藥品質(zhì)量管理制度(精選6篇)
制度指一定的規(guī)格或法令禮俗。用社會(huì)科學(xué)的角度來(lái)理解,制度泛指以規(guī)則或運(yùn)作模式,規(guī)范個(gè)體行動(dòng)的一種社會(huì)結(jié)構(gòu)。下面是小編整理的藥品質(zhì)量管理制度,歡迎大家分享。
藥品質(zhì)量管理制度 篇1
起草部門(mén):質(zhì)量管理部
起草人:xxx
審閱人:xxx
起草日期:XX.5.1
批準(zhǔn)日期:XX.5.1
執(zhí)行日期:XX.5.1
(1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理,確?茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片,杜絕銷(xiāo)售假藥、劣藥,根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
(2)中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理:
①所購(gòu)中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;
、谒(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝,包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);
③購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件;
、茉撆谥贫磁谥频闹兴庯嬈坏觅(gòu)入。
(3)中藥飲片驗(yàn)收管理:
、衮(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收;
、隍(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查;
、垓(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查;
、茯(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄,記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容;實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);
、蒡(yàn)收記錄應(yīng)保存三年;
(4)中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理
①應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中,易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放;
②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù),根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等措施;
、壑兴庯嬈瑧(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施,按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。
④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核,不得錯(cuò)斗、串斗,并做好記錄;
、葜兴庯嬈b斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩,定期清理格斗,飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名、正字,防止混藥;
、揎嬈瞎駪(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出,易變先出的裝斗原則;
、呙刻旃ぷ魍戤呎頎I(yíng)業(yè)場(chǎng)所,保持柜櫥內(nèi)外清潔,無(wú)雜物;
(5)中藥飲片的`銷(xiāo)售管理
嚴(yán)把飲片銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān),銷(xiāo)售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范,并做到計(jì)量準(zhǔn)確,配方使用的中藥飲片,必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種;
文件名稱(chēng):?jiǎn)T工培訓(xùn)教育管理制度
編號(hào):018
起草部門(mén):質(zhì)量管理部
起草人:xxx
審閱人:xxx
起草日期:XX.5.1
批準(zhǔn)日期:XX.5.1
執(zhí)行日期:XX.5.1
(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平,規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作,根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。
(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。
(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃,開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。
(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作,建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
(5)質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主,以外部培訓(xùn)為輔。
(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn),主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī),崗位操作程序、記錄的登記方法等。
(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育,從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等工作的人員,每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員,應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后,留復(fù)印件存檔。
(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式,并將考核結(jié)果存檔。
(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果,應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù),并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。
