中醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度
在當(dāng)今社會生活中，制度的使用頻率呈上升趨勢，制度是國家機(jī)關(guān)、社會團(tuán)體、企事業(yè)單位，為了維護(hù)正常的工作、勞動、學(xué)習(xí)、生活的秩序，保證國家各項政策的順利執(zhí)行和各項工作的正常開展，依照法律、法令、政策而制訂的具有法規(guī)性或指導(dǎo)性與約束力的應(yīng)用文。什么樣的制度才是有效的呢？下面是小編為大家整理的中醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
中醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度1
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：
�。ㄒ唬⿲徣脶t(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗：要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有：
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
3、工商營業(yè)執(zhí)照；
4、商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報告（心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品）；
5、3c認(rèn)證證書；
6、制造計量器具許可證（計量器具）；
7、產(chǎn)品合格證；
8、所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
�。ǘ⿲徣氘a(chǎn)品包裝、標(biāo)識、標(biāo)簽的查驗
1、包裝應(yīng)當(dāng)完好。
若小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴(yán)重的應(yīng)報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損，確認(rèn)此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗收入庫。
2、包裝標(biāo)識應(yīng)包括：產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號、制造計量器具許可證號（計量器具）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號（無菌產(chǎn)品）等。
3、進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識。
4、包裝標(biāo)識的有關(guān)證件編號應(yīng)與實物相符。
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1、對購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗收記錄。
2、驗收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論。驗收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期；有商檢報告要求的，要查驗商檢報告；有編號的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。
3、驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的`應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的，應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
�。ㄋ模⿲o急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品；
手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表（即驗收及跟蹤單）一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。
�。ㄎ澹┤霂欤候炇蘸细竦尼t(yī)療器械可以做財務(wù)入庫。
中醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度2
見'醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度'中的有關(guān)規(guī)定。
醫(yī)療儀器設(shè)備管理的基本任務(wù)
�。ㄒ唬└鶕�(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟(jì)原則，制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃，以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健等遠(yuǎn)期發(fā)展和近期的工作需要。
（二）嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購制度。
（三）制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項管理制度，確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。
�。ㄋ模┳龊冕t(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理：包括安裝調(diào)試、驗收；制訂操作規(guī)程；日常維護(hù)保養(yǎng)；預(yù)防性維修和故障維修；計量檢定；設(shè)備性能檢測；醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。
�。ㄎ澹┳龊冕t(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理，在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
�。┲匾暫图訌�(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的.效益分析和評估，確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。
�。ㄆ撸┳龊闷餍祹旆康沫h(huán)境和帳務(wù)管理，不得在庫房積壓醫(yī)療設(shè)備，定期盤點在用醫(yī)療設(shè)備，確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報廢工作。
�。ò耍┳窦o(jì)守法，嚴(yán)禁在醫(yī)療設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng)，并自覺接受監(jiān)督約束。
中醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度3
（一）審批
1、凡屬新增（醫(yī)院尚未使用過的、集中招標(biāo)目錄中沒有的）醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設(shè)備科，申請表內(nèi)容包括：醫(yī)務(wù)科門對臨床使用必要性的意見（對一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見），財務(wù)部門對收費(fèi)情況的意見和設(shè)備科管理部門對醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的合法性審查意見，然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管院長批準(zhǔn)后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論批準(zhǔn)。
2、非正常使用醫(yī)療器械的`控制：
�。�1）新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。
�。�2）新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針對個別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過15%。
（3）新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo)，以確定合理的價格。
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1、醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。
2、屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。
3、對于沒有集中招標(biāo)的量大、價值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購。
4、不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。
5、不得采購無證醫(yī)療器械。
6、在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前，應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同（合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式），以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。
（三）索證
醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件：
1、銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書；
2、提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；
3、提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書；
4、提供產(chǎn)品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認(rèn)證證書等；
5、產(chǎn)品質(zhì)量承諾；
6、所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
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