藥品冷藏管理制度

時(shí)間：2024-12-11 14:20:51 玉華制度我要投稿

藥品冷藏管理制度（精選10篇）

　　在現(xiàn)在的社會(huì)生活中，制度的使用頻率逐漸增多，制度一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范或一定的規(guī)格。那么制度怎么擬定才能發(fā)揮它最大的作用呢？以下是小編幫大家整理的藥品冷藏管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

藥品冷藏管理制度（精選10篇）

　　藥品冷藏管理制度 1

　　1、目的：對冷藏藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)冷鏈管理的管理規(guī)定。

　　2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)的法律法規(guī)。

　　3、適用范圍：門店有冷藏藥品管理。

　　4、責(zé)任：門店收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售人員。

　　5、內(nèi)容：

　　5.1、經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)有配套的調(diào)控和顯示溫濕度冷藏設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠(yuǎn)離熱源之處；電源線路與插座應(yīng)專線專用。

　　5.2、冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其他可能改變周圍環(huán)境溫度的.位置。收貨前，如能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū)，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能移入合格品區(qū)。冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。冷藏藥品的收貨、入店通常應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

　　5.3、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫度、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收。

　　5.4、冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時(shí)間、入庫的時(shí)間等。

　　5.5、零售藥店已出售給消費(fèi)者的冷藏藥品，退回后不得再次進(jìn)行銷售。

　　5.6、藥品零售企業(yè)銷售冷藏藥品需為消費(fèi)者提供服務(wù)，以保證藥品在適應(yīng)的溫度下，便于攜帶。

　　藥品冷藏管理制度 2

　　1、目的：

　　為確保冷藏藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

　　2、適應(yīng)范圍：適用于公司冷藏藥品的各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。

　　3、內(nèi)容：

　　3.1定義

　　（1）冷藏藥品：指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處冷凍溫度要求的藥品。

　　（2）冷處溫度：符合2℃—10℃的貯藏和運(yùn)輸條件。

　　生物制品溫度：符合2℃—8℃貯藏和運(yùn)輸條件。

　�。�3）冷凍溫度：符合-10℃—-25℃的貯藏和運(yùn)輸條件。

　�。�4）藥品冷鏈物流是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)到使用單位的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

　　3.2冷藏藥品的采購、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)必須遵守本制度。

　　3.3冷藏藥品的收貨與驗(yàn)收管理：

　　3.3.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)在冷庫中；

　　3.3.2冷藏藥品到貨時(shí)應(yīng)檢查運(yùn)輸藥品的車輛或冷藏箱是否符合規(guī)定，未按規(guī)定運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)拒收；

　　3.3.3冷藏藥品到貨后，收貨員應(yīng)檢查溫度記錄儀，看全程溫度符合規(guī)定要求后，方可收貨；

　　3.3.4將符合規(guī)定的藥品放置待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)收合格后，移入合格品區(qū)；

　　3.3.5溫度不符合規(guī)定的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，掛標(biāo)示牌，報(bào)質(zhì)管部處理；

　　3.3.6冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”做好溫度記錄，并簽字確認(rèn)；

　　3.3.7質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在30分鐘內(nèi)對到貨的冷藏藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并做好藥品驗(yàn)收記錄，同時(shí)在“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上記錄收貨時(shí)間、入庫時(shí)間等連同質(zhì)量驗(yàn)收記錄，一并保存期限為5年；

　　3.3.8銷后退回的冷藏藥品，按收貨的管理規(guī)定處理。

　　3.4冷藏藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理：

　　3.4.1冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)，并設(shè)有明顯標(biāo)志；

　　3.4.2冷庫安裝溫度自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測、記錄及報(bào)警的系統(tǒng)；

　　3.4.3冷藏藥品24小時(shí)不間斷的自動(dòng)記錄溫度的監(jiān)控，保管員應(yīng)對冷庫每隔2小時(shí)進(jìn)行溫度巡視檢查并記錄；

　　3.4.4養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查和溫度超標(biāo)報(bào)警的處理，超出溫度規(guī)定范圍的應(yīng)及時(shí)采取措施對溫度進(jìn)行調(diào)控。自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不能更改，記錄保存期限為5年；

　　3.4.5養(yǎng)護(hù)員對冷鏈設(shè)備建立檔案，定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存期限為5年；

　　3.4.6養(yǎng)護(hù)員對冷藏藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄；

　　3.4.7冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距、地面、墻壁庫頂?shù)拈g距符合GSP要求，冷庫制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米及高于冷風(fēng)機(jī)出口的位置不得碼放藥品；

　　3.4.8冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米的，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

　　3.5冷藏藥品的`發(fā)貨管理：

　　3.5.1冷藏的藥品發(fā)貨（拆零、拼箱）應(yīng)在冷庫的發(fā)貨區(qū)內(nèi)進(jìn)行；

　　3.5.2采用冷藏箱運(yùn)輸?shù)�，使用�?jīng)過驗(yàn)證的冷藏箱，發(fā)貨人員應(yīng)將冷藏箱經(jīng)過預(yù)冷到規(guī)定要求的溫度后，再進(jìn)行裝運(yùn)；

