質(zhì)量管理自查報告(15篇)

　　隨著個人素質(zhì)的提升，報告有著舉足輕重的地位，寫報告的時候要注意內(nèi)容的完整。一聽到寫報告就拖延癥懶癌齊復(fù)發(fā)？以下是小編精心整理的質(zhì)量管理自查報告，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

質(zhì)量管理自查報告1

　　1、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告

　　3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明及有效的'證明文件

　　4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

　　5、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

　　6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表

　　7、企業(yè)所屬非法人機(jī)構(gòu)情況表

　　8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

　　9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖

　　10、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖

質(zhì)量管理自查報告2

　　企業(yè)根據(jù)國家局印發(fā)的《一流質(zhì)量管理體系建設(shè)評價標(biāo)準(zhǔn)》及公司分解的《一流質(zhì)量管理體系建設(shè)自查內(nèi)容分解表》，對企業(yè)綜合管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行了自查，并對自查中發(fā)現(xiàn)的體系建設(shè)中存在的薄弱環(huán)節(jié)做了認(rèn)真的分析和思考，現(xiàn)將我廠“一流”質(zhì)量管理體系建設(shè)自查情況匯報如下：

　　一、建立“精品制造”的目標(biāo)體系

　�。ㄒ唬┠繕�(biāo)引領(lǐng)

　　目標(biāo)引領(lǐng)在企業(yè)新一輪貫標(biāo)中至關(guān)重要，設(shè)定好目標(biāo)才能展現(xiàn)出體系的生命力和活力。20xx年，企業(yè)目標(biāo)設(shè)定在基于對行業(yè)、公司、企業(yè)重點(diǎn)工作的深刻理解，和與綜合體系建設(shè)內(nèi)涵緊密結(jié)合的基礎(chǔ)上，依據(jù)公司“十二五”規(guī)劃確定的戰(zhàn)略方向，確立了“精品制造”及“六個一流”的工作目標(biāo)。在與行業(yè)標(biāo)桿比對并評價歷年來目標(biāo)完成情況后，科學(xué)策劃了企業(yè)年度目標(biāo)，以確保企業(yè)年度目標(biāo)與戰(zhàn)略目標(biāo)相協(xié)調(diào)并與時俱進(jìn)。今年目標(biāo)體系重點(diǎn)將“六個一流”的推進(jìn)工作和精品線對接工作列入各主責(zé)部門的業(yè)績合同中，并對企業(yè)核心業(yè)務(wù)工作和流程關(guān)鍵環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量確定了具體工作目標(biāo)。

　�。ǘ�）層層分解

　　企業(yè)通過將目標(biāo)層層分解，將各項(xiàng)指標(biāo)落實(shí)到相關(guān)職能和層次，建立起覆蓋各部門、各崗位的目標(biāo)、指標(biāo)體系。在目標(biāo)分解過程中，要求各職能部門對時間進(jìn)度和任務(wù)措施做具體展開：在時間進(jìn)度上要確定各分階段的目標(biāo)，以便實(shí)施過程的控制；在任務(wù)分解上，要明確具體的工作措施，并確定配合部門和實(shí)施責(zé)任人。對于綜合類目標(biāo)，企業(yè)將目標(biāo)依據(jù)各相關(guān)職能部門在任務(wù)完成過程中的職責(zé)進(jìn)行分解，細(xì)化成各項(xiàng)子目標(biāo)，并確定考核權(quán)重。通過對各子目標(biāo)的過程管控，形成聚合作用，支撐總體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

　�。ㄈ�）目標(biāo)可測

　　為了切實(shí)做到目標(biāo)可測量，可管控，目標(biāo)按SMART原則科學(xué)設(shè)定，定性指標(biāo)明確了具體的評價標(biāo)準(zhǔn)。同時目標(biāo)設(shè)定也體現(xiàn)和反映了持續(xù)改進(jìn)的思想，企業(yè)目標(biāo)在公司目標(biāo)設(shè)定的基礎(chǔ)上進(jìn)一步嚴(yán)格要求，將公司的挑戰(zhàn)目標(biāo)作為企業(yè)必須完成的最低目標(biāo)。同時關(guān)鍵質(zhì)量目標(biāo)逐年提升，如煙葉單耗由20xx年的35.8KG/箱降到35.5KG/箱，軟線效率由20xx年的81.63%提升到87%。在異地技改可能造成能耗增加的情況下，依然將綜合能耗指標(biāo)由20xx年的2.62千克標(biāo)煤/萬支要求設(shè)定到2.6千克標(biāo)煤/萬支，旨在通過質(zhì)量目標(biāo)繼而提升促進(jìn)管理水平的不斷提升。

　　（四）關(guān)鍵目標(biāo)

　　國家局要求的8項(xiàng)卷煙工業(yè)企業(yè)關(guān)鍵質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)中與企業(yè)相關(guān)的關(guān)鍵質(zhì)量目標(biāo)，企業(yè)均納入了目標(biāo)體系。如顧客綜合滿意度，企業(yè)細(xì)化分解出產(chǎn)品質(zhì)量投訴及顧客投訴處理率等指標(biāo)予以支撐；文件執(zhí)行率納入各部門業(yè)績合同，同時通過專項(xiàng)考核予以驗(yàn)證；為加強(qiáng)生產(chǎn)過程質(zhì)量管理，持續(xù)提升企業(yè)產(chǎn)品過程質(zhì)量控制水平，企業(yè)設(shè)臵了“生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序工藝指標(biāo)達(dá)標(biāo)率”，指標(biāo)內(nèi)容涵蓋了制造過程能力指數(shù)的所有評價指標(biāo)；對標(biāo)指標(biāo)提升率、產(chǎn)品市場抽查合格率〈含安全性〉、卷包設(shè)備有效作業(yè)率直接納入主責(zé)部門業(yè)績合同的KPI指標(biāo)中予以控制。

　　（五）目標(biāo)達(dá)成

　　企業(yè)20xx年完善了目標(biāo)考核機(jī)制，建立了多維度的考核模式。同時目標(biāo)管理的過程控制加強(qiáng)了對階段性目標(biāo)完成情況的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)。在目標(biāo)測量中理順了數(shù)據(jù)源收集渠道，明確了數(shù)據(jù)提供部門。強(qiáng)化數(shù)據(jù)分析，利用科學(xué)的計算方法對目標(biāo)完成情況進(jìn)行分析。注重把握目標(biāo)指標(biāo)的動態(tài)趨勢，對未達(dá)成目標(biāo)的及時采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，并適時的進(jìn)行目標(biāo)的調(diào)整更新，以確保各層級的努力方向與企業(yè)的目標(biāo)方向保持一致，使目標(biāo)管理結(jié)果真正作用于企業(yè)管理的改進(jìn)與提升。到目前為止，企業(yè)設(shè)定的關(guān)鍵控制目標(biāo)均已全部達(dá)成。

　　二、策劃“全覆蓋”的文件體系

　�。ㄒ唬┪募�體系健全

　　企業(yè)根據(jù)公司體系建設(shè)的整體策劃，建立起了標(biāo)準(zhǔn)化體系與質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全體系相結(jié)合的“四為一體”綜合管理體系。

　　為了確保綜合管理體系高效運(yùn)行，進(jìn)一步明確相關(guān)職責(zé)與權(quán)限，協(xié)調(diào)各部門之間的關(guān)系，使各項(xiàng)活動能夠順利、有效地實(shí)施，以滿足企業(yè)管理、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)安全、環(huán)境保護(hù)等要求，企業(yè)依據(jù)公司《管理手冊》中策劃的管理過程、《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)成》確立的標(biāo)準(zhǔn)體系框構(gòu)及公司程序文件的要求，建立了一套適用于企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)所有過程的文件體系，為綜合管理體系的有效運(yùn)行提供了良好的支撐。其中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系方面以執(zhí)行公司的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為主，企業(yè)層級制定了36份技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，主要涉及設(shè)備技術(shù)、監(jiān)視和測量方法、監(jiān)視和測量裝臵技術(shù)三個領(lǐng)域；管理標(biāo)準(zhǔn)體系方面，企業(yè)層級制定了183份文件，除未涉及進(jìn)出口管理外，覆蓋了《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)成》中管理標(biāo)準(zhǔn)體系的其余15個子體系；工作標(biāo)準(zhǔn)體系方面，企業(yè)根據(jù)公司下發(fā)的《所屬卷煙廠機(jī)構(gòu)設(shè)臵及部門職責(zé)》，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制訂了《XXXXXXXXX部門職責(zé)》，各崗位職責(zé)及任職資格執(zhí)行公司人力資源部下發(fā)的《崗位說明書》，另外，企業(yè)還針對各工序編制了相對應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。

　　隨著“黃山”精品線的建成，對企業(yè)建立“一流”的文件體系提出了更高的要求，為了建立與精品線一流硬件相匹配的制度體系，企業(yè)開展了“夯實(shí)與提升基礎(chǔ)管理”活動，以期進(jìn)一步提升企業(yè)軟實(shí)力。在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面，企業(yè)結(jié)合精品線新工藝、新設(shè)備、新環(huán)境等方面對技術(shù)進(jìn)步的要求，將逐步建立起形成具有合煙特色的高檔卷煙生產(chǎn)核心技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在管理標(biāo)準(zhǔn)方面，正在全方位、全過程的梳理業(yè)務(wù)流程，特別是關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程，如生產(chǎn)制造管理系統(tǒng)，將根據(jù)精品線新的生產(chǎn)模式，不斷優(yōu)化流程，提高工作效率。在工作標(biāo)準(zhǔn)方面，結(jié)合“黃山”精品線新的定崗定編需求，在崗位職責(zé)和工作流程梳理順暢的基礎(chǔ)上，將技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)的要求融入到工作標(biāo)準(zhǔn)中，提高崗位對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行力，同時將公司提出的員工行為規(guī)范及服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)納入工作標(biāo)準(zhǔn)。

　　另外，我們還積極參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編制。20xx年企業(yè)參與了《XXXXXXXXX企業(yè)可視化管理要求與評價》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編制任務(wù)，通過參與行業(yè)技術(shù)規(guī)范的編制，促使企業(yè)以更高、更廣的角度對相關(guān)管理行為進(jìn)行研究，提升企業(yè)的過程控制水平和標(biāo)準(zhǔn)編寫能力。

　�。ǘ�）文件動態(tài)管理

　　質(zhì)量體系文件的編制和適用是一個過程，這個過程是一個動態(tài)的、高增值的轉(zhuǎn)換過程。為了確保體系文件對日常工作真正起到指導(dǎo)作用，不斷提高工作效率，每年年初，企業(yè)根據(jù)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題及管理評審提出的變更要求，結(jié)合工作過程中的實(shí)際情況，編制形成企業(yè)年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃，對需要固化的行為規(guī)范、控制的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、優(yōu)化的流程按照工作進(jìn)度逐步在體系文件中進(jìn)行完善。今年下半年，考慮到精品線新的業(yè)務(wù)需求，企業(yè)根據(jù)“管理創(chuàng)一流”的目標(biāo)，要求各部門對于自身職能或者業(yè)務(wù)流程發(fā)生變動的，應(yīng)做到思考在先、謀劃在前，在事先充分溝通的基礎(chǔ)上，結(jié)合搬遷后業(yè)務(wù)的實(shí)際運(yùn)行節(jié)點(diǎn)逐步論證執(zhí)行文件的合理性并及時開展制修訂工作。

　　體系文件的形成凝聚了全體員工的智慧，企業(yè)號召每位員工都能參與標(biāo)準(zhǔn)文件的編制過程，這樣編制出來的文件才是最適合企業(yè)特點(diǎn)，最能貫徹到位的文件。為了實(shí)現(xiàn)這個目標(biāo)，企業(yè)策劃了“我的管理我做主”競賽活動，通過發(fā)動全體員工對體系文件進(jìn)行“找茬”，旨在不斷加深員工對體系建設(shè)的認(rèn)識，切實(shí)找準(zhǔn)體系文件的薄弱環(huán)節(jié)和不足之處，進(jìn)一步提高體系文件的符合性、有效性。通過開展這個活動，體現(xiàn)了“智慧型”員工的聰明才智，營造了員工自主管理的良好氛圍。