藥品質(zhì)量管理制度 篇2
編號(hào):019
起草部門(mén):質(zhì)量管理部
起草人:xxx
審閱人:xxx
起草日期:20xx.5.1
批準(zhǔn)日期:20xx.5.1
執(zhí)行日期:20xx.5.1
(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定,保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù),以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的,做到藥品高質(zhì)量,員工高素質(zhì),服務(wù)創(chuàng)一流,企業(yè)創(chuàng)名牌,特制定本制度。
(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核:
是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等規(guī)章制度,每年進(jìn)行一次書(shū)面考核。
(3)藥品質(zhì)量管理制度(第2頁(yè))的'檢查考核。
①藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核:每月對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單,驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查,查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨,所購(gòu)藥品注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及品名、規(guī)格、說(shuō)明書(shū)是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法,每年清查一次,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題對(duì)相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。
、谒幤焚A存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核:每季度對(duì)倉(cāng)庫(kù)藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查,查藥品分類(lèi)貯存和堆垛是否按要求存放,有無(wú)混垛現(xiàn)象;是否按色標(biāo)(區(qū))存放藥品的要求;庫(kù)房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測(cè)定檢查并有記錄;每年考核一次,對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
、蹖(duì)《藥品銷(xiāo)售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核:每年對(duì)駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核,查是否按規(guī)定銷(xiāo)售處方藥及對(duì)顧客的用藥咨詢(xún)能否做到耐心細(xì)致,對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
、軐(duì)拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核:每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放,陳列是否符合規(guī)定要求,對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
、輰(duì)效期藥品管理制度的檢查考核:每年對(duì)倉(cāng)庫(kù)和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查,查是否做到不混垛,是否做到先進(jìn)先出,近期先出,近效期藥品是否催銷(xiāo)。對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的,追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。
、迣(duì)《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核:每年考核一次,主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào),對(duì)不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。
、邔(duì)質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核:有無(wú)收集藥品質(zhì)量信息、對(duì)直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案,員工是否遵守職業(yè)道德,是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù),有無(wú)與與顧客爭(zhēng)吵。每年一次檢查,對(duì)違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。
、鄬(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度的考核:是否按規(guī)定收集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所需的材料并按規(guī)定審批,對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
(4)檢查考核辦法
將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個(gè)等級(jí),對(duì)評(píng)為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資,并給予獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)評(píng)為及格的發(fā)給核定工資;對(duì)評(píng)為不及格的扣發(fā)核定工資或獎(jiǎng)金,表現(xiàn)極差的給予開(kāi)除處理,發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴(yán)重后果的交給有關(guān)部門(mén)處理。
藥品質(zhì)量管理制度 篇3
1.目的:加強(qiáng)公司經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量事故的管理,有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
2.依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。