　　3.5.3采用冷藏車發(fā)運(yùn)的，發(fā)運(yùn)藥品前應(yīng)確認(rèn)冷藏車內(nèi)清潔無污染，冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng)，待車廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定要求的溫度后，方可裝車。駕駛員開啟溫度記錄儀，隨貨發(fā)運(yùn)。在裝（卸）貨物時(shí)，必須關(guān)閉制冷機(jī)組，裝車高度不高于出風(fēng)口的平面高度，保證車廂內(nèi)六面與貨物間有一定的空間，以保持車廂內(nèi)循環(huán)空氣流動(dòng)；

　　3.5.4冷藏藥品從冷庫到運(yùn)輸車的裝運(yùn)時(shí)間應(yīng)控制在30分鐘內(nèi)完成；

　　3.5.5發(fā)貨人員負(fù)責(zé)“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上發(fā)運(yùn)信息的記錄，包括藥品名稱、數(shù)量、批號、發(fā)貨時(shí)間、溫度記錄、運(yùn)輸車輛車牌號、收貨方簽名等內(nèi)容。記錄一式兩份，收貨方簽字后，一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保存5年。

　　3.6冷藏藥品的運(yùn)輸管理：

　　3.6.1運(yùn)輸藥品的冷藏車應(yīng)保持良好的保溫性能，應(yīng)備配溫度自動(dòng)控制，自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)；

　　3.6.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，保溫箱應(yīng)注明貯藏條件、啟動(dòng)時(shí)間、保溫時(shí)限、運(yùn)輸報(bào)警；

　　3.6.3冷藏藥品運(yùn)輸人員應(yīng)經(jīng)過冷藏藥品專業(yè)知識、相關(guān)制度、操作規(guī)程的法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗，掌握冷藏藥品運(yùn)送時(shí)間，確保冷藏藥品在保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)；

　　3.6.4駕駛員出行前應(yīng)開啟溫度記錄儀主機(jī)，對冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄進(jìn)行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求，在運(yùn)輸過程中應(yīng)及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置；

　　3.6.5在冷藏藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)；

　　3.6.6采用冷藏箱，冷藏車運(yùn)輸藥品時(shí)途中出現(xiàn)異常情況，如出現(xiàn)設(shè)備故障、交通擁堵等突發(fā)事件，應(yīng)按照運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)警，采取相應(yīng)的應(yīng)對措施；

　　3.6.7運(yùn)輸?shù)竭_(dá)目的地后，收貨方應(yīng)在“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上簽字確認(rèn)溫度，一份由收貨方留存，一份返回公司備存；

　　3.6.8冷藏藥品送完后，駕駛員關(guān)閉溫度記錄儀主機(jī)，將車開回公司，由養(yǎng)護(hù)員將溫度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中；

　　3.6.9采用冷藏箱運(yùn)輸?shù)竭_(dá)目的地后，運(yùn)輸人員將冷藏箱溫度記錄、收貨方在“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上簽字確認(rèn)溫度，一份由收貨方留存，一份返回公司保存。交接完畢后，運(yùn)輸員關(guān)閉溫度記錄儀返回公司，由養(yǎng)護(hù)員將溫度數(shù)據(jù)下載到電腦中；

　　3.6.10冷藏車、冷藏箱運(yùn)輸過程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)保存5年；

　　3.6.11冷藏藥品不能委托其他單位運(yùn)輸。

　　3.7冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測：

　　3.7.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不超過30分鐘/次；

　　3.7.2冷庫內(nèi)自動(dòng)監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合冷藏藥品要求；

　　3.7.3冷庫內(nèi)的溫度啟停設(shè)置：冷藏2-8℃；（不經(jīng)營冷凍藥品）

　　3.7.4按規(guī)定對自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好；

　　3.7.5溫度異常應(yīng)急處理方案：

　�。�1）驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)運(yùn)過程中，發(fā)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)超過規(guī)定的范圍應(yīng)停止驗(yàn)收、發(fā)運(yùn)，并通知質(zhì)管部處理，經(jīng)確認(rèn)合格的繼續(xù)發(fā)運(yùn)，經(jīng)確認(rèn)不合格的，按不合格藥品進(jìn)行處理。

　　（2）如因冷庫發(fā)現(xiàn)故障導(dǎo)致溫度異常，養(yǎng)護(hù)人員接到報(bào)警后應(yīng)立即通知質(zhì)管部并通知有關(guān)人員對冷庫進(jìn)行檢測維修，能當(dāng)場解決故障的處理后，養(yǎng)護(hù)人員觀察溫度數(shù)據(jù)，直到溫度正常。若不能當(dāng)場解除故障，應(yīng)將藥品移到其他冷庫，或聯(lián)系外單位冷庫暫時(shí)保存。

　�。�3）冷藏車、保溫箱在運(yùn)輸途中出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部，駕駛員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢查，如能當(dāng)場解決故障的，駕駛員觀察溫度數(shù)據(jù)，直到溫度正常。若不能當(dāng)場解除故障，應(yīng)關(guān)好車門，將藥品運(yùn)回公司，通知質(zhì)管部處理。

　�。�4）質(zhì)管部對所有溫度異常的藥品做好“冷藏藥品異常情況處理記錄”。

　　3.8冷藏藥品的質(zhì)量管理：

　　3.8.1冷藏藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險(xiǎn)，專業(yè)化程度高，操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點(diǎn)，質(zhì)管部應(yīng)加強(qiáng)該類藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的嚴(yán)格管理和監(jiān)督檢查，防止發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題。

