢查、藥品安全知識宣傳和信息收集等方面的作用；完善農(nóng)村藥械主導(dǎo)供應(yīng)商質(zhì)量和服務(wù)上的優(yōu)勝劣汰制度，提高農(nóng)村藥品主導(dǎo)供應(yīng)商的配送率，加強(qiáng)對農(nóng)村藥械從業(yè)人員的培訓(xùn)，貫徹《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，統(tǒng)籌藥械監(jiān)管力量，鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)建設(shè)成果，建立藥品監(jiān)管的安全模式。同時(shí)做好藥械安全風(fēng)險(xiǎn)評估，并對評估中發(fā)現(xiàn)的存在問題和薄弱環(huán)節(jié)提出并采取控制措施，逐年提升區(qū)域城鄉(xiāng)居民藥品（醫(yī)療器械）安全保障水平。
三、“提高三種能力”就是要通過不斷加強(qiáng)隊(duì)伍的綜合能力、依法行政能力和拒腐防變能力建設(shè)，進(jìn)一步提高隊(duì)伍的執(zhí)行力。
一是加強(qiáng)隊(duì)伍綜合能力建設(shè)，重點(diǎn)要在提高履職能力、樹立隊(duì)伍形象上下功夫。明年我局將以黨組中心組和支部學(xué)習(xí)為依托，通過集中學(xué)習(xí)、舉辦培訓(xùn)班、專題講座、微型黨課、現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育、觀看錄像、參觀學(xué)習(xí)等方式，結(jié)合各類主題教育，繼續(xù)加強(qiáng)機(jī)關(guān)干部的人生觀、價(jià)值觀、政績觀教育，不斷提高隊(duì)伍思想政治素質(zhì)；同時(shí)要結(jié)合市局提出的八支專門化隊(duì)伍建設(shè)，積極探索隊(duì)伍教育培訓(xùn)工作的方式方法及長效機(jī)制。
二是加強(qiáng)依法行政能力建設(shè)，重點(diǎn)要在強(qiáng)化執(zhí)法為民理念、規(guī)范執(zhí)法行為上下功夫。分局要通過走出去和請進(jìn)來的方式，努力加強(qiáng)對食品藥品有關(guān)法律知識的學(xué)習(xí)和研究；要將“以學(xué)法促執(zhí)法，用執(zhí)法帶學(xué)法”的觀念貫穿到日常執(zhí)法工作中，建立起定期案例分析活動(dòng)暨法律審查意見反饋會(huì)工作機(jī)制，從而來提高辦案效率，增強(qiáng)依法行政的能力。同時(shí)要結(jié)合行風(fēng)監(jiān)督、執(zhí)法反饋、意見征求等加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，著力在法制意識上求深化，在監(jiān)管水平上求提高，在執(zhí)法力度上求突破。
三是加強(qiáng)拒腐防變能力建設(shè)，重點(diǎn)要在強(qiáng)化廉政建設(shè)、構(gòu)建長效機(jī)制下功夫。一是落實(shí)廉政責(zé)任體系建設(shè)。要進(jìn)一步強(qiáng)化局黨組在反腐倡廉建設(shè)中的責(zé)任主體地位，局黨組要每半年一次聽取研究分析分局黨風(fēng)廉政建設(shè)工作情況及存在的問題，要定期開展黨風(fēng)廉政督查工作。二是加強(qiáng)廉政教育體系建設(shè)。要結(jié)合各類主題實(shí)踐活動(dòng)多鐘形式開展“兩個(gè)安全”廉政教育，要注重教育的針對性和有效性。三是健全反腐倡廉制度體系建設(shè)。重點(diǎn)要在認(rèn)證發(fā)證、藥店開辦初審、稽查處罰及人、財(cái)、物管理等工作中的關(guān)鍵部位和重點(diǎn)環(huán)節(jié)出臺配套的廉政工作制度，從而來規(guī)范權(quán)力運(yùn)行。四是完善廉政監(jiān)督體系建設(shè)。要結(jié)合談心談話、行政執(zhí)法回訪、行風(fēng)監(jiān)督員會(huì)議、下基層蹲點(diǎn)調(diào)研等工作完善監(jiān)督機(jī)制，深化自查自糾，切實(shí)提高工作作風(fēng)。
四、“推進(jìn)五項(xiàng)工作”就是要圍繞監(jiān)管目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，狠抓落實(shí)，確保食品藥品監(jiān)管到位。
一是抓好食品安全民生工程。
1、督促有關(guān)部門提高農(nóng)村副食品店的食品統(tǒng)一配送率，同時(shí)定期檢查和抽檢配送中心的食品，確保配送食品的安全。
2、結(jié)合食品安全示范區(qū)創(chuàng)建工作，協(xié)調(diào)組織有關(guān)部門實(shí)施農(nóng)村菜市場改造工程，加快改造進(jìn)度，加強(qiáng)制度建設(shè)和管理，進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)村菜場市場秩序，嚴(yán)格重點(diǎn)食品品種的市場準(zhǔn)入。加大食品安全評價(jià)性抽樣力度，增加資金投入，擴(kuò)大抽樣的品種和批次。
3、以食品安全示范村創(chuàng)建為平臺，會(huì)同衛(wèi)生部門推進(jìn)農(nóng)村聚餐點(diǎn)的改造，鼓勵(lì)行政村實(shí)施建立農(nóng)村聚餐點(diǎn)，加強(qiáng)農(nóng)村聚餐申報(bào)管理。
4、落實(shí)企業(yè)食堂的整治。在去年提交企業(yè)食堂安全調(diào)研報(bào)告基礎(chǔ)上，采取提前告知、監(jiān)督檢查、政府配套服務(wù)等措施，同時(shí)積極引進(jìn)供餐企業(yè)，加強(qiáng)對企業(yè)食堂的規(guī)范整改工作，消除食品安全隱患。另外將創(chuàng)建食品安全示范學(xué)校為契機(jī)，加強(qiáng)對學(xué)校食堂和副食店的食品安全規(guī)范工作。