　　另外為了保證員工能在工作中獲得有效的標(biāo)準(zhǔn)文件，我們在企業(yè)內(nèi)網(wǎng)上搭建“標(biāo)準(zhǔn)化信息平臺”，通過及時上傳新制定的標(biāo)準(zhǔn)，更換修訂的標(biāo)準(zhǔn)，刪除廢止的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了對電子化文件的有效控制，提高了企業(yè)各類人員使用標(biāo)準(zhǔn)、查詢標(biāo)準(zhǔn)的效率。

　�。ㄈ�）文件有效執(zhí)行

　　體系文件是企業(yè)各項(xiàng)活動的法規(guī)，是各級管理人員和全體員工應(yīng)遵守的工作規(guī)范。為了檢查體系文件的落實(shí)執(zhí)行情況及文件的適宜性，進(jìn)一步提高規(guī)范執(zhí)行文件的水平，企業(yè)每年至少開展一次覆蓋范圍達(dá)100%的文件執(zhí)行率專項(xiàng)檢查。檢查前根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的關(guān)鍵執(zhí)行點(diǎn)檢查小組編制《標(biāo)準(zhǔn)文件執(zhí)行情況檢查表》，明確每個節(jié)點(diǎn)的執(zhí)行事項(xiàng)，檢查方法，評價依據(jù)等，依據(jù)《檢查表》對各部門工作流程是否按文件要求執(zhí)行，生成的記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，記錄是否進(jìn)行有效保管等事項(xiàng)進(jìn)行檢查和評價。

　　另外企業(yè)還通過內(nèi)審、專項(xiàng)檢查、部門自查、主控部門督檢等方式檢查驗(yàn)證企業(yè)綜合管理體系文件的文件執(zhí)行的情況和整體優(yōu)化的成效。20xx年企業(yè)及公司內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的未按文件執(zhí)行的情況，大部分屬于記錄填寫不規(guī)范的現(xiàn)象。而從企業(yè)半年度體系建設(shè)專項(xiàng)考核開展的標(biāo)準(zhǔn)文件執(zhí)行率的抽查情況來看，標(biāo)準(zhǔn)文件執(zhí)行率為96%，主要原因是部分責(zé)任部門考慮到“黃山”精品線建成后，由于運(yùn)作模式的變更，會對文件有大幅度的修改，因此沒有及時對現(xiàn)有不適宜的文件進(jìn)行修訂。這次檢查發(fā)現(xiàn)的問題也是我們在“精品線制度體系”建立時予以考慮的方向。

　�。ㄋ模┓菢�(biāo)文件轉(zhuǎn)化

　　國家局近年來針對“兩項(xiàng)工作”、內(nèi)部規(guī)范、清潔生產(chǎn)、安全標(biāo)準(zhǔn)化、“小金庫”治理等方面出臺了相關(guān)的約束性規(guī)范文件和明令禁止的文件，企業(yè)根據(jù)國家局下發(fā)的規(guī)范性文件，結(jié)合公司的要求和企業(yè)的實(shí)際，逐一轉(zhuǎn)換成了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的規(guī)章制度。如制訂了《工程投資物資采購宣傳促銷管理委員會議事規(guī)則》、《進(jìn)一步推進(jìn)企務(wù)公開工作暫行辦法》、《加強(qiáng)內(nèi)部專賣管理監(jiān)督暫行辦法》、《“小金庫”治理工作舉報獎勵辦法》、《招標(biāo)采購活動廉政監(jiān)督工作實(shí)施細(xì)則》、《清潔生產(chǎn)管理制度》等。除安全標(biāo)準(zhǔn)化方面依據(jù)職業(yè)健康安全管理體系的要求，全部轉(zhuǎn)換成體系文件外，其他有部分規(guī)定暫未納入體系文件，企業(yè)明年將逐步對非標(biāo)文件進(jìn)行轉(zhuǎn)化，統(tǒng)一納入體系文件予以管理。

　　三、確�！俺掷m(xù)性”的改進(jìn)提升

　�。ㄒ唬╅_展管理評審，提升企業(yè)戰(zhàn)略

　　為了對綜合管理體系進(jìn)行系統(tǒng)的全面評價，并根據(jù)評價結(jié)果決定體系改進(jìn)事項(xiàng)，以確保體系的適宜性、充分性和有效性，企業(yè)每年由廠長親自發(fā)起，組織開展一次預(yù)管理評審。主要對體系方針、目標(biāo)的完成情況；組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分配、資源配備的適宜性；內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題采取糾正措施的實(shí)施效果；過程工藝、質(zhì)量和產(chǎn)品的符合性；顧客投訴（抱怨）、反饋處理；環(huán)境、職業(yè)健康安全績效；法律法規(guī)和其他要求遵循情況等方面進(jìn)行評審。20xx年預(yù)管理評審中發(fā)現(xiàn)企業(yè)“貫標(biāo)”工作總體成效取得了明顯提升，體系運(yùn)行有效；綜合管理體系方針、目標(biāo)框架適宜、充分；各部門執(zhí)行體系文件的.積極性得到了充分發(fā)揮。但是企業(yè)體系建設(shè)工作仍然存在較大的改進(jìn)空間和機(jī)會，如提出：目標(biāo)管理的結(jié)果運(yùn)用需要加強(qiáng)、部門職責(zé)與崗位職責(zé)應(yīng)規(guī)范統(tǒng)

　　一、環(huán)境/職業(yè)健康安全管理的一些細(xì)節(jié)需進(jìn)一步完善、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行有待加強(qiáng)、過程運(yùn)行的數(shù)據(jù)分析需要加強(qiáng)、企業(yè)關(guān)鍵性崗位呈現(xiàn)總體用工短缺趨勢、企業(yè)法律法規(guī)意識還有待加強(qiáng)、檢測儀器資源配備需求等問題。評審會后，各責(zé)任部門均列出了詳細(xì)的整改措施及整改計劃，除檢測儀器資源配備需要報公司批復(fù)外，其他問題均得到了明顯改善。

　�。ǘ�）開展內(nèi)部審核，確保體系有效

　　為了查找綜合管理體系在運(yùn)行過程中存在的問題，驗(yàn)證體系運(yùn)行的有效性，企業(yè)每年至少開展一次全要素的內(nèi)部審核，同時接受公司組織的內(nèi)部審核活動，另外我們還把“貫標(biāo)”工作與績效考核、各種專項(xiàng)檢查工作緊密結(jié)合，開展了工藝、質(zhì)量、設(shè)備、安全等多個專項(xiàng)檢查，確保了體系持續(xù)有效的運(yùn)行與提升。

　　在企業(yè)20xx年內(nèi)審中，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)及改進(jìn)建議項(xiàng)共計24處，其中不符合項(xiàng)3處，改進(jìn)建議項(xiàng)21處，主要存在的問題為外來文件控制較弱、記錄存在錯填/漏填/填寫不規(guī)范和涂改等問題、轉(zhuǎn)崗人員的專業(yè)技能培訓(xùn)未有效開展、危險源/環(huán)境因素部分控制措施不具體等。在公司20xx年內(nèi)審中，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)及改進(jìn)建議項(xiàng)共計36處，其中不符合項(xiàng)13處，改進(jìn)建議項(xiàng)23處，主要存在的問題為記錄填寫規(guī)范性問題、個別設(shè)備的資產(chǎn)編號與臺賬不一致、部分用于結(jié)算的監(jiān)視和測量設(shè)備未納入A類控制、個別過程出現(xiàn)的不合格未見糾正措施實(shí)施后的跟蹤驗(yàn)證等。

　　對于內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)按部門職責(zé)予以分解，形成《內(nèi)審改進(jìn)建議整改責(zé)任分配表》，要求各責(zé)任部門極積查找產(chǎn)生問題的根本原因，及時予以整改。企業(yè)組織內(nèi)審員對其整改的完成情況和整改效果進(jìn)行驗(yàn)證，各部門糾正措施按期完成率達(dá)100%。

　�。ㄈ�）開展流程優(yōu)化，確保效率提升

　　貫標(biāo)工作把企業(yè)的相關(guān)活動作為過程進(jìn)行系統(tǒng)的管理，以提高企業(yè)的效力和效率。而系統(tǒng)管理的核心是過程管理，過程管理的核心是流程管理。現(xiàn)在企業(yè)競爭不僅僅是某一項(xiàng)業(yè)務(wù)領(lǐng)域方面的競爭，而是企業(yè)綜合實(shí)力的競爭，在一定程度上體現(xiàn)在流程優(yōu)化的競爭力上。

　　為了不斷完善、優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，保持企業(yè)的競爭優(yōu)勢，20xx年企業(yè)策劃了工作流程梳理勞動競賽，要求各部門、各崗位對工作流程及要求進(jìn)行梳理和規(guī)范，通過流程圖和流程指引的方式進(jìn)行明確和固化。同時企業(yè)邀請咨詢公司老師和專家共同對19個部門編制的100多個流程進(jìn)行了評審，提出改進(jìn)和優(yōu)化意見。通過開展本次勞動競賽，提高了流程編制人員的業(yè)務(wù)水平，促進(jìn)了企業(yè)管理流程優(yōu)化工作和夯實(shí)基礎(chǔ)管理工作的深入開展，并逐步建立起企業(yè)流程管理體系。

　　另外，企業(yè)還針對關(guān)鍵業(yè)務(wù)節(jié)點(diǎn)通過開展專項(xiàng)審核的方式，找出其薄弱環(huán)節(jié)，并對其流程中存在的職責(zé)不清楚、運(yùn)行不順暢，環(huán)節(jié)不合理等方面進(jìn)行診斷，提出優(yōu)化建議。如我們針對物資采購過程開展的專項(xiàng)審核，本次審核從系統(tǒng)的角度審核煙用物資管理過程中職責(zé)是否明確，流程是否清晰，接口是否順暢，標(biāo)準(zhǔn)是否規(guī)范，過程指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)，過程風(fēng)險是否有效控制等內(nèi)容，以評價煙用物資管理過程中影響工作效率和存在產(chǎn)品質(zhì)量隱患的因素。針對采購中物品歸類較為混亂，部分物品交叉采購，審批流程不完善，領(lǐng)料單填寫物品名稱和實(shí)際入帳不一致等問題，現(xiàn)有的手工采購流程均無法解決，通過技術(shù)手段在原有NC系統(tǒng)上開發(fā)完善，實(shí)現(xiàn)了全廠料單電子化、各類物資采購管理流程化，避免了非采購權(quán)限內(nèi)的采購行為，規(guī)范了采購權(quán)限，提高了財務(wù)核算的真實(shí)性及實(shí)物盤點(diǎn)便捷性和準(zhǔn)確性。

　　持續(xù)改進(jìn)是體系不斷完善的基本原則，必須依靠創(chuàng)新平臺，發(fā)現(xiàn)管理中的短板，組織課題攻關(guān)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。去年，企業(yè)緊密圍繞工作的重點(diǎn)和難點(diǎn)問題，編制了《XXXXXXXXX創(chuàng)新指南》，引導(dǎo)和幫助企業(yè)各部門、員工樹立創(chuàng)新意識、發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新課題、運(yùn)用創(chuàng)新工具開展課題攻關(guān)。其中《高效率、低風(fēng)險的合同管理新模式》課題優(yōu)化了企業(yè)合同管理流程；《提高資金預(yù)算執(zhí)行率》、《消耗管理方向》等課題提升了預(yù)算執(zhí)行和消耗指標(biāo)的達(dá)成率。這些課題的開展為體系建設(shè)持續(xù)提升做出了新的探索，企業(yè)將通過不斷的持續(xù)優(yōu)化，使各部門的業(yè)務(wù)流程更加高效地運(yùn)作，以順利完成企業(yè)目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)流程增值。