3.適用范圍:發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。
4.職責(zé):各部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5.內(nèi)容:
5.1質(zhì)量事故的分類(lèi):分為一般事故和重大事故兩大類(lèi)
5.2重大質(zhì)量事故
5.2.1在庫(kù)藥品,由于保管不善,造成整批蟲(chóng)蛀、鼠害、霉?fàn)變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用,每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失的。
5.2.2銷(xiāo)貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題,并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
5.2.3購(gòu)進(jìn)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)批號(hào)的三無(wú)產(chǎn)品或假劣藥品,受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng),造成較壞影響或損失在二萬(wàn)元以上的。
5.2.4藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨的。
5.2.5因發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題造成整批藥品報(bào)廢的.。
5.3一般質(zhì)量事故
5.3.1保管不當(dāng),一次性造成損失1000~3000元的。
5.3.2購(gòu)銷(xiāo)“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期藥品,造成一定影響或損失在二萬(wàn)元以下的。
5.4質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限
5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的,所在部門(mén)必須24小時(shí)內(nèi)報(bào)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部,由質(zhì)量管理部報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén),必要時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
5.4.2其它重大質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)日內(nèi)報(bào)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部,三日內(nèi)由質(zhì)量管理部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)(查清原因后,再作書(shū)面匯報(bào),不得超過(guò)15天)。
5.4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部,并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。
5.5出現(xiàn)質(zhì)量事故,當(dāng)事人(或所在部門(mén))除立即按規(guī)定上報(bào)外,應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí),部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)不在場(chǎng),必要時(shí),當(dāng)事人可直接越級(jí)向上級(jí)部門(mén)報(bào)告。避免造成更大的損失和后果。
5.6質(zhì)量事故的調(diào)查與處理
5.6.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí),公司應(yīng)責(zé)成質(zhì)量副總經(jīng)理成立專(zhuān)門(mén)小組或指定部門(mén),負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。
5.6.2質(zhì)量事故的調(diào)查,其內(nèi)容應(yīng)包括:事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)和人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。
5.6.3事故調(diào)查完畢,應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析,確認(rèn)事故發(fā)生的原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改措施。
5.6.4質(zhì)量事故的處理,應(yīng)執(zhí)行“三不放過(guò)”的原則:原因不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。
5.6.5質(zhì)量事故責(zé)任人的處理方法
5.6.5.1一般質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí),警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)處罰。
5.6.5.2重大質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí),輕者警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)處罰,重者將追究行政、刑事責(zé)任。
5.6.5.3對(duì)質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者,將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。
5.7質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄,并存檔。
6.相關(guān)記錄
6.1《質(zhì)量事故報(bào)告記錄》
6.2《質(zhì)量事故分析報(bào)告》
藥品質(zhì)量管理制度 篇4
一、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí),每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2—3名;信息員設(shè)在居民委員會(huì)、行政村一級(jí),每個(gè)村、居委會(huì)設(shè)1—2名。
二、協(xié)管員、信息員的條件:
(一)遵守國(guó)家法律、法規(guī);
(二)具有社會(huì)責(zé)任感和正義感;
(三)在當(dāng)?shù)鼐哂休^高威信;