二是開展食品藥品安全專項(xiàng)整治。食品安全方面重點(diǎn)是組織各部門抓好重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)品種的專項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣和有毒有害食品的違法犯罪行為，有效預(yù)防重大食品安全事故的發(fā)生。同時(shí)督促有關(guān)部門抓好食品安全檢測中心的運(yùn)作，加大重點(diǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)品種重點(diǎn)項(xiàng)目的抽檢力度，及時(shí)發(fā)布食品安全預(yù)警信息。藥品安全方面重點(diǎn)是繼續(xù)深入實(shí)施藥品質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，完善日常跟蹤檢查機(jī)制。從生產(chǎn)、有針對性地開展各項(xiàng)藥械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治，組織開展大輸液、中藥小針劑的專項(xiàng)檢查，組織開展中藥材、中藥飲片的專項(xiàng)檢查，進(jìn)行偽藥品專項(xiàng)整治的回頭看。針對民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)渠道復(fù)雜問題，組織開展民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥械的專項(xiàng)檢查。同時(shí)要強(qiáng)化藥械高風(fēng)險(xiǎn)和重點(diǎn)品種監(jiān)管。在各類檢查中要利用藥品快速檢測箱和藥品檢測車深入開展藥品抽檢工作。
三是強(qiáng)化藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)管。一是建立藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人例會(huì)制度，繼續(xù)推進(jìn)“受權(quán)人制度”和“內(nèi)部質(zhì)量層級責(zé)任制”的實(shí)施和深入；實(shí)行藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研制的報(bào)備檢查制度，積極探索更有效的監(jiān)管思路與方法。二是擴(kuò)大對藥品零售企業(yè)“集中檢查統(tǒng)一反饋”的應(yīng)用對象。加強(qiáng)對日常檢查后整改意見的落實(shí)跟蹤，尤其是對直接影響藥品質(zhì)量安全事項(xiàng)的整改。繼續(xù)推進(jìn)“小藥店”規(guī)范和提升工作，深入實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范，規(guī)范審批，把好準(zhǔn)入關(guān)。三是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量日常監(jiān)管，進(jìn)一步完善集中反饋制和整改跟蹤制，提高監(jiān)管效果；探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)療器械（設(shè)備）的監(jiān)管方法，統(tǒng)籌開展藥品和醫(yī)療器械檢查，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的檢查頻次和覆蓋率。
四是推進(jìn)藥械網(wǎng)上監(jiān)管工作。重點(diǎn)推進(jìn)藥械網(wǎng)上監(jiān)管工作。要落實(shí)藥品信息化工作經(jīng)費(fèi)，加快藥品信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)的網(wǎng)上連接，實(shí)施藥械網(wǎng)上監(jiān)管。完善藥械信息報(bào)送管理辦法，落實(shí)責(zé)任，大力開展藥械質(zhì)量的網(wǎng)上監(jiān)管。深入實(shí)施藥品安全信用體系建設(shè)，進(jìn)一步增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的自律意識。
五是深化政府信息公開工作。明年重點(diǎn)從兩個(gè)方面深入抓好政府信息公開。一方面從服務(wù)監(jiān)管相對人的角度出發(fā)，將一些重要的藥品質(zhì)量信息、藥品不良反應(yīng)情況等及時(shí)通過網(wǎng)站進(jìn)行公開，擴(kuò)大信息資源共享；同時(shí)將與相對人有關(guān)的文件、辦事要求、崗位考試等及時(shí)進(jìn)行發(fā)布，各類監(jiān)管數(shù)據(jù)、材料等盡量通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)；另一方面與藥械誠信體系建設(shè)相結(jié)合，加大對一些嚴(yán)重違法違規(guī)的行為和企業(yè)曝光力度和范圍，從而來加強(qiáng)警示和教育。另外要堅(jiān)持依法辦案，繼續(xù)規(guī)范執(zhí)法，完善說理性處罰決定書，深入推行行政執(zhí)法“三反饋”和一案一書一公布制度。
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