　　四、創(chuàng)建“信息化”的管理平臺

　　規(guī)范的流程是需要相應(yīng)的系統(tǒng)或工具來保障，而不單單依靠人的自覺性和管理制度。在企業(yè)實(shí)際的運(yùn)作過程中我們發(fā)現(xiàn)存在諸多管理的死角，造成制度難落實(shí)，事后難追究的情況。同時我們也意識到，由于在事前沒有一個良好的提醒、預(yù)警機(jī)制，造成一些員工本想把事情做好，卻由于事情繁多，心有余而力不足，從而造成一些事情沒做好或者遺漏，給管理工作帶來很多麻煩。因此缺乏信息系統(tǒng)支撐的質(zhì)量管理體系和缺乏流程固化的過程控制，勢必?zé)o法將文件要求同人的操作緊密聯(lián)系起來，難于達(dá)到過程受控的目的。這時就需要一套信息化系統(tǒng)將我們的管理制度、管理流程串起來，將一系列具有控制職能的方法、措施、程序予以規(guī)范化，系統(tǒng)化，使之成為一個嚴(yán)密的、較為完整的內(nèi)部管理體系，從而提高工作效率，控制工作過程，記錄工作痕跡，評價運(yùn)行效率。

　　目前在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中信息化無處不在，這些信息系統(tǒng)為我們的工作流程、管理規(guī)范提供了強(qiáng)有力的支持，可以確保管理活動能夠落到實(shí)處，解決執(zhí)行過程中的“兩張皮”問題。如協(xié)同辦公平臺、EAS系統(tǒng)、資金監(jiān)管系統(tǒng)、maximo系統(tǒng)、內(nèi)管專賣系統(tǒng)、一號工程系統(tǒng)等。其中內(nèi)管專賣系統(tǒng)，從生產(chǎn)計劃，碼段控制、原輔料的采購、入庫管理、產(chǎn)量統(tǒng)計，試制煙管理、業(yè)務(wù)用煙調(diào)運(yùn)、專用煙機(jī)設(shè)備管理、殘次廢棄物處理等方面對內(nèi)管專賣各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制、通過定義工作流引擎，讓參與管理活動的人能通過信息系統(tǒng)的指引，完成自己所在崗位所要完成的工作內(nèi)容，避免流程反向、操作程序混亂等局面，同時通過工作流程督辦、催辦、異常處理等功能，規(guī)范了生產(chǎn)經(jīng)營行為，消除監(jiān)管盲點(diǎn)。

　　為了運(yùn)用現(xiàn)代化管理手段推進(jìn)考核水平、改進(jìn)考核方式、突出查辦效果、提高考核效率，企業(yè)今年正在搭建“績效考核平臺”，借助信息化手段進(jìn)一步明確全員質(zhì)量工作目標(biāo)，扭轉(zhuǎn)和改變過去工作無序的盲目習(xí)慣。該平臺可以實(shí)現(xiàn)企業(yè)業(yè)績合同審定，三級目標(biāo)分解，月度計劃和小結(jié)上報，領(lǐng)導(dǎo)點(diǎn)評，考核打分等功能。通過構(gòu)建結(jié)構(gòu)清晰的目標(biāo)樹，將質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)一步分解、細(xì)化到各部門、各崗位，使總體質(zhì)量目標(biāo)完成情況可視化，部門、崗位質(zhì)量目標(biāo)完成進(jìn)度警示化，考核結(jié)合目標(biāo)完成實(shí)現(xiàn)自動化，真正實(shí)現(xiàn)管理的“可視化”、過程的“可控化”和績效的“可考化”，為逐年提高質(zhì)量目標(biāo)提供依據(jù)。同時借助這個平臺，也有利于各部門之間績效管理的相互學(xué)習(xí)和借鑒。

　　五、打造“金字塔”型人才隊伍

　�。ㄒ唬┬纬伞叭�級”人才庫

　　為確保企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系人才保障，建立一支專業(yè)過硬、結(jié)構(gòu)合理的標(biāo)準(zhǔn)化隊伍，企業(yè)構(gòu)建了標(biāo)準(zhǔn)化工作“三級人才庫”。其中一級為標(biāo)準(zhǔn)化委員會專業(yè)組，由經(jīng)驗(yàn)豐富的中層干部、資深體系內(nèi)審員組成，主要負(fù)責(zé)在標(biāo)準(zhǔn)化委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，策劃企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)，系統(tǒng)地對標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)存在的問題進(jìn)行分析，并提出改進(jìn)建議，參與企業(yè)各類標(biāo)準(zhǔn)的評審、診斷等工作。二級為體系建設(shè)組，由各部門體系內(nèi)審員、業(yè)務(wù)骨干組成，主要負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)體系內(nèi)部審核，各類具體標(biāo)準(zhǔn)的制定、修改、控制，按照專業(yè)組要求，對企業(yè)關(guān)鍵數(shù)據(jù)、環(huán)節(jié)進(jìn)行專項(xiàng)調(diào)研，并提出改進(jìn)意見。三級為標(biāo)準(zhǔn)化后備人才隊伍，由各部門選取一定比例的年輕同志作為標(biāo)準(zhǔn)化后備人才培養(yǎng)，參與相關(guān)培訓(xùn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作。

　�。ǘ�）開展全員培訓(xùn)

　　為進(jìn)一步推進(jìn)安全綜合管理體系建設(shè)工作，培養(yǎng)全員標(biāo)準(zhǔn)化工作意識，企業(yè)先后組織了多輪標(biāo)準(zhǔn)化全員培訓(xùn)，并制定下發(fā)了《綜合管理體系全員培訓(xùn)方案》。通過全員培訓(xùn)使綜合管理體系的總體框架、基本原理、主要內(nèi)容及相關(guān)要求在企業(yè)各個層次得到較為充分的溝通、理解和認(rèn)同，進(jìn)一步提高了員工標(biāo)準(zhǔn)化工作意識，明確體系建設(shè)的主要任務(wù)，在全廠范圍內(nèi)營造濃厚的體系建設(shè)氛圍。

　�。ㄈ�）歷煉專業(yè)人才

　　為確保建立一支專業(yè)過硬、結(jié)構(gòu)合理的標(biāo)準(zhǔn)化隊伍，企業(yè)采取各種手段加強(qiáng)隊伍建設(shè)。一是加強(qiáng)內(nèi)審員的理論知識培訓(xùn)，積極參加公司、企業(yè)組織的各種體系知識培訓(xùn)、購買標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系專業(yè)書籍發(fā)放給內(nèi)審員。

　　二是加大中層干部的參與率，全員培訓(xùn)期間對中層干部嚴(yán)格要求，把考試成績納入干部考核，確保了內(nèi)審員隊伍中中層干部的比例和質(zhì)量。目前企業(yè)有內(nèi)審員70多人，其中中層干部占內(nèi)審員比例達(dá)44%以上。

　　三是利用企業(yè)組織的內(nèi)審和專項(xiàng)審核的機(jī)會，通過以舊帶新，實(shí)戰(zhàn)訓(xùn)練，鍛煉內(nèi)審員的實(shí)際審核能力和技巧，并利用中煙內(nèi)審的機(jī)會向兄弟煙廠學(xué)習(xí)貫標(biāo)和管理工作中的優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)，從而提高企業(yè)體系建設(shè)和內(nèi)部審核的質(zhì)量及效果。

　　四是遴選內(nèi)審員中骨干人才，參加國家注冊審核員的培訓(xùn)，突出培養(yǎng)造就企業(yè)領(lǐng)軍人才。目前企業(yè)共有9人通過國家考試，獲得實(shí)習(xí)外審員資格。

　　六、“管理創(chuàng)一流”開展的工作

　　20xx年，XXXXXXXXX“黃山”精品線異地技改工程即將全面完成，企業(yè)的硬件水平可以說達(dá)到了“精品制造”戰(zhàn)略的要求。然而，一流的企業(yè)不僅需要一流的硬件，更需要有一流的“軟實(shí)力”與之匹配，才能發(fā)揮出推動企業(yè)快速成長的合力。因此，企業(yè)將“夯實(shí)與提升基礎(chǔ)管理”作為今年“管理創(chuàng)一流”工作的核心內(nèi)容，將20xx年作為企業(yè)的“管理基礎(chǔ)提升年”，開展了一系列促進(jìn)基礎(chǔ)管理提升的工作。

　　截至到目前企業(yè)已完成部分管理創(chuàng)一流重點(diǎn)工作項(xiàng)，包括：

　�。�1）形成20xx年度部門績效考核及員工績效考核方案；

　�。�2）基于“黃山”精品線新的運(yùn)做模式，調(diào)整了部門職責(zé)；

　�。�3）根據(jù)部門職責(zé)修訂了崗位說明書（含任職資格）；

　�。�4）組織開展“崗位工作標(biāo)準(zhǔn)及工作流程”編制競賽活動；

　　（5）完成卷煙工廠生產(chǎn)經(jīng)營數(shù)據(jù)管理制度的前期調(diào)研工作。

　　下半年，企業(yè)將繼續(xù)推進(jìn)“管理創(chuàng)一流”重點(diǎn)項(xiàng)目的實(shí)施。一是建立與“黃山”精品線硬件相匹配的制度體系，制定《標(biāo)準(zhǔn)制修訂編制計劃指南》和下半年“精品線制度體系”實(shí)施計劃，力爭于年底形成一套適用于精品線的完整的制度體系。二是穩(wěn)步推進(jìn)MES系統(tǒng)的建設(shè)和應(yīng)用工作。隨著精品線搬遷工作的逐步到位，MES系統(tǒng)各模塊的調(diào)試工作也將同步進(jìn)行。我們不會僅滿足于將MES系統(tǒng)“建立”起來，更要廣泛吸取兄弟企業(yè)在MES實(shí)際應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)，積極面對各種系統(tǒng)調(diào)試運(yùn)行發(fā)現(xiàn)的問題，腳踏實(shí)地的逐步“駕馭”MES系統(tǒng)，充分發(fā)揮MES系統(tǒng)在“管理創(chuàng)一流”工作中的戰(zhàn)略平臺作用。

　　七、自查中存在的問題及整改措施

　�。ㄒ唬╆P(guān)鍵指標(biāo)的提升

　　我廠關(guān)鍵指標(biāo)雖然達(dá)到了企業(yè)預(yù)期目標(biāo)，但距行業(yè)一流水平還有一定的差距。在老廠由于企業(yè)自身?xiàng)l件限制，某些關(guān)鍵指標(biāo)離“優(yōu)”的標(biāo)準(zhǔn)還有較大差距，如我廠卷包設(shè)備有效作業(yè)率指標(biāo)1—7月份實(shí)際完成值在省內(nèi)僅排第三名。今年我廠完成異地技改并搬遷進(jìn)入新線生產(chǎn)，在一流的硬件條件下，企業(yè)將進(jìn)一步夯實(shí)基礎(chǔ)管理，推行現(xiàn)代企業(yè)管理模式，提升指標(biāo)控制水平，促進(jìn)企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)水平不斷提升，努力邁入行業(yè)一流水平。

　�。ǘ�）非標(biāo)文件的轉(zhuǎn)化

　　自查中發(fā)現(xiàn)，監(jiān)察科內(nèi)管的相關(guān)制度，工會企務(wù)公開等相關(guān)制度暫末納入體系管理，雖然目前文件都在受控狀態(tài)，但由于末納入體系管理，存在著文件變更后不受控，文件變更未經(jīng)過主管部門系統(tǒng)審核，使用人員無法獲得有效版本等隱患。因此，從下半年開始，我們將逐步減少非標(biāo)文件的制訂和發(fā)布，對于原有的非標(biāo)文件我們將逐步轉(zhuǎn)化成標(biāo)準(zhǔn)文件，納入標(biāo)準(zhǔn)體系統(tǒng)一管理。

　�。ㄈ�）文件執(zhí)行力的提升

　　20xx年上半文件執(zhí)行率的檢查中，我們發(fā)現(xiàn)文件執(zhí)行率離我們設(shè)定的100%的目標(biāo)還有一定差距，為了提高文件執(zhí)行率，讓標(biāo)準(zhǔn)得以落地，下半年我們將做好“三項(xiàng)保障”工作：

　　一是“編寫質(zhì)量保障”。標(biāo)準(zhǔn)制修訂部門在文件編寫時要清晰地規(guī)定活動實(shí)施過程中每個環(huán)節(jié)及相關(guān)部門的責(zé)任，編寫過程中要加強(qiáng)與業(yè)務(wù)部門之間的溝通，除了征求各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的意見外，還要征求到各相關(guān)業(yè)務(wù)崗位的意見。