　　3.8.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)冷藏藥品的設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證，保證設(shè)施設(shè)備溫度符合規(guī)定要求。

　　3.8.3儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)對冷藏設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理，保證儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

　　3.8.4質(zhì)管部和辦公室對從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸與崗位工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后，方可上崗，并建立培訓(xùn)檔案。

　　培訓(xùn)內(nèi)容：

　�。�1）有關(guān)法律法規(guī)

　　（2）專業(yè)知識

　�。�3）管理制度和操作規(guī)程

　　3.9相關(guān)記錄

　　3.9.1冷藏藥品運(yùn)輸交接單

　　3.9.2溫度自動(dòng)監(jiān)控記錄

　　3.9.3冷藏藥品異常情況處理記錄

　　3.9.4冷藏巡視檢查記錄

　　3.10歸口部門：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部、辦公室

　　藥品冷藏管理制度 3

　　冷藏車運(yùn)輸規(guī)定

　　1.目的：為了規(guī)范冷藏車的管理，保證冷藏食品及餡料的質(zhì)量

　　2.適用：適用于宜秀餐飲管理有限公司冷藏車的日常適用與管理

　　3.職責(zé)：物流承包人李琳對本規(guī)定的實(shí)施，管理與負(fù)責(zé)

　　冷藏車的規(guī)定：

　�。�1）冷藏車工作指標(biāo)為對廂內(nèi)溫度：0~4度，濕度為35~75%

　　（2）在溫控系統(tǒng)設(shè)置制冷機(jī)組啟動(dòng)溫席4.0℃，停機(jī)溫度2.0℃。

　　（3）出車前必須檢查外風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，制冷是否正常。

　�。�4）出車前必須檢查門封是否嚴(yán)密,車廂是否保溫，檢查溫濕度記錄儀是否正常記錄。

　　（5）當(dāng)溫度達(dá)到0~4℃范圍時(shí)，檢查合格后，才能放行出車。

　�。�6）當(dāng)外界溫度低于15度才能關(guān)閉制冷設(shè)施。

　　冷藏車保養(yǎng)與維護(hù):

　　（1）嚴(yán)禁使用叉車或其它硬物等撞擊，導(dǎo)致內(nèi)壁受損、接縫開裂以及隔熱層受損。

　�。�2）常檢查門封及下水口蓋，并根據(jù)情況修理或更換。

　�。�3）定期用水沖洗或徹底打掃，掃除去地板及排水孔中的碎餡料、碎屑等雜物。

　�。�4）定期擦拭風(fēng)機(jī)，用（軟毛刷，無塵布）清除制冷機(jī)組散熱器塵埃，保證散熱效果。

　　（5）不定期檢查室內(nèi)機(jī)組結(jié)霜狀況。

　　（6）檢查溫控系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。

　　（7）不定期對冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證,并按驗(yàn)證結(jié)果調(diào)整冷藏車設(shè)備運(yùn)作。

　　補(bǔ)充運(yùn)輸規(guī)定（補(bǔ)充、強(qiáng)調(diào)貨物配送協(xié)議書中的運(yùn)輸規(guī)定）

　　（1）物流承包人李琳在配送的全程中，車上貨倉內(nèi)溫度要保持在0~4℃，因物流承包人李琳未開啟貨倉制冷或者制冷未達(dá)到相應(yīng)的效果的，公司有權(quán)對物流承包人進(jìn)行處罰。

　　（2）貨物在運(yùn)輸途中造成的遺失、短缺由乙方按2倍的貨物價(jià)格賠償。

　�。�3）物流承包人李琳負(fù)責(zé)運(yùn)輸過程中的`周轉(zhuǎn)箱、筐的回收工作，豆?jié){廠、餡料廠與門店之間的箱、筐周轉(zhuǎn)最終不能達(dá)到平衡進(jìn)出而短缺的、由物流承包人李琳負(fù)責(zé)賠償。

　�。�4）物流配送時(shí)，對門店設(shè)施、物品造成損壞、損傷的，由物流承包人李琳按價(jià)賠償并向客戶做出道歉，或在配送完成時(shí)未將店家的冰箱門，卷簾門，關(guān)閉到位，本公司有權(quán)對物流配送負(fù)責(zé)人進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幜P。

　�。�5）其他在運(yùn)輸過程中造成門店投訴（經(jīng)核實(shí)、合理）的，由物流承包人李琳修正相應(yīng)的錯(cuò)誤并向門店致歉，并把修正結(jié)果及時(shí)地反饋給公司及時(shí)地反饋給公司，并負(fù)責(zé)賠償因此造成的損失。

　　藥品冷藏管理制度 4

　　門店冷藏藥品管理制度

　　1.目的

　　為規(guī)范門店冷藏藥品進(jìn)行合理陳列與養(yǎng)護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保證所售藥品的質(zhì)量，特制訂本程序。

　　2.制定依據(jù)