。ㄋ模﹨f(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員;信息員以村委會(huì)、居委會(huì)負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營(yíng)的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。
三、協(xié)管員、信息員在開(kāi)展工作前,應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識(shí)培訓(xùn)。
四、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé):
(一)協(xié)管員的職責(zé):
1、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)法,主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序,但不參與調(diào)查;
2、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸、法?guī)及藥品基本知識(shí);
3、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督管理;
4、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
。ǘ┬畔T的職責(zé):
1、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放有關(guān)通知,收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。
2、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
五、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律:
。ㄒ唬┎坏美寐殭(quán)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng);
。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密;
(三)不準(zhǔn)接受行政管理相對(duì)人的吃請(qǐng),收受禮品、禮金;
。ㄋ模┎粶(zhǔn)在沒(méi)有藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)行人員在場(chǎng)的`情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒(méi)款。
六、獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰:
協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中,發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告,經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的,可按《海南省舉報(bào)制售假劣藥品有功人員獎(jiǎng)勵(lì)辦法》進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。
每年評(píng)選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員,并給予一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。
對(duì)于不履行職責(zé)、違反紀(jì)律,或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報(bào),甚至為違法人員通風(fēng)報(bào)信的協(xié)管員、信息員,將堅(jiān)決予以解聘。
藥品質(zhì)量管理制度 篇5
。ㄒ唬┽t(yī)療質(zhì)童管理
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1.考核醫(yī)院是否建立醫(yī)院、科室兩級(jí)醫(yī)療質(zhì)量管理組織,院長(zhǎng)為醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理第一責(zé)任人,定期專(zhuān)題研究醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全工作,科主任全面負(fù)責(zé)科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
2.考核醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理職能部門(mén)組織實(shí)施全面醫(yī)療質(zhì)量管理,指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查、考核和評(píng)價(jià)醫(yī)療質(zhì)量管理工作,嚴(yán)格監(jiān)管記錄,定期分析,及時(shí)反饋,落實(shí)整改。建立多部門(mén)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理協(xié)調(diào)機(jī)制。
3.考核醫(yī)院建立的醫(yī)療質(zhì)量管理組織,包括醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)、倫理委員會(huì)、藥事管理委員會(huì)、醫(yī)院感染管理委員會(huì)、病案管理委員會(huì)、輸血管理委員會(huì)和護(hù)理質(zhì)量管理委員會(huì)等,是否定期研究醫(yī)療質(zhì)量管理等相關(guān)問(wèn)題,記錄質(zhì)量管理活動(dòng)過(guò)程,為院長(zhǎng)決策提供支持。
(二)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1.考核醫(yī)院建立切實(shí)可行的醫(yī)療質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)方案,并組織實(shí)施。2.考核醫(yī)院建立醫(yī)療質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、診療規(guī)范和指南,強(qiáng)化“基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能”培訓(xùn)。
3.考核醫(yī)院建立醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范、控制和追溯機(jī)制,按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療不良事件,不隱瞞和漏報(bào)。
4.考核醫(yī)院管理層能夠應(yīng)用全面質(zhì)量管理的原理,結(jié)合工作實(shí)際,通過(guò)適宜方法及質(zhì)量管理技術(shù)工具開(kāi)展持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。