　　二是“宣貫培訓(xùn)保障”。標(biāo)準(zhǔn)制修訂部門在文件發(fā)布后，要召集相關(guān)業(yè)務(wù)崗位的人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)文件的宣貫，明確工作流程及流程接口之間各部門的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)各崗位的工作任務(wù)和工作要求，指導(dǎo)過程記錄按規(guī)范要求填寫。

　　三是“評審檢查保障”。企業(yè)通過適時組織開展文審或文件執(zhí)行率檢查等方式對文件的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評審，并結(jié)合企業(yè)夯實(shí)基礎(chǔ)管理活動中的流程梳理和內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，對不適宜或需增減的標(biāo)準(zhǔn)文件及時開展制修訂工作。

　�。ㄋ模╅_展卓越績效評價

　　企業(yè)目前還未引入卓越績效模式，卓越績效模式是當(dāng)前國際上廣泛認(rèn)同的一種組織綜合績效管理的有效方法和工具。該模式以顧客為導(dǎo)向，追求卓越績效管理理念，并提供一種評價方法。企業(yè)可以從管理體系的建立、運(yùn)行中取得績效，并持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績、取得成功。但對于一個成功的企業(yè)如何追求卓越，則“模式”提供了評價標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可以采用這一標(biāo)準(zhǔn)集成的現(xiàn)代質(zhì)量管理的理念和方法，不斷評價自己的管理業(yè)績走向卓越。我們計劃在“精品線制度體系”建成后，為了提升企業(yè)核心競爭力，實(shí)現(xiàn)公司“第三次創(chuàng)業(yè)”，引入卓越績效模式。

　　（五）加強(qiáng)內(nèi)審員激勵

　　目前企業(yè)還未建立內(nèi)審員素質(zhì)評價或激勵制度，但作為企業(yè)20xx年體系建設(shè)工作的要點(diǎn)，已將該工作列入年度計劃中。今年年底計劃完成《企業(yè)內(nèi)審員管理辦法》的擬定，辦法中將對內(nèi)審員的遴選、管理、激勵和培養(yǎng)等方面進(jìn)行具體規(guī)定：要求內(nèi)審員要積極參與企業(yè)開展的各項(xiàng)體系培訓(xùn)及相關(guān)活動，發(fā)揮人才支撐和引領(lǐng)作用，不僅要把本部門的體系文件管控好，還要在部門內(nèi)做好體系知識和標(biāo)準(zhǔn)文件的宣貫工作，及時發(fā)現(xiàn)部門體系工作中存在的問題，提出改進(jìn)建議；在內(nèi)審員激勵方面，完善激勵機(jī)制，對參與企業(yè)內(nèi)審活動的審核員給予一定物質(zhì)獎勵，鼓勵內(nèi)審員參與公司、企業(yè)的各級各類標(biāo)準(zhǔn)化活動，遴選出優(yōu)秀的內(nèi)審員參加國家或行業(yè)舉辦的貫標(biāo)培訓(xùn)或活動，年底對內(nèi)審員的業(yè)績給予評價，評選出“標(biāo)準(zhǔn)化”標(biāo)桿。同時，由于體系工作離不開對企業(yè)重點(diǎn)工作和日常工作開展情況的了解，我們計劃將內(nèi)審員隊伍與考核員隊伍予以相整合，以便將企業(yè)目標(biāo)管理與體系建設(shè)工作更好的融合在一起。

　�。�六）做好信息系統(tǒng)整合

　　目前企業(yè)的各種信息化系統(tǒng)較多，沒能有效的整合，一個工作可能需要在多個信息系統(tǒng)中予以錄入，帶來了工作量大，數(shù)據(jù)容易出錯等問題。要想推進(jìn)管理體系建設(shè)工作與信息化的緊密結(jié)合，必須要有效的整合企業(yè)信息資源，形成統(tǒng)

　　一、順暢、全覆蓋、多功能的管理信息系統(tǒng)�！包S山”精品線信息化在規(guī)劃時考慮到了這點(diǎn)，將來的精品線將以“精益生產(chǎn)、柔性生產(chǎn)”為核心管理追求，以最佳專業(yè)管理實(shí)踐優(yōu)化管理體系，以高標(biāo)準(zhǔn)、高起點(diǎn)、特色工藝的“黃山”精品線工藝設(shè)備與生產(chǎn)基地設(shè)施為基礎(chǔ)，采用貫穿整個建設(shè)過程的信息資源規(guī)劃方法，采用層次化、平臺化、組件化的技術(shù)路線，系統(tǒng)化設(shè)計、集成化實(shí)施、規(guī)范化治理，逐步形成開放、柔性、可信的總體技術(shù)架構(gòu)，建設(shè)一體化數(shù)字化智能化的具有XXXXXXXXX管理特色的可持續(xù)發(fā)展的“行業(yè)一流、公司領(lǐng)先”的現(xiàn)代制造信息化平臺。

質(zhì)量管理自查報告3

　　市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年X月X日下午，由質(zhì)量受權(quán)人組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、采購、倉儲、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人，就藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況等進(jìn)行了自查自評，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

　　一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況

　　1、關(guān)鍵崗位人員

　　根據(jù)公司的組織機(jī)構(gòu)圖，公司設(shè)有董事長、總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷售部、供應(yīng)部、物料部、工程部。

　　按照國家有關(guān)規(guī)定，設(shè)立質(zhì)量授權(quán)人崗位，并明確其職責(zé)：具有獨(dú)立行使成品放行審核的職責(zé)，具有批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的職責(zé)。

　　車間生產(chǎn)人員均為初中以上文化，質(zhì)量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專以上文化。

　　公司制定有人員培訓(xùn)考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應(yīng)的培訓(xùn)計劃，計劃的執(zhí)行、考核均有專人負(fù)責(zé)。

　　對直接接觸藥品的員工實(shí)行每年至少體檢一次，平時發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病，對從事質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)控的人員還要求無色盲。以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　　2、質(zhì)量管理部門

　　質(zhì)量管理部門分質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩個部分。并實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度，

　　質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)成品的放行審核和供應(yīng)商的批準(zhǔn)。

　　本部門具有獨(dú)立履行質(zhì)量管理的職能，并直接向總經(jīng)理負(fù)責(zé)：

　　有質(zhì)量否決權(quán)：不合格的物料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間體（半成品）不得轉(zhuǎn)入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。

　　不合格物料、成品的處理權(quán)：對于經(jīng)過抽樣檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權(quán)和處理過程的監(jiān)督權(quán)。

　　具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估、決策權(quán)：對采購部選擇的物料供應(yīng)商，其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝情況、質(zhì)量保證及控制能力等情況有評估和必要的現(xiàn)場實(shí)地考察權(quán)利，有是否作為該物料合格供應(yīng)商的決策權(quán)利；采購部門只能在質(zhì)量保證部門考察評估合格的供應(yīng)商那里采購供應(yīng)商資格審查表中確定的物料。

　　具有對生產(chǎn)過程的監(jiān)督控制職能：車間生產(chǎn)的每一個過程，質(zhì)量保證部門有全程監(jiān)控職能。

　　具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)及留樣，并及時如實(shí)出具檢驗(yàn)報告的職能：在標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行方面，我公司實(shí)行的是在法定標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于法定標(biāo)準(zhǔn)，對物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

　　質(zhì)量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗(yàn)合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制需要。

　　3、物料供應(yīng)商的管理：

　　供應(yīng)商的選擇原則、審計內(nèi)容及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：

　　我公司物料采購制定有供應(yīng)商審計管理規(guī)程，根據(jù)公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點(diǎn)，確定基本供應(yīng)商的選擇原則：

　　藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應(yīng)商的基本原

　　則為正規(guī)藥材（飲片）經(jīng)營單位，具有相應(yīng)的證照，有較完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質(zhì)量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

　　供應(yīng)商審計人員的組成：

　　以質(zhì)量受權(quán)人為主，有質(zhì)量管理部門經(jīng)理，采購部經(jīng)理，生產(chǎn)部經(jīng)理及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員組成，經(jīng)綜合審核評估后，質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見，對供應(yīng)商審計合格者，由質(zhì)量部經(jīng)理將審計資料報質(zhì)量受權(quán)人簽字存檔，作為合格供應(yīng)商資料檔案，對供應(yīng)商審計不合格者，重新選擇供應(yīng)商。

　　4、物料管理

　　按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20xx年修訂版）的有關(guān)要求，我公司制定有詳細(xì)的物料管理文件系統(tǒng)。

　　倉庫配有經(jīng)驗(yàn)豐富的'管理員，能嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理規(guī)程，倉庫分別設(shè)有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內(nèi)包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實(shí)行質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志管理，在庫區(qū)內(nèi)用黃色表示待驗(yàn)，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進(jìn)庫前進(jìn)在驗(yàn)收區(qū)行初檢合格、填寫驗(yàn)收記錄、必要時按照有關(guān)規(guī)定對該批入庫物料進(jìn)行編制批號，由質(zhì)量部門按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標(biāo)識牌；并按照確定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)批準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉儲部依據(jù)質(zhì)量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗(yàn)報告書，將黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志換綠色合格狀態(tài)標(biāo)志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗(yàn)報告、合格狀態(tài)標(biāo)志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗(yàn)不合格的物料、請驗(yàn)后質(zhì)量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標(biāo)志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。 庫房內(nèi)設(shè)計有通風(fēng)、除濕、降溫的設(shè)施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。

　　庫房門口設(shè)計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進(jìn)入。 物料發(fā)貨執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則，計量稱重有復(fù)核，記錄完整，有發(fā)、領(lǐng)人雙重簽字。

　　5、生產(chǎn)衛(wèi)生管理

　　公司始終把“建立健全質(zhì)量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導(dǎo)思想，按GMP要求，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝設(shè)計流程、設(shè)備配置選型，每個產(chǎn)品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應(yīng)的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責(zé)。

　　批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進(jìn)行設(shè)計，在設(shè)計中力求主要生產(chǎn)工藝參數(shù)、控制點(diǎn)盡量容納在記錄當(dāng)中，以真實(shí)呈現(xiàn)具體操作過程和控制狀態(tài)，每個工序物料平衡標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)際情況在記錄中有充分的體現(xiàn)，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規(guī)程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標(biāo)準(zhǔn)，要求準(zhǔn)確及時地現(xiàn)場填寫批記錄，并有操作人及復(fù)核人的雙人簽字，每批生產(chǎn)結(jié)束后由車間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車間生產(chǎn)主管，經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無誤并簽字后交質(zhì)量部，質(zhì)量部按照成品放行審核程序?qū)ι�產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)成品放行單后，由質(zhì)量部對批生產(chǎn)記錄統(tǒng)一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

　　制訂了《產(chǎn)品批號管理規(guī)程》 ，規(guī)定了產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期確定的規(guī)范性，同時便于產(chǎn)品銷售后期的追蹤管理。

　　生產(chǎn)過程中實(shí)行狀態(tài)標(biāo)志管理，所使用的設(shè)備、容器均有與實(shí)際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識。

　　6、藥品銷售與回收

　　藥品必須有質(zhì)量部簽發(fā)的檢驗(yàn)合格報告書和質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的成品審核

　　放行單，方可發(fā)放。倉庫按品種、規(guī)格分庫分區(qū)存放，并按批號有序堆放�！昂细瘛� 、“不合格”產(chǎn)品分別存放。

　　按產(chǎn)品銷售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷售遵循“先產(chǎn)先銷”原則，有完整的銷售記錄，內(nèi)容符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產(chǎn)品召回管理制度，作為一旦發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據(jù)。有完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng)，能及時有效地對產(chǎn)品實(shí)施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進(jìn)行處理。

　　銷售部負(fù)責(zé)對用戶藥品質(zhì)量反饋意見和藥品不良反應(yīng)情況的收集；質(zhì)量部負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量意見的調(diào)查及處理和藥品不良反應(yīng)的收集和整理，并負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的處理和向上級報告。