　　《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）等法律、法規(guī)。

　　3.適用范圍

　　本程序適用于公司門店冷藏藥品的驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售、退回的管理操作。

　　4.內(nèi)容

　　驗(yàn)收管理

　　門店到貨時(shí)應(yīng)先驗(yàn)收冷藏藥品。

　　門店驗(yàn)收員應(yīng)檢查冷藏藥品到貨時(shí)的溫度，并在隨貨憑證或系統(tǒng)收貨模塊中記錄到貨時(shí)溫度。

　　符合要求的，應(yīng)立即交接后存放在冷藏柜。

　　當(dāng)外部環(huán)境溫度超過7℃以上時(shí)，配送中心未采取冷藏設(shè)備與措施運(yùn)輸或冷藏運(yùn)輸溫度不符合2-8℃要求的，門店拒收將藥品暫存在冷藏柜待處理區(qū)，并在12小時(shí)之內(nèi)通過OA辦公系統(tǒng)將情況描述上報(bào)質(zhì)管部，根據(jù)質(zhì)管部核查處理意見進(jìn)行相應(yīng)處理，如確定情況后進(jìn)行藥品報(bào)損處理的將由配送中心承擔(dān)責(zé)任。

　　陳列管理

　　門店應(yīng)配備便于冷藏藥品陳列展示的冷藏柜。陳列冷藏藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

　　陳列冷藏柜應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，冷藏柜內(nèi)應(yīng)無積水、結(jié)冰結(jié)霜、發(fā)霉情況，禁止存放生活物品，防止人為污染藥品。

　　門店冷藏柜應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。

　　陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放臵準(zhǔn)確，字跡清晰.凡質(zhì)量有疑問的冷藏藥品，一律不準(zhǔn)陳列、銷售。冷藏柜內(nèi)需合理劃分為合格藥品區(qū)、待處理藥品存放區(qū)、包裝預(yù)冷區(qū)。養(yǎng)護(hù)檢查管理

　　門店應(yīng)配備專職或兼職藥品養(yǎng)護(hù)人員，對冷藏藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥品質(zhì)量。

　　門店養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期檢查冷藏柜正常運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)積水、結(jié)冰等采取擦干、除冰除濕措施處理，發(fā)生冷藏柜不制冷等異常情況時(shí)應(yīng)上報(bào)行政人員維修，并對藥品采取應(yīng)急冷藏箱或轉(zhuǎn)移其他門店暫存處理。

　　應(yīng)檢查冷藏藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定的'要求。每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00兩次在規(guī)定時(shí)間對冷藏柜溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合2-8℃、35%-75%正常陳列要求時(shí)應(yīng)采取措施予以調(diào)整，并對其使用情況進(jìn)行記錄。

　　每月對店內(nèi)陳列的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并作好記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)暫停銷售，并及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員進(jìn)行復(fù)查處理；直接判斷為不合格的藥品應(yīng)立即停售并上報(bào)質(zhì)管部。

　　待處理、不合格及質(zhì)量有疑問的藥品應(yīng)隔離存放，建立相關(guān)臺帳，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損等事故發(fā)生。

　　養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)保存五年。

　　門店在冷藏設(shè)備發(fā)生故障或停止運(yùn)行時(shí)，門店責(zé)任人應(yīng)12小時(shí)之內(nèi)緊急聯(lián)系維修或臵換好新的設(shè)備，如致使冷藏藥品貯存環(huán)境溫度不符合2-8℃的，所有冷藏藥品必須報(bào)損，報(bào)損金額按公司責(zé)任事故處理辦法處理。銷售服務(wù)

　　門店經(jīng)營冷藏品的，應(yīng)告知顧客按貯藏要求保管，門店可配備適當(dāng)?shù)谋卮虮赝�，以便于顧客購買后有需求時(shí)提供攜帶。門店經(jīng)營冷藏品，藥品一經(jīng)售出不得退換。冷藏藥品門店退回管理

　　配送中心配送至連鎖門店的冷藏品，不允許門店擅自退回倉庫或門店間協(xié)調(diào)（含新開業(yè)門店）。

　　當(dāng)冬季外部環(huán)境溫度低于10℃以下時(shí)，門店如確屬特殊申請需要退回的，先報(bào)質(zhì)管部和訂貨部，經(jīng)協(xié)調(diào)同意后門店須先報(bào)配送中心提供冷藏箱及冰排，門店采取冷藏箱措施運(yùn)輸退回，并預(yù)先告知配送中心冷藏藥品退回時(shí)間及時(shí)限，配送中心收到退回藥品時(shí)應(yīng)在10分鐘內(nèi)收貨存放在冷庫待驗(yàn)。門店退回須同時(shí)隨貨提供門店儲(chǔ)存溫度控制說明文件和退回期間溫度控制的在途數(shù)據(jù)，對于不能提供文件、數(shù)據(jù)或儲(chǔ)存、退回過程中溫度不符合2-8℃規(guī)定的，配送中心收貨后報(bào)質(zhì)管部核實(shí)處理，如確認(rèn)報(bào)損的將由退回門店承擔(dān)責(zé)任。