5.考核醫(yī)院定期進(jìn)行全員醫(yī)療質(zhì)量和安全教育,牢固樹(shù)立醫(yī)療質(zhì)量和安全意識(shí),提高全員醫(yī)療質(zhì)量管理與改進(jìn)的意識(shí)和參與能力。
6.考核醫(yī)院建立醫(yī)療質(zhì)量控制、安全管理信息數(shù)據(jù)庫(kù)。
。ㄈ┽t(yī)療技術(shù)管理
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1.考核醫(yī)院提供與功能和任務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù),是否符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求,符合診療科目范圍,符合醫(yī)學(xué)倫理原則,技術(shù)應(yīng)用保障安全、有效。
2.考核醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理符合規(guī)定,建立健全醫(yī)療技術(shù)和人員資質(zhì)準(zhǔn)人、分級(jí)管理、監(jiān)督評(píng)價(jià)和檔案管理制度。
3.考核醫(yī)院是否建立醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制,制定和完善醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案,并組織實(shí)施。對(duì)新開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)的安全、質(zhì)量、療效、費(fèi)用等情況進(jìn)行全程追蹤管理和評(píng)價(jià),及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn),采取相應(yīng)措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。
4.考核醫(yī)院科研項(xiàng)目的醫(yī)療技術(shù)符合法律、法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理原則,按規(guī)定審批。在科研過(guò)程中,充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán),簽署知情同意書(shū),保護(hù)患者安全。
5.考核醫(yī)院不應(yīng)用未經(jīng)批準(zhǔn)或已經(jīng)廢止和淘汰的技術(shù)。
(四)住院診療管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1.考核醫(yī)院是否由具備執(zhí)業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師、護(hù)士,按照制度、程序與病情評(píng)估結(jié)果為患者提供規(guī)范的服務(wù)。
2.考核醫(yī)院由上級(jí)醫(yī)師負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)與核準(zhǔn)住院診療(藥物、手術(shù)價(jià)人、康復(fù))計(jì)劃/方案的適宜性,并記人病歷。
3.考核醫(yī)院應(yīng)用診療指南、常規(guī)和臨床路徑指導(dǎo)臨床診療工作,使診療流程標(biāo)準(zhǔn)化;實(shí)施單病種質(zhì)量指標(biāo)管理和監(jiān)控臨床診療質(zhì)量。
4.考核醫(yī)院是否建立規(guī)范的院內(nèi)會(huì)診管理制度,明確會(huì)診責(zé)任,提高會(huì)診質(zhì)量和效率。
5.考核醫(yī)院能否為出院病人提供詳細(xì)的出院醫(yī)囑和康復(fù)指導(dǎo)意見(jiàn)。
。ㄎ澹┦中g(shù)治療管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1.考核醫(yī)院施行手術(shù)醫(yī)師資格分級(jí)授權(quán)管理制度與規(guī)范,責(zé)任到每一位醫(yī)師,有定期能力評(píng)價(jià)與再授權(quán)的機(jī)制。
2.考核醫(yī)院實(shí)行患者病情評(píng)估與術(shù)前討論制度,遵循診療規(guī)范,制定手術(shù)方案,依據(jù)患者病情變化和再評(píng)估結(jié)果調(diào)整診療方案,均應(yīng)記錄在病歷中。
3.考核醫(yī)院患者手術(shù)的知情同意內(nèi)容,包括手術(shù)目的、風(fēng)險(xiǎn)以及其他可能選擇的治療方案等。
4.考核醫(yī)院完成患者的手術(shù)前評(píng)估與術(shù)前各項(xiàng)準(zhǔn)備后,方可不達(dá)擇期手術(shù)與介人醫(yī)囑(急診搶救手術(shù)除外)
5.考核醫(yī)院手術(shù)預(yù)防性抗菌藥物的選擇與使用時(shí)機(jī)是否符合規(guī)范。
6.考核醫(yī)院手術(shù)的`全過(guò)程,應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄在病歷中。
7.考核醫(yī)院做好患者手術(shù)后治療與護(hù)理計(jì)劃工作,并記錄在病歷中。
8.考核醫(yī)院加強(qiáng)“二次手術(shù)”管理,是否建立“非計(jì)劃再次手術(shù)”的監(jiān)測(cè)、原因分析、反饋和控制體系。
9.考核醫(yī)院建立重大手術(shù)報(bào)告審批制度,有急診手術(shù)管理措施。
(六)麻醉與鎮(zhèn)痛治療管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1.考核醫(yī)院實(shí)行麻醉與鎮(zhèn)痛醫(yī)師資格分級(jí)授權(quán)管理制度與規(guī)范,責(zé)任到每一位醫(yī)師,有定期能力評(píng)價(jià)與再授權(quán)的機(jī)制。
2.考核醫(yī)院實(shí)行患者麻醉與鎮(zhèn)痛前病情評(píng)估制度,制定治療計(jì)劃仿案,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估紅果記錄在病歷中。
3.考核醫(yī)院患者麻醉與鎮(zhèn)痛前的知情同意,包括治療風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)點(diǎn)及其他可能的選擇
4.考核醫(yī)院實(shí)施麻醉與鎮(zhèn)痛操作的全過(guò)程必須記錄于病歷嘛醉單中。
5.考核醫(yī)院麻醉后復(fù)蘇管理措施是否到位,監(jiān)測(cè)、記錄麻醉后病人的恢復(fù)狀態(tài)。
6.考核醫(yī)院是否建立術(shù)后鎮(zhèn)痛管理的規(guī)范與程序,能有效地執(zhí)行。
7.考核醫(yī)院麻醉管理團(tuán)隊(duì)與鎮(zhèn)痛工作質(zhì)量和安全管理規(guī)章、崗位職責(zé)、各類(lèi)麻醉術(shù)操作規(guī)程、質(zhì)量指標(biāo)來(lái)確;颊呗樽戆踩
8.考核醫(yī)院針對(duì)術(shù)中輸血適應(yīng)癥,開(kāi)展自體血回輸、提高成分輸血比例、節(jié)約用血;建立麻醉科與輸血科的有效溝通,輸血量與輸血種類(lèi)科學(xué)合理,確保輸血安全。