　　7、自檢與整改

　　公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質(zhì)量部門都要組織相關(guān)部門按照GMP要求條款進(jìn)行自檢，對自檢中發(fā)現(xiàn)的問題或存在的不足立即責(zé)成相關(guān)部門在規(guī)定的期限內(nèi)整改或糾正，整改結(jié)束后進(jìn)行檢查驗(yàn)收，直至驗(yàn)收合格。

　　二、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況

　　按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質(zhì)量受權(quán)人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質(zhì)量受權(quán)人管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)權(quán)限和工作內(nèi)容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行備案登記；公司能夠確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品監(jiān)管部門賦予的權(quán)利。

　　以上是對我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況等自查匯報。

　　XXXX有限公司

　　二〇XX年X月X日

質(zhì)量管理自查報告4

　　20xx年3月24日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自20xx年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（20xx年第76號）同時廢止。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報。質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┥�產(chǎn)活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。

　�。ǘ�）委托與受托生產(chǎn)基本情況：對已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品設(shè)計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計變更完成評審、驗(yàn)證或/和確認(rèn)；上報年度產(chǎn)品注冊（備案）變更情況，含延續(xù)注冊情況。

　�。ǘ�）生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況；對涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。

　�。ㄈ�）產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關(guān)鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的，且對先前驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果有影響的，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證或再確認(rèn)；對關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行再驗(yàn)證、再確認(rèn)的情況。

　�。ㄋ模┲匾�供應(yīng)商變化情況：對于主要原材料、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗(yàn)、運(yùn)輸（冷鏈運(yùn)輸情況下）等服務(wù)的重要供應(yīng)商發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)進(jìn)行評價。

　�。ㄒ唬┙M織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況：組織機(jī)構(gòu)包括部門設(shè)置、職責(zé)及負(fù)責(zé)人基本情況；企業(yè)開展的各類培訓(xùn)情況，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓(xùn)情況。

　�。ǘ�）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：

　　一是生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域的基本情況；

　　二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設(shè)備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備的基本情況、檢定校準(zhǔn)情況。

　�。ㄈ�）采購管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況，包含現(xiàn)場及書面審核、評價情況。

　�。ㄋ模╊櫩头答伹闆r：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況。

　　（五）不合格品控制：不合格產(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。

　�。ㄆ撸﹥�(nèi)部審核和管理評審情況：

　　一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況；

　　二是年度開展管理評審的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況。

　�。ò耍┎涣际录�監(jiān)測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展再評價工作情況，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告提交情況等。

　�。ㄒ唬┠甓冉邮鼙O(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度國內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)注冊體系檢查、體系認(rèn)證的情況及結(jié)果。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。

　�。ㄈ�）企業(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告內(nèi)容包括接受中國及所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。

　�。ㄒ唬┚硟�(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人填報內(nèi)容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品�！岸�、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”內(nèi)容僅由注冊人、備案人填報相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開展已獲準(zhǔn)上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的注冊人、備案人，相關(guān)內(nèi)容填報其受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人，提交所有要求內(nèi)容，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（注冊人、備案人：XXX）”“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。

　　（二）僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無醫(yī)療器械注冊（備案）證的`生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報告的藥品監(jiān)督管理部門。

　�。ㄈ�）修訂之后的首次填報，不同類型填報主體按照上述填報內(nèi)容進(jìn)行填報。后期填報，對境內(nèi)注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、售后服務(wù)等責(zé)任和義務(wù)的相關(guān)說明，附件說明”不填報�！叭�、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中“

　　（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單”后期不用填報，無變化則不填報的內(nèi)容參考每項(xiàng)填表說明。

　�。ㄋ模┻M(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告，包含進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國境內(nèi)銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人，其自查報告應(yīng)包含其代理的所有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品，部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫。

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。

　　（五）XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告的填報內(nèi)容為當(dāng)年度1月1日至12月31日統(tǒng)計數(shù)據(jù)，應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。

　�。�六）對自查報告中每部分涉及的內(nèi)容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。

　�。ㄆ撸┨峤荒甓茸圆閳蟾鏋椤夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應(yīng)當(dāng)及時向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告的責(zé)任和義務(wù)。

質(zhì)量管理自查報告5

　　為了認(rèn)真貫徹落實(shí)省衛(wèi)生廳《關(guān)于全省開展醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理效益年活動的意見》，我院多次召開有關(guān)會議，層層落實(shí)，成立了醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，逐級負(fù)責(zé)，完善醫(yī)療質(zhì)量管理體系，落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)范，努力提高我院的服務(wù)水平，確保醫(yī)療質(zhì)量，更好的為人民群眾的健康服務(wù)。針對我院現(xiàn)狀，根據(jù)《臨沂市醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)》，進(jìn)行了一次認(rèn)真的自查，找出了目前我院存在的問題，為了及時有效的加以改正，重點(diǎn)從以下幾個方面制定相關(guān)措施：

　　一進(jìn)一步提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)：

　　認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)的法律法規(guī)，制度規(guī)范及崗位責(zé)任，要求每一個醫(yī)務(wù)人員掌握和遵守法律法規(guī)、制度規(guī)范及崗位責(zé)任、職業(yè)道德。做到愛崗敬業(yè)，熱情服務(wù)。上半年院內(nèi)投資萬多元，把名人員送到省、市級醫(yī)院進(jìn)修學(xué)習(xí)，有名人員分別參加了省和市舉辦的婦科、兒科婦幼保健學(xué)習(xí)班期。同時為了提高醫(yī)務(wù)人員的整體水平，全面提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，每周五定期組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，定期組織考核，為了確保學(xué)習(xí)質(zhì)量，把考試成績和個人經(jīng)濟(jì)效益掛鉤，極大調(diào)動了一線醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)的積極性。通過學(xué)習(xí)為每一位醫(yī)務(wù)人員熟練掌握基礎(chǔ)理論、基本知識和基本技能打下良好的基礎(chǔ)。每一位醫(yī)務(wù)人員都做到了對技術(shù)精益求精、潛心向?qū)W、積極進(jìn)取，在工作和學(xué)習(xí)中不斷提高技術(shù)水平。月份，在職職工共撰寫發(fā)表論文篇，在省級刊物發(fā)表論文篇，市級篇。并且在學(xué)習(xí)中不忘教育全體醫(yī)務(wù)人員在工作中要處處體現(xiàn)以人為本、尊重、關(guān)愛、方便、服務(wù)病人的人文精神。使廣大衛(wèi)生人員牢固樹立了全心全意為人民服務(wù)的觀念，樹立良好的道德形象和職業(yè)形象。按照“愛國守法、團(tuán)結(jié)友善、勤儉自強(qiáng)、敬業(yè)奉獻(xiàn)”的十二字公民道德規(guī)范，采取有效措施，掀起學(xué)習(xí)宣傳教育活動的高潮。讓每個患者感受到在我院就象到了自己的家一樣，感受到現(xiàn)代醫(yī)院的文明之風(fēng)。

　　二完善和開展各項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)：

　　我院底子薄，臨床工作開展比較晚，面對這種現(xiàn)狀。領(lǐng)導(dǎo)班子沒有因陋就簡，而是嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，全面保證業(yè)務(wù)科室建設(shè)符合國家或省的基本標(biāo)準(zhǔn)，并且嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)診療技術(shù)操作規(guī)范，確保醫(yī)療技術(shù)安全有效。針對目前抗生素濫用的現(xiàn)狀，醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組沒有隨波逐流，而是嚴(yán)格規(guī)范使用抗生素，控制醫(yī)院感染，努力減少并發(fā)癥。

　　三充分利用現(xiàn)有設(shè)備，購置必需的醫(yī)療器械，全面提高診治水平：

　　充分利用現(xiàn)有的設(shè)備，以免造成資源浪費(fèi)。為了不斷提高我院醫(yī)療水平，滿足臨床醫(yī)療需要，年初院領(lǐng)導(dǎo)班子立足于高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，一步到位，多方籌集資金萬元購置了半自動生化分析儀、麻醉呼吸機(jī)、尿十項(xiàng)分析儀、立式高壓消毒鍋等醫(yī)療設(shè)備。對現(xiàn)有的設(shè)備及時進(jìn)行保養(yǎng)維修，保證運(yùn)轉(zhuǎn)正常，操作規(guī)范，檢查治療效果安全可靠，計量器具精確可信。

　　四建立健全規(guī)章制度，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程：

　　實(shí)行規(guī)范化管理是提高服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，我們始終抓住不放。首先健全制度強(qiáng)化責(zé)任。認(rèn)真落實(shí)院長查房制度，行政總值班制度。醫(yī)技科室強(qiáng)化集體審閱片制度、臨床病人隨訪制度，實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控制度。臨床科室強(qiáng)化首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制，住院醫(yī)師小時負(fù)責(zé)制、三級查房制度、會診制度、術(shù)前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等項(xiàng)制度。同時認(rèn)真貫徹執(zhí)行手術(shù)分級管理規(guī)定，嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)癥，嚴(yán)把術(shù)中操作關(guān)、術(shù)后觀察關(guān)。上半年共完成婦科、產(chǎn)科手術(shù)例，無一例出現(xiàn)差錯事故。醫(yī)療質(zhì)量的提高，同時也帶來了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益，臨床業(yè)務(wù)收入比去年同期增長了。

　　五保證藥品、試劑及醫(yī)用材料的質(zhì)量，確保病人治療安全有效：

　　保證藥品、試劑、醫(yī)用材料的質(zhì)量，做到安全可靠，符合臨床使用要求，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行條例》，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。依法加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品、x神藥品、放射藥品、麻醉x品管理工作。并且成立了藥品及材料購置管理委員會，采取集中招標(biāo)采購，從源頭上杜絕了采購中的不正之風(fēng)。

　　六改善住院環(huán)境，為病人提供良好的就醫(yī)條件：

　　根據(jù)醫(yī)療管理領(lǐng)導(dǎo)小組提出的處處體現(xiàn)人文精神，一切為方便患者服務(wù)的要求。我院在今年年初對我院的'環(huán)境做了整體規(guī)劃，投資萬元改造病房和治療室以及院內(nèi)環(huán)境，做到了環(huán)境幽雅、整潔干凈為患者提供了方便優(yōu)質(zhì)、溫馨舒適的診療和康復(fù)環(huán)境。

　　根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果報告如下：

　　一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全

　　院領(lǐng)導(dǎo)高度重視我院藥品管理工作，成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院藥品的采購、審批工作，科學(xué)管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負(fù)責(zé)藥品調(diào)配、藥品質(zhì)量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責(zé)并認(rèn)真執(zhí)行。

　　二、加強(qiáng)管理，建立健全藥品質(zhì)量管理制度和藥劑工作制度。

　　醫(yī)院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)工作制度》、《藥劑人員崗位職責(zé)》等一批管理制度，通過制度的建設(shè)，醫(yī)院對藥品質(zhì)量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。

　　三、加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高人員專業(yè)素質(zhì)。

　　醫(yī)院每月都組織職工進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識，并進(jìn)行相關(guān)的考核測試，并建立培訓(xùn)檔案，進(jìn)一步提高了職工的專業(yè)技能和專業(yè)知識。

　　四、加強(qiáng)藥品的管理工作，注重藥品質(zhì)量。

　　嚴(yán)格執(zhí)行上級管理部門關(guān)于藥品采購的管理規(guī)定，我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《新農(nóng)合醫(yī)療基本藥物目錄》及結(jié)合臨床實(shí)際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理小組與藥物治療學(xué)管理小組審核通過，院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺按中標(biāo)價采購中標(biāo)藥品。建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)，確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。我院嚴(yán)格按照上級衛(wèi)生管理部門和藥監(jiān)部門的管理規(guī)定，從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)中標(biāo)藥品經(jīng)營企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購購進(jìn)藥械。備案了藥品經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認(rèn)證證書》、銷售人員的授權(quán)書原件和身份證復(fù)印件，簽訂了藥品質(zhì)量保證合同。根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實(shí)際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度等。購進(jìn)的特殊管理藥品按規(guī)定管理，專庫存放，設(shè)有防盜、監(jiān)控設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。購進(jìn)的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細(xì)清單，清單上載明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格等內(nèi)容，執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品雙人驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。藥品驗(yàn)收記錄包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。藥品、器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄，領(lǐng)用記錄完整，發(fā)放人、領(lǐng)用人雙簽名負(fù)責(zé)，記錄在案可查。實(shí)行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統(tǒng)示警，報各使用科室進(jìn)行促用。藥房、藥庫每日對藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，每月進(jìn)行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質(zhì)報損工作，辦理好報損報批手續(xù)和銷毀報批手續(xù)，作好銷毀記錄，銷毀人、監(jiān)督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調(diào)設(shè)備進(jìn)行溫濕度調(diào)控、有冰箱貯藏相關(guān)藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。