　　當(dāng)冷藏品到庫收貨時(shí)溫度不符合2-8℃規(guī)定的，配送中心收貨后報(bào)質(zhì)管部核實(shí)處理，如質(zhì)管部確認(rèn)藥品報(bào)損處理的，屬門店未事先告知配送中心冷藏品退回時(shí)間延誤收貨的由退回門店承擔(dān)報(bào)損責(zé)任，屬配送中心超過收貨時(shí)間的由配送中心承擔(dān)報(bào)損責(zé)任門店發(fā)現(xiàn)冷藏品有質(zhì)量問題的，須先報(bào)質(zhì)管部門核實(shí)，根據(jù)質(zhì)管部處理意見再進(jìn)行退回處理。

　　冷藏品管理應(yīng)急預(yù)案門店停電應(yīng)急措施

　　門店配備了發(fā)電機(jī)，發(fā)電機(jī)型號：龍王5kw；功率：5kw。

　　門店須在停電后立即發(fā)動(dòng)發(fā)電機(jī)供電，發(fā)電供電時(shí)間不能超過30分鐘。發(fā)電機(jī)發(fā)生故障時(shí)或沒有發(fā)電機(jī)的門店，詢問電業(yè)停電時(shí)間，停電時(shí)間不超過30分鐘的，不允許頻繁打開冷藏柜門；停電時(shí)間若超過30分鐘以上的可即刻在同城區(qū)門店借發(fā)電機(jī)發(fā)電，發(fā)電供電時(shí)間不能超過30分鐘。

　　以防發(fā)電不及時(shí)，門店可多配備保溫袋在冷藏柜保溫，或采用保溫措施轉(zhuǎn)移至相近的公司門店寄存。冷藏柜發(fā)生故障應(yīng)急措施

　　門店配備保溫袋，采用保溫措施轉(zhuǎn)移冷藏品，并立即上報(bào)公司進(jìn)行維修；冷藏柜維修時(shí)間超過1天的，須將冷藏品轉(zhuǎn)移至最近的公司門店進(jìn)行寄存。冷藏柜在行政部門確認(rèn)需要更換的，門店立即申請冷藏柜配置并跟進(jìn)1天之內(nèi)及時(shí)到門店。

　　藥品冷藏管理制度 5

　　一、目的

　　為確保冷鏈藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，制定本管理制度。

　　二、適用范圍

　　本制度適用于公司冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理。

　　三、管理原則

　　1. 保證冷鏈藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境；

　　2. 確保冷鏈藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中不受污染；

　　3. 保證冷鏈藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的有效追溯。

　　四、冷鏈藥品的儲(chǔ)存管理

　　1. 冷鏈藥品應(yīng)儲(chǔ)存在專用的冷庫或冷藏設(shè)備中，確保溫度在規(guī)定的范圍內(nèi)；

　　2. 冷庫或冷藏設(shè)備應(yīng)定期檢查，確保其正常運(yùn)行，并記錄溫度數(shù)據(jù)；

　　3. 冷鏈藥品應(yīng)分類存放，標(biāo)識清晰，防止混淆；

　　4. 冷鏈藥品的存放時(shí)間應(yīng)嚴(yán)格控制，避免過期或變質(zhì)；

　　5. 冷鏈藥品的出庫應(yīng)遵循“先入先出”的原則，確保藥品質(zhì)量。

　　五、冷鏈藥品的運(yùn)輸管理

　　1. 冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中應(yīng)使用專用冷藏車或保溫箱，確保溫度在規(guī)定的范圍內(nèi)；

　　2. 冷藏車或保溫箱應(yīng)定期檢查，確保其正常運(yùn)行，并記錄溫度數(shù)據(jù)；

　　3. 運(yùn)輸過程中應(yīng)避免劇烈震動(dòng)和碰撞，防止藥品破損；

　　4. 運(yùn)輸過程中應(yīng)保持與收貨方的緊密溝通，確保按時(shí)到達(dá)；

　　5. 運(yùn)輸過程中應(yīng)對冷鏈藥品進(jìn)行全程監(jiān)控，確保其安全到達(dá)目的地。

　　六、冷鏈藥品的'配送流程

　　1. 發(fā)貨前應(yīng)對冷鏈藥品進(jìn)行檢查，確保其質(zhì)量合格；

　　2. 使用專用冷藏車或保溫箱進(jìn)行發(fā)貨；

　　3. 在發(fā)貨過程中應(yīng)記錄溫度數(shù)據(jù)，并保持與收貨方的緊密溝通；

　　4. 到達(dá)目的地后應(yīng)對冷鏈藥品進(jìn)行檢查，確保其質(zhì)量合格；

　　5. 將溫度數(shù)據(jù)與收貨方共享，并完成相關(guān)手續(xù)。

　　七、責(zé)任與監(jiān)督

　　1. 公司應(yīng)設(shè)立專門的冷鏈藥品管理小組，負(fù)責(zé)冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和配送工作；

　　2. 管理小組應(yīng)定期對冷鏈藥品進(jìn)行檢查和評估，確保其質(zhì)量安全；

　　3. 對于違反本管理制度的行為，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)肅處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

　　八、附則

　　1. 本管理制度自發(fā)布之日起執(zhí)行；

　　2. 本管理制度的解釋權(quán)歸公司所有。

　　藥品冷藏管理制度 6

　　1制定目的：確保需冷藏藥品儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。

　　2依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》DB33/T 713—2008、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》。