。ㄆ撸╅T(mén)診管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1.考核醫(yī)院門(mén)診布局合理,符合醫(yī)院感染控制要求,服務(wù)環(huán)境和就診的程序,以及保障患者能夠獲得門(mén)診范圍內(nèi)連貫的可及的服務(wù)。
2.考核醫(yī)院依據(jù)工作量及需求,合理配置專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,落實(shí)普通門(mén)診、專(zhuān)科門(mén)診、專(zhuān)家門(mén)診職責(zé),提高門(mén)診診治能力。
3.考核醫(yī)院是否制定門(mén)診質(zhì)量管理制度與質(zhì)量控制指標(biāo),定期對(duì)門(mén)診診療質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。
4.考核醫(yī)院對(duì)每一位就診的門(mén)診患者均應(yīng)寫(xiě)好診療記錄,書(shū)寫(xiě)規(guī)范,符合質(zhì)量控制要求。
5.考核醫(yī)院是否制定突發(fā)事件預(yù)警機(jī)制和處理預(yù)案,提高快速反應(yīng)能力。
6.考核醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行傳染病預(yù)檢分診制度和報(bào)告制度的落實(shí)。
。ò耍┲匕Y醫(yī)學(xué)管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1.考核醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科布局、設(shè)備設(shè)施、專(zhuān)業(yè)人員設(shè)置及醫(yī)院感染控制符合《重癥醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南(試行)》的要求。
2.考核醫(yī)院對(duì)重癥監(jiān)護(hù)病人人住、出科實(shí)行“危重程度評(píng)分”,定期評(píng)價(jià)收住患者的適宜性及臨床診療質(zhì)量,并能以此評(píng)價(jià)改進(jìn)措施的有效性。
3.考核醫(yī)院醫(yī)師與護(hù)士實(shí)行資格、技術(shù)能力準(zhǔn)人管理。
4.考核重癥醫(yī)學(xué)科各項(xiàng)質(zhì)量管理與改進(jìn)制度、措施落實(shí)情況,以及對(duì)緊急事件處理的反應(yīng)性。
5.考核醫(yī)院感染監(jiān)控管理對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目(如呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎、血管內(nèi)導(dǎo)管所致血行感染、留置導(dǎo)尿管所致感染、氣管插管徹開(kāi)置管操作后肺炎、血液灌流隨析相關(guān)感染)有預(yù)防與監(jiān)控方案、有質(zhì)量控制指標(biāo),并能得到切實(shí)執(zhí)行。
。ň牛┘痹\管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1.考核醫(yī)院急診科布局、設(shè)備設(shè)施、急診專(zhuān)業(yè)人員設(shè)置及醫(yī)院感染控制符合衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)章制度的要求。
2.考核醫(yī)院急診醫(yī)務(wù)人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練,能夠勝任急診工作,急診搶救工作由主治醫(yī)師以上(含主治醫(yī)師)主持或負(fù)責(zé)。
3.考核醫(yī)院急救設(shè)備、藥品處于備用狀態(tài),急診醫(yī)護(hù)人員能夠熟練、正確使用各種搶救設(shè)備,熟練掌握心肺復(fù)蘇急救技術(shù)。
4.考核醫(yī)院加強(qiáng)急診質(zhì)量全程監(jiān)控與管理,落實(shí)核心制度,尤其是首診負(fù)責(zé)制和會(huì)診制度,急診服務(wù)及時(shí)、安全、便捷、有效,提高急診分診能力,建立急診緊急救治“綠色通道”,科室緊密協(xié)作。建立與醫(yī)院功能任務(wù)相適應(yīng)的重點(diǎn)病種(創(chuàng)傷、急性心肌梗死、心力衰竭、腦卒中等)急診服務(wù)流程與規(guī)范,保障患者獲得連貫性醫(yī)療服務(wù)。
5.考核醫(yī)院加強(qiáng)急診留觀患者的管理,提高需要住院治療急診患者的住院率,急診留觀時(shí)間平均不超過(guò)48小時(shí)。
6.考核醫(yī)院對(duì)每一位就診的急診患者均有完整的急診治療艙救記錄,書(shū)寫(xiě)規(guī)范,符合質(zhì)量控制要求。
。ㄊ└腥拘约膊」芾砼c持續(xù)改進(jìn)
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1.考核醫(yī)院感染性疾病科建設(shè)符合衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定,嚴(yán)格執(zhí)行門(mén)診患者預(yù)檢分診制度。
2.考核醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行《傳染病防治法》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范。建立健全規(guī)章制度并組織實(shí)施,有效預(yù)防和控制傳染病的傳播和醫(yī)源性感染。
3.考核醫(yī)院是否有專(zhuān)門(mén)部門(mén)或人員負(fù)責(zé)傳染病疫情報(bào)告工作,并按照規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。
4.考核醫(yī)院是否定期對(duì)工作人員進(jìn)行傳染病防治知識(shí)和技能的培訓(xùn)。
。ㄊ唬┛祻(fù)治療管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1.考核醫(yī)院根據(jù)醫(yī)囑進(jìn)行康復(fù)治療的適應(yīng)癥評(píng)估。
2.考核醫(yī)院選擇適宜的康復(fù)療法。
3.考核醫(yī)院正確評(píng)估康復(fù)治療效果。
(十二)藥事和藥物使用安全管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1.考核醫(yī)院所有藥事管理工作均符合現(xiàn)行的國(guó)家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的要求;建立醫(yī)院藥物治療(臨床藥學(xué))組織。
2.考核醫(yī)院是否建立藥品使用管理制度,特別是特殊藥品的管理。
3.考核經(jīng)合理遴選的本機(jī)構(gòu)基本藥物目錄藥品的貯備,能保障臨床診療需要,制定有效控制藥品質(zhì)量的制度和措施。
4.考核藥劑科正確、安全的貯備藥品;藥品的調(diào)劑和制劑都要在安全、清潔的環(huán)境中進(jìn)行。