　　五、加強(qiáng)藥房的管理工作。

　　按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標(biāo)志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、易串味單獨(dú)存放、每日對陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測溫濕度，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。由依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。調(diào)配處方時嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均在處方上簽字。嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開具當(dāng)日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應(yīng)嚴(yán)格使用專用處方，藥品處方保存2年。每年對直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。

　　六、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。

　　20xx年我院共向藥監(jiān)部門報告藥品不良反應(yīng)8例、藥械不良反應(yīng)1例、藥物濫用50例。

質(zhì)量管理自查報告6

　　為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作，自查報告如下：

　　一、機(jī)構(gòu)、人員與制度：

　　我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員組成，明確各級人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時，已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認(rèn)真組織實(shí)施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。

　　我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計劃，重點(diǎn)培訓(xùn)了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理

　　論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的`規(guī)范性文件等來提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗(yàn)收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

　　二、采購與驗(yàn)收：

　　嚴(yán)格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品入庫驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

　　三、落實(shí)規(guī)范藥房管理制度：

　　嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對全院的蒙西藥房、藥庫進(jìn)行管理。

　　四、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)：

　　倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲存、養(yǎng)護(hù)制度對藥品專庫，分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

　　五、藥品的調(diào)配：

　　藥劑人員調(diào)配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。

　　六、不良反應(yīng)監(jiān)測：

　　建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，指定專職或兼 職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應(yīng)，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

　　七、特殊藥品：

　　特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專用驗(yàn)收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。

　　八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：

　　通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。

　　九、整改情況：

　　我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個問題：

　　1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

　　2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計劃。

　　3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。

　　4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。

　　5、加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。補(bǔ)寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長期執(zhí)行。

　　6、加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

　　在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

質(zhì)量管理自查報告7

　　某零售藥店一貫?zāi)軋猿謭?zhí)行《藥品管理法》、GSP及實(shí)施細(xì)則要求，不斷加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營"的原則。經(jīng)過積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升。現(xiàn)自查情況如下：

　　一、藥店基本情況

　　某零售藥店是經(jīng)營多年的老店，經(jīng)營方式為藥品零售，經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營中西藥品種有800多種。 本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營活動中一貫堅持依法經(jīng)營、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗(yàn)，建立了覆蓋GSP全過程質(zhì)量管理體系文件，對全體員工積極培訓(xùn)。嚴(yán)把藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項(xiàng)質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識良好。

　　經(jīng)營場所面積60平方米，內(nèi)配備有空調(diào)1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養(yǎng)護(hù)、陳列銷售、處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備若干。能夠滿足日常藥品經(jīng)營調(diào)配的實(shí)際需要。

　　二、全體員工高度重視，全面履行質(zhì)量管理職能

　　我藥店多年來一直確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，由專職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強(qiáng)化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識，在運(yùn)行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時，全面保證藥品購進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過多年的體系運(yùn)作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強(qiáng)。通過執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的'工作職責(zé)，建全補(bǔ)充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開展。

　　我店平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿足GSP崗位配置要求的基礎(chǔ)上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓(xùn)中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升專業(yè)知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護(hù)設(shè)施設(shè)備的狀況，進(jìn)行電腦維護(hù)升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足GSP要求。在營業(yè)場所內(nèi)嚴(yán)格進(jìn)行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類。

　　嚴(yán)格執(zhí)行供貨客戶評審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅持"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營"的原則；嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗(yàn)收方面，由我店驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗(yàn)收程序要求對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號驗(yàn)收，加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的驗(yàn)收管理。

　　藥品陳列時，嚴(yán)格實(shí)施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項(xiàng)要求，組織好藥品的科學(xué)分類陳列；按GSP要求開展養(yǎng)護(hù)工作，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查；對有質(zhì)量疑似問題藥品，及時向質(zhì)管員反映；

　　起到了積極預(yù)防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴(yán)格遵循"先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出"的原則，做到銷售藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內(nèi)合理安全的用藥服務(wù)咨詢，指導(dǎo)顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。

　　三、GSP自查情況

　　我店在GSP認(rèn)證工作完成之后，繼續(xù)落實(shí)全員、全過程的藥品質(zhì)量管理。通過GSP認(rèn)證工作的再落實(shí)，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高�，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認(rèn)真整改。現(xiàn)自查合格！

質(zhì)量管理自查報告8

　　按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計局的有關(guān)要求，為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療安全，我院重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、組織領(lǐng)導(dǎo)、完善制度

　　院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。

　　醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、排查情況

　　結(jié)合上級檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問題有：

　　1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規(guī)范。

　　2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。

　　3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。

　　4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時清理。

　　5、部分藥、械公司資質(zhì)過期，資料不全。

　　針對以上問題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進(jìn)行了通報，落實(shí)了責(zé)任制，并立即進(jìn)行了整改。

　　三、整改措施

　　1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

　　2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務(wù)患者。

　　3、為保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的`質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實(shí)專人對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

　　4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

　　6、落實(shí)相關(guān)科室人員，嚴(yán)格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。

　　四、今后工作打算

　　不斷完善相關(guān)制度，實(shí)行“一崗雙責(zé)”制，嚴(yán)抓狠抓各個細(xì)節(jié)。與上級部門積極配合，認(rèn)真完成上級部門下發(fā)的各項(xiàng)任務(wù)，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

　　鄰水東方醫(yī)院

　　二〇××年一月二十六日

質(zhì)量管理自查報告9

　　為提高企業(yè)的信譽(yù)，增強(qiáng)企業(yè)在市場的競爭能力，公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行年度自查，以便發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在生產(chǎn)直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取預(yù)防和糾正措施進(jìn)行改進(jìn)和調(diào)整，從而為用戶提供全方位的服務(wù)。

　　一、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對質(zhì)量體系的審查；

　　本公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、ISO 9001《質(zhì)量管理體系—要求》、ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)都是要求》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和MDD93/42/EEC《醫(yī)療器械歐盟指令》建立質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行管理評審。管理評審每年度不少于一次。

　　1．做好標(biāo)識管理，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯：

　　倉庫人員負(fù)責(zé)對庫內(nèi)采購的原材料、外加工部件及庫內(nèi)成品進(jìn)行標(biāo)識；生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)原材料、在制品、外加工部件及生產(chǎn)線上的各種半成品及成品的標(biāo)識；質(zhì)管部對所有產(chǎn)品標(biāo)識的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查監(jiān)督；生產(chǎn)車間、倉管員對產(chǎn)品的可追溯性負(fù)責(zé)。

　　1.1原材料的標(biāo)識

　　1.1.1原材料入庫后，庫管員按類別登記入賬，并做好原材料標(biāo)識，標(biāo)識的內(nèi)容包括：原材料名稱、產(chǎn)地、供應(yīng)商、數(shù)量、規(guī)格、批次等，

　　1.1.2所有原材料要實(shí)行動態(tài)管理，每批原材料實(shí)行嚴(yán)格的進(jìn)貨檢驗(yàn)并設(shè)置原材料標(biāo)識卡。

　　1.2生產(chǎn)過程的產(chǎn)品標(biāo)識

　　1.2.1生產(chǎn)線所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行工藝記錄并標(biāo)明生產(chǎn)各項(xiàng)參數(shù)，以便追溯。

　　1.2.2包裝工序的標(biāo)識，產(chǎn)品在制作過程中，嚴(yán)格按照生產(chǎn)計劃單進(jìn)行生產(chǎn)，對生產(chǎn)工序加以相應(yīng)的標(biāo)識。

　　1.3成品的標(biāo)識

　　1.3.1小包裝標(biāo)識經(jīng)工序檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，都應(yīng)施加“生產(chǎn)日期”、“失效日期標(biāo)識”“批號”，各類信息每天上班時由專人負(fù)責(zé)更換并編碼。

　　1.3.2中包裝標(biāo)識

　　中包裝的標(biāo)識除同小包裝的要求一致外必要時還應(yīng)注明產(chǎn)品類型

　　1.3.3外包裝的標(biāo)識

　　產(chǎn)品經(jīng)工序的最終檢驗(yàn)后，在其外包裝上注明生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、實(shí)效日期、產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品類型等標(biāo)識。

　　2追溯

　　產(chǎn)品的追溯有兩個方面：使用原材料的追溯和責(zé)任者的追溯。

　　2.1原材料的追溯

　　當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，需要對所使用的材料進(jìn)行追溯時，根據(jù)市場部提供的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號等，即可追溯到從配料到產(chǎn)品出庫等質(zhì)量信息。

　　2.2責(zé)任者的追溯

　　2.2.1責(zé)任者的追溯又分制造責(zé)任者和檢驗(yàn)責(zé)任者的追溯，對簡單的操作工序，產(chǎn)品的檢測由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗(yàn)者相同；否則要分別追溯。

　　2.2.2當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗(yàn)者時，根據(jù)市場等部門提供的信息，查對各工序工藝記錄，即可追溯至相應(yīng)的制作者、檢驗(yàn)者。

　　二、顧客滿意調(diào)查及信息反饋

　　1．內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理

　　1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門依據(jù)相關(guān)文件的規(guī)定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質(zhì)管部按有關(guān)文件規(guī)定向有關(guān)部門傳遞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況和內(nèi)部審核結(jié)果、管理評審結(jié)果、更新的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等信息。

　　1.2對于潛在的不合格的數(shù)據(jù)的收集、分析和處理執(zhí)行《糾正措施控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

　　1.3其它內(nèi)部信息，提供者可以《信息單》的形式反饋給質(zhì)管部進(jìn)行分析和處理。

　　2.調(diào)查方式：

　　2.1依據(jù)顧客滿意度調(diào)查程序?qū)︻櫩投ㄆ诨虿欢ㄆ诘剡M(jìn)行調(diào)查，了解公司是否正確理解并滿足顧客當(dāng)前和未來的需求與期望，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果改進(jìn)質(zhì)量管理體系，不斷提高顧客的滿意度，市場部售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)對顧客滿意度的調(diào)查和統(tǒng)計分析，并負(fù)責(zé)對有關(guān)糾正或改進(jìn)措施實(shí)施跟蹤，相關(guān)部門負(fù)責(zé)根據(jù)顧客滿意度調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的糾正和改進(jìn)措施；若有顧客投訴、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《糾正和預(yù)防控制程序》進(jìn)行改善。

　　2.2產(chǎn)品從原材料采購到生產(chǎn)、銷售，嚴(yán)格做好區(qū)域和狀態(tài)標(biāo)識，每批產(chǎn)品都有對應(yīng)的生產(chǎn)批號，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即返回。

　　2.3及時走訪客戶，耐心聽取意見，會同用戶或有關(guān)部門進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)細(xì)節(jié)，認(rèn)真做好記錄。

　　2.4積累用戶來信、來訪和電迅等所提供的質(zhì)量情況。

　　2.5定期召開質(zhì)量會，其中對銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。

　　3.產(chǎn)品使用過程中用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋情況：

　　3.1該產(chǎn)品包裝嚴(yán)密，能夠保證產(chǎn)品的包裝袋易撕開，便于使用；生產(chǎn)日期、失效日期、批號等信息醒目清晰，該產(chǎn)品性能穩(wěn)定，自開產(chǎn)至今沒有出現(xiàn)消費(fèi)者的不良反應(yīng)反饋。

　　4.結(jié)論：

　　天然膠乳橡膠避孕是傳統(tǒng)產(chǎn)品，該產(chǎn)品自問市以來得到世界各地消費(fèi)者的推崇并是我們國家明令指定的計生用品之一，該產(chǎn)品設(shè)計合理、操作簡單、使用方便，物理、生物、化學(xué)性能穩(wěn)定，是一種能夠有效避孕和防止性病傳播的優(yōu)良產(chǎn)品。