　　3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

　　4術(shù)語和定義：

　　4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。

　　4.2冷處指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運(yùn)輸條件。

　　4.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運(yùn)輸條件。

　　4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

　　5冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收

　　5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。

　　5.2收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測器檢

　　測其溫度。

　　5.3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。

　　5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在 15分鐘內(nèi)。

　　5.5驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。

　　5.6對退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按 5.1、5.2、5.3、

　　5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

　　5.7冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。

　　6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)

　　6.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。

　　6.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

　　6.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

　　6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。

　　7冷藏藥品的發(fā)貨

　　7.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，

　　并選擇適合的運(yùn)輸方式。

　　7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。

　　7.3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。

　　7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

　　7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。

　　7.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。

　　8冷藏藥品的運(yùn)輸

　　8.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

　　8.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。

　　8.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。

　　8.4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

　　8.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。

　　9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測

　　9.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過 30分鐘/次。

　　9.2冷庫內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求。

　　9.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 3年。

　　9.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。

　　9.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在 3℃～7℃，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃。

　　9.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過 10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。

　　9.7采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。

　　9.8應(yīng)按規(guī)定對自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。

　　10冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

　　10.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。

　　10.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。

　　10.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

　　10.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。

　　10.5冷藏車應(yīng)符合國家 QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家《GB50072 冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。

　　10.6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。

　　10.7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存 3年。

　　10.8建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存 3年。

　　11人員配備要求

　　11.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。 11.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

　　11.3從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 11.4直接接觸藥品的人員應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。

　　GSP冷鏈藥品管理制度

　　冷鏈藥品管理制度

　　1、制定目的：確保需冷藏或冷凍藥品儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。

　　2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》、《GB50072冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》等。

　　3 、范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

　　4、內(nèi)容

　　4.1術(shù)語和定義：

　　4.1.1冷藏或冷凍藥品指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。

　　4.1.2冷藏指溫度符合 2℃～8℃的貯藏運(yùn)輸條件。

　　4.1.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃貯藏運(yùn)輸條件。

　　4.1.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，冷藏藥品從生產(chǎn)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

　　4.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收

　　4.2.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫內(nèi)。

　　4.2.2收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，以及交貨時(shí)的實(shí)際溫度。

　　4.2.3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)都要進(jìn)行交接單簽字確

　　認(rèn)。

　　4.2.4冷藏藥品從上下貨轉(zhuǎn)運(yùn)到冷庫或冷藏車的時(shí)間,冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

　　4.2.5驗(yàn)收在冷藏庫待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到冷藏庫合格區(qū)。

　　4.2.6對退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按 4.5.1－4.5.5的條款規(guī)定操作，同時(shí)查看售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)是否符合要求，不符合要求應(yīng)當(dāng)拒收，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

　　4.2.7冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄至少保留 5年。

　　4.3冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)

　　4.3.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。

　　4.3.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

　　4.3.3冷藏藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

　　4.3.4養(yǎng)護(hù)記錄至少保留5年。

　　4.4冷藏藥品的發(fā)貨

　　4.4.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。

　　4.4.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。

　　4.4.3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏

　　運(yùn)輸溫度。

　　4.4.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

　　4.4.5冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫內(nèi)。

　　4.4.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的'溫度要求。

　　4.5冷藏藥品的運(yùn)輸

　　4.5.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

　　4.5.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)注意將保溫箱儲(chǔ)藏溫度降至冷鏈規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，并啟動(dòng)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)對儲(chǔ)藏期間的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測記錄。

　　4.5.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。

　　4.5.4應(yīng)制定冷藏藥品的運(yùn)輸記錄，對運(yùn)輸人員、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸期間溫濕度、運(yùn)輸車輛、送達(dá)地址等做詳細(xì)記錄。

　　4.5.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施、設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如溫度出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告處理。

　　4.6冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測

　　4.6.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不超過30分鐘/次。

　　4.6.2冷庫內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合藥品冷藏要

　　求。

　　4.6.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 5 年。

　　4.6.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。

　　4.6.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷藏應(yīng)在3℃～7℃間，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃間。

　　4.6.6 冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過10分鐘，溫度記錄應(yīng)隨藥品移交收貨方。

　　4.6.7 采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。

　　4.6.8應(yīng)按規(guī)定對自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確守好。

　　4.7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

　　4.7.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。

　　4.7.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。

　　4.7.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

　　4.7.3保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。

　　4.7.4冷藏車應(yīng)符合國家QC/T450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家《GB50072冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。

　　4.7.5冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。

　　冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊爭處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5年。

　　4.7.6建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存5年。

　　4.8人員配備要求

　　4.8.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

　　4.8.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

　　4.8.3從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)

　　冷藏藥品冷鏈管理制度

　　一、冷藏藥品的運(yùn)輸必須用冷藏箱，領(lǐng)取冷藏藥品時(shí)必須配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備。

　　二、冷藏藥品在運(yùn)輸過程中，冷藏藥品發(fā)放、運(yùn)送、接收人員要進(jìn)行溫度監(jiān)測記錄。

　　三、冷鏈設(shè)備必須做到專物專用，不得挪作它用。

　　四、冷藏藥品要進(jìn)入冷鏈系統(tǒng)保存，并由專人負(fù)責(zé)保管。

　　五、冷藏藥品保存期間要進(jìn)行溫度監(jiān)測，

　　每天上班后和下班前各測量1次冷藏藥品溫度，并如實(shí)記錄監(jiān)測結(jié)果；做好停電、停機(jī)、故障維修記錄，管理員因故外出不能進(jìn)行日常監(jiān)測時(shí)要做好交接班。

