全區(qū)器械監(jiān)管工作總結

　　根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議和全市食品藥品監(jiān)管工作會議精神，20**年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體思路是：堅持一個中心、把握二個服務、做三個結合。堅持一個中心：就是堅持以確保公眾用械安全有效為中心；把握二個服務：即服務于醫(yī)療器械安全保障水平的提升，服務于醫(yī)療器械產業(yè)的健康發(fā)展；三個結合：日常監(jiān)管與監(jiān)督抽驗、核換發(fā)許可證以及誠信體系建設相結合。具體抓好六個方面的工作：

　　一、完善醫(yī)療器械監(jiān)管責任制。

　　把日常監(jiān)管與專項整治緊密結合起來，著力解決醫(yī)療器械生產、經營、使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，把監(jiān)管工作落實到位。杜絕“以包代管”的現(xiàn)象。監(jiān)管工作要切實做到“三個實”。即任務實：工作緊緊圍繞市局的部署，結合我區(qū)實際，針對我區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)較多的實際，做到監(jiān)管力度不減、監(jiān)管區(qū)域不空、監(jiān)管企業(yè)不少，監(jiān)管覆蓋率達到100%。其中對上一年度新開辦的經營企業(yè)以及問題較多需整改的企業(yè)，一年內至少必須進行一次復查；工作實：對企業(yè)的專項檢查、重點檢查要制定檢查方案，相關檢查記錄規(guī)范，建立健全企業(yè)監(jiān)管誠信檔案；效果實：在監(jiān)管檢查過程中，切忌圖形式、走過場。通過監(jiān)督檢查，達到強化企業(yè)質量意識、責任意識、壓力意識，使之對存在的問題認識深刻，在限期內得到有效整改。按照省局和市局要求，每季度對企業(yè)監(jiān)管情況進行統(tǒng)計上報，在當季結束后的5個工作日內將本地監(jiān)督檢查情況匯總上報市局醫(yī)療器械科。

　　二、著力完成醫(yī)療器械抽驗任務。

　　按照市局下達的抽驗計劃，認真按時按質按量完成今年的醫(yī)療器械抽驗工作任務。抽驗工作要與日常監(jiān)管工作相結合，針對上一年度監(jiān)督抽驗不合格率高的品種，舉報投訴多的品種以及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)重點抽查。抽取的樣品由我局直送省食品藥品檢驗所，要嚴格按規(guī)定抽樣，包括抽樣品名、抽樣數(shù)量、抽樣規(guī)格、工業(yè)濾布標準索取、封樣、抽樣憑證的填寫等，都要認真核對。抽驗完成后，將抽樣信息及時報市局醫(yī)療器械科，以便及時在市局網(wǎng)站發(fā)布抽驗公告。抽驗工作要注意廣泛性、針對性、結構性，注意從生產源頭和使用環(huán)節(jié)抽樣，同品種前后相連的抽樣，被抽樣單位盡量避免重復。

　　三、強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作實效。

　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測處置，牽涉到公眾的用械安全有效。今年，市局下達給我區(qū)計劃監(jiān)測數(shù)為11例。我局已明確專人負責，將進一步加強與衛(wèi)生部門的協(xié)調聯(lián)系，逐步完善監(jiān)測工作的組織體系和監(jiān)測網(wǎng)絡，擴大監(jiān)測面、擴大監(jiān)測網(wǎng)絡上報用戶，提升報告數(shù)量和質量。我局將繼續(xù)開展宣傳、培訓活動，建立和完善報告的信息通報，控制與處理工作制度。健全突發(fā)性不良事件應急處置機制，防止重大醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。爭取提前一個月完成或超額完成今年的可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測任務。

　　四、提升行政許可審批能力。

　　要繼續(xù)認真執(zhí)行好省局印發(fā)的《省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則（試行）》。為了減輕企業(yè)負擔，提高審批效率，我局將積極協(xié)助市局做好新申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的立項材料受理審核和換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申報材料的初審上報工作。在審辦過程中，要做到熱情服務，公開公正，耐心解答，及時辦結。注重申辦企業(yè)的規(guī)模、整體素質，防止低水平重復建設。要建立不合格企業(yè)退出機制，對那些擅自變更地址、質量管理人員長期不在崗、經營場所長期關閉、無正當理由規(guī)避監(jiān)管的企業(yè)要責令限期改正，對堅持不改的企業(yè)要做好監(jiān)管記錄，建立企業(yè)誠信檔案，依法從嚴處理，清理出醫(yī)療器械經營行業(yè)。要協(xié)助市局做好本地企業(yè)調查，摸底工作，對許可證期限快到的企業(yè)，通知企業(yè)及時換證，對許可證已過期又不再經營的企業(yè)督促其將許可證正副本上交市局，以便市局上報省局及時予以注銷。同時，還要按照市局有關文件要求，濾布規(guī)范做好Ⅰ類醫(yī)療器械產品注冊證的受理審批發(fā)證工作。

　　五、加強醫(yī)療器械廣告監(jiān)測力度。

　　我局要進一步加強對本地新聞媒體醫(yī)療器械廣告監(jiān)測工作。同時還要注重街頭巷尾小傳單、藥店店堂廣告的監(jiān)測。對監(jiān)測到的違法廣告及時上報，并移送當?shù)毓ど滩块T處理，對違法廣告產品，要作出下架處理。要把廣告監(jiān)測與查找案源打假治劣結合起來。每月的廣告監(jiān)測情況表，在當月底報市局網(wǎng)站醫(yī)療器械科交換站。

　　六、切實做好政策引導，積極促進產業(yè)發(fā)展。

　　要以市委、市政府開展“發(fā)展提升年”活動為契機，加強政務環(huán)境建設，將優(yōu)質服務體現(xiàn)在辦事態(tài)度、辦事時限、幫扶指導等方面。對企業(yè)在執(zhí)行相關規(guī)定過程中遇到的疑難問題及時予以解決，一時解決不了的，耐心做好解釋工作，同時積極向上級反映，爭取上級的支持，盡力在企業(yè)申報行政許可方面開辟綠色通道。只要對發(fā)展地方經濟有利，在不違反原則的前提下，盡量縮短審批時間、縮減審批環(huán)節(jié)。對有一定市場銷售份額的產品，支持企業(yè)引進生產，支持企業(yè)適時更新?lián)Q代，研發(fā)新產品，擴大產品市場占有率，為企業(yè)做大做強服務好。為區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展壯大作出新貢獻。

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