　　三、不良事件處理：

　　1．企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。

　　2．發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并及時向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識及使用情況。

　　四、信息的匯總、分析及歸檔

　　1.質(zhì)管部定期對全公司的.質(zhì)量信息進(jìn)行匯總、分析，寫出信息分析報表，報總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會議上進(jìn)行信息發(fā)布，為質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。

　　2.質(zhì)管部對信息的收集、分析和處理的有效性負(fù)責(zé)，并檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)各部門的信息管理。

　　五、統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用

　　1.生產(chǎn)技術(shù)部會同質(zhì)官部等部門，確定統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用場合，并根據(jù)應(yīng)用場合確定適用的統(tǒng)計技術(shù)。

　　2.針對選用的統(tǒng)計技術(shù)，各實(shí)施部門應(yīng)制定具體的應(yīng)用方案和程序，并實(shí)施。對數(shù)據(jù)進(jìn)行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進(jìn)行統(tǒng)計分析，不斷改進(jìn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　六．近年來公司產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況

　　1．企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況：

　　我公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕產(chǎn)品自20xx年注冊以來，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國家標(biāo)準(zhǔn)GB7544所規(guī)定的要求進(jìn)行生產(chǎn)，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。在公司領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量的意識下，我公司依據(jù)ISO9001和ISO13485建立質(zhì)量管理體系，相繼通過上海優(yōu)勝德認(rèn)證公司的ISO13485質(zhì)量管理體系、北京中大華遠(yuǎn)認(rèn)證公司ISO 14001和OHSAS18001的認(rèn)證，各部門嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整記錄。

　　2．在產(chǎn)品使用的過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況：

　　天然膠乳橡膠避孕產(chǎn)品在使用過程中，經(jīng)公司供銷部及各有關(guān)部門的調(diào)查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產(chǎn)品的透明度、柔軟度等均在逐步提高，且明顯優(yōu)于其他避孕生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。

　　3．產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；各級食品藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場抽檢情況本產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)嚴(yán)格按照注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，一般情況每年由國家乳膠制品強(qiáng)制性認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次監(jiān)督檢驗(yàn)。在日常出廠檢驗(yàn)過程中，質(zhì)檢員嚴(yán)格按照該產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。

　　4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：

　　公司通過質(zhì)量管理體系中標(biāo)識和可追溯性程序文件的建立，公司對原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標(biāo)識、檢驗(yàn)狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實(shí)施有效的追溯性。

　　5．企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等：

　　根據(jù)質(zhì)檢部門的記錄及統(tǒng)計分析顯示，該產(chǎn)品自20xx年開始正常以來產(chǎn)品的一次交驗(yàn)合格率基本達(dá)到100%。根據(jù)供銷部門的質(zhì)量反饋情況看，用戶對該產(chǎn)品的滿意度達(dá)到97.44%，其他2.56%為非質(zhì)量原因，自獲準(zhǔn)產(chǎn)注冊以來至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時，我們將客戶反饋的信息進(jìn)行分類整理，尤其是對產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見，我們都會非常珍惜并認(rèn)真對待。根據(jù)客戶在實(shí)際使用過程中的需要，我們在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格把握操作細(xì)節(jié)，并根據(jù)產(chǎn)品性能重新調(diào)整了工藝參數(shù)，以滿足用戶在使用中的不同要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務(wù)于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。

　　以上是我公司對避孕產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的情況匯總，今后，我們將繼續(xù)以增強(qiáng)顧客滿意為基本目標(biāo)，堅持以人為本的管理理念，嚴(yán)格生產(chǎn)過程的工藝控制喝要求；加強(qiáng)對產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤和工藝改進(jìn)，及時了解產(chǎn)品的最新信息，增加科技含量，為產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)一步鞏固和滿足顧客不斷提高的需求打下堅實(shí)的基礎(chǔ)。

　　總之，質(zhì)量體系的運(yùn)行，提升了產(chǎn)品的品質(zhì)，增加了管理力度，也加強(qiáng)了公司內(nèi)部的凝聚力，使公司上下一致，為達(dá)到我們所定的質(zhì)量目標(biāo)而努力。通過運(yùn)行和總結(jié)，也提高了質(zhì)量體系的有效性和符合性，同時公司將加強(qiáng)定期評審質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況，對公司的相關(guān)組織結(jié)構(gòu)、體系文件、過程、資源等的變化作出判斷，必要時按計劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和更改，并采取相應(yīng)的措施，保持質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)及其完整性和符合性，從而促進(jìn)產(chǎn)品品質(zhì)的更大提升。

質(zhì)量管理自查報告10

　　一、綜述。

　　1、生產(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。

　　2、管理承諾的落實(shí)情況：包括對企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評價。對質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價。

　　3、全年生產(chǎn)產(chǎn)品的銷售收入情況。

　　二、年度重要變更情況。

　　1、質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。

　　2、生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　　3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

　　4、重要供應(yīng)商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　　三、報告期內(nèi)人員培訓(xùn)和管理情況。

　　包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對培訓(xùn)效果評價的描述。

　　四、報告期內(nèi)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況。

　　1、主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況。

　　2、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。

　　3、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程記錄的歸檔整理情況。

　　4、委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。

　　五、報告期內(nèi)產(chǎn)品設(shè)計變更情況。

　　對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計的更改、評審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對設(shè)計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計變更后需履行注冊手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊情況。

　　是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險管理措施及內(nèi)容。

　　六、報告期內(nèi)采購、銷售和售后服務(wù)管理情況。

　　包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況。

　　銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。

　　七、報告期內(nèi)的不合格品控制。

　　對發(fā)生的`質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

　　八、報告期追溯系統(tǒng)建立情況。

　　生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。

　　產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。

　　九、內(nèi)部審核和管理評審情況。

　　1、年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

　　2、年度開展管理評審的情況，包括實(shí)施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

　　十、不良事件監(jiān)測情況。

　　收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。

　　十一、其他事項(xiàng)。

　　1、與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。

　　2、年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。

　　3、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。

　　十二、企業(yè)承諾。

　　本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。所報告的內(nèi)容真實(shí)有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。

簽名管理者代表：xx

法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）：xx

企業(yè)蓋章：xx年xx月xx日

質(zhì)量管理自查報告11

　　按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械、設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識

　　配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)，有效承擔(dān)本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任，指導(dǎo)、監(jiān)督并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、采購及維護(hù)維修，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。

　　二、對醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、入庫的自查

　　為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購、驗(yàn)收、入庫管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)采購制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進(jìn)行核實(shí)，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進(jìn)口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。

　　三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查

　　為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗(yàn)科庫房以及各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

　　四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）

　　植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度》。對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。

　　五、對可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測管理

　　加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

　　六、對醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查

　　為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的.狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。

　　七、自查中存在的問題和需要改進(jìn)的地方

　　經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有未對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作。

　　八、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)

　　切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：

　　1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

　　2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作，提高服務(wù)水平。

　　3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

　　醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備管理科

　　20xx年xx月xx日

質(zhì)量管理自查報告12

　　按照上級主管部門要求，xxx認(rèn)真貫徹落實(shí)了《轉(zhuǎn)發(fā)交通部辦公廳關(guān)于開展20xx年度公路工程質(zhì)量安全綜合督查工作的通知》文件精神，進(jìn)一步規(guī)范了農(nóng)村公路工程建設(shè)質(zhì)量安全，并對此項(xiàng)工作做專項(xiàng)安排，具體如下：

　　一、明確質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量責(zé)任落實(shí)到人

　　以“湘宇高等級公路建設(shè)開發(fā)有限公司”為項(xiàng)目法人制單位，分項(xiàng)目建立各項(xiàng)目分公司，按照項(xiàng)目法人制、工程招投標(biāo)制、社會監(jiān)理制、合同管理制以及工程質(zhì)量責(zé)任終身制的總體要求，建立健全公司規(guī)章制度，全方位實(shí)行“質(zhì)量、進(jìn)度、資金”的控制與管理，根據(jù)各工程項(xiàng)目的特點(diǎn)，分別明確質(zhì)量目標(biāo)，并簽訂質(zhì)量目標(biāo)責(zé)任狀，建設(shè)質(zhì)量終身責(zé)任制檔案，一旦出現(xiàn)質(zhì)量事故，視情節(jié)輕重，給予相應(yīng)的責(zé)任人以經(jīng)濟(jì)處罰及行政處分，將工程質(zhì)量管理責(zé)任層層落實(shí)到人，這一舉措使參建人員質(zhì)量意識、責(zé)任心大大增強(qiáng)，施工質(zhì)量得到切實(shí)的保證。

　　為強(qiáng)化工程質(zhì)量目標(biāo)管理，我們主要做了以下兩個方面的工作：一是切實(shí)提高參建人員的素質(zhì)，對參與施工的所有管理人員和民工隊伍采取崗前培訓(xùn)學(xué)習(xí)，使他們掌握施工技術(shù)規(guī)范，明確施工要求；二是實(shí)行質(zhì)量與目標(biāo)責(zé)任獎掛鉤，市局按季度、半年、年終對各項(xiàng)目公司進(jìn)行綜合考核評比，其重點(diǎn)是對工程質(zhì)量獎罰兌現(xiàn)，規(guī)范施工行為，通過考核，對施工隊伍觸動很大，施工人員責(zé)任心大為增強(qiáng)，推動了整體工程質(zhì)量的提高。

　　二、健全質(zhì)量保證體系，把好市場準(zhǔn)入關(guān)，為工程質(zhì)量管理打下基礎(chǔ)

　�。ㄒ唬┌押檬┕ぜ氨O(jiān)理單位的準(zhǔn)入關(guān)。各項(xiàng)工程項(xiàng)目施工和監(jiān)理招標(biāo)均在省廳、省局的指導(dǎo)下進(jìn)行，其中省道1811線二期和衡棗高速公路祁東連絡(luò)線均面向社會進(jìn)行了公開招標(biāo)，通過招標(biāo)擇優(yōu)選擇施工單位和監(jiān)理單位，打破了工程地域局限，對加強(qiáng)管理、提高質(zhì)量、降低造價起到了積極的'作用。

　�。ǘ�）把好施工人員及隊伍的準(zhǔn)入。在工程開工前，由項(xiàng)目分公司或市局質(zhì)監(jiān)科組織管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，通過崗前培訓(xùn)考試合格者，頒發(fā)上崗證，方能參予工程建設(shè)。施工民工隊伍需憑每年市局年審過的民工隊伍《施工許可證》方可進(jìn)場施工，堅決清退責(zé)任心不強(qiáng)、技術(shù)水平低的施工人員，使每一個參予工程建設(shè)人員有較強(qiáng)的管理和操作能力，確保了施工隊伍的素質(zhì)。

　�。ㄈ�）健全質(zhì)量保證體系。全面推行“施工自檢、專業(yè)監(jiān)理、政府監(jiān)督”的三級質(zhì)量保證體系，每個項(xiàng)目經(jīng)理部都成立了質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，制訂并完善了有關(guān)施工質(zhì)量管理規(guī)定和質(zhì)量管理措施，市局及所屬各單位由行政一把手任質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組長，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)；聘請專家、學(xué)者，解決技術(shù)難題、確定重大技術(shù)方案。

　　成立由工程管理部及中心試驗(yàn)室主要人員參加的質(zhì)量檢查組，加大了對工程質(zhì)量的檢查力度，通過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測手段，對施工階段和各個環(huán)節(jié)實(shí)行全面質(zhì)量管理，按規(guī)定頻率進(jìn)行質(zhì)量抽檢，憑數(shù)據(jù)反映質(zhì)量的真實(shí)情況；各項(xiàng)目部成立以質(zhì)檢負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)工程質(zhì)量自檢工作，嚴(yán)格按技術(shù)規(guī)范規(guī)定的頻率和辦法進(jìn)行自檢，工程施工中沒有進(jìn)行自檢或自檢不合格的工程，不得報請監(jiān)理驗(yàn)收，不得擅自進(jìn)行下道工序施工，工地試驗(yàn)室認(rèn)真做好工地檢測試驗(yàn)工作，隨時對各種進(jìn)場材料及施工質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的試驗(yàn)檢測，以試驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)控制工程質(zhì)量，消除質(zhì)量隱患。通過三級質(zhì)量保證體系，對工程質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)控，對查出的質(zhì)量問題及時下發(fā)指令，要求監(jiān)理單位嚴(yán)肅處理并及時反饋，為工程質(zhì)量管理打下了堅實(shí)的基礎(chǔ)。