　　六、貯存的冷藏藥品要擺放整齊，冷藏藥品與箱壁，冷藏藥品與冷藏藥品間應(yīng)有 1-2cm的空隙，冷藏藥品要按品名和失效期分類擺放。

　　七、冷鏈設(shè)備要經(jīng)常進(jìn)行保養(yǎng)，經(jīng)常保持電冰箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，電冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜溫度超過4小時(shí)要及時(shí)化霜和除霜，長期停止使用時(shí)，應(yīng)將箱內(nèi)外擦凈，每周開機(jī)2小時(shí)。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡，保持箱內(nèi)干燥和清潔。

　　八、冷鏈設(shè)備出現(xiàn)異常或故障應(yīng)及時(shí)報(bào)告，由專業(yè)人員進(jìn)行檢查和修理，非專業(yè)技術(shù)人員不得隨便拆卸。

　　藥品冷藏管理制度 7

　　1、冷藏的驗(yàn)收

　　在冷庫中設(shè)立待驗(yàn)區(qū)，冷藏進(jìn)入我院后立即進(jìn)入冷庫，驗(yàn)收工作在冷庫內(nèi)完成。

　　2、冷藏的儲(chǔ)藏

　　《藥典（2010年版）》規(guī)定，冷處系指2～10℃，抗生素要求在冷暗處貯藏。生物制品貯藏和運(yùn)輸規(guī)程規(guī)定，生物制品的貯藏溫度通常為2℃～8℃，有門規(guī)定者除外。故《藥典》對冷處的溫度規(guī)定和對生物制品貯藏溫度的要求不完全相同，但二者的重疊度較大。為了節(jié)省資源，將冷庫的.溫度范圍設(shè)定為3℃～7℃，使冷庫溫度范圍同時(shí)適合生物制品和抗生素。

　　3、冷藏溫度的控制

　　為了有效控制冷藏的貯藏溫度，在冷庫和冷藏柜另外配備溫度計(jì)，由管理人員每天和記錄溫度，每日2次，藥劑科質(zhì)量管理小組每月檢查其工作質(zhì)量。臨床科室配備冰箱貯藏冷藏，并規(guī)定冷藏注射劑每次處方量為一日用量，門診病人使用的注射劑不得帶出院外。一經(jīng)發(fā)出，不得退換。

　　4、冷藏的運(yùn)輸管理

　　配送公司采用冷鏈方式運(yùn)輸冷藏，否則不得驗(yàn)收入庫。院內(nèi)冷藏采用的溫控箱運(yùn)輸?shù)礁鱾€(gè)藥房，并盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間。由藥房運(yùn)輸?shù)礁鱾€(gè)臨床科室的采取小的溫控箱，到臨床科室后，立即進(jìn)入科室的冰箱儲(chǔ)藏。

　　藥品冷藏管理制度 8

　　一、為保證對藥品倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，確合理地儲(chǔ)存約品，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

　　二、藥品儲(chǔ)存保管的基本工作職責(zé)是：安全儲(chǔ)存、保證質(zhì)量、降低損耗、避免事故。

　　三、倉庫保管人員的基本職責(zé)：

　�。ㄒ唬┌凑账幤凡煌匀粚傩苑诸愡M(jìn)行科學(xué)儲(chǔ)存，防止差錯(cuò)、混淆、變質(zhì)。

　　（二）做到數(shù)量準(zhǔn)確，帳目清楚，帳物相符。

　　四、藥品倉儲(chǔ)保管應(yīng)執(zhí)行藥品儲(chǔ)存管理制度，并按主要?jiǎng)┬偷膬?chǔ)存保管和養(yǎng)護(hù)要點(diǎn)做好在庫藥品的`儲(chǔ)存保管。

　　（一）藥品應(yīng)按儲(chǔ)藏溫、濕度要求，分別儲(chǔ)存于陰涼庫或常溫庫、冷藏庫內(nèi)。

　　1、陰涼庫：溫度不高于20℃。

　　2、常溫庫：溫度保持在0℃—30℃。

　　3、冷庫：溫度保持在2℃—10℃。

　　4、相對濕度：各庫房相對濕度保持在45%—75%之間。

　�。ǘ┧幤窇�(yīng)依據(jù)藥品性質(zhì)，按分庫、分類存放的原則進(jìn)行儲(chǔ)存保管，其中：

　　1、藥品與非藥品（指不具備藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的`物品）應(yīng)分庫

　　存放。

　　2、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分庫或分區(qū)存放。

　　3、品種與外包裝容易混淆的品種應(yīng)分區(qū)或隔垛存放。

　　4、易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥以及性質(zhì)相互影響的藥品應(yīng)分庫存放；危險(xiǎn)品應(yīng)與其他藥品分庫存放。

　　5、藥品中的危險(xiǎn)藥品應(yīng)存放于危險(xiǎn)品專庫。

　　6、處方藥與非處方藥分開存放。

　　7、不合格品應(yīng)存放在不合格品專區(qū)內(nèi)，按合格藥品管理規(guī)定進(jìn)行管理。

　　8、退貨藥品應(yīng)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收并確認(rèn)合格品后再移入合格品區(qū)；經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收為不合格的入不合格品區(qū)。