5.考核醫(yī)院所有處方或用藥醫(yī)囑在轉(zhuǎn)抄和執(zhí)行時(shí)都應(yīng)有嚴(yán)格核對(duì)程序,并簽字。
6.考核醫(yī)院在開(kāi)具與執(zhí)行注射劑的醫(yī)囑或處方時(shí)要注意藥物配伍禁忌。
7.考核臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)士遵照(抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等治療指南,合理使用藥品。做到使用正確的藥品和劑量,正確的給藥途徑、方法及合理的治療方案,并有可行的監(jiān)督機(jī)制。
8.考核醫(yī)院是否建立安全輸液操作規(guī)范及預(yù)防輸液反應(yīng)預(yù)案,提倡輸液藥品集中配制。
9.考核醫(yī)院是否建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度和程序,發(fā)生的藥品不良反應(yīng)要在病程記錄中記載。
10.考核醫(yī)院臨床藥師能否為醫(yī)護(hù)人員、患者提供合理用藥信息及相關(guān)技術(shù)服務(wù)。
(十三)臨床檢臉質(zhì)童管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1.考核醫(yī)院為患者提供滿(mǎn)足臨床診療需求的臨床檢驗(yàn)服務(wù),且所有服務(wù)項(xiàng)目均符合現(xiàn)行的國(guó)家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2.考核醫(yī)院有實(shí)驗(yàn)室安全程序、制度及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,遵照實(shí)施并記錄。
3.考核醫(yī)院由具備臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的人員進(jìn)行檢驗(yàn)質(zhì)量控制活動(dòng)解釋檢查結(jié)果。
4.考核醫(yī)院檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范,制定嚴(yán)格審核制度。
5.考核醫(yī)院臨床檢驗(yàn)醫(yī)師能解釋臨床檢查檢驗(yàn)結(jié)果,為臨床醫(yī)師提供合理使用實(shí)驗(yàn)室信息的服務(wù)。
6.考核醫(yī)院落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度,按照規(guī)定開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)控;對(duì)床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目按規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格比對(duì)和質(zhì)量控制。
。ㄊ模┎±碣|(zhì)童管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1.考核醫(yī)院病理科設(shè)置符合《病理科建設(shè)與管理指南(試行)》的要求,為患者提供滿(mǎn)足臨床工作需要的病理診斷服務(wù),且所有服務(wù)項(xiàng)目均符合現(xiàn)行的國(guó)家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2.考核醫(yī)院制定并遵守醫(yī)院感染控制與環(huán)境安全管理與措施、遵照實(shí)施并記錄。環(huán)境保護(hù)及人員防護(hù)符合規(guī)定。
3.考核醫(yī)院由具備病理專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的人員制作冰凍、石蠟切片,其質(zhì)量與時(shí)限符合相關(guān)規(guī)定。
4.考核醫(yī)院落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度,并按照規(guī)定開(kāi)展活動(dòng)。
5.考核醫(yī)院病理醫(yī)師是否按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)提供病理診斷報(bào)告,有嚴(yán)格審核制度。
6.考核醫(yī)院臨床病理醫(yī)師能夠解釋病理檢查結(jié)果,為臨床診斷提供支持服務(wù)。
藥品質(zhì)量管理制度 篇6
一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)并提供依據(jù),以不斷提高藥品質(zhì)量,根據(jù)《藥品管理法》、gsp認(rèn)證等有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定,以確保藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)、過(guò)程中的藥品質(zhì)量信息反饋準(zhǔn)確順暢。
二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容:
1、國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。
2、醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展動(dòng)態(tài)及新藥的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。
3、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等,包括藥品質(zhì)量,環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個(gè)方面。
4、上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門(mén)相關(guān)的質(zhì)量信息。
5、其他的.藥品質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。
三、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)。
四、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng),對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)以書(shū)面形式24小時(shí)內(nèi)迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門(mén)反饋,確保質(zhì)量信息及時(shí)順暢傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。
五、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作,確保藥品質(zhì)量信息做到及時(shí)傳遞、準(zhǔn)確反饋。
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