　　三、精心組織施工，加強(qiáng)質(zhì)量全過程控制

　　一是以創(chuàng)建精品工程為核心加強(qiáng)質(zhì)量宣傳。在所屬各項(xiàng)目分公司、駐地施工單位以及工程施工現(xiàn)場，通過懸掛橫幅、張貼標(biāo)語、辦宣傳欄、宣傳簡報等多種形式進(jìn)行質(zhì)量宣傳教育，營造良好的質(zhì)量氛圍。

　　二是重視質(zhì)量通病的治理。市局針對施工中遇到的質(zhì)量難題，抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干組成QC科技攻關(guān)小組，收集一手資料，綜合吸收國內(nèi)其他工程項(xiàng)目較為成功的經(jīng)驗(yàn)，實(shí)行動態(tài)監(jiān)控與研究，收效明顯。如在黃土路基施工中，填挖接合部采用強(qiáng)夯壓實(shí)，挖方段采用沖擊碾壓，保證了黃土路基地壓實(shí)度；紅砂巖路基填筑技術(shù)的探討；在處理橋頭跳車方面，橋頭臺背采用土工格柵、灌漿、填筑透水性材料等措施，保證了橋頭臺背的壓實(shí)度，在伸縮縫安裝時，先鋪筑路面，再安裝伸縮縫。

　　三是加強(qiáng)施工質(zhì)量過程控制。每項(xiàng)工程工地開工前，抽調(diào)業(yè)務(wù)素質(zhì)高的專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)編撰施工組織設(shè)計。針對工程質(zhì)量中可能出現(xiàn)的問題，制定細(xì)致的控制措施，在工程實(shí)施過程中認(rèn)真予以落實(shí)。如在省道xxx線路基土方施工中，通過在取土區(qū)灑水悶料，掛線控制填土厚度等措施，使土方壓實(shí)度的抽檢合格率達(dá)到100。衡棗高速公路祁東連絡(luò)線全線大部分為紅砂巖，公司針對施工難度大的特點(diǎn)，采取鋪筑試驗(yàn)路段，確定了施工技術(shù)指標(biāo)，如紅砂巖填筑粒徑、壓實(shí)厚度、最小壓實(shí)遍數(shù)，以及土石含量比例等，項(xiàng)目公司明確重點(diǎn)部位和重點(diǎn)工程質(zhì)量要點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)管理。經(jīng)常對工地進(jìn)行日常檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，通過下發(fā)工作指令、停工令、返工令等形式對工程存在的問題及時指出，使工程質(zhì)量不留隱患。省道xxx線項(xiàng)目公司和衡棗高速公路祁東連絡(luò)線項(xiàng)目公司各停工整頓一次和三次；對隱蔽工程實(shí)行全過程旁站監(jiān)理，有目的地加強(qiáng)監(jiān)管，使工程質(zhì)量全面達(dá)標(biāo)，不留死角。

　　四、采取的措施

　　1、為確保公路建設(shè)施工安全，交通局專門成立了安全生產(chǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并由副局長蘇宏具體負(fù)責(zé)公路建設(shè)施工的安全生產(chǎn)工作，從貫徹安全生產(chǎn)工作指導(dǎo)思想，到建立健全安全生產(chǎn)責(zé)任制，從加強(qiáng)安全生產(chǎn)法規(guī)的學(xué)習(xí)，到各項(xiàng)安全法規(guī)的貫徹落實(shí)，從加強(qiáng)公路建設(shè)施工現(xiàn)場的安全管理到內(nèi)部人員的管理，各公司嚴(yán)格要求，明確責(zé)任，并在開展公路建設(shè)開工前，與交通局簽定安全生產(chǎn)責(zé)任狀，確保公路建設(shè)施工安全。開工以來，交通局安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組對整個施工現(xiàn)場進(jìn)行了安全生產(chǎn)檢查，及時增設(shè)安全防護(hù)欄、車輛通行標(biāo)志牌等警示標(biāo)志，消除安全隱患，保證了施工安全。

　　2、為確保工程質(zhì)量，杭錦后旗交通局成立“四級管理”制度：企業(yè)自檢、社會監(jiān)理、政府監(jiān)督、業(yè)主管理，在施工單位每進(jìn)行完一道工序之后，進(jìn)行施工單位自檢、監(jiān)理抽檢、業(yè)主驗(yàn)收，確保工程每一道工序符合施工規(guī)范及設(shè)計要求。交通局成立質(zhì)量監(jiān)督小組，對路槽施工不符合要求的段落，進(jìn)行了嚴(yán)格的檢查、驗(yàn)收，最終使工程質(zhì)量達(dá)到要求。

質(zhì)量管理自查報告13

　　貴陽金陽霧云飲品有限公司，成立于20xx年7月，位于貴陽市觀山湖區(qū)百花湖鄉(xiāng)蘿卜村三岔河組，占地面積800平方米，成立至今一直從事自主品牌“鑫霧云飲用天然泉水”的生產(chǎn)和銷售。

　　本公司生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)，自動化程度改，并設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)室，配備專門的技術(shù)檢測員，在上級質(zhì)量監(jiān)督部門的指導(dǎo)下我公司于20xx年9月16日取得食品生產(chǎn)許可證，現(xiàn)就一年來本企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)方面做以下匯報：

　　1、質(zhì)檢部門現(xiàn)場核查不合格項(xiàng)改進(jìn)措施及改進(jìn)情況：

　　?、標(biāo)簽標(biāo)識不清；改進(jìn)措施：重新印刷標(biāo)簽；改進(jìn)情況：重新印刷的'標(biāo)簽規(guī)范，符合質(zhì)檢領(lǐng)導(dǎo)要求。

　　?、標(biāo)簽堆放不整齊：改進(jìn)措施：專門規(guī)劃了標(biāo)簽、膜、蓋子等輔料的存放區(qū)；改進(jìn)情況：已改進(jìn)；

　　?、生產(chǎn)區(qū)域有少量雜物、成品區(qū)部分成品生產(chǎn)日期不清：改進(jìn)措施：清理生產(chǎn)區(qū)雜物、進(jìn)購全新的打印機(jī)；改進(jìn)情況：已改進(jìn)。

　　2、本企業(yè)無發(fā)生遷址，對生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備未作技術(shù)性改造，（設(shè)備有日常維護(hù)及保養(yǎng)）保持上年度發(fā)證時的生產(chǎn)條件，也未開發(fā)新資源食品。

　　3、本企業(yè)生產(chǎn)原材料為：天然泉水、規(guī)格為18.9L的PC五加侖桶、 PC密封蓋、防塵袋等，驗(yàn)貨方式采取查驗(yàn)合格證明方式，成品出實(shí)施取批批檢驗(yàn)，嚴(yán)格按照DB52/434—20xx<< 桶裝飲用天然泉

　　水地方標(biāo)準(zhǔn)>>標(biāo)準(zhǔn)對比放行，以確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量受控。

　　4、本企業(yè)未發(fā)生委托加工和被委托加工情況。

　　5、本企業(yè)產(chǎn)品未添加任何食品添加劑。

　　6、本企業(yè)食品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、排污許可證等一并上墻，不存在涂改，轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品或其他質(zhì)量違法行為。許可證標(biāo)志和編號使用符合相關(guān)規(guī)定。

　　7、上級行政機(jī)關(guān)對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查2次，質(zhì)量均合格。

　　8、本企業(yè)產(chǎn)品主要的銷售區(qū)域?yàn)榍彐?zhèn)市地區(qū)，客戶主要是小型企業(yè)、單位及家庭消費(fèi)，對我們的產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)相當(dāng)認(rèn)可，不存在對我公司產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)有重大投訴情況，因此產(chǎn)品銷量也穩(wěn)步提升。

　　法人代表： 報告人：報告時間：

質(zhì)量管理自查報告14

　　根據(jù)縣市場監(jiān)督管理局下發(fā)的20xx年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查方案的通知，我院按照檢查方案中的要求進(jìn)行自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>

　　一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全

　　我院成立了藥品質(zhì)量管理組織和管理制度。藥劑科設(shè)立了藥品質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。

　　二、藥品的管理

　　1、我院已經(jīng)于20xx年9月通過網(wǎng)上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》及結(jié)合臨床實(shí)際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會審核通過，由藥庫按照目錄進(jìn)行網(wǎng)上采購。

　　2、建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。購進(jìn)的藥品每批次都索取合法的票據(jù)并留存。嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度并建立了藥品驗(yàn)收記錄。中藥飲片的購進(jìn)嚴(yán)格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的要求，從具有中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營范圍的公司購進(jìn)，驗(yàn)收入庫時認(rèn)真核對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識等內(nèi)容，不符合要求的一律拒絕入庫。

　　3、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)制定了藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及發(fā)放制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度、拆零藥品調(diào)配管理制度、藥品質(zhì)量事故報告制度等。

　　4、對驗(yàn)收合格的入庫藥品，按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品放置在不合格庫（區(qū)）。庫管員認(rèn)真執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品養(yǎng)護(hù)人員定期對儲存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，維護(hù)儲存設(shè)施設(shè)備。

　　5、不合格藥品存放在不合格區(qū)內(nèi)，并登記好不合格藥品臺賬。

　　6、實(shí)行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的'藥品掛牌警示。報各使用科室進(jìn)行促用。

　　7、 購進(jìn)的麻醉按規(guī)定管理，專柜存放，設(shè)有防盜設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

　　三、藥房的管理

　　1、藥房按照藥品的儲存要求將藥品進(jìn)行分類擺放與儲存，配備了冰箱、溫濕度計、空調(diào)等養(yǎng)護(hù)設(shè)施。

　　2、按照要求藥房每日對陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄臺賬，每日上、下午定時監(jiān)測溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍及時采取調(diào)控措施。

　　3、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。調(diào)配處方時認(rèn)真審核和核對、確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均在處方上簽字。

　　4、藥品調(diào)配區(qū)域符合衛(wèi)生要求和調(diào)配要求。藥品拆零使用工具清潔衛(wèi)生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發(fā)放時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號及效期等。

　　5、藥監(jiān)部門曾多次對本院藥品進(jìn)行抽樣檢查，未發(fā)現(xiàn)假劣藥品，全部合格。

　　6、醫(yī)院每年組織對直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，并建立了健康檔案。

　　7、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，有專人負(fù)責(zé)信息的收集和報告工作

　　8、每年藥劑科人員都參加上級主管部門主辦的醫(yī)學(xué)教育培訓(xùn)和藥學(xué)專業(yè)知識的培訓(xùn)，并建立了培訓(xùn)檔案。

　　四、醫(yī)療器械的管理

　　1、我院從合法的醫(yī)療器械企業(yè)供貨單位購進(jìn)醫(yī)療器械，建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格醫(yī)療器械。

　　2、建立了醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄，內(nèi)容包括：購進(jìn)日期、供貨企業(yè)、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員等。

　　3、按照相關(guān)要求索要醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格證和注冊證。

　　4、醫(yī)療器械設(shè)立了專柜，按照類別分類儲存并標(biāo)識清楚。

　　藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點(diǎn)，扎實(shí)有效地提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全。

質(zhì)量管理自查報告15

　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位應(yīng)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報告。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理自查報告制度，對《規(guī)范》執(zhí)行情況進(jìn)行全項(xiàng)目年度自查，并于20××年1月15日前上報企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報告存檔備查。

　　各區(qū)（市）縣食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)對企業(yè)提交的自查報告進(jìn)行審查，對不按規(guī)定上報或上報虛假信息的企業(yè)，除開展現(xiàn)場檢查外還應(yīng)進(jìn)行公告。對嚴(yán)重不符的和不按時提交自查報告的.企業(yè)要按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定進(jìn)行處理。

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