　　9、藥品按品種、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期及效期遠(yuǎn)近或分開堆垛，入混批堆碼，每一垛的混批時(shí)限為：藥品的產(chǎn)品批號或生產(chǎn)日期間間各應(yīng)不超過一個(gè)月。

　　10、近效期藥品即有效期不足半年時(shí)，應(yīng)按月填報(bào)近效期藥品摧毀月報(bào)表。

　　11、近效期藥品應(yīng)掛近效期標(biāo)志。

　　12、在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中均應(yīng)嚴(yán)格按藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)存放，規(guī)范操作。不得倒置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，并定期翻垛。

　　13、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

　�。ㄋ模┧幤返呢浂褢�(yīng)留有一定距離，具體要求如下：

　　1、藥品垛與垛的間距不小于100cm。

　　2、藥品垛與墻、柱、屋頂、房梁的間距不小于30cm。

　　3、藥品與地面的間距不小于10cm。

　　4、庫房內(nèi)主要通道寬度不小于200cm。

　　5、照明燈具垂直下方不準(zhǔn)堆放藥品，其垂直下方與藥品垛之間的水平距離不小于50cm。

　�。ㄎ澹┰趲焖幤肪鶎�(shí)行色標(biāo)管理，其中：

　　1、黃色：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）。

　　2、綠色：合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）。

　　3、紅色：不合格藥品庫（區(qū)）。

　�。┧幤啡霂鞎r(shí)應(yīng)按照藥品入庫驗(yàn)收制度，經(jīng)過質(zhì)量檢查驗(yàn)收，并簽字或蓋章后辦理入庫手續(xù)。

　　（七）藥品倉儲(chǔ)保管人員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告有關(guān)部門處理。

　　（八）藥品倉儲(chǔ)保管人員應(yīng)接受藥品養(yǎng)護(hù)員有關(guān)儲(chǔ)存方面的指導(dǎo)，掌握主要?jiǎng)┬偷膬?chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)要點(diǎn)，做好倉間溫、濕度等管理，正確儲(chǔ)存藥品。

　�。ň牛┧幤烦鰩彀l(fā)貨時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持檢查復(fù)核后出庫發(fā)貨。

　　（十）藥品出庫發(fā)貨時(shí)，應(yīng)做好出庫發(fā)貨復(fù)核記錄。

　�。ㄊ唬⿲τ阡N后退回藥品，應(yīng)按《退貨藥品的管理規(guī)定》做好退貨記錄與存放、標(biāo)識等管理工作。

　�。ㄊ└鶕�(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測并記錄《溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。

　�。ㄊ┧幤穫}儲(chǔ)保管人員每月底應(yīng)定期做好庫存盤點(diǎn)工作，做到帳物相符

　　藥品冷藏管理制度 9

　　1、藥品倉庫的藥品僅供實(shí)驗(yàn)使用，除此之外，一般不能用于其他用途。

　　2、藥品存放要搞好科學(xué)管理，以實(shí)驗(yàn)室為單位分門別類，做到分類清楚，標(biāo)志明顯，排列有序，堆放整齊，零整分開，安全整潔；各實(shí)驗(yàn)室必須負(fù)責(zé)任地將本實(shí)驗(yàn)室存放藥品的柜子管理好，并搞好維護(hù)保養(yǎng)工作，防止霉?fàn)€變質(zhì)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取相應(yīng)措施。

　　3、當(dāng)出現(xiàn)本實(shí)驗(yàn)室藥品不夠用而要取用其它實(shí)驗(yàn)室的.藥品時(shí)，必須先征得藥品所歸屬的實(shí)驗(yàn)室管理人員同意方可取用并及時(shí)采購補(bǔ)回。

　　4、定期檢查本實(shí)驗(yàn)室藥品柜的`安全和數(shù)量，保證本實(shí)驗(yàn)室藥品的供應(yīng)，盡量避免積壓，對于包裝陳舊、過期失效的藥品，必須及時(shí)清理；如有本室不再使用或很少使用的藥品，要及時(shí)轉(zhuǎn)出，以便物盡其用，避免浪費(fèi)。

　　5、采購藥品和藥品進(jìn)庫，要做好登記，并根據(jù)驗(yàn)收單檢查外觀、質(zhì)量、品質(zhì)等及時(shí)驗(yàn)收。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)數(shù)量短缺、質(zhì)量或憑證不符等情況必須立即與有關(guān)經(jīng)辦人聯(lián)系處理，藥品驗(yàn)收完畢后要及時(shí)上架，按科學(xué)管理要求擺放，不能隨意擺放。

　　6、各實(shí)驗(yàn)室管理人員進(jìn)入藥品倉庫取藥品必須做好登記。

　　7、加強(qiáng)安全防范意識，上班后要開窗通風(fēng)，下班前要關(guān)好門窗、切斷電源盒鎖好門。

　　8、庫房內(nèi)嚴(yán)禁吸煙和使用明火，外人不得進(jìn)入庫房，發(fā)現(xiàn)安全隱范應(yīng)立即報(bào)告。