滅菌制劑室工作制度

　　滅菌制劑室工作制度

　　(一)滅菌制劑室負責本院滅菌制劑的配制工作，工作者制劑范圍僅限藥廠不能生產或不能滿足供應的藥品以及配合本院醫(yī)療科研需要而配制的新制劑。自制制劑只限本院使用，不得流入市場。

　　(二)制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得制劑許可證，并按《山東省醫(yī)院制劑品種注冊管理辦法》規(guī)定品種進行注冊，取得制劑編號方可配制制劑。

　　(三)配制制劑必須嚴格執(zhí)行衛(wèi)生行政部門注冊批準的處方及工藝規(guī)程，所配制制劑必須按注冊的質量標準，全項檢驗合格后，方可使用。

　　(四)制劑所用原料藥和輔料必須符合藥典或注射標準。包裝材料應無毒，不與所裝藥品發(fā)生反應，不污染藥品，并能達到該藥品性質所要求的其它包裝條件，能保證藥品質量。

　　(五)應認真執(zhí)行核對制度，配制滅菌制劑應認真填寫制劑單或生產記錄，稱量必須準確，經他人核對無誤后，方可投料。

　　配制含有麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品的制劑應按特殊藥品管理規(guī)定執(zhí)行，稱量、核對人員均應在制劑單上簽字。

　　(六)應認真執(zhí)行制劑半成品檢驗制度，半成品檢驗合格后方可灌裝。

　　(七)滅菌制劑應分一般生產區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。不同區(qū)域的工作人員上崗后，不得隨意進出。

　　(八)潔凈區(qū)工作人員應配備滅菌潔凈工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室內衛(wèi)生，所用物品存放有序。

　　(九)做好批生產記錄，檢驗記錄，工作者檢驗報告書的'填寫和保管工作，一般保存二年。

　　(十)工作人員建立健康檔案，每年體檢一次，如發(fā)現有傳染病或共它對制劑有可能感染者，不得從事直接的制劑工作，應另行安排適當的工作。

　　(十一)維護好生產設備，配備必要的安全設施以確保安全生產。

　　(十二)工作結束后，離崗前，認真檢查水、電汽的閘門以及門、窗，清除不安全的隱患。

　　(十三)非本室人員未經允許嚴禁入內。

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